計劃書編號rSIFN-01
尚未開始召募
2013-10-01 - 2015-09-30
Phase I
終止收納2
針對患有晚期實體腫瘤受試者進行的第1期開放式、非隨機、rSIFN-co劑量遞增試驗以及針對患有非小細胞肺癌（NSCLC）、腎細胞癌或黑色素瘤擴展受試者人群進行建議劑量的研究試驗
-
試驗申請者
新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
四川輝陽生命工程股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Non-small cell lung cancer
Renal cell carcinoma
Melanoma
試驗目的
主要目標：
�P確認以皮下注射方式連續投予重組��-干擾素rSIFN-co每週3次、每療程21天，對晚期實體腫瘤受試者之安全性和耐受性
�P確認rSIFN-co治療實體腫瘤的建議劑量
次要目標：
�P評估晚期非小細胞肺癌、腎細胞癌／黑色素瘤受試者，投予建議劑量的rSIFN-co，其延伸的安全性和抗腫瘤療效（疾病控制率）
�P確認rSIFN-co的腫瘤無惡化期
�P確認氟化去氧葡萄糖正子電腦斷層掃描（FDG-PET）在rSIFN-co用藥前後之反應
探索性標：
�P檢測受試者在治療前後，細胞激素表現（以多重ELISA分析進行評估）的變化，並比較有反應者與無反應者的細胞激素表現差異
�P評估試驗藥物使用前後，特定的腫瘤抑制與促進基因的表現，及2′5′-寡腺苷酸合成酶的濃度
藥品名稱
主成份
Recombinant super-compound interferon (rSIFN-co)
劑型
劑量
15
21
9
21
9
評估指標
1.主要評估指標：
•確定重組高效複合干擾素rSIFN-co藉由每周三次(21天為一周期)持續皮下注射在晚期實體腫瘤的受試者的安全性和耐受性
•確定實體腫瘤的 rSIFN-co的建議劑量
2.次要評估指標：
•評估在晚期非小細胞肺癌和腎細胞癌/黑色素瘤的受試者中rSIFN-co的建議劑量擴展的安全性和抗腫瘤療效（疾病控制率）
•確定r-SIFN-co的無疾病存活時間
•確定r-SIFN-co給藥前後的FDG-PET反應
•確定重組高效複合干擾素rSIFN-co藉由每周三次(21天為一周期)持續皮下注射在晚期實體腫瘤的受試者的安全性和耐受性
•確定實體腫瘤的 rSIFN-co的建議劑量
2.次要評估指標：
•評估在晚期非小細胞肺癌和腎細胞癌/黑色素瘤的受試者中rSIFN-co的建議劑量擴展的安全性和抗腫瘤療效（疾病控制率）
•確定r-SIFN-co的無疾病存活時間
•確定r-SIFN-co給藥前後的FDG-PET反應
主要納入條件
主要納入條件：
1.組織學確診為轉移或無法切除的晚期實體腫瘤，且無標準療法（根據當地治療準則）或緩和性治療，或受試者決定不接受任何治療（劑量遞增族群）。
或 組織學或細胞學確診為轉移或無法切除的晚期實體腫瘤，或晚期非小細胞肺癌、腎細胞癌和黑色素瘤，且無標準療法（根據當地治療準則）或緩和性治療，或受試者決定不接受任何治療（劑量延伸族群）。
2.可測量的病灶（Measurable Disease）本試驗優先但非強制納入，可評估的病灶（Evaluable）亦可納入。
3.年齡21歲以上
4.日常體能狀態（ECOG）≤2。
5.篩選時有適當的實驗室檢驗值：
•白血球 ≥3,000/mcL
•嗜中性球計數絕對值 ≥1,500/mcL
•血小板 ≥100,000/mcL
•血紅素 ≥9,000/mcL
•總膽紅素 ≤正常值上限 (劑量遞增族群)
或 ≤1.5倍正常值上限 (劑量延伸族群)
•AST（SGOT）/ALT（SGPT） ≤正常值上限 (劑量遞增族群)
或 ≤2.5倍正常值上限 (劑量延伸族群)
•肌酸酐 <正常值上限（ULN）
或
•肌酸酐廓清率 肌酸酐高於試驗機構正常值的受試者，肌酸酐廓清率必須 ≥50mL/min/1.73m2
6.預期壽命>3個月
7.同意住院治療，並遵循試驗計畫書定義的回診時間表。
8.自願同意簽署受試者同意書，並願意且能夠配合試驗計畫書內的所有項目。
9.rSIFN-co對人類胎兒發育的影響目前未知。因此，進入試驗前及參與試驗的過程中，具生育能力之女性與男性必須同意使用適當的避孕法（賀爾蒙或阻隔性避孕法；禁慾）。若婦女懷孕或疑似懷孕且該婦女或其伴侶正在參與本試驗，應立即告知其主治醫師。依此試驗計畫書治療或納入的男性，也必須同意在試驗開始前、參與試驗的過程中、結束r-SIFN-co用藥後4個月內，皆使用適當的避孕措施。具生育能力之女性，在第1次回診時（篩選期），尿液驗孕結果必須呈陰性
主要排除條件：
1.在rSIFN-co用藥前4週內曾進行化療（nitrosoureas或mitomycin C為6週內）或放射線治療的受試者，或藥物不良反應未復原超過四周以上的受試者。
2.開始rSIFN-co用藥前4週內，曾接受其他試驗藥物治療的受試者。
3.已知有腦轉移的受試者。因為其預後差，且往往會引發進行性神經功能障礙，因而干擾神經性與其他不良事件的評估。
4.對干擾素的類似化學成份或生物製劑過敏之病史。
5.現存未受控制的疾病，包含但不限於：進行中或活性的感染、有症狀的鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心律不整、間質性肺炎或可能妨礙患者順從性之精神疾病或社會情境。
6.接受抗反轉錄病毒雞尾酒療法之HIV陽性患者。因為進行免疫調節治療會使致死性感染的風險增加。必要時將對接受抗反轉錄病毒雞尾酒療法之受試者時，另進行適當的試驗。
7.試驗主持人或協同主持人認為受試者身體狀況不適合試驗藥物治療，或有任合其他可能造成受試者不適合參與試驗的原因。
8.可能患有自體免疫失調、失償性肝病，或威脅生命的神經性疾病的受試者。
1.組織學確診為轉移或無法切除的晚期實體腫瘤，且無標準療法（根據當地治療準則）或緩和性治療，或受試者決定不接受任何治療（劑量遞增族群）。
或 組織學或細胞學確診為轉移或無法切除的晚期實體腫瘤，或晚期非小細胞肺癌、腎細胞癌和黑色素瘤，且無標準療法（根據當地治療準則）或緩和性治療，或受試者決定不接受任何治療（劑量延伸族群）。
2.可測量的病灶（Measurable Disease）本試驗優先但非強制納入，可評估的病灶（Evaluable）亦可納入。
3.年齡21歲以上
4.日常體能狀態（ECOG）≤2。
5.篩選時有適當的實驗室檢驗值：
•白血球 ≥3,000/mcL
•嗜中性球計數絕對值 ≥1,500/mcL
•血小板 ≥100,000/mcL
•血紅素 ≥9,000/mcL
•總膽紅素 ≤正常值上限 (劑量遞增族群)
或 ≤1.5倍正常值上限 (劑量延伸族群)
•AST（SGOT）/ALT（SGPT） ≤正常值上限 (劑量遞增族群)
或 ≤2.5倍正常值上限 (劑量延伸族群)
•肌酸酐 <正常值上限（ULN）
或
•肌酸酐廓清率 肌酸酐高於試驗機構正常值的受試者，肌酸酐廓清率必須 ≥50mL/min/1.73m2
6.預期壽命>3個月
7.同意住院治療，並遵循試驗計畫書定義的回診時間表。
8.自願同意簽署受試者同意書，並願意且能夠配合試驗計畫書內的所有項目。
9.rSIFN-co對人類胎兒發育的影響目前未知。因此，進入試驗前及參與試驗的過程中，具生育能力之女性與男性必須同意使用適當的避孕法（賀爾蒙或阻隔性避孕法；禁慾）。若婦女懷孕或疑似懷孕且該婦女或其伴侶正在參與本試驗，應立即告知其主治醫師。依此試驗計畫書治療或納入的男性，也必須同意在試驗開始前、參與試驗的過程中、結束r-SIFN-co用藥後4個月內，皆使用適當的避孕措施。具生育能力之女性，在第1次回診時（篩選期），尿液驗孕結果必須呈陰性
主要排除條件：
1.在rSIFN-co用藥前4週內曾進行化療（nitrosoureas或mitomycin C為6週內）或放射線治療的受試者，或藥物不良反應未復原超過四周以上的受試者。
2.開始rSIFN-co用藥前4週內，曾接受其他試驗藥物治療的受試者。
3.已知有腦轉移的受試者。因為其預後差，且往往會引發進行性神經功能障礙，因而干擾神經性與其他不良事件的評估。
4.對干擾素的類似化學成份或生物製劑過敏之病史。
5.現存未受控制的疾病，包含但不限於：進行中或活性的感染、有症狀的鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心律不整、間質性肺炎或可能妨礙患者順從性之精神疾病或社會情境。
6.接受抗反轉錄病毒雞尾酒療法之HIV陽性患者。因為進行免疫調節治療會使致死性感染的風險增加。必要時將對接受抗反轉錄病毒雞尾酒療法之受試者時，另進行適當的試驗。
7.試驗主持人或協同主持人認為受試者身體狀況不適合試驗藥物治療，或有任合其他可能造成受試者不適合參與試驗的原因。
8.可能患有自體免疫失調、失償性肝病，或威脅生命的神經性疾病的受試者。
主要排除條件
主要納入條件：
1.組織學確診為轉移或無法切除的晚期實體腫瘤，且無標準療法（根據當地治療準則）或緩和性治療，或受試者決定不接受任何治療（劑量遞增族群）。
或 組織學或細胞學確診為轉移或無法切除的晚期實體腫瘤，或晚期非小細胞肺癌、腎細胞癌和黑色素瘤，且無標準療法（根據當地治療準則）或緩和性治療，或受試者決定不接受任何治療（劑量延伸族群）。
2.可測量的病灶（Measurable Disease）本試驗優先但非強制納入，可評估的病灶（Evaluable）亦可納入。
3.年齡21歲以上
4.日常體能狀態（ECOG）≤2。
5.篩選時有適當的實驗室檢驗值：
•白血球 ≥3,000/mcL
•嗜中性球計數絕對值 ≥1,500/mcL
•血小板 ≥100,000/mcL
•血紅素 ≥9,000/mcL
•總膽紅素 ≤正常值上限 (劑量遞增族群)
或 ≤1.5倍正常值上限 (劑量延伸族群)
•AST（SGOT）/ALT（SGPT） ≤正常值上限 (劑量遞增族群)
或 ≤2.5倍正常值上限 (劑量延伸族群)
•肌酸酐 <正常值上限（ULN）
或
•肌酸酐廓清率 肌酸酐高於試驗機構正常值的受試者，肌酸酐廓清率必須 ≥50mL/min/1.73m2
6.預期壽命>3個月
7.同意住院治療，並遵循試驗計畫書定義的回診時間表。
8.自願同意簽署受試者同意書，並願意且能夠配合試驗計畫書內的所有項目。
9.rSIFN-co對人類胎兒發育的影響目前未知。因此，進入試驗前及參與試驗的過程中，具生育能力之女性與男性必須同意使用適當的避孕法（賀爾蒙或阻隔性避孕法；禁慾）。若婦女懷孕或疑似懷孕且該婦女或其伴侶正在參與本試驗，應立即告知其主治醫師。依此試驗計畫書治療或納入的男性，也必須同意在試驗開始前、參與試驗的過程中、結束r-SIFN-co用藥後4個月內，皆使用適當的避孕措施。具生育能力之女性，在第1次回診時（篩選期），尿液驗孕結果必須呈陰性
主要排除條件：
1.在rSIFN-co用藥前4週內曾進行化療（nitrosoureas或mitomycin C為6週內）或放射線治療的受試者，或藥物不良反應未復原超過四周以上的受試者。
2.開始rSIFN-co用藥前4週內，曾接受其他試驗藥物治療的受試者。
3.已知有腦轉移的受試者。因為其預後差，且往往會引發進行性神經功能障礙，因而干擾神經性與其他不良事件的評估。
4.對干擾素的類似化學成份或生物製劑過敏之病史。
5.現存未受控制的疾病，包含但不限於：進行中或活性的感染、有症狀的鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心律不整、間質性肺炎或可能妨礙患者順從性之精神疾病或社會情境。
6.接受抗反轉錄病毒雞尾酒療法之HIV陽性患者。因為進行免疫調節治療會使致死性感染的風險增加。必要時將對接受抗反轉錄病毒雞尾酒療法之受試者時，另進行適當的試驗。
7.試驗主持人或協同主持人認為受試者身體狀況不適合試驗藥物治療，或有任合其他可能造成受試者不適合參與試驗的原因。
8.可能患有自體免疫失調、失償性肝病，或威脅生命的神經性疾病的受試者。
1.組織學確診為轉移或無法切除的晚期實體腫瘤，且無標準療法（根據當地治療準則）或緩和性治療，或受試者決定不接受任何治療（劑量遞增族群）。
或 組織學或細胞學確診為轉移或無法切除的晚期實體腫瘤，或晚期非小細胞肺癌、腎細胞癌和黑色素瘤，且無標準療法（根據當地治療準則）或緩和性治療，或受試者決定不接受任何治療（劑量延伸族群）。
2.可測量的病灶（Measurable Disease）本試驗優先但非強制納入，可評估的病灶（Evaluable）亦可納入。
3.年齡21歲以上
4.日常體能狀態（ECOG）≤2。
5.篩選時有適當的實驗室檢驗值：
•白血球 ≥3,000/mcL
•嗜中性球計數絕對值 ≥1,500/mcL
•血小板 ≥100,000/mcL
•血紅素 ≥9,000/mcL
•總膽紅素 ≤正常值上限 (劑量遞增族群)
或 ≤1.5倍正常值上限 (劑量延伸族群)
•AST（SGOT）/ALT（SGPT） ≤正常值上限 (劑量遞增族群)
或 ≤2.5倍正常值上限 (劑量延伸族群)
•肌酸酐 <正常值上限（ULN）
或
•肌酸酐廓清率 肌酸酐高於試驗機構正常值的受試者，肌酸酐廓清率必須 ≥50mL/min/1.73m2
6.預期壽命>3個月
7.同意住院治療，並遵循試驗計畫書定義的回診時間表。
8.自願同意簽署受試者同意書，並願意且能夠配合試驗計畫書內的所有項目。
9.rSIFN-co對人類胎兒發育的影響目前未知。因此，進入試驗前及參與試驗的過程中，具生育能力之女性與男性必須同意使用適當的避孕法（賀爾蒙或阻隔性避孕法；禁慾）。若婦女懷孕或疑似懷孕且該婦女或其伴侶正在參與本試驗，應立即告知其主治醫師。依此試驗計畫書治療或納入的男性，也必須同意在試驗開始前、參與試驗的過程中、結束r-SIFN-co用藥後4個月內，皆使用適當的避孕措施。具生育能力之女性，在第1次回診時（篩選期），尿液驗孕結果必須呈陰性
主要排除條件：
1.在rSIFN-co用藥前4週內曾進行化療（nitrosoureas或mitomycin C為6週內）或放射線治療的受試者，或藥物不良反應未復原超過四周以上的受試者。
2.開始rSIFN-co用藥前4週內，曾接受其他試驗藥物治療的受試者。
3.已知有腦轉移的受試者。因為其預後差，且往往會引發進行性神經功能障礙，因而干擾神經性與其他不良事件的評估。
4.對干擾素的類似化學成份或生物製劑過敏之病史。
5.現存未受控制的疾病，包含但不限於：進行中或活性的感染、有症狀的鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心律不整、間質性肺炎或可能妨礙患者順從性之精神疾病或社會情境。
6.接受抗反轉錄病毒雞尾酒療法之HIV陽性患者。因為進行免疫調節治療會使致死性感染的風險增加。必要時將對接受抗反轉錄病毒雞尾酒療法之受試者時，另進行適當的試驗。
7.試驗主持人或協同主持人認為受試者身體狀況不適合試驗藥物治療，或有任合其他可能造成受試者不適合參與試驗的原因。
8.可能患有自體免疫失調、失償性肝病，或威脅生命的神經性疾病的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
42 人
