Inflammatory Bowel Disease (Ulcerative Colitis)

本計畫之目的在於評估健康受試者對於服用STD07錠劑之臨床藥理結果，包括: 1. 評估在單一劑量投藥下，對於藥物之安全性、耐受性與臨床藥理之影響。 2. 評估高脂食物對STD07生體可用率之影響以及藥物交互作用之影響。 3. 評估STD07重複劑量投藥下對臨床藥理之影響。 4. 評估STD07單一與重覆劑量之臨床藥理試驗。 5. 評估STD07單一劑量投藥下，對於空腹與飽食Caucasians之臨床藥理之影響。

STD07

110

10
50

本試驗之安全評估指標包括:
1.生命徵象及身體檢查
2.血液、生化及尿液檢測
3.不良反應紀錄

1.主要納入條件
(1)男性或未懷孕與無哺乳之女性，大於20歲，且BMI值介於18與30間。
(2)女性參與者須為停經婦女、不孕婦女、或進入試驗前檢查確認未懷孕之婦女
(3)男女受試者必須同意於試驗期間至試驗結束後90天(男)或30天(女)內，採取適當的避孕措施
(4)參與者須經醫師評估(藉由身體評估、過去病史資料評估及篩選期間之心電圖檢查以及臨床血液尿液檢驗結果)診斷具良好健康
(5)參與者之臨床血液、生化值及尿液檢驗結果(包括禁食至少8 小時之數據)需於參考之正常範圍內。若數據超出此範圍，須經試驗主持人與試驗監測者認定該數據未具臨床顯著意義。
(6)參與者在篩選期間對酒精、禁藥(如苯二氮平類藥品、大麻生物鹼、古柯鹼、巴比妥酸鹽、安非他命、鴉片劑等)之測試結果為陰性
(7)參與者可了解試驗計畫並願意配合試驗之進行，且必須在進入試驗前簽署受試者同意書
(8)受試者必須於受試前兩週內，未服用所有其他治療藥物以及開架式藥物包括維他命及保健品，或是其他會影響3A4肝代謝酵素活性的藥物
(9)受試者必須於納入試驗之72小時前，以及受試期間避免劇烈之運動

2.主要排除條件：
(1)血管脆弱或不良，阻礙重覆採血者
(2)在一年內曾患有酒癮、藥癮，或具有過敏症狀(在受試期間的輕微季節性過敏除外)及血液學、腎臟、內分泌性、呼吸道、腸胃性、心血管、肝功能、精神性、以及神經性等功能失常之病史
(3)健康狀況會影響試驗用藥之作用、吸收代謝與臨床檢驗評估者
(4)在受試前30天內用過其它試驗用之藥品或器材
(5)由試驗主持人判定可能會影響試驗之臨床症狀，包括健康檢查、心電圖、生命徵象、實驗室檢驗等
(6)對試驗藥物或其賦型劑過敏或不具耐受性

1.主要納入條件
(1)男性或未懷孕與無哺乳之女性，大於20歲，且BMI值介於18與30間。
(2)女性參與者須為停經婦女、不孕婦女、或進入試驗前檢查確認未懷孕之婦女
(3)男女受試者必須同意於試驗期間至試驗結束後90天(男)或30天(女)內，採取適當的避孕措施
(4)參與者須經醫師評估(藉由身體評估、過去病史資料評估及篩選期間之心電圖檢查以及臨床血液尿液檢驗結果)診斷具良好健康
(5)參與者之臨床血液、生化值及尿液檢驗結果(包括禁食至少8 小時之數據)需於參考之正常範圍內。若數據超出此範圍，須經試驗主持人與試驗監測者認定該數據未具臨床顯著意義。
(6)參與者在篩選期間對酒精、禁藥(如苯二氮平類藥品、大麻生物鹼、古柯鹼、巴比妥酸鹽、安非他命、鴉片劑等)之測試結果為陰性
(7)參與者可了解試驗計畫並願意配合試驗之進行，且必須在進入試驗前簽署受試者同意書
(8)受試者必須於受試前兩週內，未服用所有其他治療藥物以及開架式藥物包括維他命及保健品，或是其他會影響3A4肝代謝酵素活性的藥物
(9)受試者必須於納入試驗之72小時前，以及受試期間避免劇烈之運動

2.主要排除條件：
(1)血管脆弱或不良，阻礙重覆採血者
(2)在一年內曾患有酒癮、藥癮，或具有過敏症狀(在受試期間的輕微季節性過敏除外)及血液學、腎臟、內分泌性、呼吸道、腸胃性、心血管、肝功能、精神性、以及神經性等功能失常之病史
(3)健康狀況會影響試驗用藥之作用、吸收代謝與臨床檢驗評估者
(4)在受試前30天內用過其它試驗用之藥品或器材
(5)由試驗主持人判定可能會影響試驗之臨床症狀，包括健康檢查、心電圖、生命徵象、實驗室檢驗等
(6)對試驗藥物或其賦型劑過敏或不具耐受性