計劃書編號LBL-001
試驗執行中
2024-03-01 - 2026-12-31
Phase I
召募中3
臨床一期、開放性、劑量探索之試驗，旨在評估LBL-01注射劑用於晚期實體腫瘤患者安全性、耐受性、藥物動力學與初步療效
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
華鼎生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期實體腫瘤患者
試驗目的
主要目標：
1.確立最大耐受劑量（maximum tolerated dose, MTD）。
2.評估LBL-01注射劑的安全性及耐受性。
次要目標：
1.確立經由靜脈輸注後LBL-01的藥物動力學 （pharmacokinetics）。
2.初步評估LBL-01注射劑的抗腫瘤療效。
3.評估LBL-01注射劑的免疫原性（immunogenicity）。
藥品名稱
注射劑
主成份
LBL-01
劑型
270
劑量
20 mg/mL
評估指標
1.劑量限制毒性 （dose-limiting toxicity, DLT）的發生頻率。
2.不良反應（adverse events, AEs）的發生頻率、種類及嚴重度 [依美國癌症研究所（National Cancer Institute, NCI）《常見不良事件評價標準》（Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE）分級]。
2.不良反應（adverse events, AEs）的發生頻率、種類及嚴重度 [依美國癌症研究所（National Cancer Institute, NCI）《常見不良事件評價標準》（Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE）分級]。
主要納入條件
1.簽署受試者同意書。
2.年滿 18 歲（含）以上。
3.經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且經標準治療無效也無標準治療可用、不適合或無法忍受所有的標準治療。
4.依實體腫瘤反應評估標準（RECIST v1.1），有可測量或可評估之實體腫瘤病灶。
5.ECOG 體能狀況（ECOG Performance Status）為 0 分或 1 分。
6.造血及肝腎功能功能指數符合以下條件：
a.絕對嗜中性白血球數（absolute neutrophil count, ANC） 大於或等於 1500/μL
b.血小板大於或等於 75,000/μL
c.血紅大於或等於 8 g/dL
d.總膽紅（total bilirubin）小於或等於標準值上限的 1.5 倍。吉爾伯特症候群患者：小於或等於標準值上限的3 倍。
e.非肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵（aspartate aminotransferase, AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（alanine aminotransferase, ALT）小於或等於標準值上限的 3 倍；肝臟轉移患者天門冬氨酸轉胺酵（AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（ALT）小於或等於標準值上限的 5 倍。
f.估算的腎絲球過濾率（estimated GFR）大於或等於 50 mL/min/1.73m^2。
不允許藉由輸血來符合納入條件。1.簽署受試者同意書。
2.年滿 18 歲（含）以上。
3.經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且經標準治療無效也無標準治療可用、不適合或無法忍受所有的標準治療。
4.依實體腫瘤反應評估標準（RECIST v1.1），有可測量或可評估之實體腫瘤病灶。
5.ECOG 體能狀況（ECOG Performance Status）為 0 分或 1 分。
6.造血及肝腎功能功能指數符合以下條件：
a.絕對嗜中性白血球數（absolute neutrophil count, ANC） 大於或等於 1500/μL
b.血小板大於或等於 75,000/μL
c.血紅大於或等於 8 g/dL
d.總膽紅（total bilirubin）小於或等於標準值上限的 1.5 倍。吉爾伯特症候群患者：小於或等於標準值上限的3 倍。
e.非肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵（aspartate aminotransferase, AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（alanine aminotransferase, ALT）小於或等於標準值上限的 3 倍；肝臟轉移患者天門冬氨酸轉胺酵（AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（ALT）小於或等於標準值上限的 5 倍。
f.估算的腎絲球過濾率（estimated GFR）大於或等於 60 mL/min/1.73m^2。
不允許藉由輸血來符合納入條件。
2.年滿 18 歲（含）以上。
3.經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且經標準治療無效也無標準治療可用、不適合或無法忍受所有的標準治療。
4.依實體腫瘤反應評估標準（RECIST v1.1），有可測量或可評估之實體腫瘤病灶。
5.ECOG 體能狀況（ECOG Performance Status）為 0 分或 1 分。
6.造血及肝腎功能功能指數符合以下條件：
a.絕對嗜中性白血球數（absolute neutrophil count, ANC） 大於或等於 1500/μL
b.血小板大於或等於 75,000/μL
c.血紅大於或等於 8 g/dL
d.總膽紅（total bilirubin）小於或等於標準值上限的 1.5 倍。吉爾伯特症候群患者：小於或等於標準值上限的3 倍。
e.非肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵（aspartate aminotransferase, AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（alanine aminotransferase, ALT）小於或等於標準值上限的 3 倍；肝臟轉移患者天門冬氨酸轉胺酵（AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（ALT）小於或等於標準值上限的 5 倍。
f.估算的腎絲球過濾率（estimated GFR）大於或等於 50 mL/min/1.73m^2。
不允許藉由輸血來符合納入條件。1.簽署受試者同意書。
2.年滿 18 歲（含）以上。
3.經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且經標準治療無效也無標準治療可用、不適合或無法忍受所有的標準治療。
4.依實體腫瘤反應評估標準（RECIST v1.1），有可測量或可評估之實體腫瘤病灶。
5.ECOG 體能狀況（ECOG Performance Status）為 0 分或 1 分。
6.造血及肝腎功能功能指數符合以下條件：
a.絕對嗜中性白血球數（absolute neutrophil count, ANC） 大於或等於 1500/μL
b.血小板大於或等於 75,000/μL
c.血紅大於或等於 8 g/dL
d.總膽紅（total bilirubin）小於或等於標準值上限的 1.5 倍。吉爾伯特症候群患者：小於或等於標準值上限的3 倍。
e.非肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵（aspartate aminotransferase, AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（alanine aminotransferase, ALT）小於或等於標準值上限的 3 倍；肝臟轉移患者天門冬氨酸轉胺酵（AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（ALT）小於或等於標準值上限的 5 倍。
f.估算的腎絲球過濾率（estimated GFR）大於或等於 60 mL/min/1.73m^2。
不允許藉由輸血來符合納入條件。
主要排除條件
若受試者有下列任一情況將無法參加本試驗：
1.接受首劑試驗藥物前 28 天內或該藥物的五個半衰期內（取兩者中時間較短的），曾接受（已核准上市或試驗中之）抗癌藥物治療。
2.接受首劑試驗藥物前 28 天內曾接受根除性放射線治療或前7天內曾接受緩和性放射線治療。
3.接受首劑試驗藥物前30 天內曾接受任何疫苗。
4.接受免疫調節劑或免疫抑制劑（大於或等於每日10毫克 prednisone 或相當劑量）。
5.中度或嚴重的原發性免疫缺乏（例如：狄喬治症候群或威斯科特-奧爾德里奇二氏綜合症等）。
6.有臨床上顯著之病症，包含不穩定心絞痛或鬱血性心衰竭 （紐約心臟學會功能分類第 3 或 4 級）。
7.接受首劑試驗藥物治療前 6 個月內發生急性心肌梗塞或腦血管意外。
8.有原發性或轉移之中樞神經系統腫瘤病史，但經治療狀況穩定或無症狀者，則不在此限。
9.過去的治療或手術造成的毒性反應尚未恢復到嚴重度小於或等於 NCI CTCAE v5.0 第 1 級的程度，但掉髮與皮膚色素增多或色素脫失不在此列。
10.在過去 12 個月內，有後天免疫缺乏症候群 （AIDS）的伺機性感染。
11.無法被藥物控制的高血壓：即接受最佳藥物治療後收縮壓大於 160 mmHg 及/或舒張壓大於100 mmHg。
12.B 型肝炎病毒表面抗原 （HBsAg）或 C 型肝炎病毒抗體 （anti-HCV）檢測結果為陽性； 具有抗 HCV 抗體（anti-HCV Ab）陽性的受試者，須確認 HCV RNA低於偵測下限，即可納入試驗。若受試者於篩選期間出現 HBsAg 陽性或可偵測之 HCV RNA，僅在其於納入前已依據當地醫療指引接受抗病毒治療的情況下，即可納入試驗。
13.有急性感染症或活動性肺結核。
14.QTcF 大於 480 毫秒（msec）。
15.接受首劑試驗藥物治療前 28 天內曾接受過重大手術或發生重大創傷（由試驗醫師判斷），目前有因手術而產生的併發症。
16.已經或疑似對 LBL-01 注射劑的內容物（組胺酸 [histidine]、蔗糖 [sucrose]、聚山梨醇酯80 [polysorbate 80]）出現過敏症狀。
17.已懷孕或正在哺乳的女性。
18.若受試者為具生育潛力的男性，但不同意在試驗期間使用有效避孕的措施或為具生育潛力的女性，但不同意在試驗期間至接受最後一劑試驗藥物後4個月內使用有效避孕的措施。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
19.若先前的病況或目前的身體狀況，經試驗醫師評估，參加本試驗可能會影響受試者的安全，或導致無法配合試驗需求，或影響試驗結果的評估。
1.接受首劑試驗藥物前 28 天內或該藥物的五個半衰期內（取兩者中時間較短的），曾接受（已核准上市或試驗中之）抗癌藥物治療。
2.接受首劑試驗藥物前 28 天內曾接受根除性放射線治療或前7天內曾接受緩和性放射線治療。
3.接受首劑試驗藥物前30 天內曾接受任何疫苗。
4.接受免疫調節劑或免疫抑制劑（大於或等於每日10毫克 prednisone 或相當劑量）。
5.中度或嚴重的原發性免疫缺乏（例如：狄喬治症候群或威斯科特-奧爾德里奇二氏綜合症等）。
6.有臨床上顯著之病症，包含不穩定心絞痛或鬱血性心衰竭 （紐約心臟學會功能分類第 3 或 4 級）。
7.接受首劑試驗藥物治療前 6 個月內發生急性心肌梗塞或腦血管意外。
8.有原發性或轉移之中樞神經系統腫瘤病史，但經治療狀況穩定或無症狀者，則不在此限。
9.過去的治療或手術造成的毒性反應尚未恢復到嚴重度小於或等於 NCI CTCAE v5.0 第 1 級的程度，但掉髮與皮膚色素增多或色素脫失不在此列。
10.在過去 12 個月內，有後天免疫缺乏症候群 （AIDS）的伺機性感染。
11.無法被藥物控制的高血壓：即接受最佳藥物治療後收縮壓大於 160 mmHg 及/或舒張壓大於100 mmHg。
12.B 型肝炎病毒表面抗原 （HBsAg）或 C 型肝炎病毒抗體 （anti-HCV）檢測結果為陽性； 具有抗 HCV 抗體（anti-HCV Ab）陽性的受試者，須確認 HCV RNA低於偵測下限，即可納入試驗。若受試者於篩選期間出現 HBsAg 陽性或可偵測之 HCV RNA，僅在其於納入前已依據當地醫療指引接受抗病毒治療的情況下，即可納入試驗。
13.有急性感染症或活動性肺結核。
14.QTcF 大於 480 毫秒（msec）。
15.接受首劑試驗藥物治療前 28 天內曾接受過重大手術或發生重大創傷（由試驗醫師判斷），目前有因手術而產生的併發症。
16.已經或疑似對 LBL-01 注射劑的內容物（組胺酸 [histidine]、蔗糖 [sucrose]、聚山梨醇酯80 [polysorbate 80]）出現過敏症狀。
17.已懷孕或正在哺乳的女性。
18.若受試者為具生育潛力的男性，但不同意在試驗期間使用有效避孕的措施或為具生育潛力的女性，但不同意在試驗期間至接受最後一劑試驗藥物後4個月內使用有效避孕的措施。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
19.若先前的病況或目前的身體狀況，經試驗醫師評估，參加本試驗可能會影響受試者的安全，或導致無法配合試驗需求，或影響試驗結果的評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
30 人
