計劃書編號KLEBBI-001
試驗執行中
2024-10-01 - 2026-09-30
Phase I
召募中1
ICD-10J15.0
克雷白肺炎桿菌所致之肺炎
ICD-9482.0
克雷白肺炎桿菌所致之肺炎
一項開放性、劑量探索、第一期試驗，評估克雷伯氏肺炎桿菌雙價疫苗 (CHO-V08) 用於健康成人中的安全性和免疫原性
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
華鼎生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
適應症
可誘發肺炎克雷伯菌抗體的預防性疫苗
試驗目的
評估健康成人接種 CHO-V08 疫苗在健康成人中的安全性和反應原性；根據接種 CHO-V08 疫苗後所測量的免疫球蛋白 M 和 G (IgM 和 IgG) 來評估免疫原性
藥品名稱
注射劑(肌肉注射劑)
主成份
CHO-V08
劑型
27G
劑量
10 mcg/2mL/Vial
評估指標
在每次疫苗接種後30分鐘內立即不良反應的發生、嚴重度和關聯性。
在每次疫苗接種後 7 天的期間（第 1 天至第 8 天、第 29 天至第 36 天以及第 57 天至第 64 天）設定記錄的局部和全身不良反應 (AE) 的發生、嚴重度和關聯性。
在每次接種疫苗後 28 天的期間非設定記錄 AE 的發生、嚴重度和關聯性。
直到試驗完成（大約 1 年），引發額外醫療回診的不良事件 (MAAE)、特別關注的不良事件 (AESI)、新發慢性疾病 (NOCMC) 和嚴重不良事件 (SAE) 之發生、嚴重度和關聯性。
在每次疫苗接種後 7 天的期間（第 1 天至第 8 天、第 29 天至第 36 天以及第 57 天至第 64 天）設定記錄的局部和全身不良反應 (AE) 的發生、嚴重度和關聯性。
在每次接種疫苗後 28 天的期間非設定記錄 AE 的發生、嚴重度和關聯性。
直到試驗完成（大約 1 年），引發額外醫療回診的不良事件 (MAAE)、特別關注的不良事件 (AESI)、新發慢性疾病 (NOCMC) 和嚴重不良事件 (SAE) 之發生、嚴重度和關聯性。
主要納入條件
將納入符合所有納入條件的受試者。
1)在篩選回診時第 1 組和第 2 組年齡為 18 至 50 歲（含）的男性或未懷孕女性。
2)在篩選回診時身體質量指數 (BMI) 為 18.0 至 30.0 kg/m2（含）。
3)生理和心理上能參與試驗且願意遵守試驗程序。
4)能提供經簽署的受試者同意書。
5)試驗醫師根據在篩選時的疾病史、身體檢查、生命徵象和臨床實驗室檢測判定整體健康狀況良好。
6)在篩選回診時，人類免疫缺乏病毒 (HIV) 抗體、B 型肝炎病毒表面抗原和 C 型肝炎病毒抗體的血清學檢測呈陰性。
7)具有生育能力的女性在篩選時的懷孕檢測結果必須呈陰性。
女性視為具有生育能力，除非她：
•曾進行子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術；
•在未使用任何誘發停經狀態的藥物時停經 ≥ 12 個月 (包括無月經失調或點狀出血)，並且有卵巢功能不全的紀錄（透過機構實驗室停經後範圍內的濾泡刺激素 (FSH) 濃度確認）。
8)具有生育能力的女性受試者必須在試驗期間願意實施適當且高度有效的避孕措施，有效的避孕方式包括：
a.子宮內避孕器加上一種屏障方法
b.口服、植入型或注射型避孕法，加上一種屏障方法；或
c.兩種屏障方法
有效的屏障方法為男用或女用保險套、避孕隔膜或殺精劑 (含有殺死精子的化學物質之乳霜或凝膠)。具有生育能力的女性為未曾進行絕育手術或停經時間未 ≥ 1 年的女性。
9)同意在試驗期間使用適當避孕方法 [例如屏障避孕法 (男用保險套)] 的男性受試者。
1)在篩選回診時第 1 組和第 2 組年齡為 18 至 50 歲（含）的男性或未懷孕女性。
2)在篩選回診時身體質量指數 (BMI) 為 18.0 至 30.0 kg/m2（含）。
3)生理和心理上能參與試驗且願意遵守試驗程序。
4)能提供經簽署的受試者同意書。
5)試驗醫師根據在篩選時的疾病史、身體檢查、生命徵象和臨床實驗室檢測判定整體健康狀況良好。
6)在篩選回診時，人類免疫缺乏病毒 (HIV) 抗體、B 型肝炎病毒表面抗原和 C 型肝炎病毒抗體的血清學檢測呈陰性。
7)具有生育能力的女性在篩選時的懷孕檢測結果必須呈陰性。
女性視為具有生育能力，除非她：
•曾進行子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術；
•在未使用任何誘發停經狀態的藥物時停經 ≥ 12 個月 (包括無月經失調或點狀出血)，並且有卵巢功能不全的紀錄（透過機構實驗室停經後範圍內的濾泡刺激素 (FSH) 濃度確認）。
8)具有生育能力的女性受試者必須在試驗期間願意實施適當且高度有效的避孕措施，有效的避孕方式包括：
a.子宮內避孕器加上一種屏障方法
b.口服、植入型或注射型避孕法，加上一種屏障方法；或
c.兩種屏障方法
有效的屏障方法為男用或女用保險套、避孕隔膜或殺精劑 (含有殺死精子的化學物質之乳霜或凝膠)。具有生育能力的女性為未曾進行絕育手術或停經時間未 ≥ 1 年的女性。
9)同意在試驗期間使用適當避孕方法 [例如屏障避孕法 (男用保險套)] 的男性受試者。
主要排除條件
將排除符合任一條件的受試者。
1)試驗主持人認為任何可能會干擾試驗的最佳參與，或讓受試者不良事件 (AE) 風險上升的醫療或精神疾病。
2)對任何疫苗成分有疑似或已知的超敏反應（包括過敏）。
3)對任何疫苗有超敏反應或過敏史，特別是肺炎鏈球菌疫苗。
4)當前或先前、經確認或疑似由克雷伯氏肺炎桿菌造成的疾病。
5)作為肌肉注射和抽血禁忌症的醫療病況（例如凝血障礙）。
6)任何會干擾觀察注射部位（三角肌區域）局部反應的異常或永久性的人體藝術（例如刺青）。
7)經身體檢查或實驗室檢測判定為臨床上重大的心血管、肺部、肝臟或腎臟的急性或慢性疾病和／或功能不全。
8)已知或疑似免疫功能損傷，例如無脾臟／脾臟切除，或自體免疫／免疫介導疾病或淋巴增生性疾病的病史。
9)任何經試驗主持人判定具有臨床意義的2級或以上實驗室檢測異常。
10)在篩選回診時，經試驗主持人判斷可能影響受試者安全或試驗結果的心電圖(ECG)臨床相關異常。
11)在篩選回診時，新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 檢測呈陽性。
12)在接種第一劑試驗疫苗前 1 週內使用任何抗生素治療。
13)根據試驗主持人的判斷有可能會干擾試驗結果，或對受試者健康造成威脅的任何慢性或進行性疾病的病史。
14)在篩選回診前 5 年內的癌症史（除了無轉移的局部皮膚癌以外）。
15)根據病歷紀錄或篩選回診時口頭確認存在重度吸菸史（定義為每天 > 10 支香菸，大約每天半包）。
16)根據病歷紀錄或口頭確認在篩選回診前 6 個月內有物質或酒精濫用史。
17)在篩選回診前 1 個月內接種過任何疫苗（活疫苗、不活化疫苗或細菌性疫苗），並且計畫在試驗期間接種疫苗。例外情況為在接種試驗疫苗 28 天時間範圍以外的季節性流感或新冠肺炎 (COVID-19) 上市疫苗。
18)在篩選前 3 個月內接受過重大手術或放射線治療。
19)發生類流感疾病，定義為：在篩選回診和每次接種疫苗前 1 週內發燒（體溫 ≥ 38℃）、乾咳、頭痛、疲勞、呼吸道生痰、味覺障礙、嗅覺喪失、呼吸急促、肌肉和關節疼痛或喉嚨痛。
20)在篩選回診時懷孕或哺乳、計畫在試驗期間懷孕，或計畫在第1次疫苗接種至最後一劑疫苗接種後60天內哺乳的女性受試者。
21)在篩選回診前 3 個月內曾接受任何試驗藥物或器材治療，或曾參與臨床試驗。
22)在篩選回診前 3 個月內任何經確認或疑似的免疫功能異常、免疫抑制或免疫缺乏，或接受或任何免疫抑制劑（包括全身性皮質類固醇）或免疫調節劑。
23)在篩選回診前 2 週內曾捐血。
24)在篩選回診前 3 個月內接受過任何血液製品或免疫球蛋白治療。
1)試驗主持人認為任何可能會干擾試驗的最佳參與，或讓受試者不良事件 (AE) 風險上升的醫療或精神疾病。
2)對任何疫苗成分有疑似或已知的超敏反應（包括過敏）。
3)對任何疫苗有超敏反應或過敏史，特別是肺炎鏈球菌疫苗。
4)當前或先前、經確認或疑似由克雷伯氏肺炎桿菌造成的疾病。
5)作為肌肉注射和抽血禁忌症的醫療病況（例如凝血障礙）。
6)任何會干擾觀察注射部位（三角肌區域）局部反應的異常或永久性的人體藝術（例如刺青）。
7)經身體檢查或實驗室檢測判定為臨床上重大的心血管、肺部、肝臟或腎臟的急性或慢性疾病和／或功能不全。
8)已知或疑似免疫功能損傷，例如無脾臟／脾臟切除，或自體免疫／免疫介導疾病或淋巴增生性疾病的病史。
9)任何經試驗主持人判定具有臨床意義的2級或以上實驗室檢測異常。
10)在篩選回診時，經試驗主持人判斷可能影響受試者安全或試驗結果的心電圖(ECG)臨床相關異常。
11)在篩選回診時，新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 檢測呈陽性。
12)在接種第一劑試驗疫苗前 1 週內使用任何抗生素治療。
13)根據試驗主持人的判斷有可能會干擾試驗結果，或對受試者健康造成威脅的任何慢性或進行性疾病的病史。
14)在篩選回診前 5 年內的癌症史（除了無轉移的局部皮膚癌以外）。
15)根據病歷紀錄或篩選回診時口頭確認存在重度吸菸史（定義為每天 > 10 支香菸，大約每天半包）。
16)根據病歷紀錄或口頭確認在篩選回診前 6 個月內有物質或酒精濫用史。
17)在篩選回診前 1 個月內接種過任何疫苗（活疫苗、不活化疫苗或細菌性疫苗），並且計畫在試驗期間接種疫苗。例外情況為在接種試驗疫苗 28 天時間範圍以外的季節性流感或新冠肺炎 (COVID-19) 上市疫苗。
18)在篩選前 3 個月內接受過重大手術或放射線治療。
19)發生類流感疾病，定義為：在篩選回診和每次接種疫苗前 1 週內發燒（體溫 ≥ 38℃）、乾咳、頭痛、疲勞、呼吸道生痰、味覺障礙、嗅覺喪失、呼吸急促、肌肉和關節疼痛或喉嚨痛。
20)在篩選回診時懷孕或哺乳、計畫在試驗期間懷孕，或計畫在第1次疫苗接種至最後一劑疫苗接種後60天內哺乳的女性受試者。
21)在篩選回診前 3 個月內曾接受任何試驗藥物或器材治療，或曾參與臨床試驗。
22)在篩選回診前 3 個月內任何經確認或疑似的免疫功能異常、免疫抑制或免疫缺乏，或接受或任何免疫抑制劑（包括全身性皮質類固醇）或免疫調節劑。
23)在篩選回診前 2 週內曾捐血。
24)在篩選回診前 3 個月內接受過任何血液製品或免疫球蛋白治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
40 人
