2009-01-20 - 2010-12-31
Phase III
終止收納9
ICD-10I20.0
不穩定心絞痛
ICD-9411.1
居間冠狀動脈徵候群
在即將接受穿皮冠狀動脈介入術(PCI)的亞洲急性冠狀動脈症候群(ACS)患者施用 Prasugrel 或 Clopidogrel 後之血小板抑制作用比較
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
ADP 誘發性 P2Y12 受體中介的血小板凝集（P2Y12 反應單位；PRU，使用 Accumetrics VerifyNowTM P2Y12 裝置測量）療效測量是根據施用起始劑量(LD)後 4 小時及施用維持劑量(MD)的第 30 天內
次要試驗指標:
•使用 Accumetrics VerifyNowTM P2Y12 裝置測量ADP 誘發性 P2Y12 受體中介的血小板凝集PRU (施用 LD 後 30 分鐘、2 小時和 4 小時，及接受 MD 治療 30 天和 90天)
•使用 Accumetrics VerifyNowTM P2Y12 裝置測量ADP 誘發性 P2Y12 受體中介的血小板凝集(抑制百分比)(施用 LD 後 30 分鐘、2 小時和 4 小時，及接受 MD 治療 30 天和 90 天
•治療 30 天和 90 天 CV 死亡、非致命心肌梗塞(MI)或非致命中風的風險
•治療 30 天和 90 天 CV 死亡、非致命MI或需要進行目標血管緊急血管重建的風險
•治療 30 天和 90 天 CV 死亡、非致命 MI、非致命中風或反覆出現需要住院的心肌缺血之風險。
•治療 30 天和 90 天 CV 死亡、非致命 MI、非致命中風、需要進行目標血管緊急血管重建，或反覆出現需要住院的心肌缺血之風險。
•治療 30 天和 90 天 CV 死亡、非致命 MI、非致命中風、需要進行目標血管緊急血管重建，以及反覆出現需要住院的心肌缺血之風險（個別分析）。
•治療 30 天和 90 天，依照 ARC （學術研究聯盟，Academic Research Consortium）的定義，確實出現或未經證實的支架血栓之風險
•治療 90 天時，依照 ARC 定義，確實出現、未經證實或可能的支架血栓之風險。
•在療程第 90 天時，所有死亡、非致命 MI 或非致命中風的風險
•在療程第 90 天時，非冠狀動脈繞道手術相關的心肌梗塞栓塞之主要或無生命危急的出血發生率
•在療程第 90 天時，非冠狀動脈繞道手術相關的心肌梗塞栓塞之危及生命、主要、無生命危急或極小的出血發生率（個別分析）
•在療程第 90 天時，冠狀動脈繞道手術相關的心肌梗塞栓塞之主要或無生命危急的出血發生率
•在起始療程，第30天及第 90 天時住院病人健康照護資源使用
•基因差異與藥物代謝及傳輸的相關性（樣品於基準期採檢，若無，則至少在試驗結束前採檢）
主要納入條件
•患有急性冠狀動脈症候群 (ACS) 且即將接受穿皮冠狀動脈介入術 (PCI)
•東亞或東南亞族裔
•年滿法定年齡18 歲以上；參加試驗前，在良好的精神狀態下完成填寫受試同意書。
•育齡婦女尿液或血清懷孕檢驗結果呈陰性，且同意於試驗期間使用可靠的節育措施
排除條件
•隨機分組時患有嚴重心血管狀況如心因性休克、心室性心律不整或鬱血性心臟衰竭
•目前有出血風險(如內出血，或有出血傾向，隨機分組前曾接受纖維蛋白溶解治療)
•之前曾有以下任一的狀況：缺血性或出血性中風、顱內贅瘤、動靜脈畸形或動脈瘤；曾有暫時性腦缺血發作 (TIA) 病史
•正在接受或會接受阿斯匹靈 (ASA) 以外的口服抗凝血劑或其他抗血小板治療
•每天接受非類固醇消炎藥物 (NSAID) 或環氧合酶-2 (COX2) 抑制劑的治療，且試驗期間無法停止治療
•已知患有嚴重肝臟功能異常，如肝硬化
•因遵從性不良而造成的狀況，包括酗酒、精神病或藥物依賴性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
105 人
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全球人數
715 人
