計劃書編號EI-1071-202
試驗執行中
2024-06-01 - 2026-12-31
Phase II
召募中2
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
一項開放性、探索性、第II期、概念性驗證臨床試驗，評估罹患阿茲海默症病患使用EI 1071的安全性及耐受性。
-
試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
安立璽榮生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
阿茲海默症
試驗目的
主要目的：
．以阿茲海默症病患腦中選定的生物標記評估EI-1071 產生的神經發炎反應變化
次要目的：
1. 評估EI-1071 用於阿茲海默症病患的安全性及耐受性
2. 評估EI-1071 用於輕度、中度或重度阿茲海默症病患的藥物暴露量
藥品名稱
錠劑
主成份
EI-1071
劑型
110
劑量
149.4 MG
評估指標
分析阿茲海默症病患使用EI-1071 後腦中神經發炎反應之生物標記的變化 (即腦中TSPO 追蹤劑的攝入量或分佈區域的變化)
主要納入條件
受試者必須符合所有下列條件才能納入本試驗：
(1)篩選時年齡 50 - 85 歲(含上下限)的男性及女性
(2)必須符合輕度至重度阿茲海默症的臨床條件(即，依美國國家老齡研究院與阿茲海默症協會[NIA-AA]條件判定為可能或潛在阿茲海默症失智)；必須有篩選時認知障礙的客觀證據(詳見臨床研究計劃書附錄 19.1)
(3)臨床失智評分量表(CDR) ≥ 0.5
(4)若使用藥物治療與阿茲海默症相關的症狀，劑量必須在篩選前維持穩定至少 8 週
(5)篩選返診時有充足的血液學、肝臟及腎臟功能，依下列條件定義：
–絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/公升
–血紅素[Hgb] > 10 克/分升
–血小板計數 ≥ 100 × 10^9/公升
–天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 1 倍正常值上限(ULN)
–總膽紅素及直接膽紅素≤ 1.0 倍正常值上限
–鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 1.0 倍正常值上限
–肌酸酐廓清率(CCr) ≥ 60 毫升/分鐘
(6)具生育能力的女性受試者在篩選返診時，必須有陰性的血清懷孕檢測結果 (女性受試者必須經手術確認絕育，即，已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮術；或停經至少 1 年, {於病史內有記錄}，或必須承諾在試驗期間使用兩種避孕方式)
(7)具生育能力的女性受試者必須願意在試驗期間實行充分、高效的避孕措施。有效的避孕方式包括：
–子宮內避孕器加上一種屏障式避孕法。
–口服、植入型或注射型避孕藥加上一種屏障式避孕法；或
–雙重屏障式避孕法
有效的屏障式避孕法為男性或女性保險套、子宮隔膜或殺精劑(含化學成分殺精用的乳膏或凝膠)。具有生育能力的女性是指未經手術絕育或停經時間未超過 1 年者。
(8)試驗期間同意使用足夠的避孕方式[例如：屏障式避孕法(男性保險套)]的男性受試者。
(9)受試者或他/她的法定監護人(同意權人或監護人)願意簽署書面知情同意，且願意遵守試驗要求。
(1)篩選時年齡 50 - 85 歲(含上下限)的男性及女性
(2)必須符合輕度至重度阿茲海默症的臨床條件(即，依美國國家老齡研究院與阿茲海默症協會[NIA-AA]條件判定為可能或潛在阿茲海默症失智)；必須有篩選時認知障礙的客觀證據(詳見臨床研究計劃書附錄 19.1)
(3)臨床失智評分量表(CDR) ≥ 0.5
(4)若使用藥物治療與阿茲海默症相關的症狀，劑量必須在篩選前維持穩定至少 8 週
(5)篩選返診時有充足的血液學、肝臟及腎臟功能，依下列條件定義：
–絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/公升
–血紅素[Hgb] > 10 克/分升
–血小板計數 ≥ 100 × 10^9/公升
–天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 1 倍正常值上限(ULN)
–總膽紅素及直接膽紅素≤ 1.0 倍正常值上限
–鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 1.0 倍正常值上限
–肌酸酐廓清率(CCr) ≥ 60 毫升/分鐘
(6)具生育能力的女性受試者在篩選返診時，必須有陰性的血清懷孕檢測結果 (女性受試者必須經手術確認絕育，即，已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮術；或停經至少 1 年, {於病史內有記錄}，或必須承諾在試驗期間使用兩種避孕方式)
(7)具生育能力的女性受試者必須願意在試驗期間實行充分、高效的避孕措施。有效的避孕方式包括：
–子宮內避孕器加上一種屏障式避孕法。
–口服、植入型或注射型避孕藥加上一種屏障式避孕法；或
–雙重屏障式避孕法
有效的屏障式避孕法為男性或女性保險套、子宮隔膜或殺精劑(含化學成分殺精用的乳膏或凝膠)。具有生育能力的女性是指未經手術絕育或停經時間未超過 1 年者。
(8)試驗期間同意使用足夠的避孕方式[例如：屏障式避孕法(男性保險套)]的男性受試者。
(9)受試者或他/她的法定監護人(同意權人或監護人)願意簽署書面知情同意，且願意遵守試驗要求。
主要排除條件
符合下列任一項條件的受試者將不得納入本試驗：
(1)篩選返診時，體重≥ 150 公斤或身體質量指數(BMI) ≥ 35 公斤/公尺平方。
(2)使用第1劑EI-1071的三個月內，曾使用pexidartinib (Turalio)、其他化學藥物或任何標靶群落刺激因子1(CSF-1)或群落刺激因子1受體的生物治療；允許之前用過口服酪胺酸激酶抑制劑(例如：imatinib或nilotinib)。
(3)篩選期時，具與轉運蛋白(TSPO)追蹤劑有低度結合親合度的 rs6971 單核苷酸多型性(SNP)之阿茲海默症患者
(4)試驗期間懷孕、哺乳或計劃懷孕的女性。
(5)篩選期時或病史有活動性結核病(TB)、活動性或慢性 B 型肝炎病毒(HBV)或 C 型肝炎病毒(HCV)感染，或已知有活動性或慢性人類免疫缺乏病毒 (HIV)感染。
(6)任何醫療或神經系統/神經退化的狀況(包括智能缺陷、顱內腫瘤、膠質細胞瘤或腦膜瘤；頭部創傷、路易體失智症等；除了阿茲海默症以外的其他疾病)，即在試驗主持人的判定下，可能會造成參與者的認知障礙或可能導致停止治療、缺乏用藥順從性、影響試驗評估或有安全性疑慮者
(7)臨床顯著、不穩定的精神疾病或具腦部核磁共振(MRI)或正子斷層(PET)掃描的禁忌症
(8)篩選期時，依據病史(使用核磁共振結果確認病史)過去一年曾罹患中風或短暫性腦缺血發作(TIA)、不明原因失去意識或相關腦出血、凝血功能異常及腦血管異常。依據試驗主持人的判斷，將排除核磁共振中有臨床相關腦血管異常的受試者。
(9)篩選期時，依據試驗主持人的判斷，篩選返診時有臨床顯著的胃腸道、心血管、肝臟、腎臟、血液學、腫瘤性、內分泌(包括控制不佳的第二型糖尿病[T2DM])、神經、免疫缺乏、肺部或其他疾患或疾病的證據(例如，將排除因物質濫用、維生素B12缺乏的神經或認知障礙/退化、甲狀腺功能異常或可能造成認知、功能性或行為障礙的其他潛在狀況)；必須經由管灌餵食的受試者也將被排除。
(10)有病史或目前患有需要治療(例如：手術、化療或放療)的惡性腫瘤或癌症(同時發生或開始試驗治療的過去1年內)，充分治療的基底或鱗狀細胞皮膚癌、原位黑色素瘤、子宮頸或乳房原位癌除外。
(11)目前正在參加任何其他的臨床試驗，或篩選期前過去60天內，曾參與臨床試驗；篩選期的30天內曾捐血(多於250毫升)。
(12)已知對EI-1071過敏或對任何劑型的成分過敏(例如：醋酸羥丙基甲基纖維素琥珀酸酯)或對任何放射化學的追蹤劑或[18F]FEPPA放射化學追蹤劑過敏。
(13)需要使用cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)的強效抑制劑或誘導劑，並且預計在試驗期間使用這些抑制劑或誘導劑者。
(1)篩選返診時，體重≥ 150 公斤或身體質量指數(BMI) ≥ 35 公斤/公尺平方。
(2)使用第1劑EI-1071的三個月內，曾使用pexidartinib (Turalio)、其他化學藥物或任何標靶群落刺激因子1(CSF-1)或群落刺激因子1受體的生物治療；允許之前用過口服酪胺酸激酶抑制劑(例如：imatinib或nilotinib)。
(3)篩選期時，具與轉運蛋白(TSPO)追蹤劑有低度結合親合度的 rs6971 單核苷酸多型性(SNP)之阿茲海默症患者
(4)試驗期間懷孕、哺乳或計劃懷孕的女性。
(5)篩選期時或病史有活動性結核病(TB)、活動性或慢性 B 型肝炎病毒(HBV)或 C 型肝炎病毒(HCV)感染，或已知有活動性或慢性人類免疫缺乏病毒 (HIV)感染。
(6)任何醫療或神經系統/神經退化的狀況(包括智能缺陷、顱內腫瘤、膠質細胞瘤或腦膜瘤；頭部創傷、路易體失智症等；除了阿茲海默症以外的其他疾病)，即在試驗主持人的判定下，可能會造成參與者的認知障礙或可能導致停止治療、缺乏用藥順從性、影響試驗評估或有安全性疑慮者
(7)臨床顯著、不穩定的精神疾病或具腦部核磁共振(MRI)或正子斷層(PET)掃描的禁忌症
(8)篩選期時，依據病史(使用核磁共振結果確認病史)過去一年曾罹患中風或短暫性腦缺血發作(TIA)、不明原因失去意識或相關腦出血、凝血功能異常及腦血管異常。依據試驗主持人的判斷，將排除核磁共振中有臨床相關腦血管異常的受試者。
(9)篩選期時，依據試驗主持人的判斷，篩選返診時有臨床顯著的胃腸道、心血管、肝臟、腎臟、血液學、腫瘤性、內分泌(包括控制不佳的第二型糖尿病[T2DM])、神經、免疫缺乏、肺部或其他疾患或疾病的證據(例如，將排除因物質濫用、維生素B12缺乏的神經或認知障礙/退化、甲狀腺功能異常或可能造成認知、功能性或行為障礙的其他潛在狀況)；必須經由管灌餵食的受試者也將被排除。
(10)有病史或目前患有需要治療(例如：手術、化療或放療)的惡性腫瘤或癌症(同時發生或開始試驗治療的過去1年內)，充分治療的基底或鱗狀細胞皮膚癌、原位黑色素瘤、子宮頸或乳房原位癌除外。
(11)目前正在參加任何其他的臨床試驗，或篩選期前過去60天內，曾參與臨床試驗；篩選期的30天內曾捐血(多於250毫升)。
(12)已知對EI-1071過敏或對任何劑型的成分過敏(例如：醋酸羥丙基甲基纖維素琥珀酸酯)或對任何放射化學的追蹤劑或[18F]FEPPA放射化學追蹤劑過敏。
(13)需要使用cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)的強效抑制劑或誘導劑，並且預計在試驗期間使用這些抑制劑或誘導劑者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
25 人
