計劃書編號217478
尚未開始召募
2022-01-01 - 2027-12-31
Phase IV
召募中1
一項以Fostemsavir為主的療法針對台灣感染第一型人體免疫缺陷病毒(HIV-1)且有廣泛治療經驗的患者所進行的第四期、前瞻性、非介入性之研究
-
試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
感染第一型人體免疫缺陷病毒(HIV-1)且有廣泛治療經驗的患者
試驗目的
本試驗的目標是希望在台灣感染HIV-1的成年患者中了解以下資訊
•評估Fostemsavir (FTR)的臨床療效，包括：各時段的病毒載量反應、治療失敗時間、CD4 淋巴球數的改善和抗藥性
•進一步評估FTR的安全性和耐受性，包括：東亞人種的嚴重不良事件(SAE)、死亡和藥物相關不良事件的發生率
藥品名稱
錠劑
主成份
Fostemsavir tromethamine
劑型
110
劑量
600
評估指標
主要指標是在第24週(+/-12週)達到病毒學抑制(血漿 HIV-1 RNA <50 copies /mL)病毒載量的人數。
次要指標包括：
•在第48、96、144、192和240週達到病毒學抑制的受試者數量
•治療失敗時間(以Kaplan Meier方法分析)
•第24、48、96、144、192、240週的CD4 T細胞數相較於基準期的變化
•至第24、48、96、144、192、240週的治療中出現抗人體免疫缺陷病毒療法的抗藥性；
•累積的安全性和耐受性
治療失敗的定義為(1)在第24週時間點或之後確認(連續2次) HIV RNA的病毒載量(VL)濃度≥ 400 copies /mL；或(2)試驗完成/試驗終止時最後一次取得的HIV RNA VL濃度≥ 400 copies/mL；或(3)治療轉換前最後一次取得的HIV RNA VL濃度≥ 50 copies/mL (由於缺乏療效而改變治療方案中所包含的抗人體免疫缺陷病毒(ARV)藥物)
次要指標包括：
•在第48、96、144、192和240週達到病毒學抑制的受試者數量
•治療失敗時間(以Kaplan Meier方法分析)
•第24、48、96、144、192、240週的CD4 T細胞數相較於基準期的變化
•至第24、48、96、144、192、240週的治療中出現抗人體免疫缺陷病毒療法的抗藥性；
•累積的安全性和耐受性
治療失敗的定義為(1)在第24週時間點或之後確認(連續2次) HIV RNA的病毒載量(VL)濃度≥ 400 copies /mL；或(2)試驗完成/試驗終止時最後一次取得的HIV RNA VL濃度≥ 400 copies/mL；或(3)治療轉換前最後一次取得的HIV RNA VL濃度≥ 50 copies/mL (由於缺乏療效而改變治療方案中所包含的抗人體免疫缺陷病毒(ARV)藥物)
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合以下所有的資格：
- 任何成年人，定義為年齡≥ 20歲，感染HIV-1並且由於多重抗藥性、先前有藥物不耐受性或其他安全性疑慮，而無法在沒有Fostemsavir的情況下進行抑制性抗人體免疫缺陷病毒治療方案。
- 同意簽署書面受試者知情同意書
排除條件
- 曾有或出現對試驗藥物或其成分過敏之病史
- 無法確認可使用Fostemsavir (例如：未獲台灣疾管署或國民健康保險核准使用Fostemsavir，或無法自費等)。
受試者必須符合以下所有的資格：
- 任何成年人，定義為年齡≥ 20歲，感染HIV-1並且由於多重抗藥性、先前有藥物不耐受性或其他安全性疑慮，而無法在沒有Fostemsavir的情況下進行抑制性抗人體免疫缺陷病毒治療方案。
- 同意簽署書面受試者知情同意書
排除條件
- 曾有或出現對試驗藥物或其成分過敏之病史
- 無法確認可使用Fostemsavir (例如：未獲台灣疾管署或國民健康保險核准使用Fostemsavir，或無法自費等)。
主要排除條件
納入條件
受試者必須符合以下所有的資格：
- 任何成年人，定義為年齡≥ 20歲，感染HIV-1並且由於多重抗藥性、先前有藥物不耐受性或其他安全性疑慮，而無法在沒有Fostemsavir的情況下進行抑制性抗人體免疫缺陷病毒治療方案。
- 同意簽署書面受試者知情同意書
排除條件
- 曾有或出現對試驗藥物或其成分過敏之病史
- 無法確認可使用Fostemsavir (例如：未獲台灣疾管署或國民健康保險核准使用Fostemsavir，或無法自費等)。
受試者必須符合以下所有的資格：
- 任何成年人，定義為年齡≥ 20歲，感染HIV-1並且由於多重抗藥性、先前有藥物不耐受性或其他安全性疑慮，而無法在沒有Fostemsavir的情況下進行抑制性抗人體免疫缺陷病毒治療方案。
- 同意簽署書面受試者知情同意書
排除條件
- 曾有或出現對試驗藥物或其成分過敏之病史
- 無法確認可使用Fostemsavir (例如：未獲台灣疾管署或國民健康保險核准使用Fostemsavir，或無法自費等)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5-10 人
-
全球人數
5-10 人
