計劃書編號PEP0201 PGx
尚未開始召募
2009-04-25 - 2010-04-25
其他
終止收納1
“一項多中心、開放性、第一期劑量遞增，針對末期實體腫瘤每三週使用一次PEP02之臨床研究”之藥物基因體學研究
-
試驗申請者
智擎生技製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
solid tumor
試驗目的
本試驗是藉由先前所完成的，一項使用PEP02藥物治療末期實體腫瘤的臨床試驗(衛生署案號：0930338625；台大IRB案號：930910)，所取得的受試者之血漿檢體，來進一步執行有關基因體相關的研究，主要針對與PEP02主成分，irinotecan，其代謝有關的基因(UGT1A1, UGT1A7, UGT1A9, CYP3A4, CYP3A5, ABCB1, ABCC1, ABCC2, ABCG2, CES1, CES2)來做分析。
●探討基因多樣性與Irinotecan代謝途徑的關係
●探討受試者的基因多樣性與發生第三、四期嗜中性白血球低下及腹瀉的關連性
●探討受試者的基因多樣性與CPT-11、SN-38的藥物動力學參數之相關性
藥品名稱
主成份
Irinotecan Hydrochloride
劑型
劑量
50 mg, 5.0 mg/ml
評估指標
●探討基因多樣性與Irinotecan代謝途徑的關係
●探討受試者的基因多樣性與發生第三、四期嗜中性白血球低下及腹瀉的關連性
●探討受試者的基因多樣性與CPT-11、SN-38的藥物動力學參數之相關性
●探討受試者的基因多樣性與發生第三、四期嗜中性白血球低下及腹瀉的關連性
●探討受試者的基因多樣性與CPT-11、SN-38的藥物動力學參數之相關性
主要納入條件
病人納入標準:
1. 已參加過國立台灣大學附設醫院所執行的PEP0201臨床試驗
2. 簽署基因研究受試者同意書
病人排除標準：
無
1. 已參加過國立台灣大學附設醫院所執行的PEP0201臨床試驗
2. 簽署基因研究受試者同意書
病人排除標準：
無
主要排除條件
病人納入標準:
1. 已參加過國立台灣大學附設醫院所執行的PEP0201臨床試驗
2. 簽署基因研究受試者同意書
病人排除標準：
無
1. 已參加過國立台灣大學附設醫院所執行的PEP0201臨床試驗
2. 簽署基因研究受試者同意書
病人排除標準：
無
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
-
全球人數
6 人
