計劃書編號BP44118
試驗已結束
2023-10-01 - 2026-12-31
Phase I
召募中2
ICD-10B18.1
慢性病毒性B型肝炎未伴有D 型肝炎病毒
ICD-9070.32
慢性B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
一項研究 RO7565020 使用於健康參與者和慢性 B 型肝炎病毒感染參與者之安全性、耐受性、藥物動力學和藥效學的第 1 期試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性 B 型肝炎
試驗目的
•瞭解不同劑量的 RO7565020 相較於安慰劑，是否對健康人士有任何（好的或壞的）影響。
•瞭解不同劑量的 RO7565020 是否對慢性 B 型肝炎患者有任何（好的或壞的）影響。
•瞭解 RO7565020 進入人體後會發生什麼情況。
藥品名稱
注射劑
主成份
RO7565020
劑型
270
劑量
360 mg/2 ml
評估指標
•評估安全性和耐受性
o在健康參與者以皮下注射 (SC) 或靜脈注射 (IV) 給予單劑 RO7565020 後（第 1a 部分），以及病毒受抑制的慢性 B 型肝炎 (CHB) 參與者以皮下注射後（第 2 部分）
o在健康參與者（第 1b 部分）和病毒受抑制的慢性 B 型肝炎參與者（第 3 部分）以皮下注射給予多劑 RO7565020 後
o在健康參與者以皮下注射 (SC) 或靜脈注射 (IV) 給予單劑 RO7565020 後（第 1a 部分），以及病毒受抑制的慢性 B 型肝炎 (CHB) 參與者以皮下注射後（第 2 部分）
o在健康參與者（第 1b 部分）和病毒受抑制的慢性 B 型肝炎參與者（第 3 部分）以皮下注射給予多劑 RO7565020 後
主要納入條件
第 2 和 3 部分的納入條件
只有在符合以下所有條件時，參與者方有資格納入本試驗：
知情同意
1.能夠且願意提供書面知情同意，並根據國際醫藥法規協和會 (International Conference on Harmonization, ICH) 和當地法規遵守試驗計畫書規定
年齡
2.參與者簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF) 時必須年滿 18 至 65 歲，含上下限。
參與者類型與疾病特性
3.慢性 B 型肝炎感染（B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 陽性持續了 6 個月）
a)接受核苷（酸）類似物 (ETV（entecavir)、TAF (tenofovir alafenamide) 或 TDF (tenofovir disoproxil fumarate)）單一療法（根據當地處方箋資訊） 12 個月。患者在篩選前必須接受相同的 NUC 療法至少 3 個月。
b)篩選前 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 低於定量下限 (lower limit of quantification, LLOQ) 或 10 IU/mL 6 個月，且於篩選時確認。
c)篩選前丙胺酸轉胺酶 (alanine transaminase, ALT) 1.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 6 個月，且在篩選時確認。篩選時總膽紅素在正常範圍內（若為吉伯特氏症候群參與者，可接受分離膽紅素升高 1.5 正常值上限）
4.篩選時的 B 型肝炎表面抗原效價：
第 2a 部分：20 IU/mL B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL
第 2b 部分：B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL（第 1 群組和第 2 群組為 10,000 IU/mL，第 3 群組和第 4 群組為最初 2 位參與者）
5.篩選實驗室檢測數值（血液學、生化、尿液分析）在正常範圍內，或經試驗主持人判定為非臨床上顯著。
6.依據過去 6 個月內取得的肝臟切片、FibroScan 或等效檢測，顯示患有符合慢性 B 型肝炎病毒感染的肝臟疾病，且未存在橋狀纖維化或肝硬化的證據（Metavir 分數 3，FibroScan 的建議截斷點為 8.5 kPa）
體重
7.身體質量指數 (Body Mass Index, BMI) 介於 18 至 32 kg/m2 之間（含上下限）
性別與避孕／屏障避孕法要求
8.生理男性和／或女性參與者
用於判定所有參與者資格和納入的禁慾可靠性，需要根據臨床試驗持續期間和參與者偏好與一般的生活型態進行評估。週期禁慾（例如：週期性、排卵期、基礎體溫或後排卵期避孕法）及體外射精均非可接受的方法。
a.生理女性參與者
生理女性參與者如果非懷孕中、非哺乳中，且至少符合下列一項條件，則有參與資格：
•不具生育能力的參與者 (participant of non-childbearing potential, PONCBP)。
•符合下列條件的具生育能力參與者 (participant of childbearing potential, POCBP)：
o同意保持禁慾（避免異性間性行為），或使用至少一種年失敗率 1% 的高度有效避孕方法，直至最後一劑試驗治療後 24 週。試驗主持人應根據解剖學和生理學、以及生活方式考量（若可能時），與參與者一起評估選出最佳避孕方法。
o在給予第一劑試驗治療前 28 天內的驗孕（血液）結果為陰性。
b.生理男性參與者
無需採取避孕措施。
只有在符合以下所有條件時，參與者方有資格納入本試驗：
知情同意
1.能夠且願意提供書面知情同意，並根據國際醫藥法規協和會 (International Conference on Harmonization, ICH) 和當地法規遵守試驗計畫書規定
年齡
2.參與者簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF) 時必須年滿 18 至 65 歲，含上下限。
參與者類型與疾病特性
3.慢性 B 型肝炎感染（B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 陽性持續了 6 個月）
a)接受核苷（酸）類似物 (ETV（entecavir)、TAF (tenofovir alafenamide) 或 TDF (tenofovir disoproxil fumarate)）單一療法（根據當地處方箋資訊） 12 個月。患者在篩選前必須接受相同的 NUC 療法至少 3 個月。
b)篩選前 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 低於定量下限 (lower limit of quantification, LLOQ) 或 10 IU/mL 6 個月，且於篩選時確認。
c)篩選前丙胺酸轉胺酶 (alanine transaminase, ALT) 1.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 6 個月，且在篩選時確認。篩選時總膽紅素在正常範圍內（若為吉伯特氏症候群參與者，可接受分離膽紅素升高 1.5 正常值上限）
4.篩選時的 B 型肝炎表面抗原效價：
第 2a 部分：20 IU/mL B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL
第 2b 部分：B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL（第 1 群組和第 2 群組為 10,000 IU/mL，第 3 群組和第 4 群組為最初 2 位參與者）
5.篩選實驗室檢測數值（血液學、生化、尿液分析）在正常範圍內，或經試驗主持人判定為非臨床上顯著。
6.依據過去 6 個月內取得的肝臟切片、FibroScan 或等效檢測，顯示患有符合慢性 B 型肝炎病毒感染的肝臟疾病，且未存在橋狀纖維化或肝硬化的證據（Metavir 分數 3，FibroScan 的建議截斷點為 8.5 kPa）
體重
7.身體質量指數 (Body Mass Index, BMI) 介於 18 至 32 kg/m2 之間（含上下限）
性別與避孕／屏障避孕法要求
8.生理男性和／或女性參與者
用於判定所有參與者資格和納入的禁慾可靠性，需要根據臨床試驗持續期間和參與者偏好與一般的生活型態進行評估。週期禁慾（例如：週期性、排卵期、基礎體溫或後排卵期避孕法）及體外射精均非可接受的方法。
a.生理女性參與者
生理女性參與者如果非懷孕中、非哺乳中，且至少符合下列一項條件，則有參與資格：
•不具生育能力的參與者 (participant of non-childbearing potential, PONCBP)。
•符合下列條件的具生育能力參與者 (participant of childbearing potential, POCBP)：
o同意保持禁慾（避免異性間性行為），或使用至少一種年失敗率 1% 的高度有效避孕方法，直至最後一劑試驗治療後 24 週。試驗主持人應根據解剖學和生理學、以及生活方式考量（若可能時），與參與者一起評估選出最佳避孕方法。
o在給予第一劑試驗治療前 28 天內的驗孕（血液）結果為陰性。
b.生理男性參與者
無需採取避孕措施。
主要排除條件
第 2 和 3 部分的納入條件
只有在符合以下所有條件時，參與者方有資格納入本試驗：
知情同意
1.能夠且願意提供書面知情同意，並根據國際醫藥法規協和會 (International Conference on Harmonization, ICH) 和當地法規遵守試驗計畫書規定
年齡
2.參與者簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF) 時必須年滿 18 至 65 歲，含上下限。
參與者類型與疾病特性
3.慢性 B 型肝炎感染（B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 陽性持續了 6 個月）
a)接受核苷（酸）類似物 (ETV（entecavir)、TAF (tenofovir alafenamide) 或 TDF (tenofovir disoproxil fumarate)）單一療法（根據當地處方箋資訊） 12 個月。患者在篩選前必須接受相同的 NUC 療法至少 3 個月。
b)篩選前 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 低於定量下限 (lower limit of quantification, LLOQ) 或 10 IU/mL 6 個月，且於篩選時確認。
c)篩選前丙胺酸轉胺酶 (alanine transaminase, ALT) 1.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 6 個月，且在篩選時確認。篩選時總膽紅素在正常範圍內（若為吉伯特氏症候群參與者，可接受分離膽紅素升高 1.5 正常值上限）
4.篩選時的 B 型肝炎表面抗原效價：
第 2a 部分：20 IU/mL B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL
第 2b 部分：B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL（第 1 群組和第 2 群組為 10,000 IU/mL，第 3 群組和第 4 群組為最初 2 位參與者）
5.篩選實驗室檢測數值（血液學、生化、尿液分析）在正常範圍內，或經試驗主持人判定為非臨床上顯著。
6.依據過去 6 個月內取得的肝臟切片、FibroScan 或等效檢測，顯示患有符合慢性 B 型肝炎病毒感染的肝臟疾病，且未存在橋狀纖維化或肝硬化的證據（Metavir 分數 3，FibroScan 的建議截斷點為 8.5 kPa）
體重
7.身體質量指數 (Body Mass Index, BMI) 介於 18 至 32 kg/m2 之間（含上下限）
性別與避孕／屏障避孕法要求
8.生理男性和／或女性參與者
用於判定所有參與者資格和納入的禁慾可靠性，需要根據臨床試驗持續期間和參與者偏好與一般的生活型態進行評估。週期禁慾（例如：週期性、排卵期、基礎體溫或後排卵期避孕法）及體外射精均非可接受的方法。
a.生理女性參與者
生理女性參與者如果非懷孕中、非哺乳中，且至少符合下列一項條件，則有參與資格：
•不具生育能力的參與者 (participant of non-childbearing potential, PONCBP)。
•符合下列條件的具生育能力參與者 (participant of childbearing potential, POCBP)：
o同意保持禁慾（避免異性間性行為），或使用至少一種年失敗率 1% 的高度有效避孕方法，直至最後一劑試驗治療後 24 週。試驗主持人應根據解剖學和生理學、以及生活方式考量（若可能時），與參與者一起評估選出最佳避孕方法。
o在給予第一劑試驗治療前 28 天內的驗孕（血液）結果為陰性。
b.生理男性參與者
無需採取避孕措施。
只有在符合以下所有條件時，參與者方有資格納入本試驗：
知情同意
1.能夠且願意提供書面知情同意，並根據國際醫藥法規協和會 (International Conference on Harmonization, ICH) 和當地法規遵守試驗計畫書規定
年齡
2.參與者簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF) 時必須年滿 18 至 65 歲，含上下限。
參與者類型與疾病特性
3.慢性 B 型肝炎感染（B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 陽性持續了 6 個月）
a)接受核苷（酸）類似物 (ETV（entecavir)、TAF (tenofovir alafenamide) 或 TDF (tenofovir disoproxil fumarate)）單一療法（根據當地處方箋資訊） 12 個月。患者在篩選前必須接受相同的 NUC 療法至少 3 個月。
b)篩選前 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 低於定量下限 (lower limit of quantification, LLOQ) 或 10 IU/mL 6 個月，且於篩選時確認。
c)篩選前丙胺酸轉胺酶 (alanine transaminase, ALT) 1.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 6 個月，且在篩選時確認。篩選時總膽紅素在正常範圍內（若為吉伯特氏症候群參與者，可接受分離膽紅素升高 1.5 正常值上限）
4.篩選時的 B 型肝炎表面抗原效價：
第 2a 部分：20 IU/mL B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL
第 2b 部分：B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL（第 1 群組和第 2 群組為 10,000 IU/mL，第 3 群組和第 4 群組為最初 2 位參與者）
5.篩選實驗室檢測數值（血液學、生化、尿液分析）在正常範圍內，或經試驗主持人判定為非臨床上顯著。
6.依據過去 6 個月內取得的肝臟切片、FibroScan 或等效檢測，顯示患有符合慢性 B 型肝炎病毒感染的肝臟疾病，且未存在橋狀纖維化或肝硬化的證據（Metavir 分數 3，FibroScan 的建議截斷點為 8.5 kPa）
體重
7.身體質量指數 (Body Mass Index, BMI) 介於 18 至 32 kg/m2 之間（含上下限）
性別與避孕／屏障避孕法要求
8.生理男性和／或女性參與者
用於判定所有參與者資格和納入的禁慾可靠性，需要根據臨床試驗持續期間和參與者偏好與一般的生活型態進行評估。週期禁慾（例如：週期性、排卵期、基礎體溫或後排卵期避孕法）及體外射精均非可接受的方法。
a.生理女性參與者
生理女性參與者如果非懷孕中、非哺乳中，且至少符合下列一項條件，則有參與資格：
•不具生育能力的參與者 (participant of non-childbearing potential, PONCBP)。
•符合下列條件的具生育能力參與者 (participant of childbearing potential, POCBP)：
o同意保持禁慾（避免異性間性行為），或使用至少一種年失敗率 1% 的高度有效避孕方法，直至最後一劑試驗治療後 24 週。試驗主持人應根據解剖學和生理學、以及生活方式考量（若可能時），與參與者一起評估選出最佳避孕方法。
o在給予第一劑試驗治療前 28 天內的驗孕（血液）結果為陰性。
b.生理男性參與者
無需採取避孕措施。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
78-110 人
