台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

晚期實質固態腫瘤

試驗目的

本試驗的目的，是瞭解試驗藥物 (IMP7068) 的安全性和耐受性，並判定其是否可有效治療晚期實質固態腫瘤。第 1 部分：劑量遞增主要目標 -評估將單一和重複劑量的 IMP7068 施用於晚期實質固態腫瘤患者之安全性與耐受性- 判定最大耐受劑量 (MTD)，並選擇 IMP7068 單一療法的第 2 期建議劑量 (RP2D) 第 2 部分：劑量擴展主要目標 -評估 IMP7068 單一療法的抗腫瘤活性

藥品名稱

錠劑

主成份

IMP7068

劑型

110

劑量

5, 20, 50 mg

評估指標

第 1 部分：劑量遞增
主要評估指標
•治療引發不良事件 (TEAE)、生命徵象、身體檢查、心電圖 (ECG)、實驗室檢測（包括血清化學、血液學、凝血參數和尿液分析）
•IMP7068 單一療法的第 2 期建議劑量 (RP2D)
第 2 部分：劑量擴展
主要評估指標所有群組的客觀反應率 (ORR)

主要納入條件

只有在符合以下所有條件時，您方有資格納入本試驗：
1.您必須自願參與本臨床試驗。願意且能夠在進行任何試驗活動前提供書面受試者同意書 (informed consent form, ICF)。
2.簽署受試者同意書當天年齡 ≥18 歲，男女不拘。（台灣將招募年滿 20 歲的患者）
3.在劑量遞增期中，納入患者必須患有經組織學或細胞學確認、且對標準治療反應不佳/耐受性差或無標準治療的晚期實質固態腫瘤。已知患有微衛星體-不穩定性高 (microsatellite-instability high, MSI-H) 或錯配修復功能缺失 (deficient in mismatch repair, dMMR) 疾病的患者，必須曾接受細胞程式死亡-1 (programmed death-1, PD-1)/細胞程式死亡-配體 1 (programmed death-ligand 1, PD-L1) 療法；已知帶有神經營養受體酪胺酸激酶 (neurotrophic receptor tyrosine kinase, NTRK) 融合的患者，必須曾接受已核准的原肌球蛋白受體激酶 (tropomyosin receptor kinase, TRK) 抑制劑。適合接受手術切除或其他可能治癒疾病之局部療法的患者，不符合資格。
4.在劑量擴展期中，將納入由中央實驗室判定帶有特殊腫瘤類型和預測性生物標記的患者。
5.您患有依據實質腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 第 1.1 版定義的可測量或不可測量疾病。對於擴增部分，患者在基準期時應有可測量的病灶（目標病灶）。
6.在劑量遞增期納入方面，您的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0 至 1，而在劑量擴展期納入方面，美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為 0 至 2。
7.您的預期壽命必須為至少 12 週。
8.您必須依據實驗室檢測數值，顯示具有充足的器官功能（IMP7068 給藥前 14 天內，未曾接受輸血、血液分離術輸注、紅血球生成素、顆粒性白血球聚落刺激因子，以及其他相關醫療支持）
9.在參與本試驗前，女性患者應至少符合以下 1 項條件：
•不具生育能力女性（即：生理上無法懷孕），包括已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術者。
•已停經（月經完全停止 ≥1 年）。
•若是具生育能力者，其在篩選期間（第一劑 IMP7068 前 7 天內）的血清驗孕結果應為陰性、不得正在哺乳，且願意在整個試驗期間，即自簽署主要受試者同意書起至最後一劑 IMP7068 後 3 個月期間，採取允許的避孕措施。
10.男性患者若已接受雙側輸精管切除術，或同意自簽署主要受試者同意書起至最後一劑 IMP7068 後 3 個月期間使用允許的避孕方式和不捐贈精子，則有資格參與試驗。

主要排除條件

只有在符合以下所有條件時，您方有資格納入本試驗：
1.您必須自願參與本臨床試驗。願意且能夠在進行任何試驗活動前提供書面受試者同意書 (informed consent form, ICF)。
2.簽署受試者同意書當天年齡 ≥18 歲，男女不拘。（台灣將招募年滿 20 歲的患者）
3.在劑量遞增期中，納入患者必須患有經組織學或細胞學確認、且對標準治療反應不佳/耐受性差或無標準治療的晚期實質固態腫瘤。已知患有微衛星體-不穩定性高 (microsatellite-instability high, MSI-H) 或錯配修復功能缺失 (deficient in mismatch repair, dMMR) 疾病的患者，必須曾接受細胞程式死亡-1 (programmed death-1, PD-1)/細胞程式死亡-配體 1 (programmed death-ligand 1, PD-L1) 療法；已知帶有神經營養受體酪胺酸激酶 (neurotrophic receptor tyrosine kinase, NTRK) 融合的患者，必須曾接受已核准的原肌球蛋白受體激酶 (tropomyosin receptor kinase, TRK) 抑制劑。適合接受手術切除或其他可能治癒疾病之局部療法的患者，不符合資格。
4.在劑量擴展期中，將納入由中央實驗室判定帶有特殊腫瘤類型和預測性生物標記的患者。
5.您患有依據實質腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 第 1.1 版定義的可測量或不可測量疾病。對於擴增部分，患者在基準期時應有可測量的病灶（目標病灶）。
6.在劑量遞增期納入方面，您的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0 至 1，而在劑量擴展期納入方面，美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為 0 至 2。
7.您的預期壽命必須為至少 12 週。
8.您必須依據實驗室檢測數值，顯示具有充足的器官功能（IMP7068 給藥前 14 天內，未曾接受輸血、血液分離術輸注、紅血球生成素、顆粒性白血球聚落刺激因子，以及其他相關醫療支持）
9.在參與本試驗前，女性患者應至少符合以下 1 項條件：
•不具生育能力女性（即：生理上無法懷孕），包括已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術者。
•已停經（月經完全停止 ≥1 年）。
•若是具生育能力者，其在篩選期間（第一劑 IMP7068 前 7 天內）的血清驗孕結果應為陰性、不得正在哺乳，且願意在整個試驗期間，即自簽署主要受試者同意書起至最後一劑 IMP7068 後 3 個月期間，採取允許的避孕措施。
10.男性患者若已接受雙側輸精管切除術，或同意自簽署主要受試者同意書起至最後一劑 IMP7068 後 3 個月期間使用允許的避孕方式和不捐贈精子，則有資格參與試驗。

臨床試驗計畫

一項第 1 期、開放標籤、多中心、劑量遞增和擴展試驗，以評估 WEE1 抑制劑 IMP7068 單一療法使用於晚期實質固態腫瘤患者的安全性、耐受性、藥物動力學和抗腫瘤活性

試驗主持人及試驗醫院

適應症