計劃書編號LBS-008-CT05
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05949593
試驗執行中
2023-04-22 - 2026-10-30
Phase III
召募中4
ICD-10H35.30
黃斑部退化
ICD-9362.50
黃斑部退化（老年期）
一項旨在探究Tinlarebant治療地圖樣萎縮的安全性和療效的III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究（PHOENIX研究）
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試驗委託 / 贊助單位名稱
仁新醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
地圖樣萎縮
試驗目的
本試驗的目的為評估試驗藥物 Tinlarebant ( 或 LBS-008) 用於治療地圖樣萎縮(Geographic atrophy, GA) 的安全性和療效 (藥物效果如何)。試驗藥物為實驗性質，代表此藥物尚未獲得包括台灣衛生福利部食品藥物管理署 (Taiwan Food and Drug Administration, TFDA) 等衛生主管機關核准用於治療 GA。GA 是一種晚期的乾性老年 性黃斑部病變 (age-related macular degeneration) (通常係指乾性 AMD)。乾性 AMD 是一種，影響眼底視網膜中心區域 (稱為黃斑部)的疾病。在 GA 中，有大面積損傷組織，造 成中央盲點，可能影響中央凹 (人的視覺中央，該處視力敏銳度最高)，造成閱讀或識別臉部時有困難。
藥品名稱
錠劑
主成份
Tinlarebant
劑型
110
劑量
5 mg
評估指標
• 本試驗的主要療效評估指標為萎縮病灶增長的年變化率，定義為自基準至第 24 個月的 DDAF 增長總面積（即第 24 個月萎縮病灶總面積 [單位 mm2] 減去基準萎縮病灶總面積 [單位 mm2]，再除以 2 年）。光 (fundus autofluorescence, FAF) 攝影評估
主要納入條件
1. 您在參與任何試驗相關程序之前，必須同意且能夠提供簽署的知情同意書。
2. 60 歲至 85 歲的男性或女性。
3. 您必須已經確認在單眼或雙眼均罹患萎縮病灶 GA (診斷為 GA)，依據 FAF (眼底自發螢光) 攝影評估所測量總面積 1 至 10 mm2；黃斑中央凹受影響面積應 ≤1.25 mm2；如果 GA 為多重病灶，至少有一處病灶必須 ≥ 1.25 mm2 (由獨立的影像判讀中心進行影像評估)。
4. 在研究眼的 BCVA (最佳矯正視力) 應為 ≥50 ETDRS (早期治療糖尿病視網膜病變研究) 字母。對側眼沒有最低 BCVA 要求。
5. 納入試驗時能夠適當檢查研究眼的眼底 (您必須有足夠清澈的眼部介質、適當的瞳孔擴張、固定視線以進行良好品質的眼底攝影，並能積極配合接受眼科視覺功能檢測)。
6. 女性受試者必須處於非妊娠期和非哺乳期。其伴侶具有生育力的男性受試者以及有生育能力女性，必須願意在整個試驗期間遵守預定的避孕要求，以及在從知情同意日期直到最後一劑試驗治療之後 30 天 (女性) 或 90 天 (男性) (如果提早停止治療) 的整個試驗期間不捐贈精子或卵子。
2. 60 歲至 85 歲的男性或女性。
3. 您必須已經確認在單眼或雙眼均罹患萎縮病灶 GA (診斷為 GA)，依據 FAF (眼底自發螢光) 攝影評估所測量總面積 1 至 10 mm2；黃斑中央凹受影響面積應 ≤1.25 mm2；如果 GA 為多重病灶，至少有一處病灶必須 ≥ 1.25 mm2 (由獨立的影像判讀中心進行影像評估)。
4. 在研究眼的 BCVA (最佳矯正視力) 應為 ≥50 ETDRS (早期治療糖尿病視網膜病變研究) 字母。對側眼沒有最低 BCVA 要求。
5. 納入試驗時能夠適當檢查研究眼的眼底 (您必須有足夠清澈的眼部介質、適當的瞳孔擴張、固定視線以進行良好品質的眼底攝影，並能積極配合接受眼科視覺功能檢測)。
6. 女性受試者必須處於非妊娠期和非哺乳期。其伴侶具有生育力的男性受試者以及有生育能力女性，必須願意在整個試驗期間遵守預定的避孕要求，以及在從知情同意日期直到最後一劑試驗治療之後 30 天 (女性) 或 90 天 (男性) (如果提早停止治療) 的整個試驗期間不捐贈精子或卵子。
主要排除條件
1. 您在參與任何試驗相關程序之前，必須同意且能夠提供簽署的知情同意書。
2. 60 歲至 85 歲的男性或女性。
3. 您必須已經確認在單眼或雙眼均罹患萎縮病灶 GA (診斷為 GA)，依據 FAF (眼底自發螢光) 攝影評估所測量總面積 1 至 10 mm2；黃斑中央凹受影響面積應 ≤1.25 mm2；如果 GA 為多重病灶，至少有一處病灶必須 ≥ 1.25 mm2 (由獨立的影像判讀中心進行影像評估)。
4. 在研究眼的 BCVA (最佳矯正視力) 應為 ≥50 ETDRS (早期治療糖尿病視網膜病變研究) 字母。對側眼沒有最低 BCVA 要求。
5. 納入試驗時能夠適當檢查研究眼的眼底 (您必須有足夠清澈的眼部介質、適當的瞳孔擴張、固定視線以進行良好品質的眼底攝影，並能積極配合接受眼科視覺功能檢測)。
6. 女性受試者必須處於非妊娠期和非哺乳期。其伴侶具有生育力的男性受試者以及有生育能力女性，必須願意在整個試驗期間遵守預定的避孕要求，以及在從知情同意日期直到最後一劑試驗治療之後 30 天 (女性) 或 90 天 (男性) (如果提早停止治療) 的整個試驗期間不捐贈精子或卵子。
2. 60 歲至 85 歲的男性或女性。
3. 您必須已經確認在單眼或雙眼均罹患萎縮病灶 GA (診斷為 GA)，依據 FAF (眼底自發螢光) 攝影評估所測量總面積 1 至 10 mm2；黃斑中央凹受影響面積應 ≤1.25 mm2；如果 GA 為多重病灶，至少有一處病灶必須 ≥ 1.25 mm2 (由獨立的影像判讀中心進行影像評估)。
4. 在研究眼的 BCVA (最佳矯正視力) 應為 ≥50 ETDRS (早期治療糖尿病視網膜病變研究) 字母。對側眼沒有最低 BCVA 要求。
5. 納入試驗時能夠適當檢查研究眼的眼底 (您必須有足夠清澈的眼部介質、適當的瞳孔擴張、固定視線以進行良好品質的眼底攝影，並能積極配合接受眼科視覺功能檢測)。
6. 女性受試者必須處於非妊娠期和非哺乳期。其伴侶具有生育力的男性受試者以及有生育能力女性，必須願意在整個試驗期間遵守預定的避孕要求，以及在從知情同意日期直到最後一劑試驗治療之後 30 天 (女性) 或 90 天 (男性) (如果提早停止治療) 的整個試驗期間不捐贈精子或卵子。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
500 人
