非分節型白斑病

本試驗的目的為比較局部使用3.2% Tofacitinib Citrate溶液與安慰劑（未含有Tofacitinib Citrate的載體溶液）對白斑病患者治療12周的療效（每天2次）。

Tofacitinib citrate

1.6 mg tofacitinib citrate/drop

主要指標：在受試者內比較使用Tofacitinib Citrate局部溶液與未含有Tofacitinib Citrate的載體溶液處理之患部，從基線期到第12 週，通過圖像分析評估的色素恢復改善程度。

次要指標：在每個觀察點，以6分李克特量表評估受試者對治療效果的滿意程度。

符合下列條件者，適合參加本試驗：
1. 20-65歲的成人。
2. 臨床診斷為非分節型白斑病。
3. 手或腿或身體軀幹的對稱部位有色塊均勻的白斑病脫色斑塊；排除手掌與腳掌的區域。
4. 篩選期之前三個月內病灶無惡化。
5. 有生育能力的男性或女性受試者必須同意在整個試驗中使用高效的避孕措施，或在最後一次治療後繼續使用避孕措施至少四周。
6. 如果接受併用藥物治療，必須採取穩定的方案，並願意持續保持穩定使用。
7. 必須願意於基線期至少14天前洗除作用於目標脫色區域之其他治療白斑病藥物（譬如口服或局部藥物以及光照治療）。除了試驗產品，在試驗過程中禁止於目標脫色區域使用所有其他白斑病治療。

若有下列情況者，不能參加本試驗：
1. 在基線期，受試者身上具有會影響白斑病評估的其他皮膚狀況。
2. 懷孕、哺乳中的女性、或未使用高效避孕措施並有生育能力的受試者。有生育能力女性的懷孕檢測必須為陰性，並在最後一次治療後繼續使用避孕措施至少四周。
3. 目前或者近期內有臨床重大醫療/精神狀況，或實驗室檢查異常。這可能會增加參與試驗或藥物管理相關的風險。
4. 患有任何淋巴細胞增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、瀰漫性帶狀皰疹、傳播性單純皰疹病史，或複發局限性皮膚型帶狀皰疹的患者。
5. 在基線期之前的2周以內，患有需以胃腸外、口服或局部抗生素治療的感染病史。
6. 在基線期之前的6周以內，以活體/減毒的活疫苗進行接種疫苗。
7. 有肝臟疾病的徵兆，定義為在篩選訪視時血清中的天門冬胺酸轉胺酶、丙胺酸轉胺酶或鹼性磷酸酶濃度大於正常值上限的2.5倍。
8. 腎臟功能受損，定義為使用MDRD公式腎絲球過濾率 < 30 毫升/分鐘（嚴重的腎功能損傷）。
9. 曾參與口服/局部使用Tofacitinib Citrate或Ruxolitinib的試驗。除了被證實為隨機分配到安慰劑 （載體） 治療組的受試者。
10. 在基線期之前的14天於目標脫色區域使用過禁用的併用藥物，例如：其他免疫抑制藥物，其他局部用藥，或任何與治療白斑病相關的療法。
11. 在基線期之前的4周以內，或藥物5個半衰期以內（以較長者為準），曾參與其他試驗。在參加本試驗期間，受試者不得參與其他試驗、實驗療法或試驗程序。
12. 曾罹患結核病者或在篩選訪視之檢測結果為陽性者。
13. 曾罹患B型肝炎或在篩選訪視之B型肝炎表面抗原檢測結果為陽性者。

符合下列條件者，適合參加本試驗：
1. 20-65歲的成人。
2. 臨床診斷為非分節型白斑病。
3. 手或腿或身體軀幹的對稱部位有色塊均勻的白斑病脫色斑塊；排除手掌與腳掌的區域。
4. 篩選期之前三個月內病灶無惡化。
5. 有生育能力的男性或女性受試者必須同意在整個試驗中使用高效的避孕措施，或在最後一次治療後繼續使用避孕措施至少四周。
6. 如果接受併用藥物治療，必須採取穩定的方案，並願意持續保持穩定使用。
7. 必須願意於基線期至少14天前洗除作用於目標脫色區域之其他治療白斑病藥物（譬如口服或局部藥物以及光照治療）。除了試驗產品，在試驗過程中禁止於目標脫色區域使用所有其他白斑病治療。

若有下列情況者，不能參加本試驗：
1. 在基線期，受試者身上具有會影響白斑病評估的其他皮膚狀況。
2. 懷孕、哺乳中的女性、或未使用高效避孕措施並有生育能力的受試者。有生育能力女性的懷孕檢測必須為陰性，並在最後一次治療後繼續使用避孕措施至少四周。
3. 目前或者近期內有臨床重大醫療/精神狀況，或實驗室檢查異常。這可能會增加參與試驗或藥物管理相關的風險。
4. 患有任何淋巴細胞增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、瀰漫性帶狀皰疹、傳播性單純皰疹病史，或複發局限性皮膚型帶狀皰疹的患者。
5. 在基線期之前的2周以內，患有需以胃腸外、口服或局部抗生素治療的感染病史。
6. 在基線期之前的6周以內，以活體/減毒的活疫苗進行接種疫苗。
7. 有肝臟疾病的徵兆，定義為在篩選訪視時血清中的天門冬胺酸轉胺酶、丙胺酸轉胺酶或鹼性磷酸酶濃度大於正常值上限的2.5倍。
8. 腎臟功能受損，定義為使用MDRD公式腎絲球過濾率 < 30 毫升/分鐘（嚴重的腎功能損傷）。
9. 曾參與口服/局部使用Tofacitinib Citrate或Ruxolitinib的試驗。除了被證實為隨機分配到安慰劑 （載體） 治療組的受試者。
10. 在基線期之前的14天於目標脫色區域使用過禁用的併用藥物，例如：其他免疫抑制藥物，其他局部用藥，或任何與治療白斑病相關的療法。
11. 在基線期之前的4周以內，或藥物5個半衰期以內（以較長者為準），曾參與其他試驗。在參加本試驗期間，受試者不得參與其他試驗、實驗療法或試驗程序。
12. 曾罹患結核病者或在篩選訪視之檢測結果為陽性者。
13. 曾罹患B型肝炎或在篩選訪視之B型肝炎表面抗原檢測結果為陽性者。