注意力不足/過動症

您的小孩參與本試驗的目的是為協助了解LY2216684是否能幫助患有注意力不足/過動症(ADHD)的兒童病患；以及評估LY2216684的安全性及任何可能相關的副作用。

Methylphenidate; LY2216684

LY2216684
Methylphenidate

N/A

N/A

主要評估指標：
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator Administered and Scored (ADHDRS-IV-Parent:Inv) 總分的平均變化值

次要評估指標：
Swanson Nolan, and Pelham (SNAP) ADHD 總分的平均變化值
Conners’ Comprehensive Behavior Rating Scales (CP-CBRS) academic difficulties – total/language/math subscale 總分的平均變化值
Clinical Global Impression-Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Severity (CGI-ADHD-S) 總分的平均變化值
Clinical Global Impression-Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Improvement (CGI-ADHD-I) 終點值
Conners’ Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD) symptom subscales 總分的平均變化值
Swanson Nolan, and Pelham (SNAP-IV) oppositional defiant disorder (ODD) subscale ; Teacher rated 總分的平均變化值
Conners’ Comprehensive Behavior Rating Scales (CP-CBRS) impairment items subscale 總分的平均變化值
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 各個類別的發生率
Conners’ Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) symptom subscales for manic episode 總分的平均變化值
Conners’ Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS) content subscales 總分的平均變化值
Child Health and Illness Profile-Adolescent edition(CHIP-AE) 各個項次的平均變化值
Child Health and Illness Profile-Child edition (CHIP-CE) 各個項次的平均變化值
Wechsler Intelligence Scale for Children – Fourth Edition (WISC-IV) Letter-Numbering Sequencing 自基值的變化值
Rapid Automatized Naming / Rapid Alternating Stimulus Test (RAN/RAS) 各個次總分的平均變化值
Conners’ Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) symptom subscales for ODD 總分的平均變化值
Conners’ Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) symptom subscales for anxiety 總分的平均變化值
Conners’ Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) symptom subscales for conduct disorder 總分的平均變化值
Conners’ Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) symptom subscales for major depressive episode 總分的平均變化值
Weekly Parent Ratings of Evening and Morning Behavior-Revised (WPREMB-R) 總分的平均變化值
Weekly Parent Ratings of Evening and Morning Behavior-Revised (WPREMB-R) 早上總分的平均變化值
Weekly Parent Ratings of Evening and Morning Behavior-Revised (WPREMB-R) 晚上總分的平均變化值
Conners’ Comprehensive Behavior Rating Scale (CP-CBRS DSM-IV-TR) symptom subscales for mixed episode 總分的平均變化值
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator Administered and Scored (ADHDRS-IV-Parent:Inv) 總分的平均變化值
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator Administered and Scored (ADHDRS-IV-Parent:Inv) 次總分的平均變化值
Wechsler Intelligence Scale for Children – Fourth Edition (WISC-IV) Digit Span 總分的平均變化值
Wechsler Intelligence Scale for Children – Fourth Edition (WISC-IV) Digit Span 次總分的平均變化值

納入條件：
病患在隨機分配前必須以K-SADS-PL評估符合DSM-IV的ADHD診斷標準。
在首次篩選門診及隨機分配前，病患的ADHDRS-IV-Parent:Inv總分至少必須高於同年齡及性別標準的標準差1.5倍且CGI-ADHD-S的分數≥ 4。
病患的實驗室檢查值必須沒有具臨床意義的異常。
病患必須有正常智力(由試驗主持人評估)。
病患/父母必須能夠按時回診並接受檢測，包括抽取靜脈血液及計畫所需的檢驗(由試驗主持人評估)。
可能懷孕的病患需要同意於試驗進行期間以及服用最後一劑試驗藥物後的1個月內使用可靠的避孕方法。在納入試驗時，可能懷孕的女性病患的尿液驗孕結果必須為陰性。

排除條件：
在首次篩選門診及隨機分配時，體重不足18 kg或超過75 kg的病患。
懷孕或哺乳中的女性病患。有第1型或第2型躁鬱症、精神病或廣泛性發展障礙病史的病患。
目前有動作型抽筋(motor tics)或經診斷出妥瑞氏症候群(Tourette’s syndrome)的病患。
有明顯焦慮、緊張及焦躁，其程度符合緩釋型methylphenidate治療禁忌症的病患。
有任何癲癇病史、無發作時已知有腦電圖(EEG)異常的病患。
在第1次門診及隨機分配前，若心電圖(ECG)顯示異常並符合一項或多項列於Pediatric ECG Alert Criteria的絕對排除條件就必須排除加入試驗。
經試驗主持人判定，自殺風險高的病患。
對一種以上的藥物種類有嚴重的過敏病史、出現過多種藥物不良反應、或已知對緩釋型methylphenidate過敏的病患。
在第1次門診前3個月內，有酒精或藥物濫用/依賴病史的病患。或目前正在使用酒精、濫用藥物或任何試驗主持人認為構成濫用/依賴性處方藥或成藥使用的病患。
濫用藥物(非經醫師處方)檢測結果為陽性的病患將不能參與試驗。試驗主持人可以重複執行藥品檢測，若病患的重複檢測結果為陰性其便能加入試驗。在納入試驗前，所有病患的濫用藥物檢測結果都必須為陰性。
有會引起交感神經系統作用明顯上升疾病的病患，或每日服用具有類交感神經作用藥物的病患都須排除。這類的藥物只允許在有需要時服用。
會因增加正腎上腺素數值而惡化現有疾病的病患。包括有心血管疾病、甲狀腺官能不良、青光眼、小便遲疑、或嚴重腸胃道狹窄病史的病患。
有可能在試驗期間需要使用除了試驗藥物之外的抗精神疾病藥物的病患。
需要排除有可能在試驗期間開始進行針對ADHD症狀的規律心理治療的病患。在第1次門診前1個月內開始的心理治療是可以的。
在隨機分配前2週內服用過單胺氧化酶抑制劑 (MAOI)類藥物的病患。
目前有或過去曾患有具臨床意義的高血壓病患。
目前正參與或在前30天內曾參與使用未經衛生主管機關核准之試驗藥物的臨床試驗，或同時參與任何其他種類的醫學研究。
之前曾經參與過LY2216684研究的病患。