為預防性疫苗

本研究的目的在於蒐集出生後有接種B型肝炎免疫球蛋白之台灣嬰幼兒，對於人類輪狀病毒疫苗(HRV)的免疫反應之本地臨床資料(在您小孩接種疫苗後產生抗體對抗感染的能力)，藉以評估B型肝炎免疫球蛋白對人類輪狀病毒疫苗(HRV)產生的衝擊。本研究的目的也在於評估人類輪狀病毒疫苗(HRV)的反應原性(任何副作用)及安全性(是否出現任何不良反應事件與嚴重不良反應事件)。

Human Rotavirus, Live Attenuated, RIX 4414 strain. Not less than 106.0 CCID50

1ml/dose

1. 主要評估指標：
在第二劑人類輪狀病毒(HRV)疫苗接種後兩個月(即第三次回診)時，依據血清中抗輪狀病毒IgA抗體的血清轉換率，評估葛蘭素史克藥廠人類輪狀病毒(HRV)疫苗的免疫生成性。

2. 次要評估指標：
• 在第二劑人類輪狀病毒(HRV)疫苗接種後兩個月(即第三次回診)時，依據血清中抗輪狀病毒IgA抗體的濃度，評估葛蘭素史克藥廠人類輪狀病毒(HRV)疫苗的免疫生成性。
• 在接種各劑人類輪狀病毒(HRV)疫苗後的八天追蹤期間(即第0日至第7日)，依據誘發性不良反應(AE)的發生率來評估人類輪狀病毒(HRV)疫苗反應原性。
• 依據每次接種人類輪狀病毒(HRV)疫苗後31天內所發生非誘發性不良反應的情況，以及從接種第一劑人類輪狀病毒(HRV)疫苗至第三次回診(即第四個月)期間嚴重不良反應發生的情況，評估接種兩劑葛蘭素史克藥廠人類輪狀病毒(HRV)疫苗後的安全性。
在接種第一劑人類輪狀病毒(HRV)疫苗起至第三次回診(即第四個月)之間，收集腸胃炎糞便檢體以評估其中輪狀病毒(RV)存在的情況。

納入條件
所有受試者在加入本研究時都必須符合以下所有的收案條件：
• 試驗主持人相信受試者之父母/法定代理人能夠且願意配合研究計畫書的要求(即完成研究日誌、返院追蹤回診)。
• 接種第一劑疫苗時，年滿六至十二週大的男童或女童。
• 取得父母/法定代理人簽署之受試者同意書。
• 進入研究前，由醫療史及臨床檢查判定為健康受試者。
• 於出生後曾接受過B型肝炎球蛋白注射的幼兒。

排除條件
在進入研究前須確認以下條件。若受試者符合任一排除條件，則不得加入本研究：
• 需要照護的幼兒。
• 在接受第一劑研究疫苗的前30天內，或計劃於試驗期間內，使用任何研究中或未註冊之產品(包括藥物或疫苗)。
• 出生後曾接受慢性處方治療(定義為用藥共超過14日)，如免疫抑制劑或B型肝炎免疫球蛋白以外的其他免疫調節藥物。然以皮質類固醇而言，小於20 mg/day的強體松(prednisone)，或其他等量的吸入或局部用類固醇藥物可允許使用。
• 於研究期間內可能無法留在研究當地的兒童。
• 在第一劑疫苗注射後30天內必須或預計接種其他非本研究計畫預期施打之疫苗。
• 目前正參與另一項臨床研究，且在本研究的任一期間內，受試者已使用或預期使用其他試驗或非試驗性產品(藥品或醫材)。
• 之前已接種抗輪狀病毒疫苗。
• 根據醫療病史或身體檢查(不需實驗室檢驗)，有任何已確認或疑似免疫抑制或免疫缺乏之情況者。
• 有先天或遺傳的免疫缺乏家族病史。
• 曾對疫苗成分有任何反應或可能使過敏反應加劇的病史。
• 有嚴重的先天缺陷或嚴重的慢性疾病。
• 收案時罹患急性疾病及/或有發燒狀況。
- 「發燒」定義為口溫、腋溫或耳溫大於等於37.5度(華氏99.5度)，或肛溫大於等於38度(華氏100.4度)。然而肛溫設定較適用於本研究的溫度紀錄。
- 受試者患有輕微疾病(例如輕度腹瀉、輕度上呼吸道感染)但未發燒，可經試驗主持人判定後納入研究。
• 出生後曾接受或計畫於研究期間接受免疫球蛋白(B型肝炎免疫球蛋白除外)以及/或任何血液製品。
• 在研究疫苗注射前七天內有腸胃炎情況(可因此延後注射疫苗)。
• 先前曾確認發生過輪狀病毒型腸胃炎。

納入條件
所有受試者在加入本研究時都必須符合以下所有的收案條件：
• 試驗主持人相信受試者之父母/法定代理人能夠且願意配合研究計畫書的要求(即完成研究日誌、返院追蹤回診)。
• 接種第一劑疫苗時，年滿六至十二週大的男童或女童。
• 取得父母/法定代理人簽署之受試者同意書。
• 進入研究前，由醫療史及臨床檢查判定為健康受試者。
• 於出生後曾接受過B型肝炎球蛋白注射的幼兒。

排除條件
在進入研究前須確認以下條件。若受試者符合任一排除條件，則不得加入本研究：
• 需要照護的幼兒。
• 在接受第一劑研究疫苗的前30天內，或計劃於試驗期間內，使用任何研究中或未註冊之產品(包括藥物或疫苗)。
• 出生後曾接受慢性處方治療(定義為用藥共超過14日)，如免疫抑制劑或B型肝炎免疫球蛋白以外的其他免疫調節藥物。然以皮質類固醇而言，小於20 mg/day的強體松(prednisone)，或其他等量的吸入或局部用類固醇藥物可允許使用。
• 於研究期間內可能無法留在研究當地的兒童。
• 在第一劑疫苗注射後30天內必須或預計接種其他非本研究計畫預期施打之疫苗。
• 目前正參與另一項臨床研究，且在本研究的任一期間內，受試者已使用或預期使用其他試驗或非試驗性產品(藥品或醫材)。
• 之前已接種抗輪狀病毒疫苗。
• 根據醫療病史或身體檢查(不需實驗室檢驗)，有任何已確認或疑似免疫抑制或免疫缺乏之情況者。
• 有先天或遺傳的免疫缺乏家族病史。
• 曾對疫苗成分有任何反應或可能使過敏反應加劇的病史。
• 有嚴重的先天缺陷或嚴重的慢性疾病。
• 收案時罹患急性疾病及/或有發燒狀況。
- 「發燒」定義為口溫、腋溫或耳溫大於等於37.5度(華氏99.5度)，或肛溫大於等於38度(華氏100.4度)。然而肛溫設定較適用於本研究的溫度紀錄。
- 受試者患有輕微疾病(例如輕度腹瀉、輕度上呼吸道感染)但未發燒，可經試驗主持人判定後納入研究。
• 出生後曾接受或計畫於研究期間接受免疫球蛋白(B型肝炎免疫球蛋白除外)以及/或任何血液製品。
• 在研究疫苗注射前七天內有腸胃炎情況(可因此延後注射疫苗)。
• 先前曾確認發生過輪狀病毒型腸胃炎。