計劃書編號24PSS01
尚未開始召募
2025-11-01 - 2028-02-29
其他
尚未開始1
ICD-10M35.00
乾燥症候群
ICD-10M35.01
乾燥症候群伴有角膜結膜炎
ICD-10M35.09
乾燥徵候群伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-9710.2
乾燥徵候群
評估VELDONA®對原發性修格蘭氏症(primary Sjögren’s Syndrome)患者的療效
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試驗申請者
康煜生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
康煜生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
原發性修格蘭氏症
試驗目的
此研究目的為研究產品的治療是否可以增加唾液流量以及緩解或改善嘴巴乾燥的症狀。
藥品名稱
錠劑
主成份
IFN-α2b (人類干擾素α2b)
劑型
110
劑量
150 IU
評估指標
此研究的主要療效指標是評估治療後第24週或第48週相比於第0週，受刺激與未受刺激的唾液分泌量變化。
主要納入條件
(1)為年齡≥18的男性或女性患者。
(2)根據2016年ACR(美國風濕病學會)/EULAR(歐洲抗風濕病聯盟)分類標準診斷為原發性修格蘭氏症。
根據2016年ACR/EULAR的條件，下表所列項目總分必須到達4分或以上才能確診原發性修格蘭氏症：
項目：唾液腺切片顯示唾液腺炎伴隨局部淋巴球浸潤(≥ 1個病灶/4 mm^2)，分數3。
項目：抗SSA抗體陽性，分數3。
項目：席默測試(Schirmer's test)至少一眼潤濕長度≤ 5毫米/5分鐘，分數1。
項目：未刺激唾液腺流速≤ 0.1 ml/分鐘，分數1。
項目：至少一眼角膜染色評分達五分以上(或van Bijsterveld評分達四分以上)，分數1。
(3)篩選時原發性修格蘭氏症相關抗原A或抗原B或以上兩者(anti-SSA或anti-SSB)之抗體血清呈陽性。
(4)篩選時或於基線訪視時受刺激的總唾液流量≥ 0.050 g/min。
(5)願意並且能夠通過簽署此同意書來同意參與本研究。
(6)篩選前30天未參加過任何其他介入性的臨床試驗。
(7)血液分析須符合下列所有條件：
●血紅素 > 8公克/分升
●嗜中性球 > 750個細胞/微升
●血小板 > 75,000/微升
●天門冬氨酸轉胺酶(AST)/丙氨酸轉胺酶(ALT) ≤ 正常上限的3倍
●膽紅素 ≤ 正常上限的1.5倍
●鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 正常上限的3倍
●肌酸酐 < 1.5毫克/毫升
(2)根據2016年ACR(美國風濕病學會)/EULAR(歐洲抗風濕病聯盟)分類標準診斷為原發性修格蘭氏症。
根據2016年ACR/EULAR的條件，下表所列項目總分必須到達4分或以上才能確診原發性修格蘭氏症：
項目：唾液腺切片顯示唾液腺炎伴隨局部淋巴球浸潤(≥ 1個病灶/4 mm^2)，分數3。
項目：抗SSA抗體陽性，分數3。
項目：席默測試(Schirmer's test)至少一眼潤濕長度≤ 5毫米/5分鐘，分數1。
項目：未刺激唾液腺流速≤ 0.1 ml/分鐘，分數1。
項目：至少一眼角膜染色評分達五分以上(或van Bijsterveld評分達四分以上)，分數1。
(3)篩選時原發性修格蘭氏症相關抗原A或抗原B或以上兩者(anti-SSA或anti-SSB)之抗體血清呈陽性。
(4)篩選時或於基線訪視時受刺激的總唾液流量≥ 0.050 g/min。
(5)願意並且能夠通過簽署此同意書來同意參與本研究。
(6)篩選前30天未參加過任何其他介入性的臨床試驗。
(7)血液分析須符合下列所有條件：
●血紅素 > 8公克/分升
●嗜中性球 > 750個細胞/微升
●血小板 > 75,000/微升
●天門冬氨酸轉胺酶(AST)/丙氨酸轉胺酶(ALT) ≤ 正常上限的3倍
●膽紅素 ≤ 正常上限的1.5倍
●鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 正常上限的3倍
●肌酸酐 < 1.5毫克/毫升
主要排除條件
(1)目前已診斷有免疫相關疾病，例如：紅斑性狼瘡、多發性肌炎、結節性多發性動脈炎、系統性硬皮症、膽道硬化症、類風濕性關節炎、結節病、移植物抗宿主疾病及IgG4相關疾病等。
(2)正在罹患以下任一感染或疾病，例如：B型肝炎、C型肝炎、愛滋病以及類澱粉沉積症。
(3)全身性抗組織胺藥物在研究期間可使用，但須於篩選訪視前1週內停用。
(4)預期在試驗期間因牙齒和/或牙周疾病而對多個口腔象限進行齒槽手術。(洗牙可以)
(5)預計在研究期間使用促分泌劑或其他膽鹼興奮劑，或在篩選日起14天內接觸過任何促分泌劑。奎寧(Hydroxychloroquine)、舒樂津(Pilocarpine)跟愛我津(Cevimeline)可以允許使用，前提是須符合「試驗前已穩定服用藥物，且在試驗進行中，不中斷藥物及不更改藥物劑量」。
(6)預期在試驗過程中接受任何增加流涎或流淚的醫療程序或是在篩選前兩週使用愛克痰(Acetylcysteine)。
(7)有任何用於治療頭頸部惡性腫瘤的抗腫瘤化療和/或放射治療史。
(8)有以下任何病史或目前患有以下任何疾病：HIV-1感染、頭頸惡性腫瘤、大於1個主要唾液腺手術、淋巴瘤、結節病、移植物抗宿主疾病、自體免疫性肝炎、化學治療引起的口腔疣、口腔癌或雷射/冷凍治療口腔疣、在篩選前1個月內接種過流感疫苗。
(9)試驗主持人認為，過去或現在的任何疾病或病症，會使您在研究治療期間面臨更高的風險。
(10)試驗主持人認為，篩選時發生任何血液學或生化變數數值異常，會使您在研究治療期間面臨更高的風險。
(11)篩選前30天內曾使用任何臨床研究藥物。
(12)在篩檢前6個月內接受過以下任何藥物治療：
●口服干擾素
●免疫調節劑(包括但不限於Methotrexate, Leflunomide, Sulfasalazine, Azathioprine Cyclosporine, Gold salts, D-penicillamine, TNF Inhibitors, Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab, Abatacept, Rituximab, Tocilizumab, Sarilumab, Anakinra, Secukinumab, Ustekinumab, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Apremilast, Adalimumab-atto, infliximab-dyyb, Etanercept-szzs。如有其他未列出的免疫調節劑，其排除與否將由試驗主持人或試驗委託者決定。)
●肝素或華法林
●造血生長因子
●任何未經批准的藥物或草藥
(13)在篩選期前30天內曾接受全身性抗生素、抗黴菌藥物、抗病毒藥物住院治療。
(14)對研究產品或其任何賦形劑成分有禁忌症或過敏。
(15)為孕婦或哺乳期婦女，或具有生育能力且不願意在整個研究過程中使用醫學上可接受的避孕方法的婦女。
(16)為產後六週內的婦女。
(17)不願意或不能遵守本研究要求。
(18)有甲狀腺疾病之病人(用常規療法可控制者除外)。
(19)有嚴重精神疾病者或曾有其病史者，尤其是有嚴重抑鬱、自殺念頭或自殺企圖。
(20)有嚴重心血管疾病病史者(例如未能控制之高血壓、鬱血性心衰竭(≥ NYHA class 2)、嚴重心律不整、嚴重冠狀動脈狹窄、不穩定型心絞痛)，或近期中風或心肌梗塞。
(21)接受免疫抑制劑之器官移植者。
(22)與telbivudine合併治療。
(23)有失代償期肝硬化(Child-Pugh B或C)病史病人。
(24)末期腎臟病人(腎絲球過濾率小於15 mL/min)。
(2)正在罹患以下任一感染或疾病，例如：B型肝炎、C型肝炎、愛滋病以及類澱粉沉積症。
(3)全身性抗組織胺藥物在研究期間可使用，但須於篩選訪視前1週內停用。
(4)預期在試驗期間因牙齒和/或牙周疾病而對多個口腔象限進行齒槽手術。(洗牙可以)
(5)預計在研究期間使用促分泌劑或其他膽鹼興奮劑，或在篩選日起14天內接觸過任何促分泌劑。奎寧(Hydroxychloroquine)、舒樂津(Pilocarpine)跟愛我津(Cevimeline)可以允許使用，前提是須符合「試驗前已穩定服用藥物，且在試驗進行中，不中斷藥物及不更改藥物劑量」。
(6)預期在試驗過程中接受任何增加流涎或流淚的醫療程序或是在篩選前兩週使用愛克痰(Acetylcysteine)。
(7)有任何用於治療頭頸部惡性腫瘤的抗腫瘤化療和/或放射治療史。
(8)有以下任何病史或目前患有以下任何疾病：HIV-1感染、頭頸惡性腫瘤、大於1個主要唾液腺手術、淋巴瘤、結節病、移植物抗宿主疾病、自體免疫性肝炎、化學治療引起的口腔疣、口腔癌或雷射/冷凍治療口腔疣、在篩選前1個月內接種過流感疫苗。
(9)試驗主持人認為，過去或現在的任何疾病或病症，會使您在研究治療期間面臨更高的風險。
(10)試驗主持人認為，篩選時發生任何血液學或生化變數數值異常，會使您在研究治療期間面臨更高的風險。
(11)篩選前30天內曾使用任何臨床研究藥物。
(12)在篩檢前6個月內接受過以下任何藥物治療：
●口服干擾素
●免疫調節劑(包括但不限於Methotrexate, Leflunomide, Sulfasalazine, Azathioprine Cyclosporine, Gold salts, D-penicillamine, TNF Inhibitors, Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab, Abatacept, Rituximab, Tocilizumab, Sarilumab, Anakinra, Secukinumab, Ustekinumab, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Apremilast, Adalimumab-atto, infliximab-dyyb, Etanercept-szzs。如有其他未列出的免疫調節劑，其排除與否將由試驗主持人或試驗委託者決定。)
●肝素或華法林
●造血生長因子
●任何未經批准的藥物或草藥
(13)在篩選期前30天內曾接受全身性抗生素、抗黴菌藥物、抗病毒藥物住院治療。
(14)對研究產品或其任何賦形劑成分有禁忌症或過敏。
(15)為孕婦或哺乳期婦女，或具有生育能力且不願意在整個研究過程中使用醫學上可接受的避孕方法的婦女。
(16)為產後六週內的婦女。
(17)不願意或不能遵守本研究要求。
(18)有甲狀腺疾病之病人(用常規療法可控制者除外)。
(19)有嚴重精神疾病者或曾有其病史者，尤其是有嚴重抑鬱、自殺念頭或自殺企圖。
(20)有嚴重心血管疾病病史者(例如未能控制之高血壓、鬱血性心衰竭(≥ NYHA class 2)、嚴重心律不整、嚴重冠狀動脈狹窄、不穩定型心絞痛)，或近期中風或心肌梗塞。
(21)接受免疫抑制劑之器官移植者。
(22)與telbivudine合併治療。
(23)有失代償期肝硬化(Child-Pugh B或C)病史病人。
(24)末期腎臟病人(腎絲球過濾率小於15 mL/min)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
24 人
