計劃書編號NARI-V09DX-proton-k
試驗執行中
2025-03-01 - 2026-12-31
其他
召募中1
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.2
肝芽細胞瘤
ICD-10C22.3
肝血管肉瘤
ICD-10C22.4
肝其他肉瘤
ICD-10C22.7
其他特定肝上皮細胞癌
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
以鎵68-多蕾克鎵動態正子造影評估肝癌病人接受質子治療前後肝臟殘餘功能之前瞻性研究
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國家原子能科技研究院核醫製藥中心
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
肝臟機能診斷用藥
試驗目的
主要目的：以鎵68-多蕾克鎵進行肝癌病人接受質子治療前後的肝臟殘餘功能之比較。
次要目的：評估鎵68-多蕾克鎵在肝癌病患中的安全性。
藥品名稱
主成份
NOTA-Hexa lactoside (INER038)
劑型
243
劑量
40mcg/2mL
評估指標
1.鎵 68-多蕾克鎵正子造影評估病患質子治療前肝儲存量(以注射劑量百分比%ID及標準攝取值 SUV 表示)
2.鎵 68-多蕾克鎵正子造影評估病患質子治療後肝儲存量(以注射劑量百分比%ID及標準攝取值 SUV 表示)
3.鎵 68-多蕾克鎵正子造影評估病患質子治療前的腫瘤大小，其中腫瘤的攝取率低於肝臟其他區域的 60%（以立方公分 cm³ 表示）
4.鎵 68-多蕾克鎵正子造影評估病患質子治療後的腫瘤大小，其中腫瘤的攝取率低於肝臟其他區域的 60%（以立方公分 cm³ 表示）
2.鎵 68-多蕾克鎵正子造影評估病患質子治療後肝儲存量(以注射劑量百分比%ID及標準攝取值 SUV 表示)
3.鎵 68-多蕾克鎵正子造影評估病患質子治療前的腫瘤大小，其中腫瘤的攝取率低於肝臟其他區域的 60%（以立方公分 cm³ 表示）
4.鎵 68-多蕾克鎵正子造影評估病患質子治療後的腫瘤大小，其中腫瘤的攝取率低於肝臟其他區域的 60%（以立方公分 cm³ 表示）
主要納入條件
(1)診斷為肝癌並已排入質子治療排程
(2)在20歲以上及80歲以下之男性和女性 - 具有生育能力的女性（也就是未經手術絕育的停經前女性），或伴侶為具有生育能力女性的男性受試者，必須在試驗期間願意使用高效避孕措施。高效避孕措施包括：荷爾蒙避孕法（口服、注射或植入）、子宮內避孕器（IUD）、雙側輸卵管阻塞、伴侶結紮或性禁慾。
(3)日常體能狀態(Performance status): ECOG 0-1
(4)肝臟功能Child-Pugh class A
(2)在20歲以上及80歲以下之男性和女性 - 具有生育能力的女性（也就是未經手術絕育的停經前女性），或伴侶為具有生育能力女性的男性受試者，必須在試驗期間願意使用高效避孕措施。高效避孕措施包括：荷爾蒙避孕法（口服、注射或植入）、子宮內避孕器（IUD）、雙側輸卵管阻塞、伴侶結紮或性禁慾。
(3)日常體能狀態(Performance status): ECOG 0-1
(4)肝臟功能Child-Pugh class A
主要排除條件
(1)大量或無法控制的腹水
(2)合併有其他惡性腫瘤
(3)孕婦或是授乳婦或是驗孕結果為陽性
(4)腫瘤發生遠端轉移
(5)對試驗藥品或類似藥品過敏者
(6)對卜邁維斯(Primovist)顯影劑過敏者
(7)患急性或慢性嚴重腎臟疾病(腎絲球過濾率<30 mL/min/1.73m2)
(8)常見正子造影(PET)與磁振造影(MRI)檢查的排除條件
(9)因任何原因無法追蹤的受試者
(2)合併有其他惡性腫瘤
(3)孕婦或是授乳婦或是驗孕結果為陽性
(4)腫瘤發生遠端轉移
(5)對試驗藥品或類似藥品過敏者
(6)對卜邁維斯(Primovist)顯影劑過敏者
(7)患急性或慢性嚴重腎臟疾病(腎絲球過濾率<30 mL/min/1.73m2)
(8)常見正子造影(PET)與磁振造影(MRI)檢查的排除條件
(9)因任何原因無法追蹤的受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
15 人
