計劃書編號NSC99-3114-B-006-001-
尚未開始召募
2010-12-01 - 2013-04-30
其他
終止收納1
植物候選新藥SR-T100®凝膠對外陰部癌前病變及皮膚尖疣療效與安全評估
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國家科學委員會
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
1.受試者必需病理組織學檢查証實為外陰部鱗狀上皮細胞癌前病變(vulvar squamous intraepithelial neoplasia)
2.受試者必需病理組織學檢查証實為皮膚尖形濕疣(condyloma accuminatum)
試驗目的
為了瞭解SR-T100®凝膠在治療身體其他腫瘤癌前病變如外陰部癌前病變及皮膚尖疣的應用,將進行療效與安全性評估。
藥品名稱
主成份
Solamargine
劑型
劑量
7%
評估指標
主要納入條件
婦科癌前病變
收案條件及收案流程
1.受試者收案標準
受試者必需符合下列所有條件才能進入本研究
1)女性年齡大於等於20歲
2)受試者必需病理組織學檢查証實為外陰部細胞癌前病變(vulvar intraepithelial neoplasia)
3)受試者必需有ㄧ顆可以測量之標的病灶大於等於5mm以上
4)受試者必需有良好的建康情形(proformance status< =2(ECOG))
5)受試者必需同時簽名及簽下同意書,並可接受照相追蹤病灶者
6)外陰癌前病變病患若有外陰癌病史,必須接受過完整的外陰癌治療。
2.病患排除標準
受試者若有下列幾點即排除收案
1)受試者若有組織學分類為侵襲癌
2)受試者若有臨床上懷疑之淋巴腫大
3)受試者若有復發性鱗狀上皮侵襲癌
4)受試者目前若有合併其他癌症治療而本藥為禁忌者
5)受試者曾經在30天內使用其他研究性藥物
6)懷孕或哺乳中之婦女或不採取適當避孕措施之有生育能力之婦女
7)受試者有免疫不全者
8)除了外陰肛門周圍外,外生殖道之其他部位亦同時有尖頭濕疣者排除。
皮膚尖形濕疣
1.受試者收案標準
受試者必需符合下列所有條件才能進入本研究
1)男性或女性年齡大於等於20歲
2)受試者必需於外陰、肛門周圍外非黏膜處有病理組織學檢查証實為皮膚尖形濕疣
(condyloma accuminatum)
3)受試者必需有ㄧ顆可以測量之標的病灶大於等於5mm以上
4)受試者必需有良好的建康情形(proformance status< =2(ECOG))
5)受試者必需同時簽名及簽下同意書,並可接受照相追蹤病灶者
6)外陰癌前病變病患若有外陰癌病史,必須接受過完整的外陰癌治療。
2.病患排除標準
受試者若有下列幾點即排除收案
1)受試者若有組織學分類為侵襲癌
2)受試者若有臨床上懷疑之淋巴腫大
3)受試者若有鱗狀上皮侵襲癌
4)受試者目前若有合併其他癌症治療而本藥為禁忌者
5)受試者曾經在30天內使用其他研究性藥物
6)懷孕或哺乳中之婦女或不採取適當避孕措施之有生育能力之婦女
7)受試者有免疫不全者
收案條件及收案流程
1.受試者收案標準
受試者必需符合下列所有條件才能進入本研究
1)女性年齡大於等於20歲
2)受試者必需病理組織學檢查証實為外陰部細胞癌前病變(vulvar intraepithelial neoplasia)
3)受試者必需有ㄧ顆可以測量之標的病灶大於等於5mm以上
4)受試者必需有良好的建康情形(proformance status< =2(ECOG))
5)受試者必需同時簽名及簽下同意書,並可接受照相追蹤病灶者
6)外陰癌前病變病患若有外陰癌病史,必須接受過完整的外陰癌治療。
2.病患排除標準
受試者若有下列幾點即排除收案
1)受試者若有組織學分類為侵襲癌
2)受試者若有臨床上懷疑之淋巴腫大
3)受試者若有復發性鱗狀上皮侵襲癌
4)受試者目前若有合併其他癌症治療而本藥為禁忌者
5)受試者曾經在30天內使用其他研究性藥物
6)懷孕或哺乳中之婦女或不採取適當避孕措施之有生育能力之婦女
7)受試者有免疫不全者
8)除了外陰肛門周圍外,外生殖道之其他部位亦同時有尖頭濕疣者排除。
皮膚尖形濕疣
1.受試者收案標準
受試者必需符合下列所有條件才能進入本研究
1)男性或女性年齡大於等於20歲
2)受試者必需於外陰、肛門周圍外非黏膜處有病理組織學檢查証實為皮膚尖形濕疣
(condyloma accuminatum)
3)受試者必需有ㄧ顆可以測量之標的病灶大於等於5mm以上
4)受試者必需有良好的建康情形(proformance status< =2(ECOG))
5)受試者必需同時簽名及簽下同意書,並可接受照相追蹤病灶者
6)外陰癌前病變病患若有外陰癌病史,必須接受過完整的外陰癌治療。
2.病患排除標準
受試者若有下列幾點即排除收案
1)受試者若有組織學分類為侵襲癌
2)受試者若有臨床上懷疑之淋巴腫大
3)受試者若有鱗狀上皮侵襲癌
4)受試者目前若有合併其他癌症治療而本藥為禁忌者
5)受試者曾經在30天內使用其他研究性藥物
6)懷孕或哺乳中之婦女或不採取適當避孕措施之有生育能力之婦女
7)受試者有免疫不全者
主要排除條件
婦科癌前病變
收案條件及收案流程
1.受試者收案標準
受試者必需符合下列所有條件才能進入本研究
1)女性年齡大於等於20歲
2)受試者必需病理組織學檢查証實為外陰部細胞癌前病變(vulvar intraepithelial neoplasia)
3)受試者必需有ㄧ顆可以測量之標的病灶大於等於5mm以上
4)受試者必需有良好的建康情形(proformance status< =2(ECOG))
5)受試者必需同時簽名及簽下同意書,並可接受照相追蹤病灶者
6)外陰癌前病變病患若有外陰癌病史,必須接受過完整的外陰癌治療。
2.病患排除標準
受試者若有下列幾點即排除收案
1)受試者若有組織學分類為侵襲癌
2)受試者若有臨床上懷疑之淋巴腫大
3)受試者若有復發性鱗狀上皮侵襲癌
4)受試者目前若有合併其他癌症治療而本藥為禁忌者
5)受試者曾經在30天內使用其他研究性藥物
6)懷孕或哺乳中之婦女或不採取適當避孕措施之有生育能力之婦女
7)受試者有免疫不全者
8)除了外陰肛門周圍外,外生殖道之其他部位亦同時有尖頭濕疣者排除。
皮膚尖形濕疣
1.受試者收案標準
受試者必需符合下列所有條件才能進入本研究
1)男性或女性年齡大於等於20歲
2)受試者必需於外陰、肛門周圍外非黏膜處有病理組織學檢查証實為皮膚尖形濕疣
(condyloma accuminatum)
3)受試者必需有ㄧ顆可以測量之標的病灶大於等於5mm以上
4)受試者必需有良好的建康情形(proformance status< =2(ECOG))
5)受試者必需同時簽名及簽下同意書,並可接受照相追蹤病灶者
6)外陰癌前病變病患若有外陰癌病史,必須接受過完整的外陰癌治療。
2.病患排除標準
受試者若有下列幾點即排除收案
1)受試者若有組織學分類為侵襲癌
2)受試者若有臨床上懷疑之淋巴腫大
3)受試者若有鱗狀上皮侵襲癌
4)受試者目前若有合併其他癌症治療而本藥為禁忌者
5)受試者曾經在30天內使用其他研究性藥物
6)懷孕或哺乳中之婦女或不採取適當避孕措施之有生育能力之婦女
7)受試者有免疫不全者
收案條件及收案流程
1.受試者收案標準
受試者必需符合下列所有條件才能進入本研究
1)女性年齡大於等於20歲
2)受試者必需病理組織學檢查証實為外陰部細胞癌前病變(vulvar intraepithelial neoplasia)
3)受試者必需有ㄧ顆可以測量之標的病灶大於等於5mm以上
4)受試者必需有良好的建康情形(proformance status< =2(ECOG))
5)受試者必需同時簽名及簽下同意書,並可接受照相追蹤病灶者
6)外陰癌前病變病患若有外陰癌病史,必須接受過完整的外陰癌治療。
2.病患排除標準
受試者若有下列幾點即排除收案
1)受試者若有組織學分類為侵襲癌
2)受試者若有臨床上懷疑之淋巴腫大
3)受試者若有復發性鱗狀上皮侵襲癌
4)受試者目前若有合併其他癌症治療而本藥為禁忌者
5)受試者曾經在30天內使用其他研究性藥物
6)懷孕或哺乳中之婦女或不採取適當避孕措施之有生育能力之婦女
7)受試者有免疫不全者
8)除了外陰肛門周圍外,外生殖道之其他部位亦同時有尖頭濕疣者排除。
皮膚尖形濕疣
1.受試者收案標準
受試者必需符合下列所有條件才能進入本研究
1)男性或女性年齡大於等於20歲
2)受試者必需於外陰、肛門周圍外非黏膜處有病理組織學檢查証實為皮膚尖形濕疣
(condyloma accuminatum)
3)受試者必需有ㄧ顆可以測量之標的病灶大於等於5mm以上
4)受試者必需有良好的建康情形(proformance status< =2(ECOG))
5)受試者必需同時簽名及簽下同意書,並可接受照相追蹤病灶者
6)外陰癌前病變病患若有外陰癌病史,必須接受過完整的外陰癌治療。
2.病患排除標準
受試者若有下列幾點即排除收案
1)受試者若有組織學分類為侵襲癌
2)受試者若有臨床上懷疑之淋巴腫大
3)受試者若有鱗狀上皮侵襲癌
4)受試者目前若有合併其他癌症治療而本藥為禁忌者
5)受試者曾經在30天內使用其他研究性藥物
6)懷孕或哺乳中之婦女或不採取適當避孕措施之有生育能力之婦女
7)受試者有免疫不全者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
0 人