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臨床試驗計畫

計劃書編號96WFA0901063
尚未開始召募

2008-08-01 - 2011-07-31

Phase II

終止收納1

血清素及多巴胺傳輸體於治療中憂鬱症病人及其第一等親之角色-單光子造影之研究

  • 試驗申請者

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    成大醫院

  • 臨床試驗規模

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 楊延光 精神科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

注射在體內的血清素激素傳輸體[123I]ADAM及多巴胺傳輸體[99m Tc]TRODAT-1追蹤劑皆含有放射性物質,[123I]ADAM它的輻射量3.88毫西弗約相當於照一次腹腔X光電腦斷層(等效輻射量5.44毫西弗)或腹腔X光電腦斷層攝影(等效輻射量4.02毫西弗),[99m Tc]TRODAT-1輻射量約等效輻射量9.60毫西弗。法規一般民眾每年之全身輻射劑量為5毫西弗,但醫用暴露則不在此限。不過根據美國放射藥物研究委員會(Radioactive Drug Research Committee)2004年針對為診斷/研究用途時,若使用之放射藥物低於100毫西弗(msv)時,其看法為:”這些輻射劑量(17.36毫西弗)只是為了參與本研究而已,其實不是您現在健康照護過程中必須的。一般而言接受較高的輻射量是會增加惡性腫瘤及其它的疾病的機率,但您現接受的這些劑量,也很可能不會傷害您的健康。”除此之外,可能發生之危險為藥物注射時所導致之感染,不過這項感染之機率與一般藥物注射時之感染率一致。

試驗目的

本研究的目的為探討 1) 檢測重鬱症患者(MDD)的低SERT活性,是否在憂鬱患者的第一等親中,也是一個特徵指標(trait marker); 2) 探索當接受不同的抗憂鬱治療後,是否SERT的阻斷分佈 (SERT occupancy)和DAT的阻斷分佈(DAT occpuancy),可否提供預測藥物不同程度的反應; 3) 在接受不同的抗憂鬱劑治療後血清-多巴胺的交互作用是否會有所不同。

藥品名稱

主成份

ADAM 1.55mg, Ascorbic acid 1.51mg, Sterile 0.9% NaCl injection 4.04 ml, lN HCl 0.03ml, 95% ethan

劑型

劑量

20

評估指標

1. 主要評估指標:
 SERT變化與認知功能

2. 次要評估指標:
 生活事件變化及leptin濃度
 實驗室檢查
 [123I]ADAM binding
 憂鬱症狀評量表得分之改變
 生化血糖相關及壓力荷爾蒙血中濃度之變化

主要納入條件

實驗組:
納入標準:

1. 受試者符合DSM-Ⅳ重度憂鬱症之診斷條件,但現未使用任何抗憂鬱劑藥物達1個月以上。
2. 漢氏憂鬱量表總分大於18分。
3. 年齡介於20至60歲之間 (包含20與60歲)。
4. 受試者必需簽屬同意書,判定他(她)們已了解研究目的、研究過程的要求,並具有加入研究的意願。
5. 由愛丁堡手利測驗證實屬非左利手者。
6. 經資深精神科專科醫師使用MINI的診所性會談,證實受試者無藥物或精神病理問題。
7. 受試者無其它精神疾病診所。

排除標準:

1. 正在接受單胺氧化脢抑制劑(MAOIs)或抗憂鬱劑和其化相關藥物治療。
2. 懷孕或可能已懷孕的女性,具有懷孕能力而沒有採取可信賴之避孕措施之女性。
3. 哺乳之婦女。
4. 主要診斷為重鬱症外的其它精神疾病 (根據MINI診斷)
5. 受試者曾經罹患雙極性精神病與精神分裂症。
6. 過去或目前患有飲食疾患(五年內未緩解)、具有影響試驗進行之顯著第二軸診斷。六個月內符合DSM-Ⅳ之主要診斷為恐慌症、強迫症、廣泛性焦慮症、社交恐懼症,PTSD、以及目前罹患產後憂鬱症。
7. 過去六個月內符合DSM-Ⅳ之藥物或酒精的依賴或濫用標準。
8. 研究者判定病患具自殺危險性。
9. 裝有心率調節器或其他不宜作腦部核磁共振(MRI)掃描者。
10. 其他疾病經醫師判定不適合參加本試驗者
11. 在過去ㄧ年受試者曾因診斷或治療理由接受過5mci之輻射照射者。

健康家屬組:
納入標準:
1. 為健康受試者,且其第一近親為參與本研究的憂鬱症患者。

排除標準:
1. 懷孕或可能已懷孕的女性,具有懷孕能力而沒有採取可信賴之避孕措施之女性。
2. 哺乳之婦女。
3. 過去六個月內符合DSM-Ⅳ之藥物或酒精的依賴或濫用標準。
4. 在過去ㄧ年受試者曾因診斷或治療理由接受過5mci之輻射照射者。

主要排除條件

實驗組:
納入標準:

1. 受試者符合DSM-Ⅳ重度憂鬱症之診斷條件,但現未使用任何抗憂鬱劑藥物達1個月以上。
2. 漢氏憂鬱量表總分大於18分。
3. 年齡介於20至60歲之間 (包含20與60歲)。
4. 受試者必需簽屬同意書,判定他(她)們已了解研究目的、研究過程的要求,並具有加入研究的意願。
5. 由愛丁堡手利測驗證實屬非左利手者。
6. 經資深精神科專科醫師使用MINI的診所性會談,證實受試者無藥物或精神病理問題。
7. 受試者無其它精神疾病診所。

排除標準:

1. 正在接受單胺氧化脢抑制劑(MAOIs)或抗憂鬱劑和其化相關藥物治療。
2. 懷孕或可能已懷孕的女性,具有懷孕能力而沒有採取可信賴之避孕措施之女性。
3. 哺乳之婦女。
4. 主要診斷為重鬱症外的其它精神疾病 (根據MINI診斷)
5. 受試者曾經罹患雙極性精神病與精神分裂症。
6. 過去或目前患有飲食疾患(五年內未緩解)、具有影響試驗進行之顯著第二軸診斷。六個月內符合DSM-Ⅳ之主要診斷為恐慌症、強迫症、廣泛性焦慮症、社交恐懼症,PTSD、以及目前罹患產後憂鬱症。
7. 過去六個月內符合DSM-Ⅳ之藥物或酒精的依賴或濫用標準。
8. 研究者判定病患具自殺危險性。
9. 裝有心率調節器或其他不宜作腦部核磁共振(MRI)掃描者。
10. 其他疾病經醫師判定不適合參加本試驗者
11. 在過去ㄧ年受試者曾因診斷或治療理由接受過5mci之輻射照射者。

健康家屬組:
納入標準:
1. 為健康受試者,且其第一近親為參與本研究的憂鬱症患者。

排除標準:
1. 懷孕或可能已懷孕的女性,具有懷孕能力而沒有採取可信賴之避孕措施之女性。
2. 哺乳之婦女。
3. 過去六個月內符合DSM-Ⅳ之藥物或酒精的依賴或濫用標準。
4. 在過去ㄧ年受試者曾因診斷或治療理由接受過5mci之輻射照射者。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    135 人

  • 全球人數

    0 人