計劃書編號V220141117
尚未開始召募
2015-07-01 - 2016-12-31
Phase II
終止收納1
Lesogaberan (AZD3355) 用於治療患有對質子幫浦抑制劑反應不佳之逆流症狀之華人之治療效益及安全性之隨機、安慰劑對照試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院科技部
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
對標準劑量質子幫浦抑制劑反應不佳之逆流症狀之胃食道逆流症
試驗目的
此多中心、雙盲、隨機對照試驗主要目的在探討Lesogaberan做為一個追加(add-on)的藥物使用於對標準劑量質子幫浦抑制劑反應不佳之逆流症狀之胃食道逆流症華人之治療效益及安全性，並進一步探討多管腔食道內阻抗併酸鹼值檢測各種逆流的型態與治療效果之間的關係。
藥品名稱
主成份
lesogaberan
劑型
劑量
120
評估指標
Lesogaberan做為一個追加的藥物使用於對標準劑量質子幫浦抑制劑反應不佳之逆流症狀之胃食道逆流症華人之治療效果
主要納入條件
主要納入條件：
1.年齡20歲以上，70歲以下
2.男女皆可，具有懷孕生育能力的女性必須使用有效之避孕措施至少3個月
3.身體質量指數(BMI) 18.5 – 35.0 kg/m2
4.過去至少有六個月以上胃食道逆流症狀且經內視鏡確認患有糜爛性食道炎
5.經質子幫浦抑制劑治療八周以上，在過去七天內仍然有三天以上、嚴重度中度以上之胸口灼熱或胃酸逆流症狀者
主要排除條件：
1.質子幫浦抑制劑治療時症狀完全沒有改善
2.重要全身性疾病，如心臟血管、呼吸系統、肝臟、腎臟、代謝、精神疾病、惡性腫瘤或除了胃食道逆流症之外的食道或胃部疾病。
3.目前有神經系統疾病，不包括控制良好的偏頭痛或其他型頭痛。
4.過去曾經發生嚴重的起立性低血壓或暈厥。
5.過去曾經發生嚴重之電解質不平衡。
6.過去曾經發生嚴重過敏反應。
7.服用可能影響lesogaberan藥理作用的藥物(如baclofen)或可能影響胃腸道症狀的藥物(如第二型組織胺拮抗劑)或破壞胃腸道黏膜的藥物(如抗血小板劑或非類固醇抗發炎藥物)。
8.過去曾經接受上消化道手術。
9.懷孕或哺乳中之女性。
1.年齡20歲以上，70歲以下
2.男女皆可，具有懷孕生育能力的女性必須使用有效之避孕措施至少3個月
3.身體質量指數(BMI) 18.5 – 35.0 kg/m2
4.過去至少有六個月以上胃食道逆流症狀且經內視鏡確認患有糜爛性食道炎
5.經質子幫浦抑制劑治療八周以上，在過去七天內仍然有三天以上、嚴重度中度以上之胸口灼熱或胃酸逆流症狀者
主要排除條件：
1.質子幫浦抑制劑治療時症狀完全沒有改善
2.重要全身性疾病，如心臟血管、呼吸系統、肝臟、腎臟、代謝、精神疾病、惡性腫瘤或除了胃食道逆流症之外的食道或胃部疾病。
3.目前有神經系統疾病，不包括控制良好的偏頭痛或其他型頭痛。
4.過去曾經發生嚴重的起立性低血壓或暈厥。
5.過去曾經發生嚴重之電解質不平衡。
6.過去曾經發生嚴重過敏反應。
7.服用可能影響lesogaberan藥理作用的藥物(如baclofen)或可能影響胃腸道症狀的藥物(如第二型組織胺拮抗劑)或破壞胃腸道黏膜的藥物(如抗血小板劑或非類固醇抗發炎藥物)。
8.過去曾經接受上消化道手術。
9.懷孕或哺乳中之女性。
主要排除條件
主要納入條件：
1.年齡20歲以上，70歲以下
2.男女皆可，具有懷孕生育能力的女性必須使用有效之避孕措施至少3個月
3.身體質量指數(BMI) 18.5 – 35.0 kg/m2
4.過去至少有六個月以上胃食道逆流症狀且經內視鏡確認患有糜爛性食道炎
5.經質子幫浦抑制劑治療八周以上，在過去七天內仍然有三天以上、嚴重度中度以上之胸口灼熱或胃酸逆流症狀者
主要排除條件：
1.質子幫浦抑制劑治療時症狀完全沒有改善
2.重要全身性疾病，如心臟血管、呼吸系統、肝臟、腎臟、代謝、精神疾病、惡性腫瘤或除了胃食道逆流症之外的食道或胃部疾病。
3.目前有神經系統疾病，不包括控制良好的偏頭痛或其他型頭痛。
4.過去曾經發生嚴重的起立性低血壓或暈厥。
5.過去曾經發生嚴重之電解質不平衡。
6.過去曾經發生嚴重過敏反應。
7.服用可能影響lesogaberan藥理作用的藥物(如baclofen)或可能影響胃腸道症狀的藥物(如第二型組織胺拮抗劑)或破壞胃腸道黏膜的藥物(如抗血小板劑或非類固醇抗發炎藥物)。
8.過去曾經接受上消化道手術。
9.懷孕或哺乳中之女性。
1.年齡20歲以上，70歲以下
2.男女皆可，具有懷孕生育能力的女性必須使用有效之避孕措施至少3個月
3.身體質量指數(BMI) 18.5 – 35.0 kg/m2
4.過去至少有六個月以上胃食道逆流症狀且經內視鏡確認患有糜爛性食道炎
5.經質子幫浦抑制劑治療八周以上，在過去七天內仍然有三天以上、嚴重度中度以上之胸口灼熱或胃酸逆流症狀者
主要排除條件：
1.質子幫浦抑制劑治療時症狀完全沒有改善
2.重要全身性疾病，如心臟血管、呼吸系統、肝臟、腎臟、代謝、精神疾病、惡性腫瘤或除了胃食道逆流症之外的食道或胃部疾病。
3.目前有神經系統疾病，不包括控制良好的偏頭痛或其他型頭痛。
4.過去曾經發生嚴重的起立性低血壓或暈厥。
5.過去曾經發生嚴重之電解質不平衡。
6.過去曾經發生嚴重過敏反應。
7.服用可能影響lesogaberan藥理作用的藥物(如baclofen)或可能影響胃腸道症狀的藥物(如第二型組織胺拮抗劑)或破壞胃腸道黏膜的藥物(如抗血小板劑或非類固醇抗發炎藥物)。
8.過去曾經接受上消化道手術。
9.懷孕或哺乳中之女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
72 人
-
全球人數
72 人
