計劃書編號OBI-833-EC001
試驗執行中
2021-09-01 - 2024-12-31
Phase II
終止收納5
ICD-10D00.1
食道原位癌
ICD-9230.1
食道原位癌
評估手術後以OBI-833/OBI-821輔助治療Globo H陽性、高風險復發之局部晚期食道癌病人的一項隨機分派、開放性第二期臨床試驗A Randomized, Open-Label, Phase 2 Study to Evaluate Adjuvant OBI-833/OBI-821 Therapy in Patients with Locally Advanced, Globo H-Positive Esophageal Cancer at High Risk for Recurrence
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立臺灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
高風險復發之局部晚期食道癌病人
試驗目的
本試驗的目的在於評估手術後以OBI-833/OBI-821輔助治療Globo H陽性、高風險復發之局部晚期食道癌病人的有效性和安全性
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
OBI-821: saponin based adjuvant
OBI-833: Globo H conjugated with CRM-197
OBI-833: Globo H conjugated with CRM-197
劑型
220
劑量
0.8ml
評估指標
1.主要評估指標：
•本試驗的主要評估指標在於評估手術後以OBI-833/OBI-821輔助治療Globo H陽性、局部晚期食道癌病人之無復發存活期的有效性
2.次要評估指標：
•評估試驗藥品OBI-833/OBI-821的安全性與耐受性
•評估腫瘤Globo H表現量與病人存活的關聯性
•評估抗Globo H IgM與IgG抗體與病人存活的關聯性
3.探索性評估指標
•評估血清中抗Globo H、抗SSEA-3、抗SSEA-4 IgG與IgM抗體濃度
•比較給予癌症疫苗前後的抗體介導毒殺作用
•評估在基線的體外免疫原性反應與給予癌症疫苗後的體液免疫反應的關聯性
•本試驗的主要評估指標在於評估手術後以OBI-833/OBI-821輔助治療Globo H陽性、局部晚期食道癌病人之無復發存活期的有效性
2.次要評估指標：
•評估試驗藥品OBI-833/OBI-821的安全性與耐受性
•評估腫瘤Globo H表現量與病人存活的關聯性
•評估抗Globo H IgM與IgG抗體與病人存活的關聯性
3.探索性評估指標
•評估血清中抗Globo H、抗SSEA-3、抗SSEA-4 IgG與IgM抗體濃度
•比較給予癌症疫苗前後的抗體介導毒殺作用
•評估在基線的體外免疫原性反應與給予癌症疫苗後的體液免疫反應的關聯性
主要納入條件
納入條件
(1)簽署受試者同意書時已年滿20歲或以上的病人
(2)根據AJCC癌症分期系統第8版，經病理或細胞學確認的食道癌（包括鱗狀細胞癌和腺癌），其術前治療後的病理分期為ypT1–4和ypN1–3。
(3)已接受治療的局部晚期食道癌(定義如上)病患，在進行食道切除術(併淋巴結清除術)前，亦接受術前以順鉑為基礎的化學放射治療。
(4)經術前治療後的病理分期為ypT1–4和ypN1–3。
(5)從原發部位/或淋巴結（如果沒有原發部位）的手術腫瘤檢體中檢測Globo H，其Globo H IHC H評分需大於或等於1。Globo H的表現量將由合格的實驗室確定。
(6)切除的腫瘤檢體的手術邊緣沒有殘留腫瘤(R0)
(7)依照美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, 簡稱 ECOG）之體能狀態分數為0或1。
(8)器官功能要求–受試者必須具有如下定義的器官功能：
–AST / ALT 小於等於 3倍正常值上限
–總膽紅素 小於等於 2倍正常值上限
–血清肌酐 小於等於 1.5倍正常值上限
–嗜中性白血球總數 (ANC) 大於等於 1,500 /微升
–血小板 大於等於 100,000 /微升
(9)本試驗所收納具有生育能力的病人都必須在試驗期間及給予最後一劑試驗藥物 (OBI-833/OBI-821) 後至少2個月執行有效的避孕方式。沒有生育能力（例如永久絕育或停經）的病人亦可以納入本試驗。停經的定義為在沒有其他醫學原因下，有12個月沒有月經來潮。
(10)有能力了解並有意願簽署本試驗同意書。
排除條件
(1)食道癌手術後8週內未能接受隨機分派。
(2)懷孕或正在哺乳。
(3)曾接受脾臟切除術。
(4)曾有惡性腫瘤病史，但下列情形例外
(a) 經充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌；
(b) 原位性子宮頸癌；
(c) 先前被診斷出的惡性腫瘤已經得到了充分的治療，並且五年以上沒有復發的跡象。
(5)患有人類免疫缺乏病毒感染，活動性病毒性B型肝炎，或活動性病毒性C型肝炎。
(6)患有任何需要靜脈/口服類固醇或免疫抑制或免疫調節治療的自體免疫疾病或其他疾病。
–例如第一型糖尿病(幼年型糖尿病)，類風濕性關節炎，葛瑞夫茲氏病 (Graves disease)，橋本氏甲狀腺炎，狼瘡，硬皮病，全身性血管炎，溶血性貧血，免疫介導的血小板減少症，克隆氏症，潰瘍性結腸炎和乾癬。
(7)患有任何已知無法控制的合併症，包括持續或活動性感染，有症狀的充血性心衰竭 (NYHA> 2)，不穩定的心絞痛，心律不整，或精神病/社會情境，這些疾病會限制對試驗要求的依從性。
(8)在隨機分派前的4週內有使用下列藥物：
–免疫治療(包括單株抗體，細胞激素，干擾素和免疫檢查點抑制劑等)
–免疫抑制劑(包括環孢黴素cyclosporin，雷帕黴素rapamycin，他克莫司tacrolimus，利妥昔單抗rituximab，阿崙單抗alemtuzumab，那他珠單抗natalizumab和環磷醯胺cyclophosphamide等)
–其他生物製劑(包括顆粒性白血球生長激素 [G-CSF] 和其他造血生長因子等）
–減毒活疫苗
–靜脈/口服類固醇。電腦斷層掃描及核磁共振掃描中預防性使用或針對其他適應症的一次性使用不在此限。吸入和局部（注射部位除外）的類固醇允許使用
–會影響免疫系統的另類療法
–其他的臨床試驗用藥
(9)先前抗癌治療後有未解決的毒性，未解決定義為毒性未降至 0 級或 1 級（使用美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準 [NCI CTCAE] 5.0 版），但脫髮以及納入條件中所列出的實驗室值除外。
(10)對於本試驗藥物有嚴重過敏(例如過敏性休克)。
(11)試驗主持人認為病人有不適合參與本試驗的任何其他原因。
(1)簽署受試者同意書時已年滿20歲或以上的病人
(2)根據AJCC癌症分期系統第8版，經病理或細胞學確認的食道癌（包括鱗狀細胞癌和腺癌），其術前治療後的病理分期為ypT1–4和ypN1–3。
(3)已接受治療的局部晚期食道癌(定義如上)病患，在進行食道切除術(併淋巴結清除術)前，亦接受術前以順鉑為基礎的化學放射治療。
(4)經術前治療後的病理分期為ypT1–4和ypN1–3。
(5)從原發部位/或淋巴結（如果沒有原發部位）的手術腫瘤檢體中檢測Globo H，其Globo H IHC H評分需大於或等於1。Globo H的表現量將由合格的實驗室確定。
(6)切除的腫瘤檢體的手術邊緣沒有殘留腫瘤(R0)
(7)依照美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, 簡稱 ECOG）之體能狀態分數為0或1。
(8)器官功能要求–受試者必須具有如下定義的器官功能：
–AST / ALT 小於等於 3倍正常值上限
–總膽紅素 小於等於 2倍正常值上限
–血清肌酐 小於等於 1.5倍正常值上限
–嗜中性白血球總數 (ANC) 大於等於 1,500 /微升
–血小板 大於等於 100,000 /微升
(9)本試驗所收納具有生育能力的病人都必須在試驗期間及給予最後一劑試驗藥物 (OBI-833/OBI-821) 後至少2個月執行有效的避孕方式。沒有生育能力（例如永久絕育或停經）的病人亦可以納入本試驗。停經的定義為在沒有其他醫學原因下，有12個月沒有月經來潮。
(10)有能力了解並有意願簽署本試驗同意書。
排除條件
(1)食道癌手術後8週內未能接受隨機分派。
(2)懷孕或正在哺乳。
(3)曾接受脾臟切除術。
(4)曾有惡性腫瘤病史，但下列情形例外
(a) 經充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌；
(b) 原位性子宮頸癌；
(c) 先前被診斷出的惡性腫瘤已經得到了充分的治療，並且五年以上沒有復發的跡象。
(5)患有人類免疫缺乏病毒感染，活動性病毒性B型肝炎，或活動性病毒性C型肝炎。
(6)患有任何需要靜脈/口服類固醇或免疫抑制或免疫調節治療的自體免疫疾病或其他疾病。
–例如第一型糖尿病(幼年型糖尿病)，類風濕性關節炎，葛瑞夫茲氏病 (Graves disease)，橋本氏甲狀腺炎，狼瘡，硬皮病，全身性血管炎，溶血性貧血，免疫介導的血小板減少症，克隆氏症，潰瘍性結腸炎和乾癬。
(7)患有任何已知無法控制的合併症，包括持續或活動性感染，有症狀的充血性心衰竭 (NYHA> 2)，不穩定的心絞痛，心律不整，或精神病/社會情境，這些疾病會限制對試驗要求的依從性。
(8)在隨機分派前的4週內有使用下列藥物：
–免疫治療(包括單株抗體，細胞激素，干擾素和免疫檢查點抑制劑等)
–免疫抑制劑(包括環孢黴素cyclosporin，雷帕黴素rapamycin，他克莫司tacrolimus，利妥昔單抗rituximab，阿崙單抗alemtuzumab，那他珠單抗natalizumab和環磷醯胺cyclophosphamide等)
–其他生物製劑(包括顆粒性白血球生長激素 [G-CSF] 和其他造血生長因子等）
–減毒活疫苗
–靜脈/口服類固醇。電腦斷層掃描及核磁共振掃描中預防性使用或針對其他適應症的一次性使用不在此限。吸入和局部（注射部位除外）的類固醇允許使用
–會影響免疫系統的另類療法
–其他的臨床試驗用藥
(9)先前抗癌治療後有未解決的毒性，未解決定義為毒性未降至 0 級或 1 級（使用美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準 [NCI CTCAE] 5.0 版），但脫髮以及納入條件中所列出的實驗室值除外。
(10)對於本試驗藥物有嚴重過敏(例如過敏性休克)。
(11)試驗主持人認為病人有不適合參與本試驗的任何其他原因。
主要排除條件
納入條件
(1)簽署受試者同意書時已年滿20歲或以上的病人
(2)根據AJCC癌症分期系統第8版，經病理或細胞學確認的食道癌（包括鱗狀細胞癌和腺癌），其術前治療後的病理分期為ypT1–4和ypN1–3。
(3)已接受治療的局部晚期食道癌(定義如上)病患，在進行食道切除術(併淋巴結清除術)前，亦接受術前以順鉑為基礎的化學放射治療。
(4)經術前治療後的病理分期為ypT1–4和ypN1–3。
(5)從原發部位/或淋巴結（如果沒有原發部位）的手術腫瘤檢體中檢測Globo H，其Globo H IHC H評分需大於或等於1。Globo H的表現量將由合格的實驗室確定。
(6)切除的腫瘤檢體的手術邊緣沒有殘留腫瘤(R0)
(7)依照美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, 簡稱 ECOG）之體能狀態分數為0或1。
(8)器官功能要求–受試者必須具有如下定義的器官功能：
–AST / ALT 小於等於 3倍正常值上限
–總膽紅素 小於等於 2倍正常值上限
–血清肌酐 小於等於 1.5倍正常值上限
–嗜中性白血球總數 (ANC) 大於等於 1,500 /微升
–血小板 大於等於 100,000 /微升
(9)本試驗所收納具有生育能力的病人都必須在試驗期間及給予最後一劑試驗藥物 (OBI-833/OBI-821) 後至少2個月執行有效的避孕方式。沒有生育能力（例如永久絕育或停經）的病人亦可以納入本試驗。停經的定義為在沒有其他醫學原因下，有12個月沒有月經來潮。
(10)有能力了解並有意願簽署本試驗同意書。
排除條件
(1)食道癌手術後8週內未能接受隨機分派。
(2)懷孕或正在哺乳。
(3)曾接受脾臟切除術。
(4)曾有惡性腫瘤病史，但下列情形例外
(a) 經充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌；
(b) 原位性子宮頸癌；
(c) 先前被診斷出的惡性腫瘤已經得到了充分的治療，並且五年以上沒有復發的跡象。
(5)患有人類免疫缺乏病毒感染，活動性病毒性B型肝炎，或活動性病毒性C型肝炎。
(6)患有任何需要靜脈/口服類固醇或免疫抑制或免疫調節治療的自體免疫疾病或其他疾病。
–例如第一型糖尿病(幼年型糖尿病)，類風濕性關節炎，葛瑞夫茲氏病 (Graves disease)，橋本氏甲狀腺炎，狼瘡，硬皮病，全身性血管炎，溶血性貧血，免疫介導的血小板減少症，克隆氏症，潰瘍性結腸炎和乾癬。
(7)患有任何已知無法控制的合併症，包括持續或活動性感染，有症狀的充血性心衰竭 (NYHA> 2)，不穩定的心絞痛，心律不整，或精神病/社會情境，這些疾病會限制對試驗要求的依從性。
(8)在隨機分派前的4週內有使用下列藥物：
–免疫治療(包括單株抗體，細胞激素，干擾素和免疫檢查點抑制劑等)
–免疫抑制劑(包括環孢黴素cyclosporin，雷帕黴素rapamycin，他克莫司tacrolimus，利妥昔單抗rituximab，阿崙單抗alemtuzumab，那他珠單抗natalizumab和環磷醯胺cyclophosphamide等)
–其他生物製劑(包括顆粒性白血球生長激素 [G-CSF] 和其他造血生長因子等）
–減毒活疫苗
–靜脈/口服類固醇。電腦斷層掃描及核磁共振掃描中預防性使用或針對其他適應症的一次性使用不在此限。吸入和局部（注射部位除外）的類固醇允許使用
–會影響免疫系統的另類療法
–其他的臨床試驗用藥
(9)先前抗癌治療後有未解決的毒性，未解決定義為毒性未降至 0 級或 1 級（使用美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準 [NCI CTCAE] 5.0 版），但脫髮以及納入條件中所列出的實驗室值除外。
(10)對於本試驗藥物有嚴重過敏(例如過敏性休克)。
(11)試驗主持人認為病人有不適合參與本試驗的任何其他原因。
(1)簽署受試者同意書時已年滿20歲或以上的病人
(2)根據AJCC癌症分期系統第8版，經病理或細胞學確認的食道癌（包括鱗狀細胞癌和腺癌），其術前治療後的病理分期為ypT1–4和ypN1–3。
(3)已接受治療的局部晚期食道癌(定義如上)病患，在進行食道切除術(併淋巴結清除術)前，亦接受術前以順鉑為基礎的化學放射治療。
(4)經術前治療後的病理分期為ypT1–4和ypN1–3。
(5)從原發部位/或淋巴結（如果沒有原發部位）的手術腫瘤檢體中檢測Globo H，其Globo H IHC H評分需大於或等於1。Globo H的表現量將由合格的實驗室確定。
(6)切除的腫瘤檢體的手術邊緣沒有殘留腫瘤(R0)
(7)依照美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, 簡稱 ECOG）之體能狀態分數為0或1。
(8)器官功能要求–受試者必須具有如下定義的器官功能：
–AST / ALT 小於等於 3倍正常值上限
–總膽紅素 小於等於 2倍正常值上限
–血清肌酐 小於等於 1.5倍正常值上限
–嗜中性白血球總數 (ANC) 大於等於 1,500 /微升
–血小板 大於等於 100,000 /微升
(9)本試驗所收納具有生育能力的病人都必須在試驗期間及給予最後一劑試驗藥物 (OBI-833/OBI-821) 後至少2個月執行有效的避孕方式。沒有生育能力（例如永久絕育或停經）的病人亦可以納入本試驗。停經的定義為在沒有其他醫學原因下，有12個月沒有月經來潮。
(10)有能力了解並有意願簽署本試驗同意書。
排除條件
(1)食道癌手術後8週內未能接受隨機分派。
(2)懷孕或正在哺乳。
(3)曾接受脾臟切除術。
(4)曾有惡性腫瘤病史，但下列情形例外
(a) 經充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌；
(b) 原位性子宮頸癌；
(c) 先前被診斷出的惡性腫瘤已經得到了充分的治療，並且五年以上沒有復發的跡象。
(5)患有人類免疫缺乏病毒感染，活動性病毒性B型肝炎，或活動性病毒性C型肝炎。
(6)患有任何需要靜脈/口服類固醇或免疫抑制或免疫調節治療的自體免疫疾病或其他疾病。
–例如第一型糖尿病(幼年型糖尿病)，類風濕性關節炎，葛瑞夫茲氏病 (Graves disease)，橋本氏甲狀腺炎，狼瘡，硬皮病，全身性血管炎，溶血性貧血，免疫介導的血小板減少症，克隆氏症，潰瘍性結腸炎和乾癬。
(7)患有任何已知無法控制的合併症，包括持續或活動性感染，有症狀的充血性心衰竭 (NYHA> 2)，不穩定的心絞痛，心律不整，或精神病/社會情境，這些疾病會限制對試驗要求的依從性。
(8)在隨機分派前的4週內有使用下列藥物：
–免疫治療(包括單株抗體，細胞激素，干擾素和免疫檢查點抑制劑等)
–免疫抑制劑(包括環孢黴素cyclosporin，雷帕黴素rapamycin，他克莫司tacrolimus，利妥昔單抗rituximab，阿崙單抗alemtuzumab，那他珠單抗natalizumab和環磷醯胺cyclophosphamide等)
–其他生物製劑(包括顆粒性白血球生長激素 [G-CSF] 和其他造血生長因子等）
–減毒活疫苗
–靜脈/口服類固醇。電腦斷層掃描及核磁共振掃描中預防性使用或針對其他適應症的一次性使用不在此限。吸入和局部（注射部位除外）的類固醇允許使用
–會影響免疫系統的另類療法
–其他的臨床試驗用藥
(9)先前抗癌治療後有未解決的毒性，未解決定義為毒性未降至 0 級或 1 級（使用美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準 [NCI CTCAE] 5.0 版），但脫髮以及納入條件中所列出的實驗室值除外。
(10)對於本試驗藥物有嚴重過敏(例如過敏性休克)。
(11)試驗主持人認為病人有不適合參與本試驗的任何其他原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
60 人
