非小細胞肺癌

本臨床試驗目的在於了解對使用上皮生長因子受器抑制劑的非小細胞肺癌於疾病惡化後給予癌自禦(Atezolizumab)，癌思停(Bevacizumab)，愛寧達 (pemetrexed)，和順鉑 (cisplatin)或佳鉑帝(carboplatin)合併使用之安全性與腫瘤治療的效益。 試驗目標 ˙試驗主要目標 腫瘤整體反應率 定義為: RECIST 1.1 的腫瘤客觀反應率。 ˙試驗次要目標 無疾病進展存活期(progression free survival)，整體存活期(overall survival)，治療反應時期(Duration of response (DoR))，和副作用。

N/A

Atezolizumab
Bevacizumab

N/A

20 mL
4mL

主要評估指標：
腫瘤整體反應率

1.主要納入條件：
˙第三B期或第四期帶有上皮生長因子受器基因突變且無法接受手術切除者。(突變包括對標靶藥物敏感的外顯子缺失，L858R, G719X, L861Q或S768I)。
˙影像學上證實在接受一線或多線上皮生長因子抑制劑(tyrosine kinase inhibitor)後疾病進展且尚未接受化學治療。
˙願意提供典型福馬林固定石蠟包埋(FFPE) 腫瘤檢體石蠟塊以進行上皮生長因子基因分析。
˙依據 RECIST (實體腫瘤反應評估標準) 第 1.1 版定義屬於可測量之疾病
˙參與試驗患者必須年滿 20 歲。
˙世界衛生組織 (WHO) 體力狀態 0 或 1或2，並且前兩個星期沒有明顯變差而且最少預期存活期可以12星期。
˙至少一個病灶之前並未接受放射治療也沒有在試驗篩選期並未選擇為切片的部位，可以正確反覆地被測量大小，電腦斷層掃描或是核磁共振顯示長徑至少≥一公分(10mm)(除了淋巴結要短徑要≥15mm)。
˙可接受之身體器官功能分析。
˙沒有懷孕，沒有哺乳，無生育計畫，能遵守規範避孕。

2.主要排除條件：
˙之前接觸過鉑類藥物緩和性治療。如果新輔助或輔助性化療使用鉑類藥物，應在納入研究前只少有6個月以上的無使用鉑類藥物間隔期。
˙之前抗癌治療曾接觸過血管抑制生成抑製劑。
˙先前曾使用抗 PD-1、 抗 PD-L1與抗 PD-L2治療性抗體或任何免疫接受器或機制調節抗體。
˙患者腫瘤攜帶EGFR基因型T790M突變或外顯子20插入應排除。
˙目前參與或4週內使用atezolizumab研究藥劑的研究。
˙有症狀且未經治療的腦轉移患者。
˙腦膜轉移患者。
˙長期使用全身性類固醇治療或其他形式的免疫抑制藥物。
˙需要治療的急性感染。
˙控制不良的高血壓(定義為收縮壓>150 mmHg 及/或舒張壓>100 mmHg)。
˙具高血壓危象或高血壓腦病變病史。

1.主要納入條件：
˙第三B期或第四期帶有上皮生長因子受器基因突變且無法接受手術切除者。(突變包括對標靶藥物敏感的外顯子缺失，L858R, G719X, L861Q或S768I)。
˙影像學上證實在接受一線或多線上皮生長因子抑制劑(tyrosine kinase inhibitor)後疾病進展且尚未接受化學治療。
˙願意提供典型福馬林固定石蠟包埋(FFPE) 腫瘤檢體石蠟塊以進行上皮生長因子基因分析。
˙依據 RECIST (實體腫瘤反應評估標準) 第 1.1 版定義屬於可測量之疾病
˙參與試驗患者必須年滿 20 歲。
˙世界衛生組織 (WHO) 體力狀態 0 或 1或2，並且前兩個星期沒有明顯變差而且最少預期存活期可以12星期。
˙至少一個病灶之前並未接受放射治療也沒有在試驗篩選期並未選擇為切片的部位，可以正確反覆地被測量大小，電腦斷層掃描或是核磁共振顯示長徑至少≥一公分(10mm)(除了淋巴結要短徑要≥15mm)。
˙可接受之身體器官功能分析。
˙沒有懷孕，沒有哺乳，無生育計畫，能遵守規範避孕。

2.主要排除條件：
˙之前接觸過鉑類藥物緩和性治療。如果新輔助或輔助性化療使用鉑類藥物，應在納入研究前只少有6個月以上的無使用鉑類藥物間隔期。
˙之前抗癌治療曾接觸過血管抑制生成抑製劑。
˙先前曾使用抗 PD-1、 抗 PD-L1與抗 PD-L2治療性抗體或任何免疫接受器或機制調節抗體。
˙患者腫瘤攜帶EGFR基因型T790M突變或外顯子20插入應排除。
˙目前參與或4週內使用atezolizumab研究藥劑的研究。
˙有症狀且未經治療的腦轉移患者。
˙腦膜轉移患者。
˙長期使用全身性類固醇治療或其他形式的免疫抑制藥物。
˙需要治療的急性感染。
˙控制不良的高血壓(定義為收縮壓>150 mmHg 及/或舒張壓>100 mmHg)。
˙具高血壓危象或高血壓腦病變病史。