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臨床試驗計畫

計劃書編號H6D-MC-LVHB

2009-03-31 - 2010-02-28

Phase III

終止收納5

評估對有良性攝護腺(前列腺)增生徵候和症狀的亞洲男性每天一次投予 Tadalafil 達 12 週的藥效和安全性之第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑與 Tamsulosin 對照、平行設計、多國合作試驗

試驗申請者

台灣禮來股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣禮來股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人

高雄榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

適應症

攝護腺肥大

試驗目的

評估對有良性攝護腺增生徵候和症狀的亞洲男性每天一次投予 Tadalafil 達 12 週的藥效和安全性、隨機、雙盲、安慰劑與 Tamsulosin 對照、平行設計、多國合作試驗平行設計、多國合作試驗。

藥品名稱

Tadalafil

主成份

Tadalafil
Tamsulosin
安慰劑

劑型

N/A

劑量

0.2
2.5
5
安慰劑

評估指標

主要評估指標
第12週IPSS (International Prostate Symptom Score)總分相對於基準點的變化。
次要評估指標
* 第12週IPSS 次總分(儲尿及排空)相對於基準點的變化
* 第12週QoL相對於基準點的變化
* 第12週BII 相對於基準點的變化
* 第12週尿流速參數:尖峰尿流速(Qmax)相對於基準點的變化
* 第12週PGI-I 相對於基準點的變化
* 第12週CGI-I 相對於基準點的變化
* 第12週PSA 相對於基準點的變化
* 第12週PVR 相對於基準點的變化

主要納入條件

試驗對象群 :
年齡: 45歲及以上
性別: 男性
納入條件:
* 第 1 次門診前被診斷為良性攝護腺肥大至少六個月，以及在治療開始之前 IPSS分數等於或大於13分以上之亞洲男性。
* 患者同意在試驗期間，不接受經許可或試驗性 BPH、ED、OAB 藥物治療。
* 於指定期間內未接受Finasteride 或 Dutasteride治療，抗雄激素治療或其他BPH 治療。
排除條件:
 第 1 次門診時攝護腺特異性抗原(PSA)超出於試驗計畫可接受的範圍內。
 第 1 次門診前 6 個月內，有尿瀦留或下泌尿道（膀胱）結石的病史。
 第 1 次門診前曾因尿道狹窄、瓣膜、硬化或腫瘤造成尿道阻塞。
 第 1 次門診前發現有攝護腺癌的臨床證據。
 第 1 次門診時有臨床證據顯示，患者有膀胱或泌尿道問題，可能影響下泌尿道症狀。
 曾發生以下心臟問題，有狹心症，需使用長效型硝酸鹽治療；有不穩定性狹心症(如計劃書定義)；心臟負荷試驗結果呈陽性。
 第 1 次門診前 6 個月內，曾發生重大中樞神經系統 (CNS) 受損（包括中風或脊椎傷害）。
 第 1 次門診時，正接受硝酸鹽、癌症化療、雄性激素、抗雄性激素、雌性激素、黃體素釋放激素 (LHRH) 促效劑／拮抗劑或合成代謝性類固醇治療。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

80 人
全球人數

560 人