計劃書編號CA209-796
尚未開始召募
2018-09-27 - 2020-12-31
Phase II
終止收納2
使用Ipilimumab 與 Nivolumab合併治療於晚期鼻咽癌病患 – 第二期臨床試驗
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
鼻咽癌病患局部復發或轉移病患之抗癌治療`
試驗目的
對於鼻咽癌病患，使用免疫調節點抑制劑在部分病患可獲得療效。然而，大部分的病患仍無法獲得助益。Nivolumab and ipilimumab是一種免疫調節點抑制劑的合併處方。目前在黑色素瘤以及腎細胞癌，這個合併處方在第三期臨床試驗已經獲得成功。這個臨床試驗的目的在於希望能利用此免疫治療合併處方來檢測是否可以幫助到鼻咽癌病患。
藥品名稱
主成份
ipilimumab
nivolumab
1013005600
1013004100
nivolumab
1013005600
1013004100
劑型
270
27D
27D
劑量
50
100 and 20
10mg/mL
5mg/mL
100 and 20
10mg/mL
5mg/mL
評估指標
腫瘤最佳整體反應率(best objective response rate) 定義為: RECIST 1.1的腫瘤客觀反應率。
主要納入條件
– 經病理或細胞學檢查確診之EBER陽性鼻咽癌或升高之Epstein-Barr Virus DNA (EBV DNA)量。
– 可量測之腫瘤狀況: 定義為至少有一顆腫瘤可被精準的量測。
– 不超過一線的前線化學治療或標靶治療，或者病患無法承受化學治療。若於接受放射化學治療後一年內復發，也可以參加此臨床試驗。
– 年齡大於21歲
– 可預期存活期大於三個月
– 生活品質評估分數為:美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能量表分數為0或1分。
– 需有正常的器官功能與血球狀況
白血球: 大於或等於 2000/μL
嗜中性白血球: 大於或等於1500/μL
血小板: 大於或等於100,000/μL
血紅素: 大於或等於 9.0/μL
腎功能: 血中肌酸酐 小於或等於正常值上限之1.5倍，或肌酸酐廓清率大於 40毫升/每分鐘
肝功能: AST及ALT 小於或等於正常值上限之3.0倍
總黃膽值: 小於或等於正常值上限之1.5倍 (或者對於Gilbert Syndrome病患，可小於或等於正常值上限之3倍)
– 可測得之血液內EBV DNA量。
– 具生育能力之女性需使用適當的避孕方式，且在最後一次的藥物治療後23周內需避免懷孕。
– 具生育能力之女性必須在接受治療前24小時內的血液或尿液懷孕檢查為陰性
– 女性不可以哺乳
– 具生育能力之男性須使用有效的避孕方式。且在最後一次的藥物治療後31周內需仍需避孕。
– 能了解，且有意願能了解，並簽署臨床試驗同意書
– 所有手術必須於開始治療前28天完成，且手術傷口必須完全癒合。
2.排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
– 於進入試驗案前四周內曾接受過化學治療或放射治療 (若是nitrosureas或mitomycin C，則必須相隔4周)。或者尚未完全從先前治療的副作用恢復。
– 之前曾接受過其他試驗藥物治療
– 有進行性的腦轉移或腦膜轉移。但若符合以下條件，則仍可以參加此臨床試驗: 發現腦轉移且經治療後，在相隔至少四週以上，經核磁共振檢查確認無惡化，且此影像檢查的時間必須在接受本臨床試驗藥物治療前28天內完成。在試驗開始前至少兩周，必須沒有接受免疫抑制劑，或接受劑量大於prednisolone每天10毫克或等效劑量之類固醇類藥物。
– 病毒性肝炎。定義為: HBsAg為陽性，或HCV RNA為可測得。
– 之前曾對類似於nivolumab或ipilimumab類的藥物有過敏反應。
– 曾接受過抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137，或抗CTLA-4之單株抗體治療，或其他已知藥物是針對T細胞伴隨刺激調節點機轉的藥物。
– 仍未痊癒的感染症，有症狀的鬱血性心臟衰竭，不穩定心絞痛，心律不整，或其他精神/社會疾患，會影響臨床試驗進行者。
– 懷孕的女性。
– 過去已知為人類免疫缺乏病毒感染(HIV)者。
– 過去有已知或懷疑自體免疫疾病，或進行性自體免疫疾病患者。但若為以下狀況，仍可參加此臨床試驗: 皮膚白斑症，第一型糖尿病，免疫疾病造成之甲狀腺功能低下，但可用賀爾蒙補充，控制良好者，牛皮癬不需要藥物控制者，或預期在無外在刺激因素下，不會復發者。
– 不得因自體免疫疾病需服用類固醇藥物超過每日prednisolone 10毫克，或其他相等劑量之類固醇。但若因腎上腺素缺乏，需服用超過每日prednisolone 10毫克或約等劑量，或需要使用吸入性類固醇者，不受排除條件的限制。
– 在開始治療前14天內，不得服用任何免疫抑制藥物。
– 過去曾被診斷有間質性肺炎，或有進行性肺炎者。
– 曾接受器官移植或骨髓移植者。
– 過去曾對類似藥物或單株抗體藥物過敏者。
– 受刑者且於監獄服刑者。
– 有相關精神疾病，無法配合相關臨床試驗流程。
– 無法配合臨床試驗的相關檢驗或流程。
– 有其他共同存在的惡性腫瘤(排除: 非黑色素瘤之皮膚癌，子宮頸原位癌，乳房原位癌，或局部攝護腺癌。
– 可量測之腫瘤狀況: 定義為至少有一顆腫瘤可被精準的量測。
– 不超過一線的前線化學治療或標靶治療，或者病患無法承受化學治療。若於接受放射化學治療後一年內復發，也可以參加此臨床試驗。
– 年齡大於21歲
– 可預期存活期大於三個月
– 生活品質評估分數為:美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能量表分數為0或1分。
– 需有正常的器官功能與血球狀況
白血球: 大於或等於 2000/μL
嗜中性白血球: 大於或等於1500/μL
血小板: 大於或等於100,000/μL
血紅素: 大於或等於 9.0/μL
腎功能: 血中肌酸酐 小於或等於正常值上限之1.5倍，或肌酸酐廓清率大於 40毫升/每分鐘
肝功能: AST及ALT 小於或等於正常值上限之3.0倍
總黃膽值: 小於或等於正常值上限之1.5倍 (或者對於Gilbert Syndrome病患，可小於或等於正常值上限之3倍)
– 可測得之血液內EBV DNA量。
– 具生育能力之女性需使用適當的避孕方式，且在最後一次的藥物治療後23周內需避免懷孕。
– 具生育能力之女性必須在接受治療前24小時內的血液或尿液懷孕檢查為陰性
– 女性不可以哺乳
– 具生育能力之男性須使用有效的避孕方式。且在最後一次的藥物治療後31周內需仍需避孕。
– 能了解，且有意願能了解，並簽署臨床試驗同意書
– 所有手術必須於開始治療前28天完成，且手術傷口必須完全癒合。
2.排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
– 於進入試驗案前四周內曾接受過化學治療或放射治療 (若是nitrosureas或mitomycin C，則必須相隔4周)。或者尚未完全從先前治療的副作用恢復。
– 之前曾接受過其他試驗藥物治療
– 有進行性的腦轉移或腦膜轉移。但若符合以下條件，則仍可以參加此臨床試驗: 發現腦轉移且經治療後，在相隔至少四週以上，經核磁共振檢查確認無惡化，且此影像檢查的時間必須在接受本臨床試驗藥物治療前28天內完成。在試驗開始前至少兩周，必須沒有接受免疫抑制劑，或接受劑量大於prednisolone每天10毫克或等效劑量之類固醇類藥物。
– 病毒性肝炎。定義為: HBsAg為陽性，或HCV RNA為可測得。
– 之前曾對類似於nivolumab或ipilimumab類的藥物有過敏反應。
– 曾接受過抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137，或抗CTLA-4之單株抗體治療，或其他已知藥物是針對T細胞伴隨刺激調節點機轉的藥物。
– 仍未痊癒的感染症，有症狀的鬱血性心臟衰竭，不穩定心絞痛，心律不整，或其他精神/社會疾患，會影響臨床試驗進行者。
– 懷孕的女性。
– 過去已知為人類免疫缺乏病毒感染(HIV)者。
– 過去有已知或懷疑自體免疫疾病，或進行性自體免疫疾病患者。但若為以下狀況，仍可參加此臨床試驗: 皮膚白斑症，第一型糖尿病，免疫疾病造成之甲狀腺功能低下，但可用賀爾蒙補充，控制良好者，牛皮癬不需要藥物控制者，或預期在無外在刺激因素下，不會復發者。
– 不得因自體免疫疾病需服用類固醇藥物超過每日prednisolone 10毫克，或其他相等劑量之類固醇。但若因腎上腺素缺乏，需服用超過每日prednisolone 10毫克或約等劑量，或需要使用吸入性類固醇者，不受排除條件的限制。
– 在開始治療前14天內，不得服用任何免疫抑制藥物。
– 過去曾被診斷有間質性肺炎，或有進行性肺炎者。
– 曾接受器官移植或骨髓移植者。
– 過去曾對類似藥物或單株抗體藥物過敏者。
– 受刑者且於監獄服刑者。
– 有相關精神疾病，無法配合相關臨床試驗流程。
– 無法配合臨床試驗的相關檢驗或流程。
– 有其他共同存在的惡性腫瘤(排除: 非黑色素瘤之皮膚癌，子宮頸原位癌，乳房原位癌，或局部攝護腺癌。
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
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全球人數
41 人
