計劃書編號NTUH107-003747
尚未開始召募
2017-08-01 - 2019-06-30
Phase II
終止收納1
建立可預測巴金森氏症與相關症候群之罹病風險與疾病病程的生物影像、基因與血清生物標記
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺大醫院神經部
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
本核醫造影用藥[18F]T807已是研究上普遍使用於協助阿茲海默症之核醫用藥，在日本與美國許多醫學中心以用來做相關阿茲海默症與非典型巴金森氏症候群協助臨床診斷之核醫檢查藥劑，為純學術研究。
試驗目的
本研究計畫以18F-T807 PET濤正子掃描攝影患者腦內的異常濤蛋白沉積之腦病理濤蛋白生醫影像技術，並結合基因與血液生物指標，以期找出可以於疾病早期鑑別不同巴金森症候群的生物與影像標記。
藥品名稱
主成份
7-(6- [18F]fluoropyridin-3-yl)-5H-pyrido[4,3-b]indole
劑型
劑量
5
評估指標
[18F]T807 Tau PET正子造影需請受試者空腹4小時後，於靜脈注射正子藥物[18F]T807 5mCi (過程約4 x 300 seconds)，80分鐘後進行PET造影，造影時間為30分鐘。試驗劑量為 5mCi, 相當於 4.7 mSv等效當量輻射，此劑量的選擇乃根據韓國學者Choi JY 於2016年在6為健康受試者進行臨床試驗的結果，此劑量安全性無虞，受試者無顯著不良反抑或是過敏反應。本計畫無限制或是禁止使用的其他藥物
1.主要評估指標：18F-T807皆由台大核子醫學部正子中心製作，給予受檢者靜脈注射後，進行18F-T807 PET 濤正子掃描攝影，以放射活性鑑別其大腦病理性濤蛋白的沉積分布。以期找出可以於疾病早期鑑別不同巴金森症候群的影像標記。
2.次要評估指標：無。
1.主要評估指標：18F-T807皆由台大核子醫學部正子中心製作，給予受檢者靜脈注射後，進行18F-T807 PET 濤正子掃描攝影，以放射活性鑑別其大腦病理性濤蛋白的沉積分布。以期找出可以於疾病早期鑑別不同巴金森症候群的影像標記。
2.次要評估指標：無。
主要納入條件
納入條件：
本研究預計收錄以下三組病患: 巴金森氏症、巴金森症候群以及神經學檢查正常之健康受試者。
1.經神經科醫師診斷為巴金森氏症患者, 巴金森氏症的診斷乃根據1992年的United Kingdom Brain Bank Diagnostic Criteria，臨床上病患須出現單側為主的顫抖、肢體僵硬及行動遲緩，並對抗巴金森氏症有30%以上的臨床改善，患者年齡須大於20歲。
2. 巴金森症候群患者 (包括多發性系統退化症、漸進性上核神經麻痺、大腦基底核退化症以及額顳葉失智合併巴金森症候群)，其中多發性系統退化症的診斷需符合2008世界神經學會的診斷準則，病患須有顯著的自主神經功能異常合併有對藥物反併不良的巴金森症狀或是合併有小腦功能障礙，患者年齡須大於30歲。 漸進性上核神經麻痺的診斷需符合1996年的NINDS-SPSP 診斷共識準則，病患須有眼睛於垂直方向上移動的困難，並於症狀開始出現一年內姿態反射減退導致經常跌倒，並有巴金森症的肢體僵硬與動作遲緩，患者年齡須大於40歲。額顳葉失智合併巴金森症候群的診斷乃根據1998年Neary D學者所建議的診斷準則，病患須表現出以額葉或是合併額顳葉大腦皮質退化的症狀，並有單次為主的巴金森症的肢體僵硬與動作遲緩。
3. 經神經醫師檢查為神經學檢查正常之健康受試者。
排除條件：
若有下列任何情況者，不能參加本研究：
1.控制不好的糖尿病、嚴重缺血性心臟病或心衰竭、嚴重高血壓、嚴重肺疾病併呼吸困難、嚴重肝疾病、酗酒、有凝血功能異常、嚴重水腫、過去有傷口癒合不良病史者或是曾接受過腦部手術患者。
2.過去或是現階段為罹患思覺失調症，並長期接受多巴胺抑制劑等抗精神症狀患者。
3.因其他疾病引起的次發性巴金森氏病患者。
4.女性受試者正在懷孕中或是正在哺乳中。
5.未懷孕之育齡婦女受試者應採取適當的避孕措施。例如於接受18F-T807 PET濤正子掃描攝影前後避免性交一周。
6. 對18F-T807 PET濤正子掃描試劑過敏者。或是過去對於一般顯影劑有過敏病史，經主持人評估為對18F-T807 PET濤正子掃描試劑高度過敏風險患者。
7. 受試者無法接受試驗檢查項目者。
本研究預計收錄以下三組病患: 巴金森氏症、巴金森症候群以及神經學檢查正常之健康受試者。
1.經神經科醫師診斷為巴金森氏症患者, 巴金森氏症的診斷乃根據1992年的United Kingdom Brain Bank Diagnostic Criteria，臨床上病患須出現單側為主的顫抖、肢體僵硬及行動遲緩，並對抗巴金森氏症有30%以上的臨床改善，患者年齡須大於20歲。
2. 巴金森症候群患者 (包括多發性系統退化症、漸進性上核神經麻痺、大腦基底核退化症以及額顳葉失智合併巴金森症候群)，其中多發性系統退化症的診斷需符合2008世界神經學會的診斷準則，病患須有顯著的自主神經功能異常合併有對藥物反併不良的巴金森症狀或是合併有小腦功能障礙，患者年齡須大於30歲。 漸進性上核神經麻痺的診斷需符合1996年的NINDS-SPSP 診斷共識準則，病患須有眼睛於垂直方向上移動的困難，並於症狀開始出現一年內姿態反射減退導致經常跌倒，並有巴金森症的肢體僵硬與動作遲緩，患者年齡須大於40歲。額顳葉失智合併巴金森症候群的診斷乃根據1998年Neary D學者所建議的診斷準則，病患須表現出以額葉或是合併額顳葉大腦皮質退化的症狀，並有單次為主的巴金森症的肢體僵硬與動作遲緩。
3. 經神經醫師檢查為神經學檢查正常之健康受試者。
排除條件：
若有下列任何情況者，不能參加本研究：
1.控制不好的糖尿病、嚴重缺血性心臟病或心衰竭、嚴重高血壓、嚴重肺疾病併呼吸困難、嚴重肝疾病、酗酒、有凝血功能異常、嚴重水腫、過去有傷口癒合不良病史者或是曾接受過腦部手術患者。
2.過去或是現階段為罹患思覺失調症，並長期接受多巴胺抑制劑等抗精神症狀患者。
3.因其他疾病引起的次發性巴金森氏病患者。
4.女性受試者正在懷孕中或是正在哺乳中。
5.未懷孕之育齡婦女受試者應採取適當的避孕措施。例如於接受18F-T807 PET濤正子掃描攝影前後避免性交一周。
6. 對18F-T807 PET濤正子掃描試劑過敏者。或是過去對於一般顯影劑有過敏病史，經主持人評估為對18F-T807 PET濤正子掃描試劑高度過敏風險患者。
7. 受試者無法接受試驗檢查項目者。
主要排除條件
納入條件：
本研究預計收錄以下三組病患: 巴金森氏症、巴金森症候群以及神經學檢查正常之健康受試者。
1.經神經科醫師診斷為巴金森氏症患者, 巴金森氏症的診斷乃根據1992年的United Kingdom Brain Bank Diagnostic Criteria，臨床上病患須出現單側為主的顫抖、肢體僵硬及行動遲緩，並對抗巴金森氏症有30%以上的臨床改善，患者年齡須大於20歲。
2. 巴金森症候群患者 (包括多發性系統退化症、漸進性上核神經麻痺、大腦基底核退化症以及額顳葉失智合併巴金森症候群)，其中多發性系統退化症的診斷需符合2008世界神經學會的診斷準則，病患須有顯著的自主神經功能異常合併有對藥物反併不良的巴金森症狀或是合併有小腦功能障礙，患者年齡須大於30歲。 漸進性上核神經麻痺的診斷需符合1996年的NINDS-SPSP 診斷共識準則，病患須有眼睛於垂直方向上移動的困難，並於症狀開始出現一年內姿態反射減退導致經常跌倒，並有巴金森症的肢體僵硬與動作遲緩，患者年齡須大於40歲。額顳葉失智合併巴金森症候群的診斷乃根據1998年Neary D學者所建議的診斷準則，病患須表現出以額葉或是合併額顳葉大腦皮質退化的症狀，並有單次為主的巴金森症的肢體僵硬與動作遲緩。
3. 經神經醫師檢查為神經學檢查正常之健康受試者。
排除條件：
若有下列任何情況者，不能參加本研究：
1.控制不好的糖尿病、嚴重缺血性心臟病或心衰竭、嚴重高血壓、嚴重肺疾病併呼吸困難、嚴重肝疾病、酗酒、有凝血功能異常、嚴重水腫、過去有傷口癒合不良病史者或是曾接受過腦部手術患者。
2.過去或是現階段為罹患思覺失調症，並長期接受多巴胺抑制劑等抗精神症狀患者。
3.因其他疾病引起的次發性巴金森氏病患者。
4.女性受試者正在懷孕中或是正在哺乳中。
5.未懷孕之育齡婦女受試者應採取適當的避孕措施。例如於接受18F-T807 PET濤正子掃描攝影前後避免性交一周。
6. 對18F-T807 PET濤正子掃描試劑過敏者。或是過去對於一般顯影劑有過敏病史，經主持人評估為對18F-T807 PET濤正子掃描試劑高度過敏風險患者。
7. 受試者無法接受試驗檢查項目者。
本研究預計收錄以下三組病患: 巴金森氏症、巴金森症候群以及神經學檢查正常之健康受試者。
1.經神經科醫師診斷為巴金森氏症患者, 巴金森氏症的診斷乃根據1992年的United Kingdom Brain Bank Diagnostic Criteria，臨床上病患須出現單側為主的顫抖、肢體僵硬及行動遲緩，並對抗巴金森氏症有30%以上的臨床改善，患者年齡須大於20歲。
2. 巴金森症候群患者 (包括多發性系統退化症、漸進性上核神經麻痺、大腦基底核退化症以及額顳葉失智合併巴金森症候群)，其中多發性系統退化症的診斷需符合2008世界神經學會的診斷準則，病患須有顯著的自主神經功能異常合併有對藥物反併不良的巴金森症狀或是合併有小腦功能障礙，患者年齡須大於30歲。 漸進性上核神經麻痺的診斷需符合1996年的NINDS-SPSP 診斷共識準則，病患須有眼睛於垂直方向上移動的困難，並於症狀開始出現一年內姿態反射減退導致經常跌倒，並有巴金森症的肢體僵硬與動作遲緩，患者年齡須大於40歲。額顳葉失智合併巴金森症候群的診斷乃根據1998年Neary D學者所建議的診斷準則，病患須表現出以額葉或是合併額顳葉大腦皮質退化的症狀，並有單次為主的巴金森症的肢體僵硬與動作遲緩。
3. 經神經醫師檢查為神經學檢查正常之健康受試者。
排除條件：
若有下列任何情況者，不能參加本研究：
1.控制不好的糖尿病、嚴重缺血性心臟病或心衰竭、嚴重高血壓、嚴重肺疾病併呼吸困難、嚴重肝疾病、酗酒、有凝血功能異常、嚴重水腫、過去有傷口癒合不良病史者或是曾接受過腦部手術患者。
2.過去或是現階段為罹患思覺失調症，並長期接受多巴胺抑制劑等抗精神症狀患者。
3.因其他疾病引起的次發性巴金森氏病患者。
4.女性受試者正在懷孕中或是正在哺乳中。
5.未懷孕之育齡婦女受試者應採取適當的避孕措施。例如於接受18F-T807 PET濤正子掃描攝影前後避免性交一周。
6. 對18F-T807 PET濤正子掃描試劑過敏者。或是過去對於一般顯影劑有過敏病史，經主持人評估為對18F-T807 PET濤正子掃描試劑高度過敏風險患者。
7. 受試者無法接受試驗檢查項目者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
40 人
