計劃書編號201001043M
尚未開始召募
2010-08-01 - 2012-07-31
其他
終止收納1
以氟-18-FLT正子攝影評估乳房攝影與超音波之可疑病灶：前驅性研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
在乳房X光攝影或超音波判讀需切片之病灶。
試驗目的
欲探究乳房18-FLT PET正子造影於乳房病灶診斷之準確度，並做cost-effectiveness analysis。
藥品名稱
主成份
3’-deoxy-3’-[18F]fluorothymidine
劑型
劑量
64.5MBq/ml, 0.6GBq/mole, 0.11mole/ ml
評估指標
1. 主要評估指標：
18F-FLT PET於乳房腫瘤之診斷表現，將以ROC (Receiver Operating Characteristics)表示之。
2. 次要評估指標：
18F-FLT PET於乳房腫瘤診斷之價格-效益分析(Cost-effectiveness analysis)。
18F-FLT PET於乳房腫瘤之診斷表現，將以ROC (Receiver Operating Characteristics)表示之。
2. 次要評估指標：
18F-FLT PET於乳房腫瘤診斷之價格-效益分析(Cost-effectiveness analysis)。
主要納入條件
1.主要納入條件：
符合下列條件者，適合參加本試驗(需符合每一項)：
(1) 20-80歲女性;
(2) 在乳房攝影或超音波有局部病灶需做切片者;
(3) 病灶在乳房攝影或超音波大於或等於1公分;
(4) 白血球 >= 3,000/升，或血小板 >= 75,000/升;
(5) 肝功能AST or ALT < 78U/L;
(6) 腎功能Creatinine < 2.0 mg/dl。
2.主要排除條件：
排除條件(病史或檢驗發現有任一以下情形者，不能參加本試驗):
(1)有其他癌症病史;
(2)年齡在19 歲以下;
(3)懷孕或預定懷孕女性。
符合下列條件者，適合參加本試驗(需符合每一項)：
(1) 20-80歲女性;
(2) 在乳房攝影或超音波有局部病灶需做切片者;
(3) 病灶在乳房攝影或超音波大於或等於1公分;
(4) 白血球 >= 3,000/升，或血小板 >= 75,000/升;
(5) 肝功能AST or ALT < 78U/L;
(6) 腎功能Creatinine < 2.0 mg/dl。
2.主要排除條件：
排除條件(病史或檢驗發現有任一以下情形者，不能參加本試驗):
(1)有其他癌症病史;
(2)年齡在19 歲以下;
(3)懷孕或預定懷孕女性。
主要排除條件
1.主要納入條件：
符合下列條件者，適合參加本試驗(需符合每一項)：
(1) 20-80歲女性;
(2) 在乳房攝影或超音波有局部病灶需做切片者;
(3) 病灶在乳房攝影或超音波大於或等於1公分;
(4) 白血球 >= 3,000/升，或血小板 >= 75,000/升;
(5) 肝功能AST or ALT < 78U/L;
(6) 腎功能Creatinine < 2.0 mg/dl。
2.主要排除條件：
排除條件(病史或檢驗發現有任一以下情形者，不能參加本試驗):
(1)有其他癌症病史;
(2)年齡在19 歲以下;
(3)懷孕或預定懷孕女性。
符合下列條件者，適合參加本試驗(需符合每一項)：
(1) 20-80歲女性;
(2) 在乳房攝影或超音波有局部病灶需做切片者;
(3) 病灶在乳房攝影或超音波大於或等於1公分;
(4) 白血球 >= 3,000/升，或血小板 >= 75,000/升;
(5) 肝功能AST or ALT < 78U/L;
(6) 腎功能Creatinine < 2.0 mg/dl。
2.主要排除條件：
排除條件(病史或檢驗發現有任一以下情形者，不能參加本試驗):
(1)有其他癌症病史;
(2)年齡在19 歲以下;
(3)懷孕或預定懷孕女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
0 人
