計劃書編號201008013M
尚未開始召募
2010-11-01 - 2012-10-31
Phase II
終止收納1
以axitinib作為晚期肝細胞癌的第二線治療
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期肝細胞癌
試驗目的
探討axitinib對於sorafenib治療無效，或是無法承受sorafenib副作用的肝細胞癌患者是否具有療效。
藥品名稱
主成份
N-Methyl-2-[3-((E)-2-pyridin-2-yl-vinyl)-1H-indazol-6-ylsulfanyl]- benzamide
劑型
劑量
1
5
5
評估指標
疾病的控制率：根據標準T判定之疾病完全或部份反應，持續至少8週穩定且無任何腫瘤相關症狀惡化。
主要納入條件
符合下列條件者，適合參加本試驗：
1. 符合肝細胞癌組織學診斷或是臨床診斷標準。「臨床診斷」是指病患的臨床資料同時符合以下三個條件：(1) 具有肝硬化；(2) 電腦斷層或是核磁共振攝影檢查所見之肝臟腫瘤有肝細胞癌典型的血液灌流表現；(3)血中甲種胎兒蛋白 (alpha-fetoprotein) 持續超過400 ng/mL。
2. 腫瘤無法經由局部治療控制且經證實第一線經由 sorafenib 治療無效或是無法承受 sorafenib 副作用。
3. 至少有一個根據 RECIST 標準為可測量且過去未曾接受局部治療之腫瘤。
4. 如果過去接受局部治療﹝例如酒精注射、射頻燒灼術、或是經動脈血管栓塞術﹞則至少須間隔4週以上才可納入本試驗且必須證實腫瘤在上述局部治療後復發或惡化。
5. 年齡18歲或以上。
6. 病患 ECOG 身體狀況分數為 0 或 1。
7. 肝功能為 Child-Pugh 分級 A 級。
8. 血液檢查：白血球大於3,000/L、血小板大於75,000/L、肝臟轉氨酶﹝丙胺酸轉氨酶 (ALT)及天門冬胺酸轉氨酶 (AST) ﹞在實驗室正常值上限的5倍以內、總膽紅素及肌酸酐在實驗室正常值上限的1.5倍以內
9. 您如果仍具有生育能力，在接受試驗治療期間以及結束試驗治療六個月內都必須採取有效避孕措施。
若有下列情況者，不能參加本試驗：
1. 過去因為晚期肝細胞癌曾接受sorafenib以外其他第一線抗癌藥物治療。
2. 同時接受其他抗癌治療﹝包括局部治療、全身性藥物治療、或其他試驗性治療﹞。
3. 過去曾經腫瘤破裂。
4. 病患有腦部或是腦膜轉移。
5. 病患有被判定為高出血風險之食道或胃靜脈曲張或是活動性消化潰瘍。
6. 過去一年內有上消化道出血病史。
7. 其他重要器官疾病，主治醫師認為不合適加入臨床試驗。
8. 血壓無法有效控制﹝收縮壓大於140 mmHg，舒張壓大於 90 mmHg﹞。
9. 24小時尿液檢查蛋白尿大於500 mg。
1. 符合肝細胞癌組織學診斷或是臨床診斷標準。「臨床診斷」是指病患的臨床資料同時符合以下三個條件：(1) 具有肝硬化；(2) 電腦斷層或是核磁共振攝影檢查所見之肝臟腫瘤有肝細胞癌典型的血液灌流表現；(3)血中甲種胎兒蛋白 (alpha-fetoprotein) 持續超過400 ng/mL。
2. 腫瘤無法經由局部治療控制且經證實第一線經由 sorafenib 治療無效或是無法承受 sorafenib 副作用。
3. 至少有一個根據 RECIST 標準為可測量且過去未曾接受局部治療之腫瘤。
4. 如果過去接受局部治療﹝例如酒精注射、射頻燒灼術、或是經動脈血管栓塞術﹞則至少須間隔4週以上才可納入本試驗且必須證實腫瘤在上述局部治療後復發或惡化。
5. 年齡18歲或以上。
6. 病患 ECOG 身體狀況分數為 0 或 1。
7. 肝功能為 Child-Pugh 分級 A 級。
8. 血液檢查：白血球大於3,000/L、血小板大於75,000/L、肝臟轉氨酶﹝丙胺酸轉氨酶 (ALT)及天門冬胺酸轉氨酶 (AST) ﹞在實驗室正常值上限的5倍以內、總膽紅素及肌酸酐在實驗室正常值上限的1.5倍以內
9. 您如果仍具有生育能力，在接受試驗治療期間以及結束試驗治療六個月內都必須採取有效避孕措施。
若有下列情況者，不能參加本試驗：
1. 過去因為晚期肝細胞癌曾接受sorafenib以外其他第一線抗癌藥物治療。
2. 同時接受其他抗癌治療﹝包括局部治療、全身性藥物治療、或其他試驗性治療﹞。
3. 過去曾經腫瘤破裂。
4. 病患有腦部或是腦膜轉移。
5. 病患有被判定為高出血風險之食道或胃靜脈曲張或是活動性消化潰瘍。
6. 過去一年內有上消化道出血病史。
7. 其他重要器官疾病，主治醫師認為不合適加入臨床試驗。
8. 血壓無法有效控制﹝收縮壓大於140 mmHg，舒張壓大於 90 mmHg﹞。
9. 24小時尿液檢查蛋白尿大於500 mg。
主要排除條件
符合下列條件者，適合參加本試驗：
1. 符合肝細胞癌組織學診斷或是臨床診斷標準。「臨床診斷」是指病患的臨床資料同時符合以下三個條件：(1) 具有肝硬化；(2) 電腦斷層或是核磁共振攝影檢查所見之肝臟腫瘤有肝細胞癌典型的血液灌流表現；(3)血中甲種胎兒蛋白 (alpha-fetoprotein) 持續超過400 ng/mL。
2. 腫瘤無法經由局部治療控制且經證實第一線經由 sorafenib 治療無效或是無法承受 sorafenib 副作用。
3. 至少有一個根據 RECIST 標準為可測量且過去未曾接受局部治療之腫瘤。
4. 如果過去接受局部治療﹝例如酒精注射、射頻燒灼術、或是經動脈血管栓塞術﹞則至少須間隔4週以上才可納入本試驗且必須證實腫瘤在上述局部治療後復發或惡化。
5. 年齡18歲或以上。
6. 病患 ECOG 身體狀況分數為 0 或 1。
7. 肝功能為 Child-Pugh 分級 A 級。
8. 血液檢查：白血球大於3,000/L、血小板大於75,000/L、肝臟轉氨酶﹝丙胺酸轉氨酶 (ALT)及天門冬胺酸轉氨酶 (AST) ﹞在實驗室正常值上限的5倍以內、總膽紅素及肌酸酐在實驗室正常值上限的1.5倍以內
9. 您如果仍具有生育能力，在接受試驗治療期間以及結束試驗治療六個月內都必須採取有效避孕措施。
若有下列情況者，不能參加本試驗：
1. 過去因為晚期肝細胞癌曾接受sorafenib以外其他第一線抗癌藥物治療。
2. 同時接受其他抗癌治療﹝包括局部治療、全身性藥物治療、或其他試驗性治療﹞。
3. 過去曾經腫瘤破裂。
4. 病患有腦部或是腦膜轉移。
5. 病患有被判定為高出血風險之食道或胃靜脈曲張或是活動性消化潰瘍。
6. 過去一年內有上消化道出血病史。
7. 其他重要器官疾病，主治醫師認為不合適加入臨床試驗。
8. 血壓無法有效控制﹝收縮壓大於140 mmHg，舒張壓大於 90 mmHg﹞。
9. 24小時尿液檢查蛋白尿大於500 mg。
1. 符合肝細胞癌組織學診斷或是臨床診斷標準。「臨床診斷」是指病患的臨床資料同時符合以下三個條件：(1) 具有肝硬化；(2) 電腦斷層或是核磁共振攝影檢查所見之肝臟腫瘤有肝細胞癌典型的血液灌流表現；(3)血中甲種胎兒蛋白 (alpha-fetoprotein) 持續超過400 ng/mL。
2. 腫瘤無法經由局部治療控制且經證實第一線經由 sorafenib 治療無效或是無法承受 sorafenib 副作用。
3. 至少有一個根據 RECIST 標準為可測量且過去未曾接受局部治療之腫瘤。
4. 如果過去接受局部治療﹝例如酒精注射、射頻燒灼術、或是經動脈血管栓塞術﹞則至少須間隔4週以上才可納入本試驗且必須證實腫瘤在上述局部治療後復發或惡化。
5. 年齡18歲或以上。
6. 病患 ECOG 身體狀況分數為 0 或 1。
7. 肝功能為 Child-Pugh 分級 A 級。
8. 血液檢查：白血球大於3,000/L、血小板大於75,000/L、肝臟轉氨酶﹝丙胺酸轉氨酶 (ALT)及天門冬胺酸轉氨酶 (AST) ﹞在實驗室正常值上限的5倍以內、總膽紅素及肌酸酐在實驗室正常值上限的1.5倍以內
9. 您如果仍具有生育能力，在接受試驗治療期間以及結束試驗治療六個月內都必須採取有效避孕措施。
若有下列情況者，不能參加本試驗：
1. 過去因為晚期肝細胞癌曾接受sorafenib以外其他第一線抗癌藥物治療。
2. 同時接受其他抗癌治療﹝包括局部治療、全身性藥物治療、或其他試驗性治療﹞。
3. 過去曾經腫瘤破裂。
4. 病患有腦部或是腦膜轉移。
5. 病患有被判定為高出血風險之食道或胃靜脈曲張或是活動性消化潰瘍。
6. 過去一年內有上消化道出血病史。
7. 其他重要器官疾病，主治醫師認為不合適加入臨床試驗。
8. 血壓無法有效控制﹝收縮壓大於140 mmHg，舒張壓大於 90 mmHg﹞。
9. 24小時尿液檢查蛋白尿大於500 mg。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人
