計劃書編號201605136MINC
尚未開始召募
2016-10-01 - 2019-12-31
Phase II
終止收納1
體抑素接受體正子掃描在腸胃道胰臟神經內分泌腫瘤的臨床應用
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
核子醫學部
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
神經內分泌腫瘤
試驗目的
我們計畫納入60位臨床懷疑或經組織切片證實罹患腸胃道胰臟內分泌腫瘤的病患進行DOTATOC與FDG正子掃描。目的在比較在不同腫瘤對於同位素藥物之攝取有無差異，診斷敏感度、特異性與準確度。
藥品名稱
主成份
68Ga-1,4,7,10-tetra-azacyclododecane-1,4,7,10- tetraacetic acid–D-Phe1-Tyr3-octreotide/
劑型
劑量
100
評估指標
1. 主要評估指標：
比較68Ga-DOTATOC PET與FDG PET掃描兩者的診斷效果何者更能精準預估療效、預測腫瘤復發率和病患存活預後。
2. 次要評估指標：
a) 比較68Ga-DOTATOC與FDG PET兩者在偵測腸胃道胰臟神經內分泌腫瘤的標準攝取值率。
b) 分析腫瘤原發部位，腫瘤大小，腫瘤分化（包括Ki67）。
比較68Ga-DOTATOC PET與FDG PET掃描兩者的診斷效果何者更能精準預估療效、預測腫瘤復發率和病患存活預後。
2. 次要評估指標：
a) 比較68Ga-DOTATOC與FDG PET兩者在偵測腸胃道胰臟神經內分泌腫瘤的標準攝取值率。
b) 分析腫瘤原發部位，腫瘤大小，腫瘤分化（包括Ki67）。
主要納入條件
主要納入條件(納入60位)：
1. ≧20歲
2. 受試者族群: 經臨床或組織切片診斷腸胃道胰臟神經內分泌腫瘤
3. 同意加做氟-18去氧葡萄糖(FDG)及鎵-68 DOTATOC正子造影
4. 試驗過程建議需避孕
主要排除條件：
1. 懷孕及正在哺育母乳者
2. 五年內曾罹患腸胃道胰臟神經內分泌腫瘤以外的惡性腫瘤者
3. 經醫師評估不適合者
4. 曾對本試驗藥品成分過敏者
1. ≧20歲
2. 受試者族群: 經臨床或組織切片診斷腸胃道胰臟神經內分泌腫瘤
3. 同意加做氟-18去氧葡萄糖(FDG)及鎵-68 DOTATOC正子造影
4. 試驗過程建議需避孕
主要排除條件：
1. 懷孕及正在哺育母乳者
2. 五年內曾罹患腸胃道胰臟神經內分泌腫瘤以外的惡性腫瘤者
3. 經醫師評估不適合者
4. 曾對本試驗藥品成分過敏者
主要排除條件
主要納入條件(納入60位)：
1. ≧20歲
2. 受試者族群: 經臨床或組織切片診斷腸胃道胰臟神經內分泌腫瘤
3. 同意加做氟-18去氧葡萄糖(FDG)及鎵-68 DOTATOC正子造影
4. 試驗過程建議需避孕
主要排除條件：
1. 懷孕及正在哺育母乳者
2. 五年內曾罹患腸胃道胰臟神經內分泌腫瘤以外的惡性腫瘤者
3. 經醫師評估不適合者
4. 曾對本試驗藥品成分過敏者
1. ≧20歲
2. 受試者族群: 經臨床或組織切片診斷腸胃道胰臟神經內分泌腫瘤
3. 同意加做氟-18去氧葡萄糖(FDG)及鎵-68 DOTATOC正子造影
4. 試驗過程建議需避孕
主要排除條件：
1. 懷孕及正在哺育母乳者
2. 五年內曾罹患腸胃道胰臟神經內分泌腫瘤以外的惡性腫瘤者
3. 經醫師評估不適合者
4. 曾對本試驗藥品成分過敏者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人
