計劃書編號FFTG-2011-01
尚未開始召募
2014-02-14 - 2015-12-31
其他
終止收納1
A Pilot Study about the Safety and Efficacy of Intra-articular Bevacizumab (Avastin) for Recurrent Hemarthroses at Target Joints with Chronic Hemophilic Synovitis
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
無
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
A或B型血友病，且標的關節(限制在膝，肘，或踝關節)有慢性關節滑膜炎併反覆性關節出血及造成一定嚴重程度的症狀 : 過去半年內出血超過2次造成您持續關節發炎疼痛而影響生活品質，同時您的關節滑膜炎嚴重程度，依照世界血友病聯盟計分系統(World Federation of Hemophilia Score)，為2~3分 (中等以上程度之疼痛，部分至持續嚴重影響日常生活，需要止痛藥物緩解症狀)。
試驗目的
血友病病人常常會有關節腔內的出血。同一個關節慢性反覆出血會造成該標的關節出現慢性關節滑膜炎因而使該關節發炎疼痛，並且更容易發生再次出血，反覆多次出血後可能導致關節永久受損而需要置換人工關節。近期研究發現此惡性循環的機制與關節滑液膜上的異常血管新生有關。Bevacizumab (Avastin癌思停)是一個血管新生因子抑制抗體，此藥物可以阻止血管新生，是已經被核准用於大腸癌，肺癌，及腦瘤的治療藥物。我們假設使用此藥物阻斷關節滑膜炎上的異常血管新生，應可以對血友病病患的標的關節之併發症有所幫助。因此此先導性研究計畫在慢性血友病關節滑膜炎造成標的關節反覆性關節出血的血友病病人進行關節腔內注射bevacizumab (Avastin癌思停)治療，以觀察此治療之安全性和療效。
藥品名稱
主成份
Bevacizumab
劑型
劑量
100
評估指標
治療後關節因慢性關節滑膜炎造成的症狀改善，或反覆性關節出血的次數減少。
主要納入條件
納入條件：
1.年滿18歲; 患有A或B型血友病
2.標的關節(限制在膝，肘，或踝關節)有慢性關節滑膜炎併反覆性關節出血及造成一定嚴重程度的症狀 : 過去半年內出血超過2次造成您持續關節發炎疼痛而影響生活品質，同時您的關節滑膜炎嚴重程度，依照世界血友病聯盟計分系統(World Federation of Hemophilia Score)，為2~3分 (中等以上程度之疼痛，部分至持續嚴重影響日常生活，需要止痛藥物緩解症狀)。
3.白血球數 ≧ 3000/μL，血紅素值 ≧ 10 g/dL，血小板數 ≧ 100,000/μL
4.腎功能指標creatinine值≦1.5倍正常值上限
5.肝功能指標 GOT(AST)及GPT(ALT) 值≦2倍正常值上限，黃疸指數Total bilirubin≦1.5倍正常值上限
6.願意遵從並接受研究中所規定須進行的治療，定期回診，實驗室檢查，檢體採集，影像學檢查，及回答相關臨床問卷之問題
7.女性病患需確認無懷孕，試驗進行中女性病患及其配偶須進行避孕至治療結束後6個月
排除條件：
若有下列情況者，不能參加本試驗：
1.人類免疫不全病毒感染者
2.標的關節已經過度傷害而有不可逆的關節變形，或標的關節無法接受關節腔內注射
3.無法接受核磁共振檢查
4.控制不佳的高血壓:舒張壓>160mmHg，收縮壓>90mmHg
5.過去28天內接受過大型外科手術，切片手術，或重大外傷，或近日內將接受大型外科手術
6.有癒合不佳的的傷口或潰瘍
7.有嚴重且未控制的心血管疾病，如過去半年內經歷過及性腦中風，心肌梗塞或心絞痛，中重度心衰竭，或嚴重心律不整等。
8.懷孕或哺乳中之婦女
9.您的主治醫師認為您的其他臨床問題會使您接受此藥物的風險增加而不應加入者
1.年滿18歲; 患有A或B型血友病
2.標的關節(限制在膝，肘，或踝關節)有慢性關節滑膜炎併反覆性關節出血及造成一定嚴重程度的症狀 : 過去半年內出血超過2次造成您持續關節發炎疼痛而影響生活品質，同時您的關節滑膜炎嚴重程度，依照世界血友病聯盟計分系統(World Federation of Hemophilia Score)，為2~3分 (中等以上程度之疼痛，部分至持續嚴重影響日常生活，需要止痛藥物緩解症狀)。
3.白血球數 ≧ 3000/μL，血紅素值 ≧ 10 g/dL，血小板數 ≧ 100,000/μL
4.腎功能指標creatinine值≦1.5倍正常值上限
5.肝功能指標 GOT(AST)及GPT(ALT) 值≦2倍正常值上限，黃疸指數Total bilirubin≦1.5倍正常值上限
6.願意遵從並接受研究中所規定須進行的治療，定期回診，實驗室檢查，檢體採集，影像學檢查，及回答相關臨床問卷之問題
7.女性病患需確認無懷孕，試驗進行中女性病患及其配偶須進行避孕至治療結束後6個月
排除條件：
若有下列情況者，不能參加本試驗：
1.人類免疫不全病毒感染者
2.標的關節已經過度傷害而有不可逆的關節變形，或標的關節無法接受關節腔內注射
3.無法接受核磁共振檢查
4.控制不佳的高血壓:舒張壓>160mmHg，收縮壓>90mmHg
5.過去28天內接受過大型外科手術，切片手術，或重大外傷，或近日內將接受大型外科手術
6.有癒合不佳的的傷口或潰瘍
7.有嚴重且未控制的心血管疾病，如過去半年內經歷過及性腦中風，心肌梗塞或心絞痛，中重度心衰竭，或嚴重心律不整等。
8.懷孕或哺乳中之婦女
9.您的主治醫師認為您的其他臨床問題會使您接受此藥物的風險增加而不應加入者
主要排除條件
納入條件：
1.年滿18歲; 患有A或B型血友病
2.標的關節(限制在膝，肘，或踝關節)有慢性關節滑膜炎併反覆性關節出血及造成一定嚴重程度的症狀 : 過去半年內出血超過2次造成您持續關節發炎疼痛而影響生活品質，同時您的關節滑膜炎嚴重程度，依照世界血友病聯盟計分系統(World Federation of Hemophilia Score)，為2~3分 (中等以上程度之疼痛，部分至持續嚴重影響日常生活，需要止痛藥物緩解症狀)。
3.白血球數 ≧ 3000/μL，血紅素值 ≧ 10 g/dL，血小板數 ≧ 100,000/μL
4.腎功能指標creatinine值≦1.5倍正常值上限
5.肝功能指標 GOT(AST)及GPT(ALT) 值≦2倍正常值上限，黃疸指數Total bilirubin≦1.5倍正常值上限
6.願意遵從並接受研究中所規定須進行的治療，定期回診，實驗室檢查，檢體採集，影像學檢查，及回答相關臨床問卷之問題
7.女性病患需確認無懷孕，試驗進行中女性病患及其配偶須進行避孕至治療結束後6個月
排除條件：
若有下列情況者，不能參加本試驗：
1.人類免疫不全病毒感染者
2.標的關節已經過度傷害而有不可逆的關節變形，或標的關節無法接受關節腔內注射
3.無法接受核磁共振檢查
4.控制不佳的高血壓:舒張壓>160mmHg，收縮壓>90mmHg
5.過去28天內接受過大型外科手術，切片手術，或重大外傷，或近日內將接受大型外科手術
6.有癒合不佳的的傷口或潰瘍
7.有嚴重且未控制的心血管疾病，如過去半年內經歷過及性腦中風，心肌梗塞或心絞痛，中重度心衰竭，或嚴重心律不整等。
8.懷孕或哺乳中之婦女
9.您的主治醫師認為您的其他臨床問題會使您接受此藥物的風險增加而不應加入者
1.年滿18歲; 患有A或B型血友病
2.標的關節(限制在膝，肘，或踝關節)有慢性關節滑膜炎併反覆性關節出血及造成一定嚴重程度的症狀 : 過去半年內出血超過2次造成您持續關節發炎疼痛而影響生活品質，同時您的關節滑膜炎嚴重程度，依照世界血友病聯盟計分系統(World Federation of Hemophilia Score)，為2~3分 (中等以上程度之疼痛，部分至持續嚴重影響日常生活，需要止痛藥物緩解症狀)。
3.白血球數 ≧ 3000/μL，血紅素值 ≧ 10 g/dL，血小板數 ≧ 100,000/μL
4.腎功能指標creatinine值≦1.5倍正常值上限
5.肝功能指標 GOT(AST)及GPT(ALT) 值≦2倍正常值上限，黃疸指數Total bilirubin≦1.5倍正常值上限
6.願意遵從並接受研究中所規定須進行的治療，定期回診，實驗室檢查，檢體採集，影像學檢查，及回答相關臨床問卷之問題
7.女性病患需確認無懷孕，試驗進行中女性病患及其配偶須進行避孕至治療結束後6個月
排除條件：
若有下列情況者，不能參加本試驗：
1.人類免疫不全病毒感染者
2.標的關節已經過度傷害而有不可逆的關節變形，或標的關節無法接受關節腔內注射
3.無法接受核磁共振檢查
4.控制不佳的高血壓:舒張壓>160mmHg，收縮壓>90mmHg
5.過去28天內接受過大型外科手術，切片手術，或重大外傷，或近日內將接受大型外科手術
6.有癒合不佳的的傷口或潰瘍
7.有嚴重且未控制的心血管疾病，如過去半年內經歷過及性腦中風，心肌梗塞或心絞痛，中重度心衰竭，或嚴重心律不整等。
8.懷孕或哺乳中之婦女
9.您的主治醫師認為您的其他臨床問題會使您接受此藥物的風險增加而不應加入者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
10 人
