計劃書編號201509010MINC
尚未開始召募
2015-12-20 - 2015-12-20
其他
終止收納1
神經退化之神經影像學及血清學生物標記於老年期精神症狀之病患的前驅性研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
適應症
本研究使用之藥劑(11C-PIB)為研究用盒子醫學影像藥品,非治療用藥。
試驗目的
老年期新發生的精神症狀，目前對於其致病機轉的了解仍相當有限，一般認為可能和神經退化疾病相關。本研究計畫的目的為針對老年期新發生精神症狀的病患，藉由分析其各項認知領域的特徵、以及這些特徵與神經退化之神經影像學及血清學生物標記間之關聯性，以釐清神經退化疾病在老年期精神症狀所扮演的角色。
藥品名稱
主成份
2-(4-N-[11C])methylaminophenyl-6-hydroxybenzothiazole
劑型
劑量
10
評估指標
1.主要評估指標：
11C-PiB皆由台大核子醫學部正子中心製作，給予受檢者靜脈注射後，進行正子掃描，以放射活性鑑別其大腦皮質貝他類澱粉。以此作為早期阿茲海默症之根據。並搭配神經心理測驗、血液檢查、磁振造影，藉由比較患者間血清學及神經影像學生物標記之差異性，探討神經退化疾病（特別是阿茲海默氏症）在老年期發生之精神症狀所扮演的角色。
2.次要評估指標：
無
11C-PiB皆由台大核子醫學部正子中心製作，給予受檢者靜脈注射後，進行正子掃描，以放射活性鑑別其大腦皮質貝他類澱粉。以此作為早期阿茲海默症之根據。並搭配神經心理測驗、血液檢查、磁振造影，藉由比較患者間血清學及神經影像學生物標記之差異性，探討神經退化疾病（特別是阿茲海默氏症）在老年期發生之精神症狀所扮演的角色。
2.次要評估指標：
無
主要納入條件
主要納入條件：
1.年齡：年齡60歲以上。
2.性別：不限性別。
3.教育程度：曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
4.無憂鬱症狀，或經過評估老年憂鬱評量表得分低於 8分。
5.於60歲以上新發生之精神症狀，並無已知精神疾病病史者。
6.經醫師評估與臨床認知功能檢查，判定無顯著認知能障礙者(20名)、或輕度知能障礙患者(20名)。
主要排除條件：
1.有任何影響智能的神經系統 (例如失智症、巴金森氏症、嚴重頭部外傷、腦炎)、系統性(例如心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病)或其他嚴重精神疾病 (例如憂鬱症)。
2.失明或嚴重聽力障礙無法接受智能評估。
3.有任何無法進行核磁共振造影評估之禁忌症,包括體內金屬植入(如心律調節 器、動脈瘤夾、金屬支架、氣管切開金屬管、骨釘或金屬片等)、癲癇病史、幽閉恐懼 症,或不願意接受核磁共振造影或正子造影檢查者。
4.排除對試驗藥物過敏或過敏病史
1.年齡：年齡60歲以上。
2.性別：不限性別。
3.教育程度：曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
4.無憂鬱症狀，或經過評估老年憂鬱評量表得分低於 8分。
5.於60歲以上新發生之精神症狀，並無已知精神疾病病史者。
6.經醫師評估與臨床認知功能檢查，判定無顯著認知能障礙者(20名)、或輕度知能障礙患者(20名)。
主要排除條件：
1.有任何影響智能的神經系統 (例如失智症、巴金森氏症、嚴重頭部外傷、腦炎)、系統性(例如心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病)或其他嚴重精神疾病 (例如憂鬱症)。
2.失明或嚴重聽力障礙無法接受智能評估。
3.有任何無法進行核磁共振造影評估之禁忌症,包括體內金屬植入(如心律調節 器、動脈瘤夾、金屬支架、氣管切開金屬管、骨釘或金屬片等)、癲癇病史、幽閉恐懼 症,或不願意接受核磁共振造影或正子造影檢查者。
4.排除對試驗藥物過敏或過敏病史
主要排除條件
主要納入條件：
1.年齡：年齡60歲以上。
2.性別：不限性別。
3.教育程度：曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
4.無憂鬱症狀，或經過評估老年憂鬱評量表得分低於 8分。
5.於60歲以上新發生之精神症狀，並無已知精神疾病病史者。
6.經醫師評估與臨床認知功能檢查，判定無顯著認知能障礙者(20名)、或輕度知能障礙患者(20名)。
主要排除條件：
1.有任何影響智能的神經系統 (例如失智症、巴金森氏症、嚴重頭部外傷、腦炎)、系統性(例如心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病)或其他嚴重精神疾病 (例如憂鬱症)。
2.失明或嚴重聽力障礙無法接受智能評估。
3.有任何無法進行核磁共振造影評估之禁忌症,包括體內金屬植入(如心律調節 器、動脈瘤夾、金屬支架、氣管切開金屬管、骨釘或金屬片等)、癲癇病史、幽閉恐懼 症,或不願意接受核磁共振造影或正子造影檢查者。
4.排除對試驗藥物過敏或過敏病史
1.年齡：年齡60歲以上。
2.性別：不限性別。
3.教育程度：曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
4.無憂鬱症狀，或經過評估老年憂鬱評量表得分低於 8分。
5.於60歲以上新發生之精神症狀，並無已知精神疾病病史者。
6.經醫師評估與臨床認知功能檢查，判定無顯著認知能障礙者(20名)、或輕度知能障礙患者(20名)。
主要排除條件：
1.有任何影響智能的神經系統 (例如失智症、巴金森氏症、嚴重頭部外傷、腦炎)、系統性(例如心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病)或其他嚴重精神疾病 (例如憂鬱症)。
2.失明或嚴重聽力障礙無法接受智能評估。
3.有任何無法進行核磁共振造影評估之禁忌症,包括體內金屬植入(如心律調節 器、動脈瘤夾、金屬支架、氣管切開金屬管、骨釘或金屬片等)、癲癇病史、幽閉恐懼 症,或不願意接受核磁共振造影或正子造影檢查者。
4.排除對試驗藥物過敏或過敏病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
0 人
