patient with neovascular(wet) age-related macular degeneration (AMD)

評估玻璃體內注射多次劑量 Ranibizumab，對老年性黃斑部病變 (AMD) 併有視網膜色素上皮層剝離 (pigment epithelial detachment, PED) 之患者的藥效與安全性。次要目標是探討併有 PED 的 AMD 患者每月以玻璃體內注射 Ranibizumab 治療後，視力的變化。

ranibizumab

10 mg/ml

每次治療四週後，測定Lucentis的初步療效，評估
-以光學同調斷層攝影術(OCT)評估第一個月、第二個月及第三個月之視網膜中心區域厚度之變化
-以螢光眼底血管攝影術及ICG眼底血管攝影觀察視網膜中心區域之大小

納入條件：
·簽署受試者同意書
·男性或女性患者，年齡 55 歲以上，同時過去就醫記錄、身體檢查、生命跡象、心電圖顯示健康良好。生命跡象會在休息 3 分鐘後，以仰臥姿勢測量。生命跡象必須介於下列範圍內（含最小值與最大值），以確保沒有罹患不穩定高血壓，亦即收縮壓 90-170 mmHg，舒張壓 50-95 mmHg，脈搏 45-100 bpm。
·女性患者：如果已經節育，必須為手術節育，且手術時間距離篩選至少 6 個月以上。手術結紮程序必須有試驗機構能夠取得的臨床證明文件，並且記錄在相關醫療記錄／目前醫療情況 eCRF 中。輸卵管結紮的女性，必須在研究期間使用額外的避孕方法（阻斷法）。
·更年期女性在納入研究之前，至少 2 年以上不得有定期月經出血。停經定義為血漿雌二酮濃度 < 20 pg/mL，以及血漿 FSH 濃度 > 40 IU/L。經實驗室證實處於更年期的女性，不需要進行生育控制或懷孕檢測。
·以眼底血管攝影證實在基準點評估後 14 天內，AMD 導致中心窩下原生或復發 CNV 之患者，包含主要典型 (predominantly classic)、典型佔小部份型 (minimally classic)、以及不含典型區塊的活性潛隱型 (occult with no classic)。
·經 FA 與 OCT 診斷證實，AMD 併有色素上皮層剝離 (pigment epithelial detachment, PED) 的患者；整體 PED 面積必須佔整體 CNV 面積 50% 以上。
·使用 ETDRS 圖表 (Landolt C)，受試眼的 BCVA 分數介於 73 與 24 個字母之間（大約 20/40 到 20/320）。
·在參與研究前，能夠提供書面受試者同意書的患者。
·吸菸者可以參與本研究。

排除條件
·在第一天之前一個月內，參與任何研究性藥物試驗（不包括維他命與礦物質）。
·受試眼在六個月內接受過玻璃體內或筋膜下給藥（例如，注射腎上腺皮質類固醇或植入裝置）。
·受試眼在三個月內接受 PDT治療。
·之前曾參與抗血管新生藥物（例如，pegaptanib、anecortave acetate、squalamine、腎上腺皮質類固醇、或者蛋白質激脢 C 抑制劑）的臨床試驗（任一眼）。
·在用藥之前一個月內，受試眼接受過juxtafoveal or extrafoveal的雷射光凝治療。
·病灶性質與當下的眼睛條件不能夠進行 Lucentis 治療。
·患者因為其他因素（例如眼睛組織胞漿菌感染、創傷、或病理性近視）所引起之任一眼血管斑紋或 CNV 前兆。
·具有臨床嚴重藥物過敏病史，或者已知對於治療或診斷蛋白質產品過敏。
·具有對fluorescein過敏病史，不宜接受治療。
·受試眼在六個月內接受過黃斑下手術或者其他 AMD 受術介入治療。
·受試眼由於後囊缺失而無晶狀體，但導因於 YAG 者除外。
·受試眼眼窩中心視網膜下出血，出血面積佔整體病灶面積 50% 以上。
·從研究者觀點，受試眼在六個月研究期間，需要醫療或手術介入治療以預防任何眼內共存疾病（例如，白內障或糖尿病視網膜病變）而失去視力，或者該疾病若未接受治療，可能導致一個月研究期間內的 BCVA 至少下降一行。
·受試眼因屈光異常，超過 -8 diopters之近視。
·受試眼在第一天開始的 60 天前，以白內障乳化吸出法抽出水晶體，或者在第一天開始的 12 個月內有手術後併發症病史（葡萄膜炎、睫狀體炎等）。
·由於其他疾病病史、代謝異常或臨床數據結果，合理懷疑患有不適於使用研究藥物、或者可能影響研究結果判讀、或者導致患者有高併發症風險的疾病或情況。
·無法獲得品質良好、足以讓判讀中心分析並評分的眼底攝影或螢光血管造影。
·臨床顯著 ECG 異常的情況或病史。
·罹患多泡性脈絡膜血管病變 (polypoidal choroidal vasculopathy, PCV) 的患者亦排除在本研究之外。

納入條件：
·簽署受試者同意書
·男性或女性患者，年齡 55 歲以上，同時過去就醫記錄、身體檢查、生命跡象、心電圖顯示健康良好。生命跡象會在休息 3 分鐘後，以仰臥姿勢測量。生命跡象必須介於下列範圍內（含最小值與最大值），以確保沒有罹患不穩定高血壓，亦即收縮壓 90-170 mmHg，舒張壓 50-95 mmHg，脈搏 45-100 bpm。
·女性患者：如果已經節育，必須為手術節育，且手術時間距離篩選至少 6 個月以上。手術結紮程序必須有試驗機構能夠取得的臨床證明文件，並且記錄在相關醫療記錄／目前醫療情況 eCRF 中。輸卵管結紮的女性，必須在研究期間使用額外的避孕方法（阻斷法）。
·更年期女性在納入研究之前，至少 2 年以上不得有定期月經出血。停經定義為血漿雌二酮濃度 < 20 pg/mL，以及血漿 FSH 濃度 > 40 IU/L。經實驗室證實處於更年期的女性，不需要進行生育控制或懷孕檢測。
·以眼底血管攝影證實在基準點評估後 14 天內，AMD 導致中心窩下原生或復發 CNV 之患者，包含主要典型 (predominantly classic)、典型佔小部份型 (minimally classic)、以及不含典型區塊的活性潛隱型 (occult with no classic)。
·經 FA 與 OCT 診斷證實，AMD 併有色素上皮層剝離 (pigment epithelial detachment, PED) 的患者；整體 PED 面積必須佔整體 CNV 面積 50% 以上。
·使用 ETDRS 圖表 (Landolt C)，受試眼的 BCVA 分數介於 73 與 24 個字母之間（大約 20/40 到 20/320）。
·在參與研究前，能夠提供書面受試者同意書的患者。
·吸菸者可以參與本研究。

排除條件
·在第一天之前一個月內，參與任何研究性藥物試驗（不包括維他命與礦物質）。
·受試眼在六個月內接受過玻璃體內或筋膜下給藥（例如，注射腎上腺皮質類固醇或植入裝置）。
·受試眼在三個月內接受 PDT治療。
·之前曾參與抗血管新生藥物（例如，pegaptanib、anecortave acetate、squalamine、腎上腺皮質類固醇、或者蛋白質激脢 C 抑制劑）的臨床試驗（任一眼）。
·在用藥之前一個月內，受試眼接受過juxtafoveal or extrafoveal的雷射光凝治療。
·病灶性質與當下的眼睛條件不能夠進行 Lucentis 治療。
·患者因為其他因素（例如眼睛組織胞漿菌感染、創傷、或病理性近視）所引起之任一眼血管斑紋或 CNV 前兆。
·具有臨床嚴重藥物過敏病史，或者已知對於治療或診斷蛋白質產品過敏。
·具有對fluorescein過敏病史，不宜接受治療。
·受試眼在六個月內接受過黃斑下手術或者其他 AMD 受術介入治療。
·受試眼由於後囊缺失而無晶狀體，但導因於 YAG 者除外。
·受試眼眼窩中心視網膜下出血，出血面積佔整體病灶面積 50% 以上。
·從研究者觀點，受試眼在六個月研究期間，需要醫療或手術介入治療以預防任何眼內共存疾病（例如，白內障或糖尿病視網膜病變）而失去視力，或者該疾病若未接受治療，可能導致一個月研究期間內的 BCVA 至少下降一行。
·受試眼因屈光異常，超過 -8 diopters之近視。
·受試眼在第一天開始的 60 天前，以白內障乳化吸出法抽出水晶體，或者在第一天開始的 12 個月內有手術後併發症病史（葡萄膜炎、睫狀體炎等）。
·由於其他疾病病史、代謝異常或臨床數據結果，合理懷疑患有不適於使用研究藥物、或者可能影響研究結果判讀、或者導致患者有高併發症風險的疾病或情況。
·無法獲得品質良好、足以讓判讀中心分析並評分的眼底攝影或螢光血管造影。
·臨床顯著 ECG 異常的情況或病史。
·罹患多泡性脈絡膜血管病變 (polypoidal choroidal vasculopathy, PCV) 的患者亦排除在本研究之外。