計劃書編號CRAD001C24105
尚未開始召募
2007-02-01 - 2009-03-30
Phase II
終止收納5
一個將RAD-001 (Everolimus)用於治療難以治療或復發的非何杰金氏淋巴瘤的第二期臨床試驗
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試驗申請者
健亞生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣大學 腫瘤醫學部 林璟宏醫師
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 終止收納
適應症
器官移植所產生的移植器官功能失調
試驗目的
主要目的:
評估RAD-001(everolimus)用於治療難以治療或復發的非何杰金氏淋巴瘤(NHL)的治療反應率(CR+CRu+PR)。
次要目的:
1.評估無腫瘤進展之存活率。
2.評估整體存活率。
3.評估療效反應的維持時間。
4.建立安全性資料。
藥品名稱
主成份
Everolimus
劑型
劑量
5、10mg
評估指標
病患將在第8週、第16週進行腫瘤評估，之後則每12週評估一次，直到腫瘤惡化。病患在試驗藥物停止使用後，仍將持續觀察其安全性至少30天。腫瘤反應評估將根據NCI-sponsored International Working Group (Cheson et a.l; J Clin Oncol 1999:1244)所建議的非何杰金氏淋巴瘤反應標準。
主要納入條件
納入條件為了符合納入標準，每位病患都必須滿足以下所有條件：
1.病患必須患有經過組織學證實、採WHO分類的非何杰金氏淋巴瘤(NHL)。只有患有成熟B細胞、T細胞 或T/NK細胞淋巴瘤的病患才會被納入試驗。
2.病患必須至少經過二線化療之後，仍有難以治療或復發的疾病。對於快速惡化的淋巴瘤病患，早期化療藥物應該包含anthracycline。對於輕度的濾泡淋巴瘤病患(follicular lymphoma 等級1或2)，早期治療應該包含rituximab、anthracycline和fludarabine。對於CD20-陽性的B細胞淋巴瘤病患，早期治療應包含rituximab或Y-90 ibritumomab tiuxetan的放射免疫治療。
3.病患中樞神經系統已被淋巴瘤或初級中樞神經系統淋巴瘤浸潤者，可被允許納入本試驗，但早期治療必須包含全腦放射線治療及高劑量的methotrexate治療。
4.曾接受過自體幹細胞挽救的高劑量化療病患可被准許納入試驗。
5.病患必須至少有一個以上可測量的病灶，定義為病灶以兩垂直軸面測量的面積 ³ 20 mm × 20 mm。
6.病患擁有足夠的血球數(ANC≧1000/ul；血小板≧75,000/ul)。
7.病患擁有適當的肝功能(總膽紅素£ 2倍的正常值上限, AST和ALT £ 5倍的正常值上限)及腎功能(Cr £ 2.5 mg/dl)。
8.病患年齡必須大於18歲。
9.病患的ECOG身體狀況評估必須£ 2。
10.病患的預期壽命必須大於3個月。
11.病患必須簽署受試者同意書。
12.病患有移植後淋巴球增生症准許納入試驗。
排除條件病患若符合以下任何一個條件都將被排除參與本試驗：
1.病患於進入試驗4個星期內曾接受放射線治療、化學治療或者其他試驗性治療，或計劃未來可能接受前述治療且同時併用RAD-001者。
2.病患已知對於everolimus、sirolimus或者其賦形劑過敏者。
3.病患有未受控制的併發疾病，包含但不限於持續或進展中的感染、有症候的鬱血性心衰竭、不穩定的心絞痛、心律不整、或精神性疾病/社交狀態。
4.病患有淋巴瘤引起的上呼吸道阻塞、上腔靜脈阻塞症候群、脊椎壓迫、或將有/確定病理學骨折而需立即減緩放射線治療者。
5.已懷孕婦女或正在哺乳者。
6.病患有其他腫瘤，但經過適當治療的皮膚基底細胞瘤、原位性子宮頸癌、或病患的其他腫瘤經治療後至少追蹤五年以上都是無病狀態者除外。
1.病患必須患有經過組織學證實、採WHO分類的非何杰金氏淋巴瘤(NHL)。只有患有成熟B細胞、T細胞 或T/NK細胞淋巴瘤的病患才會被納入試驗。
2.病患必須至少經過二線化療之後，仍有難以治療或復發的疾病。對於快速惡化的淋巴瘤病患，早期化療藥物應該包含anthracycline。對於輕度的濾泡淋巴瘤病患(follicular lymphoma 等級1或2)，早期治療應該包含rituximab、anthracycline和fludarabine。對於CD20-陽性的B細胞淋巴瘤病患，早期治療應包含rituximab或Y-90 ibritumomab tiuxetan的放射免疫治療。
3.病患中樞神經系統已被淋巴瘤或初級中樞神經系統淋巴瘤浸潤者，可被允許納入本試驗，但早期治療必須包含全腦放射線治療及高劑量的methotrexate治療。
4.曾接受過自體幹細胞挽救的高劑量化療病患可被准許納入試驗。
5.病患必須至少有一個以上可測量的病灶，定義為病灶以兩垂直軸面測量的面積 ³ 20 mm × 20 mm。
6.病患擁有足夠的血球數(ANC≧1000/ul；血小板≧75,000/ul)。
7.病患擁有適當的肝功能(總膽紅素£ 2倍的正常值上限, AST和ALT £ 5倍的正常值上限)及腎功能(Cr £ 2.5 mg/dl)。
8.病患年齡必須大於18歲。
9.病患的ECOG身體狀況評估必須£ 2。
10.病患的預期壽命必須大於3個月。
11.病患必須簽署受試者同意書。
12.病患有移植後淋巴球增生症准許納入試驗。
排除條件病患若符合以下任何一個條件都將被排除參與本試驗：
1.病患於進入試驗4個星期內曾接受放射線治療、化學治療或者其他試驗性治療，或計劃未來可能接受前述治療且同時併用RAD-001者。
2.病患已知對於everolimus、sirolimus或者其賦形劑過敏者。
3.病患有未受控制的併發疾病，包含但不限於持續或進展中的感染、有症候的鬱血性心衰竭、不穩定的心絞痛、心律不整、或精神性疾病/社交狀態。
4.病患有淋巴瘤引起的上呼吸道阻塞、上腔靜脈阻塞症候群、脊椎壓迫、或將有/確定病理學骨折而需立即減緩放射線治療者。
5.已懷孕婦女或正在哺乳者。
6.病患有其他腫瘤，但經過適當治療的皮膚基底細胞瘤、原位性子宮頸癌、或病患的其他腫瘤經治療後至少追蹤五年以上都是無病狀態者除外。
主要排除條件
納入條件為了符合納入標準，每位病患都必須滿足以下所有條件：
1.病患必須患有經過組織學證實、採WHO分類的非何杰金氏淋巴瘤(NHL)。只有患有成熟B細胞、T細胞 或T/NK細胞淋巴瘤的病患才會被納入試驗。
2.病患必須至少經過二線化療之後，仍有難以治療或復發的疾病。對於快速惡化的淋巴瘤病患，早期化療藥物應該包含anthracycline。對於輕度的濾泡淋巴瘤病患(follicular lymphoma 等級1或2)，早期治療應該包含rituximab、anthracycline和fludarabine。對於CD20-陽性的B細胞淋巴瘤病患，早期治療應包含rituximab或Y-90 ibritumomab tiuxetan的放射免疫治療。
3.病患中樞神經系統已被淋巴瘤或初級中樞神經系統淋巴瘤浸潤者，可被允許納入本試驗，但早期治療必須包含全腦放射線治療及高劑量的methotrexate治療。
4.曾接受過自體幹細胞挽救的高劑量化療病患可被准許納入試驗。
5.病患必須至少有一個以上可測量的病灶，定義為病灶以兩垂直軸面測量的面積 ³ 20 mm × 20 mm。
6.病患擁有足夠的血球數(ANC≧1000/ul；血小板≧75,000/ul)。
7.病患擁有適當的肝功能(總膽紅素£ 2倍的正常值上限, AST和ALT £ 5倍的正常值上限)及腎功能(Cr £ 2.5 mg/dl)。
8.病患年齡必須大於18歲。
9.病患的ECOG身體狀況評估必須£ 2。
10.病患的預期壽命必須大於3個月。
11.病患必須簽署受試者同意書。
12.病患有移植後淋巴球增生症准許納入試驗。
排除條件病患若符合以下任何一個條件都將被排除參與本試驗：
1.病患於進入試驗4個星期內曾接受放射線治療、化學治療或者其他試驗性治療，或計劃未來可能接受前述治療且同時併用RAD-001者。
2.病患已知對於everolimus、sirolimus或者其賦形劑過敏者。
3.病患有未受控制的併發疾病，包含但不限於持續或進展中的感染、有症候的鬱血性心衰竭、不穩定的心絞痛、心律不整、或精神性疾病/社交狀態。
4.病患有淋巴瘤引起的上呼吸道阻塞、上腔靜脈阻塞症候群、脊椎壓迫、或將有/確定病理學骨折而需立即減緩放射線治療者。
5.已懷孕婦女或正在哺乳者。
6.病患有其他腫瘤，但經過適當治療的皮膚基底細胞瘤、原位性子宮頸癌、或病患的其他腫瘤經治療後至少追蹤五年以上都是無病狀態者除外。
1.病患必須患有經過組織學證實、採WHO分類的非何杰金氏淋巴瘤(NHL)。只有患有成熟B細胞、T細胞 或T/NK細胞淋巴瘤的病患才會被納入試驗。
2.病患必須至少經過二線化療之後，仍有難以治療或復發的疾病。對於快速惡化的淋巴瘤病患，早期化療藥物應該包含anthracycline。對於輕度的濾泡淋巴瘤病患(follicular lymphoma 等級1或2)，早期治療應該包含rituximab、anthracycline和fludarabine。對於CD20-陽性的B細胞淋巴瘤病患，早期治療應包含rituximab或Y-90 ibritumomab tiuxetan的放射免疫治療。
3.病患中樞神經系統已被淋巴瘤或初級中樞神經系統淋巴瘤浸潤者，可被允許納入本試驗，但早期治療必須包含全腦放射線治療及高劑量的methotrexate治療。
4.曾接受過自體幹細胞挽救的高劑量化療病患可被准許納入試驗。
5.病患必須至少有一個以上可測量的病灶，定義為病灶以兩垂直軸面測量的面積 ³ 20 mm × 20 mm。
6.病患擁有足夠的血球數(ANC≧1000/ul；血小板≧75,000/ul)。
7.病患擁有適當的肝功能(總膽紅素£ 2倍的正常值上限, AST和ALT £ 5倍的正常值上限)及腎功能(Cr £ 2.5 mg/dl)。
8.病患年齡必須大於18歲。
9.病患的ECOG身體狀況評估必須£ 2。
10.病患的預期壽命必須大於3個月。
11.病患必須簽署受試者同意書。
12.病患有移植後淋巴球增生症准許納入試驗。
排除條件病患若符合以下任何一個條件都將被排除參與本試驗：
1.病患於進入試驗4個星期內曾接受放射線治療、化學治療或者其他試驗性治療，或計劃未來可能接受前述治療且同時併用RAD-001者。
2.病患已知對於everolimus、sirolimus或者其賦形劑過敏者。
3.病患有未受控制的併發疾病，包含但不限於持續或進展中的感染、有症候的鬱血性心衰竭、不穩定的心絞痛、心律不整、或精神性疾病/社交狀態。
4.病患有淋巴瘤引起的上呼吸道阻塞、上腔靜脈阻塞症候群、脊椎壓迫、或將有/確定病理學骨折而需立即減緩放射線治療者。
5.已懷孕婦女或正在哺乳者。
6.病患有其他腫瘤，但經過適當治療的皮膚基底細胞瘤、原位性子宮頸癌、或病患的其他腫瘤經治療後至少追蹤五年以上都是無病狀態者除外。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
39 人
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全球人數
0 人
