器官移植所產生的移植器官功能失調

本試驗的主要研究目的為探討RAD001併用P-HDFL的腫瘤緩解率；次要研究目的為整體存活期、無惡化存活期及安全性評估。

Everolimus

5、10mg

依據Simon two-stage minimax design (P0 = 50%，P1 = 70%， a =0.05，b=0.20)，第一階段需收納23位受試者，若23位中僅有小於或等於12位有客觀腫瘤緩解者，將不再繼續收納受試者；反之則將進入第二階段直到37位可評估病人。計畫完成後，若小於或等於23位有客觀腫瘤緩解者，我們將視本計畫性治療為未能進一步提昇P-HDFL化療之腫瘤緩解率。

您若符合下列條件者，則適合參加本試驗：
1.您經過病理組織學診斷確認為胃癌，且不適合接受治癒性手術切除治療的局部晚期、復發性或轉移性胃癌者。
2.您不曾因無法切除的局部晚期、復發性或轉移性胃癌而接受任何化學治療；但若胃切除術後曾接受過”輔助性”低劑量5-FU化學治療(如5-FU劑量小於或等於每週450 mg/m2)且最後一劑已於進入此研究6個月前(或超過6個月以上)完成，則可不在此限。
3.您至少具有一個能以 “一維測量法” (以固態腫瘤反應評估標準, RECIST,進行評估)測量之指標病灶，且該指標病灶須大於或等於20 mm。
4.您有適當之治療前之的器官功能基礎值(進入此研究前一週內檢測所得數值為限)，包括:嗜中性白血球數（neutrophils）應大於或等於1500 cells/μL，血小板數應大於或等於100,000 cells/μL，肝功能：血清總膽紅素（total bilirubin）應小於或等於1.2 mg/dL或正常範圍上限的1.5倍、，血清麩胺酸苯醋酸轉氨基酶(AST)以及血清麩胺酸丙酮酸轉氨基酶(ALT) AST以及ALT應小於或等於正常範圍上限的2.5倍（如果有肝轉移，則應小於或等於正常範圍上限的5倍），腎功能：血液肌酸酐（serum creatinine）應小於或等於1.5 mg/dL或正常範圍上限的1.5倍，且24小時尿液肌酸酐廓清速率(Ccr) 大於或等於每分鐘60毫升，血液白蛋白值應大於或等於3.0 g/dL，以及空腹三酸甘油脂必須大於70 mg/dL。
5.您的年齡須小於或等於七十五歲。
6.您在加入試驗時的行為能力狀態(ECOG performance status)評估分數應小於或等於2。
7.您預期壽估生命超過3個月。
8.您需簽署受試者同意書。

■ 您若有下列任何情況，則不能參加本試驗：
1.您在參加本試驗前4週內曾接受放射線治療、化學治療或其他實驗性治療，或打算同時接受任何非計畫中之抗癌治療。
2.您已知對 RAD001 (everolimus)、sirolimus或同類藥物過敏；
3.您因其他合併疾病目前正在使用會影響CYP3A4酵素活性的藥物，且無法在本試驗進行期間停止使用該種藥物。
4.您有合併尚未被控制的併發疾病，例如：持續進行中的感染症、有症狀之心衰竭、不穩定性心絞痛、心律不整、精神疾病、心理狀況或特殊之社會問題等，經試驗主持人判斷不適合加入本試驗(接受本實驗性治療可能對您有較大且未知的潛在危險) 。
5.您已證實有中樞神經系統之轉移。
6.您拒絕接受人工血管植入手術。
7.您不同意接受本試驗附帶之轉譯研究(需額外抽血及/或抽腹水，後面會詳細說明) 。
8.您正值懷孕或哺乳期，或正當生育年齡而有懷孕的可能性又不願意配合做好避孕措施者。
9.您過去曾罹患其他第二種惡性腫瘤，但皮膚基底細胞癌或子宮頸癌前期病變不在此限。

您若符合下列條件者，則適合參加本試驗：
1.您經過病理組織學診斷確認為胃癌，且不適合接受治癒性手術切除治療的局部晚期、復發性或轉移性胃癌者。
2.您不曾因無法切除的局部晚期、復發性或轉移性胃癌而接受任何化學治療；但若胃切除術後曾接受過”輔助性”低劑量5-FU化學治療(如5-FU劑量小於或等於每週450 mg/m2)且最後一劑已於進入此研究6個月前(或超過6個月以上)完成，則可不在此限。
3.您至少具有一個能以 “一維測量法” (以固態腫瘤反應評估標準, RECIST,進行評估)測量之指標病灶，且該指標病灶須大於或等於20 mm。
4.您有適當之治療前之的器官功能基礎值(進入此研究前一週內檢測所得數值為限)，包括:嗜中性白血球數（neutrophils）應大於或等於1500 cells/μL，血小板數應大於或等於100,000 cells/μL，肝功能：血清總膽紅素（total bilirubin）應小於或等於1.2 mg/dL或正常範圍上限的1.5倍、，血清麩胺酸苯醋酸轉氨基酶(AST)以及血清麩胺酸丙酮酸轉氨基酶(ALT) AST以及ALT應小於或等於正常範圍上限的2.5倍（如果有肝轉移，則應小於或等於正常範圍上限的5倍），腎功能：血液肌酸酐（serum creatinine）應小於或等於1.5 mg/dL或正常範圍上限的1.5倍，且24小時尿液肌酸酐廓清速率(Ccr) 大於或等於每分鐘60毫升，血液白蛋白值應大於或等於3.0 g/dL，以及空腹三酸甘油脂必須大於70 mg/dL。
5.您的年齡須小於或等於七十五歲。
6.您在加入試驗時的行為能力狀態(ECOG performance status)評估分數應小於或等於2。
7.您預期壽估生命超過3個月。
8.您需簽署受試者同意書。

■ 您若有下列任何情況，則不能參加本試驗：
1.您在參加本試驗前4週內曾接受放射線治療、化學治療或其他實驗性治療，或打算同時接受任何非計畫中之抗癌治療。
2.您已知對 RAD001 (everolimus)、sirolimus或同類藥物過敏；
3.您因其他合併疾病目前正在使用會影響CYP3A4酵素活性的藥物，且無法在本試驗進行期間停止使用該種藥物。
4.您有合併尚未被控制的併發疾病，例如：持續進行中的感染症、有症狀之心衰竭、不穩定性心絞痛、心律不整、精神疾病、心理狀況或特殊之社會問題等，經試驗主持人判斷不適合加入本試驗(接受本實驗性治療可能對您有較大且未知的潛在危險) 。
5.您已證實有中樞神經系統之轉移。
6.您拒絕接受人工血管植入手術。
7.您不同意接受本試驗附帶之轉譯研究(需額外抽血及/或抽腹水，後面會詳細說明) 。
8.您正值懷孕或哺乳期，或正當生育年齡而有懷孕的可能性又不願意配合做好避孕措施者。
9.您過去曾罹患其他第二種惡性腫瘤，但皮膚基底細胞癌或子宮頸癌前期病變不在此限。