誘發抗H7N9 流感病毒抗體之預防性疫苗

主要目的 : 評估AT-501 H7N9 流感疫苗用於健康成人之免疫生成性。 次要目的 : 1. 評估 AT-501 H7N9 流感疫苗用於健康成人之批次一致性。 2. 評估 AT-501 H7N9 流感疫苗用於健康成人之安全性及耐受性。

血凝素

30微克血凝素

主要評估指標:
– 藉由AT-501試驗疫苗引發之抗血凝素抗體，評估血清陽轉率、血清陽轉因子及血清保護率。
– 藉由AT-501試驗疫苗引發之中和抗體，評估血清陽轉率、血清陽轉因子及血清保護率。

次要評估指標:
免疫生成性
– 藉由AT-501試驗疫苗誘發之抗血凝素，評估接種疫苗前及接種前二劑後，與接種疫苗後半年，即第22天第43天及第180天之抗血凝素效價改變。
– 藉由AT-501試驗疫苗誘發之中和抗體，評估接種疫苗前及接種前二劑後，與接種疫苗後半年，即第22天第43天及第180天之抗體效價改變。
– 藉由AT-501試驗疫苗誘發之抗血凝素及中和抗體，評估接種疫苗前及接種前二劑後，與接種疫苗後半年，即第22天第43天及第180天之幾何平均抗體效價。

批次一致性
– 藉由幾何平均抗體效價，評估三批次AT-501試驗疫苗免疫原性之一致性。
安全性
– 評估接種每劑試驗疫苗後7天追蹤期內，與接種疫苗相關之預期性局部或全身性症狀的發生率、嚴重程度和相關性。
– 評估接種每劑試驗疫苗後28天追蹤期內，與接種疫苗相關之非預期性局部或全身性症狀的發生率、嚴重程度和相關性。
– 評估整個試驗期間所有不良事件及嚴重不良事件的發生。

主要納入條件 :
受試者須符合下列條件，才能 加入 本試驗 :
(1) 在接種第一劑試驗疫苗前，年滿20歲且不超過60歲的男性或女性。
(2) 進入試驗前，經試驗醫師評估醫療病史與身體檢查後，判定無明顯健康問題。
(3) 女性受試者必須已無生育能力，例如：以手術方式絕育（定義為：子宮切除術及/或雙邊卵巢切除術及/或是雙邊輸卵管切除術；不包括只進行輸卵管結紮者）或已停經一年以上；如果仍具生育能力，則在篩選前28天內必須禁慾或使用適當的避孕措施（如：子宮內避孕器、口服避孕藥、子宮帽或保險套合併殺精凝膠，殺精乳膏或殺精泡沫劑、避孕裝置NorplantR或避孕藥物DepoProveraR）。驗孕結果必須為陰性，而且必須同意繼續避孕，直到完成兩劑疫苗接種後2個月，並在這段期間停止哺餵母乳。
(4) 願意且能遵守本試驗計畫規定的所有訪視與追蹤程序。
(5) 本人必需簽署受試者同意書；或法定代理人必須了解且同意本試驗程序，並且簽署受試者同意書。

2. 主要排除條件:
若受試者有下列 狀況 ，則無法加入本試驗 :
(1) 已知或可能接觸過禽流感病毒，包括H7N9 和H5N1。
(2) 參與本試驗的前6 個月內及試驗進行期間接種任何季節性流感疫苗。
(3) 接受第一劑試驗疫苗的前6 週內接種任何疫苗。
(4) 經評估醫療病史與身體理學檢查後，確定有或疑似有免疫功能異常、免疫抑制或免疫缺陷等情形，包括人類免疫不全病毒（HIV）感染。
(5) 對疫苗有敏感病史或有過敏病史，或可能因為疫苗內的任何成分導致過敏反應惡化。
(6) 過去曾有發炎性或退化性神經疾病（例如：格林-巴利症候群）。
(7) 於接種試驗疫苗前6 個月內長期服用（定義：超過14 天）免疫抑制劑或免疫調節藥物（如：皮質類固醇，包括大於等於0.5 毫克/公斤/每日的prednisolone 或其相等劑量。但允許使用吸入和外用劑型的類固醇）。
(8) 已知為HIV、B 型肝炎（HBsAg）或C 型肝炎血清陽性者。
(9) 經由身體理學檢查或血液檢測由試驗主持人診斷判定有任何醫療疾病，包含具臨床意義的急性肺臟、心血管、肝臟或腎臟功能異常。
(10) 篩選期間檢驗值如下
(11) 任何試驗主持人認定為重大檢驗值異常
(12) 在接種本試驗疫苗前三個月內或試驗期間，曾輸注免疫球蛋白及/或任何血液製品者。
(13) 加入本試驗時患有急性疾病，定義為不論有無發燒現象（耳溫大於等於38℃）的中度或重度疾病。
(14) 在接種本試驗疫苗前30 天內或試驗期間，使用任何仍在試驗/尚未核淮的藥物或疫苗。
(15) 具有精神性、成癮性或任何障礙，以至於可能無法確切地了解並遵守受試者同意書的內容。
(16) 過去曾參與過H7流感疫苗臨床試驗，並分配為接受H7流感疫苗組（不適用於接受安慰劑者），或在第一
次接種之前有H7實際或潛在接觸或感染史
(17) 過去或現在有任何臨床相關疾病及/或異常發現，經試驗醫師判定可能會增加受試者在試驗期間的風險、
或影響研究結果、或是影響受試者參加試驗的能力。
(18) 在試驗期間計畫前往國外流行地區者
(19) 正在哺餵母乳、或懷孕婦女、或在進入試驗前和試驗期間拒絕提供尿液檢體驗孕者。

主要納入條件 :
受試者須符合下列條件，才能 加入 本試驗 :
(1) 在接種第一劑試驗疫苗前，年滿20歲且不超過60歲的男性或女性。
(2) 進入試驗前，經試驗醫師評估醫療病史與身體檢查後，判定無明顯健康問題。
(3) 女性受試者必須已無生育能力，例如：以手術方式絕育（定義為：子宮切除術及/或雙邊卵巢切除術及/或是雙邊輸卵管切除術；不包括只進行輸卵管結紮者）或已停經一年以上；如果仍具生育能力，則在篩選前28天內必須禁慾或使用適當的避孕措施（如：子宮內避孕器、口服避孕藥、子宮帽或保險套合併殺精凝膠，殺精乳膏或殺精泡沫劑、避孕裝置NorplantR或避孕藥物DepoProveraR）。驗孕結果必須為陰性，而且必須同意繼續避孕，直到完成兩劑疫苗接種後2個月，並在這段期間停止哺餵母乳。
(4) 願意且能遵守本試驗計畫規定的所有訪視與追蹤程序。
(5) 本人必需簽署受試者同意書；或法定代理人必須了解且同意本試驗程序，並且簽署受試者同意書。

2. 主要排除條件:
若受試者有下列 狀況 ，則無法加入本試驗 :
(1) 已知或可能接觸過禽流感病毒，包括H7N9 和H5N1。
(2) 參與本試驗的前6 個月內及試驗進行期間接種任何季節性流感疫苗。
(3) 接受第一劑試驗疫苗的前6 週內接種任何疫苗。
(4) 經評估醫療病史與身體理學檢查後，確定有或疑似有免疫功能異常、免疫抑制或免疫缺陷等情形，包括人類免疫不全病毒（HIV）感染。
(5) 對疫苗有敏感病史或有過敏病史，或可能因為疫苗內的任何成分導致過敏反應惡化。
(6) 過去曾有發炎性或退化性神經疾病（例如：格林-巴利症候群）。
(7) 於接種試驗疫苗前6 個月內長期服用（定義：超過14 天）免疫抑制劑或免疫調節藥物（如：皮質類固醇，包括大於等於0.5 毫克/公斤/每日的prednisolone 或其相等劑量。但允許使用吸入和外用劑型的類固醇）。
(8) 已知為HIV、B 型肝炎（HBsAg）或C 型肝炎血清陽性者。
(9) 經由身體理學檢查或血液檢測由試驗主持人診斷判定有任何醫療疾病，包含具臨床意義的急性肺臟、心血管、肝臟或腎臟功能異常。
(10) 篩選期間檢驗值如下
(11) 任何試驗主持人認定為重大檢驗值異常
(12) 在接種本試驗疫苗前三個月內或試驗期間，曾輸注免疫球蛋白及/或任何血液製品者。
(13) 加入本試驗時患有急性疾病，定義為不論有無發燒現象（耳溫大於等於38℃）的中度或重度疾病。
(14) 在接種本試驗疫苗前30 天內或試驗期間，使用任何仍在試驗/尚未核淮的藥物或疫苗。
(15) 具有精神性、成癮性或任何障礙，以至於可能無法確切地了解並遵守受試者同意書的內容。
(16) 過去曾參與過H7流感疫苗臨床試驗，並分配為接受H7流感疫苗組（不適用於接受安慰劑者），或在第一
次接種之前有H7實際或潛在接觸或感染史
(17) 過去或現在有任何臨床相關疾病及/或異常發現，經試驗醫師判定可能會增加受試者在試驗期間的風險、
或影響研究結果、或是影響受試者參加試驗的能力。
(18) 在試驗期間計畫前往國外流行地區者
(19) 正在哺餵母乳、或懷孕婦女、或在進入試驗前和試驗期間拒絕提供尿液檢體驗孕者。