計劃書編號EMRP62110N
尚未開始召募
2021-12-01 - 2024-11-30
Phase I/II
終止收納1
異體脂肪幹細胞治療急性腦中風之安全性和療效
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
義大醫療財團法人義大醫院
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
出血性腦中風及缺血性腦中風
試驗目的
主要目的：
評估靜脈輸注Stemchymal®對急性腦中風患者的安全性。
次要目的：
評估靜脈輸注Stemchymal®對急性腦中風患者的治療潛力。
藥品名稱
主成份
異體人類脂肪間葉幹細胞
劑型
劑量
5 x 10*6 cells/ml
評估指標
主要指標:
1不良反應發生率
2影像學資料:腦部核磁共振(Brain MRI)、正子斷層掃描 (PET)
3死亡率(optional)
4血液、生化、尿液檢驗值變動
次要指標:
1美國國家衛生研究院中風評估量表(National Institutes of Health Stroke Scale Score, NIHSS) : 2分以上進步
2改良Rankin量表(modified Rankin Scale, mRS) : 1分以上進步
3巴氏量表 (Barthel Index) : 10分以上進步
4台灣簡明版世界衛生組織生活品質問卷(The World Health Organization Quality of Life, WHOQOL-BREF):不劣於原本分數
1不良反應發生率
2影像學資料:腦部核磁共振(Brain MRI)、正子斷層掃描 (PET)
3死亡率(optional)
4血液、生化、尿液檢驗值變動
次要指標:
1美國國家衛生研究院中風評估量表(National Institutes of Health Stroke Scale Score, NIHSS) : 2分以上進步
2改良Rankin量表(modified Rankin Scale, mRS) : 1分以上進步
3巴氏量表 (Barthel Index) : 10分以上進步
4台灣簡明版世界衛生組織生活品質問卷(The World Health Organization Quality of Life, WHOQOL-BREF):不劣於原本分數
主要納入條件
您必須符合以下條件才能參加本實驗計畫:
1.經臨床診斷您的急性腦中風發作至細胞藥品施打，必須可於36小時內完成。(若無確切發作時間，則改以最後無發病時間點起算)
2.您的年齡必須介於20-80歲。
3.您必須能夠理解試驗過程，並願意簽署同意書。
4.您中風前改良 Rankin 量表(modified Rankin Scale, mRS)的評分必須為0。
5.您若屬於缺血性腦中風患者，必須符合以下標準:
5.1 您的美國國家衛生研究院中風評估量表(National Institutes of Health Stroke Scale Score，NIHSS)評分在8-20 之間
5.2 您必須屬於腦前循環動脈系統中風患者。
6.您若為出血性腦中風患者，必須符合以下標準:
6.1您在臨床診斷急性出血性腦中風發作的36小時內，收案時出血性中風指數(Intracranial Hemorrhage Score, ICH score)評估介於2至4分之間。
6.2 您在收案時醫師評估腦出血容積小於60ml (容積以電腦斷層內出血: 長x寬x高/2為判斷基準)，收案治療時程以不影響您的常規臨床作業為準。
若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫:
1.您於篩選期前半年內參與其他臨床研究試驗並使用研究藥物(包含細胞治療)。
2.您對細胞製品所含成分有已知或可能過敏。
3.您患有合併惡性腫瘤或可能影響治療結果與評估之良性腫瘤，且過去五年內曾經有癌症病史。
4.您有HIV-1/2、HTLV-I/II及梅毒感染病史。
5.您在治療前3個月內曾發生心肌梗塞，或醫師評估您預期6個月內(預後)可能發生心肌梗塞。
6.您在入選前3個月內有血栓形成、反覆性血栓形成症狀；或合併周邊動脈阻塞疾病或深部靜脈血栓。
7.您患有合併嚴重頸動脈/內頸動脈/顱內近端前/中/後大腦動脈狹窄，經專科醫師評估不適宜治療。
8.您患有嚴重的內科合併症，如慢性腎衰竭(CKD stage 4 ~ 5)、肝硬化 (Child B ~ C)或心臟衰竭 (NYHA functional Class II ~ IV)]。
9.您患有腦部靜脈梗塞所產生的缺血性腦中風、或其他原因不明或特殊原因的缺血性腦中風。
10.您的免疫能力有缺陷(immunocompromised)或罹患免疫疾病須長期接受免疫抑制劑如類固醇藥物治療。
11.您在其他生理或心理上，經神經專科醫師評估不適宜治療。
12.您目前在孕期、哺乳期或您不願意配合避孕。
13.您的血小板數目小於80,000/μl。
14.您的腎功能指數(creatinine)大於1.5mg/dl。
15.您的肝功能指數(liver functional)-GOT, GPT大於正常值的3倍。
16.您具肺結核、或慢性阻塞性肺病病史。
17.您的預期餘命經醫師評估低於一年。
18.您曾接受過腦部相關手術。
1.經臨床診斷您的急性腦中風發作至細胞藥品施打，必須可於36小時內完成。(若無確切發作時間，則改以最後無發病時間點起算)
2.您的年齡必須介於20-80歲。
3.您必須能夠理解試驗過程，並願意簽署同意書。
4.您中風前改良 Rankin 量表(modified Rankin Scale, mRS)的評分必須為0。
5.您若屬於缺血性腦中風患者，必須符合以下標準:
5.1 您的美國國家衛生研究院中風評估量表(National Institutes of Health Stroke Scale Score，NIHSS)評分在8-20 之間
5.2 您必須屬於腦前循環動脈系統中風患者。
6.您若為出血性腦中風患者，必須符合以下標準:
6.1您在臨床診斷急性出血性腦中風發作的36小時內，收案時出血性中風指數(Intracranial Hemorrhage Score, ICH score)評估介於2至4分之間。
6.2 您在收案時醫師評估腦出血容積小於60ml (容積以電腦斷層內出血: 長x寬x高/2為判斷基準)，收案治療時程以不影響您的常規臨床作業為準。
若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫:
1.您於篩選期前半年內參與其他臨床研究試驗並使用研究藥物(包含細胞治療)。
2.您對細胞製品所含成分有已知或可能過敏。
3.您患有合併惡性腫瘤或可能影響治療結果與評估之良性腫瘤，且過去五年內曾經有癌症病史。
4.您有HIV-1/2、HTLV-I/II及梅毒感染病史。
5.您在治療前3個月內曾發生心肌梗塞，或醫師評估您預期6個月內(預後)可能發生心肌梗塞。
6.您在入選前3個月內有血栓形成、反覆性血栓形成症狀；或合併周邊動脈阻塞疾病或深部靜脈血栓。
7.您患有合併嚴重頸動脈/內頸動脈/顱內近端前/中/後大腦動脈狹窄，經專科醫師評估不適宜治療。
8.您患有嚴重的內科合併症，如慢性腎衰竭(CKD stage 4 ~ 5)、肝硬化 (Child B ~ C)或心臟衰竭 (NYHA functional Class II ~ IV)]。
9.您患有腦部靜脈梗塞所產生的缺血性腦中風、或其他原因不明或特殊原因的缺血性腦中風。
10.您的免疫能力有缺陷(immunocompromised)或罹患免疫疾病須長期接受免疫抑制劑如類固醇藥物治療。
11.您在其他生理或心理上，經神經專科醫師評估不適宜治療。
12.您目前在孕期、哺乳期或您不願意配合避孕。
13.您的血小板數目小於80,000/μl。
14.您的腎功能指數(creatinine)大於1.5mg/dl。
15.您的肝功能指數(liver functional)-GOT, GPT大於正常值的3倍。
16.您具肺結核、或慢性阻塞性肺病病史。
17.您的預期餘命經醫師評估低於一年。
18.您曾接受過腦部相關手術。
主要排除條件
您必須符合以下條件才能參加本實驗計畫:
1.經臨床診斷您的急性腦中風發作至細胞藥品施打，必須可於36小時內完成。(若無確切發作時間，則改以最後無發病時間點起算)
2.您的年齡必須介於20-80歲。
3.您必須能夠理解試驗過程，並願意簽署同意書。
4.您中風前改良 Rankin 量表(modified Rankin Scale, mRS)的評分必須為0。
5.您若屬於缺血性腦中風患者，必須符合以下標準:
5.1 您的美國國家衛生研究院中風評估量表(National Institutes of Health Stroke Scale Score，NIHSS)評分在8-20 之間
5.2 您必須屬於腦前循環動脈系統中風患者。
6.您若為出血性腦中風患者，必須符合以下標準:
6.1您在臨床診斷急性出血性腦中風發作的36小時內，收案時出血性中風指數(Intracranial Hemorrhage Score, ICH score)評估介於2至4分之間。
6.2 您在收案時醫師評估腦出血容積小於60ml (容積以電腦斷層內出血: 長x寬x高/2為判斷基準)，收案治療時程以不影響您的常規臨床作業為準。
若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫:
1.您於篩選期前半年內參與其他臨床研究試驗並使用研究藥物(包含細胞治療)。
2.您對細胞製品所含成分有已知或可能過敏。
3.您患有合併惡性腫瘤或可能影響治療結果與評估之良性腫瘤，且過去五年內曾經有癌症病史。
4.您有HIV-1/2、HTLV-I/II及梅毒感染病史。
5.您在治療前3個月內曾發生心肌梗塞，或醫師評估您預期6個月內(預後)可能發生心肌梗塞。
6.您在入選前3個月內有血栓形成、反覆性血栓形成症狀；或合併周邊動脈阻塞疾病或深部靜脈血栓。
7.您患有合併嚴重頸動脈/內頸動脈/顱內近端前/中/後大腦動脈狹窄，經專科醫師評估不適宜治療。
8.您患有嚴重的內科合併症，如慢性腎衰竭(CKD stage 4 ~ 5)、肝硬化 (Child B ~ C)或心臟衰竭 (NYHA functional Class II ~ IV)]。
9.您患有腦部靜脈梗塞所產生的缺血性腦中風、或其他原因不明或特殊原因的缺血性腦中風。
10.您的免疫能力有缺陷(immunocompromised)或罹患免疫疾病須長期接受免疫抑制劑如類固醇藥物治療。
11.您在其他生理或心理上，經神經專科醫師評估不適宜治療。
12.您目前在孕期、哺乳期或您不願意配合避孕。
13.您的血小板數目小於80,000/μl。
14.您的腎功能指數(creatinine)大於1.5mg/dl。
15.您的肝功能指數(liver functional)-GOT, GPT大於正常值的3倍。
16.您具肺結核、或慢性阻塞性肺病病史。
17.您的預期餘命經醫師評估低於一年。
18.您曾接受過腦部相關手術。
1.經臨床診斷您的急性腦中風發作至細胞藥品施打，必須可於36小時內完成。(若無確切發作時間，則改以最後無發病時間點起算)
2.您的年齡必須介於20-80歲。
3.您必須能夠理解試驗過程，並願意簽署同意書。
4.您中風前改良 Rankin 量表(modified Rankin Scale, mRS)的評分必須為0。
5.您若屬於缺血性腦中風患者，必須符合以下標準:
5.1 您的美國國家衛生研究院中風評估量表(National Institutes of Health Stroke Scale Score，NIHSS)評分在8-20 之間
5.2 您必須屬於腦前循環動脈系統中風患者。
6.您若為出血性腦中風患者，必須符合以下標準:
6.1您在臨床診斷急性出血性腦中風發作的36小時內，收案時出血性中風指數(Intracranial Hemorrhage Score, ICH score)評估介於2至4分之間。
6.2 您在收案時醫師評估腦出血容積小於60ml (容積以電腦斷層內出血: 長x寬x高/2為判斷基準)，收案治療時程以不影響您的常規臨床作業為準。
若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫:
1.您於篩選期前半年內參與其他臨床研究試驗並使用研究藥物(包含細胞治療)。
2.您對細胞製品所含成分有已知或可能過敏。
3.您患有合併惡性腫瘤或可能影響治療結果與評估之良性腫瘤，且過去五年內曾經有癌症病史。
4.您有HIV-1/2、HTLV-I/II及梅毒感染病史。
5.您在治療前3個月內曾發生心肌梗塞，或醫師評估您預期6個月內(預後)可能發生心肌梗塞。
6.您在入選前3個月內有血栓形成、反覆性血栓形成症狀；或合併周邊動脈阻塞疾病或深部靜脈血栓。
7.您患有合併嚴重頸動脈/內頸動脈/顱內近端前/中/後大腦動脈狹窄，經專科醫師評估不適宜治療。
8.您患有嚴重的內科合併症，如慢性腎衰竭(CKD stage 4 ~ 5)、肝硬化 (Child B ~ C)或心臟衰竭 (NYHA functional Class II ~ IV)]。
9.您患有腦部靜脈梗塞所產生的缺血性腦中風、或其他原因不明或特殊原因的缺血性腦中風。
10.您的免疫能力有缺陷(immunocompromised)或罹患免疫疾病須長期接受免疫抑制劑如類固醇藥物治療。
11.您在其他生理或心理上，經神經專科醫師評估不適宜治療。
12.您目前在孕期、哺乳期或您不願意配合避孕。
13.您的血小板數目小於80,000/μl。
14.您的腎功能指數(creatinine)大於1.5mg/dl。
15.您的肝功能指數(liver functional)-GOT, GPT大於正常值的3倍。
16.您具肺結核、或慢性阻塞性肺病病史。
17.您的預期餘命經醫師評估低於一年。
18.您曾接受過腦部相關手術。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
0 人
