台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

Advanced Solid Tumor

試驗目的

評估在晚期惡性固態腫瘤患者接受Sorafenib和S-1合併治療隻最大耐受劑量及其安全性。也就是說，本試驗之主要目的，是觀察此合併處方在受試者可能發生之副作用及其程度來調整下一批受試者之劑量，以找出適合用來進行以後試驗之劑量。其次，本臨床試驗其他的試驗目的： (1) 評估Sorafenib及S-1合併療法的藥物動力學：此研究目的，是希望有助於更了解在Sorafenib及S-1合併使用情況下，身體如何代謝Sorafenib及S-1。 (2) 對Sorafenib及S-1合併療法的藥物遺傳學和生物標記進行探討：本試驗也包含了藥物遺傳學和生物標記研究的部份，在這二個部份將收集血液，此生物標記試驗將探討藥物遺傳學對試驗藥物Sorafenib及S-1的影響（檢測項目為：CYP、TS、DPD、TP、UGT），和Sorafenib及S-1對血管新生前趨細胞（檢測項目為：CEC及CEP）及血管新生因子（檢測項目為：IL-6、IL-8、VEGF）的影響。此研究目的，是希望有助於我們更了解Sorafenib及S-1如何在體內產生作用，以幫助發展監控及治療疾病的新方法。

藥品名稱

主成份

S-1
Sorafenib

劑型

劑量

20 or 25
200

評估指標

1. 主要評估指標：
 定出適合第二期臨床試驗之建議劑量。
 定出Sorafenib和S-1合併使用時的劑量限制毒性
2. 次要評估指標：
 評估Sorafenib和S-1合併使用時的藥物動力學狀況。
 評估Sorafenib和S-1合併使用時，藥物遺傳學對藥物副作用和藥物動力學的影響狀況。
 評估Sorafenib和S-1合併使用時，對血液中血管新生指標的影響狀況。

主要納入條件

1. 主要納入條件：
 經組織學或細胞學證實為轉移或晚期惡性固態腫瘤，且對全身性標準治療無效。另外，以影像學暨血中胎兒蛋白大於或等於400 ng/mL合併慢性B型或C型肝炎的肝硬化為診斷之肝癌患者，亦可進入本試驗。
 在電腦斷層或核磁共振影像上，至少有一個可以測量的病竈。
 20- 75歲之男女患者。
 依美國東部癌症合作組織的身體狀況評估標準評定為0至2分者。
 受試者之存活期須大於12週。
 在7天內受試者的抽血結果，顯示有下列適當的器官功能：
(1)骨髓造血功能：
中性白血球數大於或等於1500/mm3
血小板數大於或等於100000/mm3
血紅素值大於或等於10 g/dL
(2)肝功能：
血清總膽色素小於或等於1.5倍正常值（若有阻塞性黃膽且有適當引流者，其血清總膽色素可為小於或等於3倍正常值）
血清轉胺酶小於或等於2.5倍正常值（若惡性固態腫瘤有侵犯肝臟時，其血清轉胺酶可為小於或等於5倍正常值）
(3)腎功能：
血清肌酸酐肌值小於或等於1倍正常值
 距前一次治療已有大於或等於四周的時間。
 受試者非為已懷孕或正值於母乳哺育期間之婦女。有生育潛能之女性受試者，在試驗開始之前7日內的驗孕試驗為陰性反應，且在試驗期間及試驗結束後14日內，需要做適當的避孕措施。若是男性受試者，則須於試驗期間及試驗結束後三個月內，做適當的避孕措施。
 受試者進入試驗前需先簽署受試者同意書。

2. 主要排除條件：
 受試者患有嚴重心臟疾病，如：心臟衰竭、心律不整、冠心症、控制不良的高血壓。
 受試者進入試驗前28天內，胸部X光顯示有肺纖維化或間質性肺炎。
 受試者有感染過愛滋病病毒。
 受試者患有嚴重傳染疾病身，需要全身性治療。
 受試者先前患有或與同時發生他種惡性疾病（除了原位性子宮頸癌、皮膚基底細胞癌或表淺性膀胱癌），接受治癒性治療未超過三年。
 受試者進入試驗前28天內，曾接受過手術、放射性治療（除治療骨轉移或門靜脈栓塞情況外）、化學治療或免疫療法；進入試驗前42天內，曾接受過亞硝基尿素或俗稱小藍莓的化療藥物。
 受試者在進入試驗前28天內，曾接受過它種研究中之藥品治療。
 受試者有藥物濫用，或其身心健康足以影響參與本試驗及試驗結果的評估。
 受試者曾服用過一或二種之本試驗用藥。
 受試者對本試驗用藥或其任一組成，懷疑會有或曾有過敏現象者。
 受試者無法吞下本試驗口服用藥。
 受試者有任何狀況，於參與本試驗期間，足以影響受試者的安全或受試者的順從性。
 受試者有腸阻塞、營養不良或脾臟腫大。
 受試者有接受抗凝劑的治療。
 受試者的治療藥物含有會影響本試驗用藥的代謝者。

主要排除條件

1. 主要納入條件：
 經組織學或細胞學證實為轉移或晚期惡性固態腫瘤，且對全身性標準治療無效。另外，以影像學暨血中胎兒蛋白大於或等於400 ng/mL合併慢性B型或C型肝炎的肝硬化為診斷之肝癌患者，亦可進入本試驗。
 在電腦斷層或核磁共振影像上，至少有一個可以測量的病竈。
 20- 75歲之男女患者。
 依美國東部癌症合作組織的身體狀況評估標準評定為0至2分者。
 受試者之存活期須大於12週。
 在7天內受試者的抽血結果，顯示有下列適當的器官功能：
(1)骨髓造血功能：
中性白血球數大於或等於1500/mm3
血小板數大於或等於100000/mm3
血紅素值大於或等於10 g/dL
(2)肝功能：
血清總膽色素小於或等於1.5倍正常值（若有阻塞性黃膽且有適當引流者，其血清總膽色素可為小於或等於3倍正常值）
血清轉胺酶小於或等於2.5倍正常值（若惡性固態腫瘤有侵犯肝臟時，其血清轉胺酶可為小於或等於5倍正常值）
(3)腎功能：
血清肌酸酐肌值小於或等於1倍正常值
 距前一次治療已有大於或等於四周的時間。
 受試者非為已懷孕或正值於母乳哺育期間之婦女。有生育潛能之女性受試者，在試驗開始之前7日內的驗孕試驗為陰性反應，且在試驗期間及試驗結束後14日內，需要做適當的避孕措施。若是男性受試者，則須於試驗期間及試驗結束後三個月內，做適當的避孕措施。
 受試者進入試驗前需先簽署受試者同意書。

2. 主要排除條件：
 受試者患有嚴重心臟疾病，如：心臟衰竭、心律不整、冠心症、控制不良的高血壓。
 受試者進入試驗前28天內，胸部X光顯示有肺纖維化或間質性肺炎。
 受試者有感染過愛滋病病毒。
 受試者患有嚴重傳染疾病身，需要全身性治療。
 受試者先前患有或與同時發生他種惡性疾病（除了原位性子宮頸癌、皮膚基底細胞癌或表淺性膀胱癌），接受治癒性治療未超過三年。
 受試者進入試驗前28天內，曾接受過手術、放射性治療（除治療骨轉移或門靜脈栓塞情況外）、化學治療或免疫療法；進入試驗前42天內，曾接受過亞硝基尿素或俗稱小藍莓的化療藥物。
 受試者在進入試驗前28天內，曾接受過它種研究中之藥品治療。
 受試者有藥物濫用，或其身心健康足以影響參與本試驗及試驗結果的評估。
 受試者曾服用過一或二種之本試驗用藥。
 受試者對本試驗用藥或其任一組成，懷疑會有或曾有過敏現象者。
 受試者無法吞下本試驗口服用藥。
 受試者有任何狀況，於參與本試驗期間，足以影響受試者的安全或受試者的順從性。
 受試者有腸阻塞、營養不良或脾臟腫大。
 受試者有接受抗凝劑的治療。
 受試者的治療藥物含有會影響本試驗用藥的代謝者。

臨床試驗計畫

Sorafenib和S-1在晚期惡性固態腫瘤患者之劑量累增的開放性第一期臨床試驗

試驗主持人及試驗醫院

適應症