計劃書編號101-1273A
尚未開始召募
2012-08-01 - 2016-07-31
Phase II
終止收納1
發展18F-DTBZ 正子攝影為全新之鑑別診斷帕金森病與帕金森症的影像標記
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
帕金森病與帕金森氏症(多發性系統萎縮症.進行性核上眼神經麻痺症.皮質基底核退化症.血管性怕金森症)與本態性顫抖與肌張力不全顫抖
試驗目的
帕金森病是老年人口中第二常見的神經退化性疾病，但其早期正確診斷並不容易，極易與其他帕金森症候群混淆，而可能延誤到疾病的治療。目前的診斷方法，仍倚賴臨床症狀的判斷，缺乏客觀的檢查工具，使得早期診斷的誤診率可達20-30%；因此發展更詳細客觀的腦部影像檢查以輔助早期鑑別診斷，實有其迫切的需要。
帕金森病患者腦中的多巴胺神經細胞退化是導致動作遲緩、僵硬、與顫抖的根本原因。第二型囊泡單胺轉運體(VMAT2)位於單胺神經細胞的囊泡膜上，它的密度可反映單胺神經細胞(包括多巴胺、血清胺、與正腎上腺素神經系統)的總數；而病理研究顯示，不同的帕金森症會有不同程度的單胺神經系統凋亡，所以VMAT2正子攝影(PET)非常適合用於偵測疾病引起的單胺神經系統變化。
18F-DTBZ為一全新之VMAT2核醫示蹤劑，第一期人體試驗已結束並發表報告，第二期人體試驗正在進行中。研究數據顯示此製劑對人體的安全性，並且可鑑別診斷帕金森病患者與正常老年人。另外我們發現， 18F-DTBZ在注射後的早期影像(前5分鐘)，可代表腦部血流灌注情形；也就是說，一次18F-DTBZ PET的掃描，可同時測知腦部血流灌注與單胺神經系統變化；不但有助於鑑別診斷，更可以減少患者的輻射暴露。
我們之前的研究已發現，18F-DTBZ PET可清楚的區分帕金森病與和進行性核上眼神經麻痺症(PSP)患者的腦部血流灌注與單胺神經系統變化的不同。因此本試驗將進一步探討18F-DTBZ PET在鑑別診斷帕金森病與其他帕金森症的能力，包括多發性系統萎縮症、進行性核上眼神經麻痺症、皮質基底核退化症、血管性帕金森症、本態性顫抖、與肌張力不全顫抖等，並期望發展18F-DTBZ 正子攝影為全新之鑑別診斷帕金森病與帕金森症的影像標記。
藥品名稱
主成份
((2R,3R,11bR)-18F9-(3-fluoropropoxy)-3-isobutyl-10-methoxy- 2,3,4,6,7,11b-hexahydro-1H-pyrido[2,1-a]
劑型
劑量
10mCi
評估指標
1.主要評估指標：
以volume of interests (VOIs)的方法，計算各腦區(含紋狀體、黑質、與腦幹)的18F-DTBZ吸附值(SUVRs: standard uptake volume ratios)，分析單胺神經系統退化程度在各組之間的差異。
2.次要評估指標：
以SPM (statistical parametric mapping)的方法，比較各組的early-phase與delayed-phase的18F-DTBZ正子攝影影像，即同時分析腦血流灌注與單胺神經系統退化程度在不同帕金森症的差異，評估18F-DTBZ 正子攝影作為鑑別診斷影像標記的可行性。
以volume of interests (VOIs)的方法，計算各腦區(含紋狀體、黑質、與腦幹)的18F-DTBZ吸附值(SUVRs: standard uptake volume ratios)，分析單胺神經系統退化程度在各組之間的差異。
2.次要評估指標：
以SPM (statistical parametric mapping)的方法，比較各組的early-phase與delayed-phase的18F-DTBZ正子攝影影像，即同時分析腦血流灌注與單胺神經系統退化程度在不同帕金森症的差異，評估18F-DTBZ 正子攝影作為鑑別診斷影像標記的可行性。
主要納入條件
1.主要納入條件：
a.年齡為20~80歲。
b.二十位帕金森病患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很有可能”患有帕
金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.二十位多發性系統萎縮症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很有可
能”患有多發性系統萎縮症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
d.二十位進行性核上眼神經麻痺症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很
有可能”患有進行性核上眼神經麻痺症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
e.二十位皮質基底核退化症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很有可
能”患有皮質基底核退化症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
f.二十位血管型帕金森症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，診斷為”血管型帕金森症”，且受試
者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
g.二十位本態性顫抖患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，診斷為患有本態性顫抖，且受試者本身或
是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
h.十位肌張力不全顫抖患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，診斷為肌張力不全顫抖，且受試者本身
或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.主要排除條件：
a.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代
謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與
嚴重心律不整)等。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.曾有或現有心電圖上顯示QTc prolongation的心律異常。
e.曾經接受過腦部手術，如燒灼術或深部腦刺激術等。
f.腦部磁振造影或電腦斷層影像顯示腦部有結構性病變，此病變可能會影響到運動功能者，如水腦或腦部
軟化等；輕度腦部萎縮或無特異性腦部白質變化則不在此限。
g.病患有其他神經退化性疾病，例如：脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、嚴重的腦部外傷、以及神
經毒素中毒病史等。
h.對核醫藥物標定劑氟18有過敏病史者。
a.年齡為20~80歲。
b.二十位帕金森病患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很有可能”患有帕
金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.二十位多發性系統萎縮症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很有可
能”患有多發性系統萎縮症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
d.二十位進行性核上眼神經麻痺症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很
有可能”患有進行性核上眼神經麻痺症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
e.二十位皮質基底核退化症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很有可
能”患有皮質基底核退化症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
f.二十位血管型帕金森症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，診斷為”血管型帕金森症”，且受試
者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
g.二十位本態性顫抖患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，診斷為患有本態性顫抖，且受試者本身或
是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
h.十位肌張力不全顫抖患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，診斷為肌張力不全顫抖，且受試者本身
或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.主要排除條件：
a.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代
謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與
嚴重心律不整)等。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.曾有或現有心電圖上顯示QTc prolongation的心律異常。
e.曾經接受過腦部手術，如燒灼術或深部腦刺激術等。
f.腦部磁振造影或電腦斷層影像顯示腦部有結構性病變，此病變可能會影響到運動功能者，如水腦或腦部
軟化等；輕度腦部萎縮或無特異性腦部白質變化則不在此限。
g.病患有其他神經退化性疾病，例如：脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、嚴重的腦部外傷、以及神
經毒素中毒病史等。
h.對核醫藥物標定劑氟18有過敏病史者。
主要排除條件
1.主要納入條件：
a.年齡為20~80歲。
b.二十位帕金森病患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很有可能”患有帕
金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.二十位多發性系統萎縮症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很有可
能”患有多發性系統萎縮症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
d.二十位進行性核上眼神經麻痺症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很
有可能”患有進行性核上眼神經麻痺症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
e.二十位皮質基底核退化症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很有可
能”患有皮質基底核退化症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
f.二十位血管型帕金森症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，診斷為”血管型帕金森症”，且受試
者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
g.二十位本態性顫抖患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，診斷為患有本態性顫抖，且受試者本身或
是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
h.十位肌張力不全顫抖患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，診斷為肌張力不全顫抖，且受試者本身
或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.主要排除條件：
a.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代
謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與
嚴重心律不整)等。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.曾有或現有心電圖上顯示QTc prolongation的心律異常。
e.曾經接受過腦部手術，如燒灼術或深部腦刺激術等。
f.腦部磁振造影或電腦斷層影像顯示腦部有結構性病變，此病變可能會影響到運動功能者，如水腦或腦部
軟化等；輕度腦部萎縮或無特異性腦部白質變化則不在此限。
g.病患有其他神經退化性疾病，例如：脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、嚴重的腦部外傷、以及神
經毒素中毒病史等。
h.對核醫藥物標定劑氟18有過敏病史者。
a.年齡為20~80歲。
b.二十位帕金森病患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很有可能”患有帕
金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.二十位多發性系統萎縮症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很有可
能”患有多發性系統萎縮症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
d.二十位進行性核上眼神經麻痺症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很
有可能”患有進行性核上眼神經麻痺症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
e.二十位皮質基底核退化症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，需符合為”可能” 或”很有可
能”患有皮質基底核退化症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
f.二十位血管型帕金森症患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，診斷為”血管型帕金森症”，且受試
者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
g.二十位本態性顫抖患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，診斷為患有本態性顫抖，且受試者本身或
是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
h.十位肌張力不全顫抖患者，由神經專科醫師依據臨床診斷標準，診斷為肌張力不全顫抖，且受試者本身
或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.主要排除條件：
a.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代
謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與
嚴重心律不整)等。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.曾有或現有心電圖上顯示QTc prolongation的心律異常。
e.曾經接受過腦部手術，如燒灼術或深部腦刺激術等。
f.腦部磁振造影或電腦斷層影像顯示腦部有結構性病變，此病變可能會影響到運動功能者，如水腦或腦部
軟化等；輕度腦部萎縮或無特異性腦部白質變化則不在此限。
g.病患有其他神經退化性疾病，例如：脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、嚴重的腦部外傷、以及神
經毒素中毒病史等。
h.對核醫藥物標定劑氟18有過敏病史者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
150 人
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全球人數
0 人
