計劃書編號98-2047A
尚未開始召募
2010-01-01 - 2013-04-27
Phase II
終止收納1
F-18 FDDNP在腦部血液灌流不足所導致的失智症之診斷價值
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
適應症
失智症患者常見腦部退化疾病，確定診斷須待患者死後，取腦組織觀察澱粉樣蛋白。目前研發中的F-18 FDDNP核醫造影劑可結合在澱粉樣蛋白上，利用核子醫學掃描技術，將有機會早期探究病患腦中澱粉樣蛋白沈積狀況，同時，還可以做為未來治療失智症患者的生物標幟之一。本研究的目的，探討F-18 FDDNP核醫造影劑在罹患頸動脈狹窄的失智症病患受試者以及健康受試者腦部，與澱粉樣蛋白的結合特性、影像型態、以及安全性。
試驗目的
F-18 FDDNP在腦部血液灌流不足所導致的失智症之診斷價值
藥品名稱
主成份
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroethyl) (methyl)amino]-2-naphthyl}ethylidene) malononitrile
劑型
劑量
10
評估指標
1.主要評估指標：
評估該造影劑在罹患頸動脈狹窄的失智症病患受試者以及健康受試者的澱粉樣蛋白結合特性、影像型態。
2.次要評估指標：
(1)評估該造影劑在受試者的安全性，將評估病患注射藥物前後的生命徵象，身體檢查，實驗室檢查以及記錄試驗期間使用的藥物與任何不良反應事件。
(2)瞭解腦部影像上之澱粉樣蛋白的分佈型態及腦部血液低灌流的嚴重度，與臨床上之心智功能表現是否有相關性
(3)瞭解頸動脈再開通手術對於腦部澱粉樣蛋白的分佈型態的影響; 藉由比較頸動脈狹窄的患者在接受藥物治療或頸動脈再開通手術後，瞭解頸動脈再開通手術對於長期腦部澱粉樣蛋白的分佈型態是否有改變，而這樣的改變是否可以反應在心智功能變化。
評估該造影劑在罹患頸動脈狹窄的失智症病患受試者以及健康受試者的澱粉樣蛋白結合特性、影像型態。
2.次要評估指標：
(1)評估該造影劑在受試者的安全性，將評估病患注射藥物前後的生命徵象，身體檢查，實驗室檢查以及記錄試驗期間使用的藥物與任何不良反應事件。
(2)瞭解腦部影像上之澱粉樣蛋白的分佈型態及腦部血液低灌流的嚴重度，與臨床上之心智功能表現是否有相關性
(3)瞭解頸動脈再開通手術對於腦部澱粉樣蛋白的分佈型態的影響; 藉由比較頸動脈狹窄的患者在接受藥物治療或頸動脈再開通手術後，瞭解頸動脈再開通手術對於長期腦部澱粉樣蛋白的分佈型態是否有改變，而這樣的改變是否可以反應在心智功能變化。
主要納入條件
1.納入條件：
a.10位罹患顯著頸動脈狹窄病患，有接受頸動脈再開通手術者，並且符合下列各項條件：50歲以上、MMSE分數介於10~24、符合NINCDS-AIREN可能為血管性失智症的診斷條件、有照顧者可以回報受試者的精神狀態以及日常活動狀況、受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
b.10位罹患顯著頸動脈狹窄病患，沒有接受手術治療只接受藥物（抗凝血劑或抗血小板劑）者，並且符合下列各項條件：50歲以上、MMSE分數介於10~24、符合NINCDS-AIREN可能為血管性失智症的診斷條件、有照顧者可以回報受試者的精神狀態以及日常活動狀況、受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.10位健康受試者，需為50歲以上無明顯認知障礙，無顯著頸動脈狹窄，MMSE分數大於24。
2.排除條件：
a.懷孕。
b.抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有阿茲海默症病以外的神經退化性疾病。
e.對核磁共振或是正子掃描不適應。
a.10位罹患顯著頸動脈狹窄病患，有接受頸動脈再開通手術者，並且符合下列各項條件：50歲以上、MMSE分數介於10~24、符合NINCDS-AIREN可能為血管性失智症的診斷條件、有照顧者可以回報受試者的精神狀態以及日常活動狀況、受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
b.10位罹患顯著頸動脈狹窄病患，沒有接受手術治療只接受藥物（抗凝血劑或抗血小板劑）者，並且符合下列各項條件：50歲以上、MMSE分數介於10~24、符合NINCDS-AIREN可能為血管性失智症的診斷條件、有照顧者可以回報受試者的精神狀態以及日常活動狀況、受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.10位健康受試者，需為50歲以上無明顯認知障礙，無顯著頸動脈狹窄，MMSE分數大於24。
2.排除條件：
a.懷孕。
b.抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有阿茲海默症病以外的神經退化性疾病。
e.對核磁共振或是正子掃描不適應。
主要排除條件
1.納入條件：
a.10位罹患顯著頸動脈狹窄病患，有接受頸動脈再開通手術者，並且符合下列各項條件：50歲以上、MMSE分數介於10~24、符合NINCDS-AIREN可能為血管性失智症的診斷條件、有照顧者可以回報受試者的精神狀態以及日常活動狀況、受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
b.10位罹患顯著頸動脈狹窄病患，沒有接受手術治療只接受藥物（抗凝血劑或抗血小板劑）者，並且符合下列各項條件：50歲以上、MMSE分數介於10~24、符合NINCDS-AIREN可能為血管性失智症的診斷條件、有照顧者可以回報受試者的精神狀態以及日常活動狀況、受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.10位健康受試者，需為50歲以上無明顯認知障礙，無顯著頸動脈狹窄，MMSE分數大於24。
2.排除條件：
a.懷孕。
b.抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有阿茲海默症病以外的神經退化性疾病。
e.對核磁共振或是正子掃描不適應。
a.10位罹患顯著頸動脈狹窄病患，有接受頸動脈再開通手術者，並且符合下列各項條件：50歲以上、MMSE分數介於10~24、符合NINCDS-AIREN可能為血管性失智症的診斷條件、有照顧者可以回報受試者的精神狀態以及日常活動狀況、受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
b.10位罹患顯著頸動脈狹窄病患，沒有接受手術治療只接受藥物（抗凝血劑或抗血小板劑）者，並且符合下列各項條件：50歲以上、MMSE分數介於10~24、符合NINCDS-AIREN可能為血管性失智症的診斷條件、有照顧者可以回報受試者的精神狀態以及日常活動狀況、受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.10位健康受試者，需為50歲以上無明顯認知障礙，無顯著頸動脈狹窄，MMSE分數大於24。
2.排除條件：
a.懷孕。
b.抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有阿茲海默症病以外的神經退化性疾病。
e.對核磁共振或是正子掃描不適應。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
0 人
