計劃書編號100-4431A3
尚未開始召募
2012-06-01 - 2015-07-31
其他
終止收納1
中藥青黛外用治療乾癬的療效機制探討：局部或全身性改善發炎及免疫調控?
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
無
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
治療乾癬
試驗目的
1.探討青黛的治療乾癬療效和治療前、後乾癬病人體內會表現IFN-γ及IL-17的Th1及Th17細胞的功能之變化是否有相關性。
2.探討青黛的治療乾癬療效和治療前、後乾癬病人體內細胞激素的變化是否有相關性。
3.探討青黛的治療乾癬療效和治療前、後的乾癬病人皮膚病灶的組織病理變化是否有相關性，以及此皮膚病理變化和體內發炎免疫反應的變化是否有差異性。
4.探討青黛治療前、後之乾癬病人血液中Th1及Th17細胞所釋放的細胞激素對於皮膚角質細胞的作用。
5.探討以青黛作用在乾癬病人的單核球細胞，對於其釋放IFN-γ、IL-17、IL-22等功能的影響。
6.由分析血液中靛玉紅濃度，釐清青黛的療效是經由皮膚吸收進入體內去影響代謝和免疫機能，還是只局部作用在表皮上的角質細胞而已。
藥品名稱
主成份
靛玉紅(indirubin)
劑型
劑量
每克軟膏含200±20
評估指標
1.主要評估指標：
*為釐清治療乾癬時青黛的操控發炎反應及誘發免疫調控之療效機制是局部或全身性的作用，我們分析 青黛的治療效果(1)和受試者的治療前、後全身或局部的體內免疫細胞功能變化(2、3)以及血中靛玉紅濃度的變化是否有相關性。(1)臨床療效的評估包括受試病人治療前(第0週)和治療後(第8週)的乾癬面積嚴重程度指數(Psoriasis Area Severity Index，PASI )和病灶占體表面積之百分比(Body Surface Area，BSA)的分數變化；全身或局部的體內免疫細胞功能變化包括(2)受試者周邊血液中Th1、Th17細胞功能、相關細胞激素量和(3)受試者皮膚病灶組織病理在治療前、後的變化。
2.次要評估指標：
*以體外實驗分析乾癬病人在治療前、後血中Th1及Th17細胞所釋放的細胞激素對於皮膚角質細胞的影
響。
*以體外實驗評估青黛對於乾癬病人的單核球細胞釋放細胞激素功能的影響。
3.安全性及耐受性評估指標：
*生命徵象之變化。
*身體檢查結果之變化。
*血液生化值和尿液檢驗之變化。
*不良事件的發生情形。
*為釐清治療乾癬時青黛的操控發炎反應及誘發免疫調控之療效機制是局部或全身性的作用，我們分析 青黛的治療效果(1)和受試者的治療前、後全身或局部的體內免疫細胞功能變化(2、3)以及血中靛玉紅濃度的變化是否有相關性。(1)臨床療效的評估包括受試病人治療前(第0週)和治療後(第8週)的乾癬面積嚴重程度指數(Psoriasis Area Severity Index，PASI )和病灶占體表面積之百分比(Body Surface Area，BSA)的分數變化；全身或局部的體內免疫細胞功能變化包括(2)受試者周邊血液中Th1、Th17細胞功能、相關細胞激素量和(3)受試者皮膚病灶組織病理在治療前、後的變化。
2.次要評估指標：
*以體外實驗分析乾癬病人在治療前、後血中Th1及Th17細胞所釋放的細胞激素對於皮膚角質細胞的影
響。
*以體外實驗評估青黛對於乾癬病人的單核球細胞釋放細胞激素功能的影響。
3.安全性及耐受性評估指標：
*生命徵象之變化。
*身體檢查結果之變化。
*血液生化值和尿液檢驗之變化。
*不良事件的發生情形。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)年齡滿20歲，小於65歲之男性或女性。
(2)經皮膚科專科醫師診斷為斑塊型乾癬。
(3)皮膚乾癬病灶面積占總體表面積(BSA)小於20%，且乾癬面積嚴重程度指數(PASI)小於20。
(4)具有生育力之女性，於篩選期的驗孕結果須呈陰性，並同意於試驗期間採取經試驗主持人認可的避孕方式進行避孕。
(5)有意願配合本試驗計畫書內的流程接受相關治療和檢查，並已簽署同意書。
2.主要排除條件：
(1)曾對青黛或其賦形劑油膏中任何一種成分有全身性或局部接觸過敏者。
(2)進入試驗前4週曾接受以下任一種全身性抗乾癬藥物治療，包括甲氨蝶呤 (MTX)、免疫抑制劑 (例如cyclosporine)、維生素A酸衍生物、生物製劑 (如Etanercept、Alefacept、Infliximab)、維生素D3衍生物、光化學療法。
(3)進入試驗前2週曾接受以下任一種局部抗乾癬藥物治療，包括煤焦油、類固醇藥膏、維生素D3衍生物藥膏、維生素A酸衍生物藥膏。
(4)膿疱性或紅皮性乾癬患者。
(5)肝腎功能異常者 (例如肝硬化、B/C肝炎、腎衰竭、肌酸酐>2.0 mg/dL、天門冬胺酸轉氨酶 (AST) 或丙胺酸轉氨酶 (ALT) > 3 x ULN)、血液檢測臨床上顯著地異常、嚴重且控制不良的代謝症候群 (如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進)、精神疾病、癌症或AIDS患者。
(6)哺乳中、懷孕中或計畫懷孕者。
3.退出條件
(1)自行合併使用對乾癬治療有影響的藥物或治療。
(2)受試者懷孕。
(3)藥物的順從性差，定義為每週 ≥2天未塗抹油萃青黛軟膏。
(4)研究期間用藥出現皮膚過敏，如紅腫疼痛、極度搔癢。
(5)研究期間乾癬惡化，定義為PASI比基準期增加>50%。
(6)發生可能與塗抹青黛軟膏有關的局部或全身性的嚴重不良反應(如皮膚紅腫疼痛、極度搔癢)。
(1)年齡滿20歲，小於65歲之男性或女性。
(2)經皮膚科專科醫師診斷為斑塊型乾癬。
(3)皮膚乾癬病灶面積占總體表面積(BSA)小於20%，且乾癬面積嚴重程度指數(PASI)小於20。
(4)具有生育力之女性，於篩選期的驗孕結果須呈陰性，並同意於試驗期間採取經試驗主持人認可的避孕方式進行避孕。
(5)有意願配合本試驗計畫書內的流程接受相關治療和檢查，並已簽署同意書。
2.主要排除條件：
(1)曾對青黛或其賦形劑油膏中任何一種成分有全身性或局部接觸過敏者。
(2)進入試驗前4週曾接受以下任一種全身性抗乾癬藥物治療，包括甲氨蝶呤 (MTX)、免疫抑制劑 (例如cyclosporine)、維生素A酸衍生物、生物製劑 (如Etanercept、Alefacept、Infliximab)、維生素D3衍生物、光化學療法。
(3)進入試驗前2週曾接受以下任一種局部抗乾癬藥物治療，包括煤焦油、類固醇藥膏、維生素D3衍生物藥膏、維生素A酸衍生物藥膏。
(4)膿疱性或紅皮性乾癬患者。
(5)肝腎功能異常者 (例如肝硬化、B/C肝炎、腎衰竭、肌酸酐>2.0 mg/dL、天門冬胺酸轉氨酶 (AST) 或丙胺酸轉氨酶 (ALT) > 3 x ULN)、血液檢測臨床上顯著地異常、嚴重且控制不良的代謝症候群 (如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進)、精神疾病、癌症或AIDS患者。
(6)哺乳中、懷孕中或計畫懷孕者。
3.退出條件
(1)自行合併使用對乾癬治療有影響的藥物或治療。
(2)受試者懷孕。
(3)藥物的順從性差，定義為每週 ≥2天未塗抹油萃青黛軟膏。
(4)研究期間用藥出現皮膚過敏，如紅腫疼痛、極度搔癢。
(5)研究期間乾癬惡化，定義為PASI比基準期增加>50%。
(6)發生可能與塗抹青黛軟膏有關的局部或全身性的嚴重不良反應(如皮膚紅腫疼痛、極度搔癢)。
主要排除條件
1.主要納入條件：
(1)年齡滿20歲，小於65歲之男性或女性。
(2)經皮膚科專科醫師診斷為斑塊型乾癬。
(3)皮膚乾癬病灶面積占總體表面積(BSA)小於20%，且乾癬面積嚴重程度指數(PASI)小於20。
(4)具有生育力之女性，於篩選期的驗孕結果須呈陰性，並同意於試驗期間採取經試驗主持人認可的避孕方式進行避孕。
(5)有意願配合本試驗計畫書內的流程接受相關治療和檢查，並已簽署同意書。
2.主要排除條件：
(1)曾對青黛或其賦形劑油膏中任何一種成分有全身性或局部接觸過敏者。
(2)進入試驗前4週曾接受以下任一種全身性抗乾癬藥物治療，包括甲氨蝶呤 (MTX)、免疫抑制劑 (例如cyclosporine)、維生素A酸衍生物、生物製劑 (如Etanercept、Alefacept、Infliximab)、維生素D3衍生物、光化學療法。
(3)進入試驗前2週曾接受以下任一種局部抗乾癬藥物治療，包括煤焦油、類固醇藥膏、維生素D3衍生物藥膏、維生素A酸衍生物藥膏。
(4)膿疱性或紅皮性乾癬患者。
(5)肝腎功能異常者 (例如肝硬化、B/C肝炎、腎衰竭、肌酸酐>2.0 mg/dL、天門冬胺酸轉氨酶 (AST) 或丙胺酸轉氨酶 (ALT) > 3 x ULN)、血液檢測臨床上顯著地異常、嚴重且控制不良的代謝症候群 (如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進)、精神疾病、癌症或AIDS患者。
(6)哺乳中、懷孕中或計畫懷孕者。
3.退出條件
(1)自行合併使用對乾癬治療有影響的藥物或治療。
(2)受試者懷孕。
(3)藥物的順從性差，定義為每週 ≥2天未塗抹油萃青黛軟膏。
(4)研究期間用藥出現皮膚過敏，如紅腫疼痛、極度搔癢。
(5)研究期間乾癬惡化，定義為PASI比基準期增加>50%。
(6)發生可能與塗抹青黛軟膏有關的局部或全身性的嚴重不良反應(如皮膚紅腫疼痛、極度搔癢)。
(1)年齡滿20歲，小於65歲之男性或女性。
(2)經皮膚科專科醫師診斷為斑塊型乾癬。
(3)皮膚乾癬病灶面積占總體表面積(BSA)小於20%，且乾癬面積嚴重程度指數(PASI)小於20。
(4)具有生育力之女性，於篩選期的驗孕結果須呈陰性，並同意於試驗期間採取經試驗主持人認可的避孕方式進行避孕。
(5)有意願配合本試驗計畫書內的流程接受相關治療和檢查，並已簽署同意書。
2.主要排除條件：
(1)曾對青黛或其賦形劑油膏中任何一種成分有全身性或局部接觸過敏者。
(2)進入試驗前4週曾接受以下任一種全身性抗乾癬藥物治療，包括甲氨蝶呤 (MTX)、免疫抑制劑 (例如cyclosporine)、維生素A酸衍生物、生物製劑 (如Etanercept、Alefacept、Infliximab)、維生素D3衍生物、光化學療法。
(3)進入試驗前2週曾接受以下任一種局部抗乾癬藥物治療，包括煤焦油、類固醇藥膏、維生素D3衍生物藥膏、維生素A酸衍生物藥膏。
(4)膿疱性或紅皮性乾癬患者。
(5)肝腎功能異常者 (例如肝硬化、B/C肝炎、腎衰竭、肌酸酐>2.0 mg/dL、天門冬胺酸轉氨酶 (AST) 或丙胺酸轉氨酶 (ALT) > 3 x ULN)、血液檢測臨床上顯著地異常、嚴重且控制不良的代謝症候群 (如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進)、精神疾病、癌症或AIDS患者。
(6)哺乳中、懷孕中或計畫懷孕者。
3.退出條件
(1)自行合併使用對乾癬治療有影響的藥物或治療。
(2)受試者懷孕。
(3)藥物的順從性差，定義為每週 ≥2天未塗抹油萃青黛軟膏。
(4)研究期間用藥出現皮膚過敏，如紅腫疼痛、極度搔癢。
(5)研究期間乾癬惡化，定義為PASI比基準期增加>50%。
(6)發生可能與塗抹青黛軟膏有關的局部或全身性的嚴重不良反應(如皮膚紅腫疼痛、極度搔癢)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
0 人
