計劃書編號103-7376A
尚未開始召募
2015-04-01 - 2019-03-31
其他
終止收納2
剖析青黛在不同中醫證型和病灶形態乾癬的療效及其相關機轉
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
乾癬
試驗目的
1.評估青黛對於不同中醫證型(血熱、血燥和血瘀)的療效是否有不同
2.評估青黛對於乾癬斑塊形態(厚薄、大小和紅斑深淺)的療效是否有差異
3.探討青黛治療乾癬的療效是否和個體乾癬基因或免疫病理狀態有關
4.探討皮膚乾癬和指甲乾癬對治療反應的相關性
5.分析中醫證型和基因以及中醫證型和免疫病理狀態之間的相關性
6.分析斑塊形態和基因以及斑塊形態和免疫病理狀態之間的相關性
7.分析不同中醫證型或斑塊形態表現與乾癬共生疾病之間的相關性
藥品名稱
主成份
indirubin
劑型
劑量
200
評估指標
主要評估指標
比較青黛軟膏治療前(第0天)和治療12週後，三種不同中醫證型乾癬：血熱、血燥、血瘀，其乾癬面積嚴重程度指數 (Psoriasis Areas Severity Index，PASI) 和病灶占體表總面積(Body Surface Area involvement, BSA)之平均百分比變化。
次要評估指標
1.比較青黛軟膏治療前和治療12週後，不同厚度的乾癬斑塊 (薄：<0.5mm，中：0.5~<0.75 mm，厚：≥0.75mm)，其PASI和BSA之平均百分比變化。
2.比較青黛軟膏治療前和治療後第12週，不同大小的乾癬斑塊 (小：<5cm，大：>5cm) ，其PASI和BSA之平均百分比變化。
3.比較青黛軟膏治療前和治療後第12週，淡紅和深紅乾癬斑塊，其PASI和BSA之平均百分比變化。
4.分析皮膚乾癬和指甲乾癬之間治療療效的相關性
5.分析不同乾癬中醫證型其乾癬基因是否有不同。
6.分析不同乾癬中醫證型其免疫病理狀態是否不同。
7.分析不同乾癬斑塊形態其乾癬基因是否有不同。
8.分析不同乾癬斑塊形態其免疫病理狀態是否不同。
9.分析乾癬中醫證型或斑塊形態表現和乾癬共生疾病之間的相關性。
10.評估治療前和治療後的皮膚學生活品質問卷(DLQI)分數的變化。
11.評估治療前和治療後搔癢嚴重程度(0~10)的平均變化。
12.治療12週後，病患對療效整體評估(SGA)和醫師對療效整體評估(PGA)。
13.評估青黛軟膏治療後，PASI改善大於90%的病人的緩解期間。
安全性及耐受性評估指標
1.生命徵象之變化。
2.身體檢查結果之變化。
3.實驗室檢測值之變化。
4.不良事件的發生情形。
比較青黛軟膏治療前(第0天)和治療12週後，三種不同中醫證型乾癬：血熱、血燥、血瘀，其乾癬面積嚴重程度指數 (Psoriasis Areas Severity Index，PASI) 和病灶占體表總面積(Body Surface Area involvement, BSA)之平均百分比變化。
次要評估指標
1.比較青黛軟膏治療前和治療12週後，不同厚度的乾癬斑塊 (薄：<0.5mm，中：0.5~<0.75 mm，厚：≥0.75mm)，其PASI和BSA之平均百分比變化。
2.比較青黛軟膏治療前和治療後第12週，不同大小的乾癬斑塊 (小：<5cm，大：>5cm) ，其PASI和BSA之平均百分比變化。
3.比較青黛軟膏治療前和治療後第12週，淡紅和深紅乾癬斑塊，其PASI和BSA之平均百分比變化。
4.分析皮膚乾癬和指甲乾癬之間治療療效的相關性
5.分析不同乾癬中醫證型其乾癬基因是否有不同。
6.分析不同乾癬中醫證型其免疫病理狀態是否不同。
7.分析不同乾癬斑塊形態其乾癬基因是否有不同。
8.分析不同乾癬斑塊形態其免疫病理狀態是否不同。
9.分析乾癬中醫證型或斑塊形態表現和乾癬共生疾病之間的相關性。
10.評估治療前和治療後的皮膚學生活品質問卷(DLQI)分數的變化。
11.評估治療前和治療後搔癢嚴重程度(0~10)的平均變化。
12.治療12週後，病患對療效整體評估(SGA)和醫師對療效整體評估(PGA)。
13.評估青黛軟膏治療後，PASI改善大於90%的病人的緩解期間。
安全性及耐受性評估指標
1.生命徵象之變化。
2.身體檢查結果之變化。
3.實驗室檢測值之變化。
4.不良事件的發生情形。
主要納入條件
主要納入條件
1.年齡滿20歲，小於65歲之患有乾癬的男性或女性。
2.乾癬病灶面積占總體表面積<60%。
3.具有生育力之女性於篩選期的驗孕結果呈陰性。
4.具有生育能力的女性，同意於試驗期間採取經試驗主持人認可的避孕方式進行避孕。並同意停止授乳。
5.有意願依照計畫書內的流程進行且簽署同意書。
主要排除條件
1.曾對青黛或其賦形劑油膏中任何一種成分有全身性或局部接觸過敏者。
2.治療前4週曾接受全身性抗乾癬藥物治療(如口服類固醇、甲氨蝶呤(MTX)、免疫抑制劑(Cyclosporine)、維生素A酸衍生物(Retinoids)、光化學療法和生物製劑注射等)者。
3.治療前2週曾接受局部抗乾癬藥物治療(煤焦油、類固醇藥膏、維生素A酸衍生物藥膏、維生素D3衍生物藥膏等)者。
4.由醫師診斷為嚴重肝腎功能(肝硬化、腎衰竭)、血液生化學檢查異常(Creatinine>2.0 Mg/dl，AST和ALT大於3倍正常值)。
5.嚴重且控制不良的代謝症候群 (如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進)、精神疾病、癌症或AIDS患者。
6.膿疱性乾癬或紅皮症型乾癬。
退出條件
1.使用禁用藥物或治療。
2.受試者懷孕或哺乳。
3.藥物順從性差，定義為每週大於2天未塗抹青黛軟膏。
4.對藥物過敏，嚴重地局部或是全身性的不良反應，且可能與塗抹青黛軟膏相關。
5.乾癬惡化，定義為PASI分數比基準期增加>50%。
1.年齡滿20歲，小於65歲之患有乾癬的男性或女性。
2.乾癬病灶面積占總體表面積<60%。
3.具有生育力之女性於篩選期的驗孕結果呈陰性。
4.具有生育能力的女性，同意於試驗期間採取經試驗主持人認可的避孕方式進行避孕。並同意停止授乳。
5.有意願依照計畫書內的流程進行且簽署同意書。
主要排除條件
1.曾對青黛或其賦形劑油膏中任何一種成分有全身性或局部接觸過敏者。
2.治療前4週曾接受全身性抗乾癬藥物治療(如口服類固醇、甲氨蝶呤(MTX)、免疫抑制劑(Cyclosporine)、維生素A酸衍生物(Retinoids)、光化學療法和生物製劑注射等)者。
3.治療前2週曾接受局部抗乾癬藥物治療(煤焦油、類固醇藥膏、維生素A酸衍生物藥膏、維生素D3衍生物藥膏等)者。
4.由醫師診斷為嚴重肝腎功能(肝硬化、腎衰竭)、血液生化學檢查異常(Creatinine>2.0 Mg/dl，AST和ALT大於3倍正常值)。
5.嚴重且控制不良的代謝症候群 (如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進)、精神疾病、癌症或AIDS患者。
6.膿疱性乾癬或紅皮症型乾癬。
退出條件
1.使用禁用藥物或治療。
2.受試者懷孕或哺乳。
3.藥物順從性差，定義為每週大於2天未塗抹青黛軟膏。
4.對藥物過敏，嚴重地局部或是全身性的不良反應，且可能與塗抹青黛軟膏相關。
5.乾癬惡化，定義為PASI分數比基準期增加>50%。
主要排除條件
主要納入條件
1.年齡滿20歲，小於65歲之患有乾癬的男性或女性。
2.乾癬病灶面積占總體表面積<60%。
3.具有生育力之女性於篩選期的驗孕結果呈陰性。
4.具有生育能力的女性，同意於試驗期間採取經試驗主持人認可的避孕方式進行避孕。並同意停止授乳。
5.有意願依照計畫書內的流程進行且簽署同意書。
主要排除條件
1.曾對青黛或其賦形劑油膏中任何一種成分有全身性或局部接觸過敏者。
2.治療前4週曾接受全身性抗乾癬藥物治療(如口服類固醇、甲氨蝶呤(MTX)、免疫抑制劑(Cyclosporine)、維生素A酸衍生物(Retinoids)、光化學療法和生物製劑注射等)者。
3.治療前2週曾接受局部抗乾癬藥物治療(煤焦油、類固醇藥膏、維生素A酸衍生物藥膏、維生素D3衍生物藥膏等)者。
4.由醫師診斷為嚴重肝腎功能(肝硬化、腎衰竭)、血液生化學檢查異常(Creatinine>2.0 Mg/dl，AST和ALT大於3倍正常值)。
5.嚴重且控制不良的代謝症候群 (如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進)、精神疾病、癌症或AIDS患者。
6.膿疱性乾癬或紅皮症型乾癬。
退出條件
1.使用禁用藥物或治療。
2.受試者懷孕或哺乳。
3.藥物順從性差，定義為每週大於2天未塗抹青黛軟膏。
4.對藥物過敏，嚴重地局部或是全身性的不良反應，且可能與塗抹青黛軟膏相關。
5.乾癬惡化，定義為PASI分數比基準期增加>50%。
1.年齡滿20歲，小於65歲之患有乾癬的男性或女性。
2.乾癬病灶面積占總體表面積<60%。
3.具有生育力之女性於篩選期的驗孕結果呈陰性。
4.具有生育能力的女性，同意於試驗期間採取經試驗主持人認可的避孕方式進行避孕。並同意停止授乳。
5.有意願依照計畫書內的流程進行且簽署同意書。
主要排除條件
1.曾對青黛或其賦形劑油膏中任何一種成分有全身性或局部接觸過敏者。
2.治療前4週曾接受全身性抗乾癬藥物治療(如口服類固醇、甲氨蝶呤(MTX)、免疫抑制劑(Cyclosporine)、維生素A酸衍生物(Retinoids)、光化學療法和生物製劑注射等)者。
3.治療前2週曾接受局部抗乾癬藥物治療(煤焦油、類固醇藥膏、維生素A酸衍生物藥膏、維生素D3衍生物藥膏等)者。
4.由醫師診斷為嚴重肝腎功能(肝硬化、腎衰竭)、血液生化學檢查異常(Creatinine>2.0 Mg/dl，AST和ALT大於3倍正常值)。
5.嚴重且控制不良的代謝症候群 (如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進)、精神疾病、癌症或AIDS患者。
6.膿疱性乾癬或紅皮症型乾癬。
退出條件
1.使用禁用藥物或治療。
2.受試者懷孕或哺乳。
3.藥物順從性差，定義為每週大於2天未塗抹青黛軟膏。
4.對藥物過敏，嚴重地局部或是全身性的不良反應，且可能與塗抹青黛軟膏相關。
5.乾癬惡化，定義為PASI分數比基準期增加>50%。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
338 人
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全球人數
0 人
