計劃書編號98-3626A
尚未開始召募
2010-08-01 - 2013-07-31
Phase II
終止收納1
以囊泡單胺轉運體正子攝影(18F-DTBZ PET)鑑別診斷帕金森病與帕金森症
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
適應症
帕金森病
帕金森症
試驗目的
探討18F-DTBZ正子攝影在鑑別診斷帕金森病與帕金森症的敏感性與專一性
藥品名稱
主成份
18F-FP-(+)-DTBZ
劑型
劑量
10
評估指標
1.主要評估指標：以ROI (region of interesting)的方法，計算個別受試者紋狀體的18F-DTBZ吸附值(SUV: specific uptake ratio)，再以Mann Whitney test分別檢定帕金森病組與其他三組的差異。
2.次要評估指標：運用ROC curve分析18F-DTBZ 正子攝影對鑑別診斷帕金森病患與三種帕金森症的專一性與敏感性。運用SPM (statistical parametric mapping)，比較整個腦區(whole brain)18F-DTBZ吸附量在各組的差異。
2.次要評估指標：運用ROC curve分析18F-DTBZ 正子攝影對鑑別診斷帕金森病患與三種帕金森症的專一性與敏感性。運用SPM (statistical parametric mapping)，比較整個腦區(whole brain)18F-DTBZ吸附量在各組的差異。
主要納入條件
1.主要納入條件：
a.須為20~80歲。
b.四十位帕金森病患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有帕金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.四十位多發性系統萎縮症患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有多發性系統萎縮症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
d.二十位進行性核上眼神經麻痺症患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有進行性核上眼神經麻痺症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
e.二十位皮質基底核退化症患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有皮質基底核退化症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.主要排除條件：
a.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.曾有或現有心電圖上顯示QTc prolongation的心律異常。
e.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如：脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
f.一般的正子攝影排除條件。
a.須為20~80歲。
b.四十位帕金森病患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有帕金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.四十位多發性系統萎縮症患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有多發性系統萎縮症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
d.二十位進行性核上眼神經麻痺症患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有進行性核上眼神經麻痺症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
e.二十位皮質基底核退化症患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有皮質基底核退化症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.主要排除條件：
a.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.曾有或現有心電圖上顯示QTc prolongation的心律異常。
e.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如：脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
f.一般的正子攝影排除條件。
主要排除條件
1.主要納入條件：
a.須為20~80歲。
b.四十位帕金森病患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有帕金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.四十位多發性系統萎縮症患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有多發性系統萎縮症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
d.二十位進行性核上眼神經麻痺症患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有進行性核上眼神經麻痺症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
e.二十位皮質基底核退化症患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有皮質基底核退化症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.主要排除條件：
a.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.曾有或現有心電圖上顯示QTc prolongation的心律異常。
e.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如：脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
f.一般的正子攝影排除條件。
a.須為20~80歲。
b.四十位帕金森病患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有帕金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.四十位多發性系統萎縮症患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有多發性系統萎縮症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
d.二十位進行性核上眼神經麻痺症患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有進行性核上眼神經麻痺症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
e.二十位皮質基底核退化症患者，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有皮質基底核退化症，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.主要排除條件：
a.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.曾有或現有心電圖上顯示QTc prolongation的心律異常。
e.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如：脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
f.一般的正子攝影排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
0 人
