計劃書編號98-2160A
尚未開始召募
2009-09-01 - 2012-12-31
Phase II
終止收納1
以囊泡單胺轉運體正子攝影(18F-DTBZ PET)鑑別診斷帕金森病以及監測疾病嚴重度
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
適應症
帕金森病
試驗目的
探討18F-DTBZ正子攝影在診斷帕金森病與的敏感性與專一性，並分析18F-DTBZ吸收值與疾病嚴重度之間的關係
藥品名稱
主成份
18F-FP-(+)-DTBZ
劑型
劑量
370
評估指標
1.主要評估指標：
本研究將運用ANOVA and ROC curve分析18F-DTBZ 正子攝影對鑑別診斷帕金森病患者與健康受試者的專一性與敏感性。
2.次要評估指標：
將以迴歸分析，探討18F-DTBZ在紋狀體吸附值與患者臨床症狀嚴重度評值的相關程度， 以及18F-DTBZ 正子攝影用於監測疾病嚴重度的可行性。
本研究將運用ANOVA and ROC curve分析18F-DTBZ 正子攝影對鑑別診斷帕金森病患者與健康受試者的專一性與敏感性。
2.次要評估指標：
將以迴歸分析，探討18F-DTBZ在紋狀體吸附值與患者臨床症狀嚴重度評值的相關程度， 以及18F-DTBZ 正子攝影用於監測疾病嚴重度的可行性。
主要納入條件
1.主要納入條件：
A.七十五位年齡在50~80歲的帕金森病病患(25位屬於疾病輕度、25位中度，25位較重度患者)，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有帕金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
B.二十五位正常受試者須為50~80歲無明顯神經精神障礙。
2.主要排除條件：
A.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
B.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
C.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
D.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
E.一般的正子攝影的排除條件。
A.七十五位年齡在50~80歲的帕金森病病患(25位屬於疾病輕度、25位中度，25位較重度患者)，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有帕金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
B.二十五位正常受試者須為50~80歲無明顯神經精神障礙。
2.主要排除條件：
A.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
B.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
C.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
D.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
E.一般的正子攝影的排除條件。
主要排除條件
1.主要納入條件：
A.七十五位年齡在50~80歲的帕金森病病患(25位屬於疾病輕度、25位中度，25位較重度患者)，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有帕金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
B.二十五位正常受試者須為50~80歲無明顯神經精神障礙。
2.主要排除條件：
A.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
B.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
C.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
D.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
E.一般的正子攝影的排除條件。
A.七十五位年齡在50~80歲的帕金森病病患(25位屬於疾病輕度、25位中度，25位較重度患者)，需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有帕金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
B.二十五位正常受試者須為50~80歲無明顯神經精神障礙。
2.主要排除條件：
A.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
B.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
C.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
D.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
E.一般的正子攝影的排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
0 人
