計劃書編號TMC125-C214
尚未開始召募
2008-01-01 - 2010-10-31
其他
終止收納10
對已治療過，且其治療選擇有限之受第一型愛滋病病毒感染受試者，提早取得TMC125與其他抗病毒藥物合併使用之治療計畫
-
試驗申請者
晉加股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
受第一型愛滋病病毒感染之病患
試驗目的
1.本研究首要目的是讓第一型愛滋病病毒(HIV-1)感染受試者，其已接受過多重抗反轉錄病毒療法(ARV)療程失敗，且治療方式受限於現在核准之抗反轉錄病毒藥物(ARVs)，提早取得TMC125之使用。
2.本試驗之次要目的則為收集TMC125與其他抗轉錄病毒藥物合併使用之安全性與耐受性資料。並收集可用的有效性資料。
藥品名稱
主成份
Etravirine
劑型
110
劑量
100
評估指標
1.主要評估指標：
收集TMC125與其他抗反轉錄病毒藥物併用，於治療過程中之安全性與耐受性資料，包含死亡率、非與愛滋病病毒相關之嚴重不良反應(SAEs)與試驗中斷的原因。
2.次要評估指標：
於治療期間內，血漿病毒量(VL)與抗原淋巴球CD4數量之效性資料也將一併被收集。
收集TMC125與其他抗反轉錄病毒藥物併用，於治療過程中之安全性與耐受性資料，包含死亡率、非與愛滋病病毒相關之嚴重不良反應(SAEs)與試驗中斷的原因。
2.次要評估指標：
於治療期間內，血漿病毒量(VL)與抗原淋巴球CD4數量之效性資料也將一併被收集。
主要納入條件
1.納入條件：
A.受試者或法定代理人於試驗開始前，自願簽署受試者同意書。
B.受試者已證實感染第一型愛滋病病毒(HIV-1)。
C.成年男性或女性，年齡超過20歲。
D.受試者能選擇之治療方法有限，因為受試者病毒回升或對多重抗反轉錄病毒療法耐受不良。
E.受試者至少接受過3類以上之抗病毒療法(3類上市的口服抗反轉錄病毒藥物：核苷酸反轉錄酶抑制劑(N[t]RTIs)、蛋白酶抑制劑(PIs)、非核苷酸反轉錄酶抑制劑(NNRTIs))
注意事項：若受試者接受過至少兩種以上抗反轉錄病毒藥物(核苷酸反轉錄酶抑制劑(N[t]RTIs),蛋白酶抑制劑(PIs))且符合所有其他納入標準時，初次產生非核苷酸反轉錄酶抑制劑(NNRTI)抗藥性之受試者也可被納入。
F.受試者之前接受過至少一種蛋白酶抑制劑為主(PI-based)之療程。
G.受試者無法接受現行核准之非核苷酸反轉錄酶抑制劑(NNRTIs)，因為已產生抗藥性(初發或續發)/或耐受不良。
H.受試者若最近正接受抗反轉錄病毒藥物(ARV)治療，但他/她目前之療程未能充分達到病毒抑制者(以目前治療時，血漿中確實可測的病毒濃度低於50 copies/ml來定義)。受試者雖達到病毒抑制但若有下列情形可納入試驗：
–受試者對其使用之抗反轉錄病毒療程中其中一藥物出現治療相關毒性，需要置換該藥物。
或
–受試者為病毒量回升之高危險群且試驗主持人認為其抗反轉錄病毒療程需要加強。
或
-受試者之前參與其他TMC125臨床試驗。
2.排除條件：
A.急性愛滋病病毒(HIV)感染。
B.其他任何試驗主持人認為可能危及受試者安全或無法遵守試驗計畫書之狀況(包含但不侷限於酒精或藥物之使用)。
C.使用本試驗未允許使用之併用療法，包含未允許使用之抗反轉錄病毒藥物(ARVs)(參照試驗計畫書5.3.8.2節)。
D.於基礎值訪視前30天內使用其他非抗反轉錄病毒(non-ARV)試驗藥物。
E.服用除試驗計畫書5.3.8.2.2核准可使用之抗反轉錄病毒藥物之外的其他試驗用抗反轉錄病毒藥物(ARVs)。
F.任何進行性之臨床重大疾病(例如：心臟病、胰臟炎、急性病毒性感染)或受試者於試驗篩選前30天之期間內，在病史檢視或健康檢查時，發現尚未緩解或尚未穩定的狀況。
G.急性病毒性肝炎，包含但未限制為A、B或C型肝炎。
H.懷孕或哺乳的女性。
I.女性受試者具有生育能力且不採用有效的非荷爾蒙避孕法或不願意於篩選階段至試驗結束期間，繼續避孕者。
注意事項：於服用TMC125時，荷爾蒙類避孕法或許不是確實有效，因此要成為本試驗符合資格的受試者，有生育能力之女性，性交時應：
(1)使用雙位障避孕法(例如：使用無殺精劑保險套並使用子宮隔膜或子宮帽)或
(2)使用荷爾蒙類避孕法合併屏障避孕法(例如：男性無殺精劑保險套、子宮隔膜、子宮帽、女性保險套)或
(3)使用子宮內避孕器(IDU)合併屏障避孕法(例如：男性無殺精劑保險套、子宮隔膜、子宮帽、女性保險套)或
注意事項：使用子宮內避孕器與性交傳遞疾病之增加率有關。
(4)性交對象為同性戀、自我禁慾或有輸精管切除者(確定不孕)
注意事項：女性至少停經兩年、子宮完全切除與輸卵管結紮者被認定為無法生育。
J.依標準分級之定義，受試者出現下列實驗室異常值
計畫根據美國國家過敏與感染疾病研究所愛滋病部門(DAIDS)分級表為主(為2004年12月更新版本，參照試驗計畫書7.2節)：
- 血紅素(Hemoglobin) < 7.4 g/DL (4.5 mmol/L)
- 嗜中性白血球絕對計數(Absolute neutrophil count) < 500/mm³ (0.500 x 109/L)
- 血小板(Platelets) < 25,000/mm3 (25.000 x 109/L)
- 凝血原時間(PT) > 高於1.50倍正常上限值(ULN)
注意事項：受試者接受抗凝血治療時，其凝血原時間(PT)高於1.5倍正常上限值(ULN)時，於試驗前需經委託者核准才得納入。
- 鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase)高於5倍正常上限值(ULN)
- 天門冬胺酸轉胺酵素(AST) / 丙胺酸轉胺酵素(ALT)高於5倍正常上限值(ULN)
- 膽紅素(Bilirubin)大於5倍正常上限值(ULN)
注意事項：受試者為膽紅素高於5倍正常上限值(ULN)，經評估為與抗反轉錄病毒藥物治療(ART therapy)之組成有關，於委託者事先許可下可能被納入。
- 脂解酶(Lipase)高於3倍正常上限值(ULN)
- 澱粉酶(Amylase)高於5倍正常上限值(ULN)，若脂解酶高於2倍正常上限值(ULN)
- 肌酸酐(Creatinine)高於1.8倍正常上限值(ULN)
K.受試者有臨床或實驗室證據指出有嚴重的肝臟功能衰退或代償機能減退，與肝臟酵素值無關。
注意事項：受試者若為高膽紅素(Bilirubin)(等級3或低於)於篩選時被評估為因給予抗反轉錄病毒藥物(ARV)相關而非肝臟疾病所引起，可於委託者事先同意下納入。
注意事項：受試者同時感染慢性B肝或C肝將被核准納入試驗，若他們的狀況被裁定為臨床穩定，但受試者於篩選時診斷為急性病毒性肝炎則不可納入試驗。
L.之前證實為臨床嚴重過敏或對試驗藥品(TMC125)中任何賦形劑有過敏症者。
A.受試者或法定代理人於試驗開始前，自願簽署受試者同意書。
B.受試者已證實感染第一型愛滋病病毒(HIV-1)。
C.成年男性或女性，年齡超過20歲。
D.受試者能選擇之治療方法有限，因為受試者病毒回升或對多重抗反轉錄病毒療法耐受不良。
E.受試者至少接受過3類以上之抗病毒療法(3類上市的口服抗反轉錄病毒藥物：核苷酸反轉錄酶抑制劑(N[t]RTIs)、蛋白酶抑制劑(PIs)、非核苷酸反轉錄酶抑制劑(NNRTIs))
注意事項：若受試者接受過至少兩種以上抗反轉錄病毒藥物(核苷酸反轉錄酶抑制劑(N[t]RTIs),蛋白酶抑制劑(PIs))且符合所有其他納入標準時，初次產生非核苷酸反轉錄酶抑制劑(NNRTI)抗藥性之受試者也可被納入。
F.受試者之前接受過至少一種蛋白酶抑制劑為主(PI-based)之療程。
G.受試者無法接受現行核准之非核苷酸反轉錄酶抑制劑(NNRTIs)，因為已產生抗藥性(初發或續發)/或耐受不良。
H.受試者若最近正接受抗反轉錄病毒藥物(ARV)治療，但他/她目前之療程未能充分達到病毒抑制者(以目前治療時，血漿中確實可測的病毒濃度低於50 copies/ml來定義)。受試者雖達到病毒抑制但若有下列情形可納入試驗：
–受試者對其使用之抗反轉錄病毒療程中其中一藥物出現治療相關毒性，需要置換該藥物。
或
–受試者為病毒量回升之高危險群且試驗主持人認為其抗反轉錄病毒療程需要加強。
或
-受試者之前參與其他TMC125臨床試驗。
2.排除條件：
A.急性愛滋病病毒(HIV)感染。
B.其他任何試驗主持人認為可能危及受試者安全或無法遵守試驗計畫書之狀況(包含但不侷限於酒精或藥物之使用)。
C.使用本試驗未允許使用之併用療法，包含未允許使用之抗反轉錄病毒藥物(ARVs)(參照試驗計畫書5.3.8.2節)。
D.於基礎值訪視前30天內使用其他非抗反轉錄病毒(non-ARV)試驗藥物。
E.服用除試驗計畫書5.3.8.2.2核准可使用之抗反轉錄病毒藥物之外的其他試驗用抗反轉錄病毒藥物(ARVs)。
F.任何進行性之臨床重大疾病(例如：心臟病、胰臟炎、急性病毒性感染)或受試者於試驗篩選前30天之期間內，在病史檢視或健康檢查時，發現尚未緩解或尚未穩定的狀況。
G.急性病毒性肝炎，包含但未限制為A、B或C型肝炎。
H.懷孕或哺乳的女性。
I.女性受試者具有生育能力且不採用有效的非荷爾蒙避孕法或不願意於篩選階段至試驗結束期間，繼續避孕者。
注意事項：於服用TMC125時，荷爾蒙類避孕法或許不是確實有效，因此要成為本試驗符合資格的受試者，有生育能力之女性，性交時應：
(1)使用雙位障避孕法(例如：使用無殺精劑保險套並使用子宮隔膜或子宮帽)或
(2)使用荷爾蒙類避孕法合併屏障避孕法(例如：男性無殺精劑保險套、子宮隔膜、子宮帽、女性保險套)或
(3)使用子宮內避孕器(IDU)合併屏障避孕法(例如：男性無殺精劑保險套、子宮隔膜、子宮帽、女性保險套)或
注意事項：使用子宮內避孕器與性交傳遞疾病之增加率有關。
(4)性交對象為同性戀、自我禁慾或有輸精管切除者(確定不孕)
注意事項：女性至少停經兩年、子宮完全切除與輸卵管結紮者被認定為無法生育。
J.依標準分級之定義，受試者出現下列實驗室異常值
計畫根據美國國家過敏與感染疾病研究所愛滋病部門(DAIDS)分級表為主(為2004年12月更新版本，參照試驗計畫書7.2節)：
- 血紅素(Hemoglobin) < 7.4 g/DL (4.5 mmol/L)
- 嗜中性白血球絕對計數(Absolute neutrophil count) < 500/mm³ (0.500 x 109/L)
- 血小板(Platelets) < 25,000/mm3 (25.000 x 109/L)
- 凝血原時間(PT) > 高於1.50倍正常上限值(ULN)
注意事項：受試者接受抗凝血治療時，其凝血原時間(PT)高於1.5倍正常上限值(ULN)時，於試驗前需經委託者核准才得納入。
- 鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase)高於5倍正常上限值(ULN)
- 天門冬胺酸轉胺酵素(AST) / 丙胺酸轉胺酵素(ALT)高於5倍正常上限值(ULN)
- 膽紅素(Bilirubin)大於5倍正常上限值(ULN)
注意事項：受試者為膽紅素高於5倍正常上限值(ULN)，經評估為與抗反轉錄病毒藥物治療(ART therapy)之組成有關，於委託者事先許可下可能被納入。
- 脂解酶(Lipase)高於3倍正常上限值(ULN)
- 澱粉酶(Amylase)高於5倍正常上限值(ULN)，若脂解酶高於2倍正常上限值(ULN)
- 肌酸酐(Creatinine)高於1.8倍正常上限值(ULN)
K.受試者有臨床或實驗室證據指出有嚴重的肝臟功能衰退或代償機能減退，與肝臟酵素值無關。
注意事項：受試者若為高膽紅素(Bilirubin)(等級3或低於)於篩選時被評估為因給予抗反轉錄病毒藥物(ARV)相關而非肝臟疾病所引起，可於委託者事先同意下納入。
注意事項：受試者同時感染慢性B肝或C肝將被核准納入試驗，若他們的狀況被裁定為臨床穩定，但受試者於篩選時診斷為急性病毒性肝炎則不可納入試驗。
L.之前證實為臨床嚴重過敏或對試驗藥品(TMC125)中任何賦形劑有過敏症者。
主要排除條件
1.納入條件：
A.受試者或法定代理人於試驗開始前，自願簽署受試者同意書。
B.受試者已證實感染第一型愛滋病病毒(HIV-1)。
C.成年男性或女性，年齡超過20歲。
D.受試者能選擇之治療方法有限，因為受試者病毒回升或對多重抗反轉錄病毒療法耐受不良。
E.受試者至少接受過3類以上之抗病毒療法(3類上市的口服抗反轉錄病毒藥物：核苷酸反轉錄酶抑制劑(N[t]RTIs)、蛋白酶抑制劑(PIs)、非核苷酸反轉錄酶抑制劑(NNRTIs))
注意事項：若受試者接受過至少兩種以上抗反轉錄病毒藥物(核苷酸反轉錄酶抑制劑(N[t]RTIs),蛋白酶抑制劑(PIs))且符合所有其他納入標準時，初次產生非核苷酸反轉錄酶抑制劑(NNRTI)抗藥性之受試者也可被納入。
F.受試者之前接受過至少一種蛋白酶抑制劑為主(PI-based)之療程。
G.受試者無法接受現行核准之非核苷酸反轉錄酶抑制劑(NNRTIs)，因為已產生抗藥性(初發或續發)/或耐受不良。
H.受試者若最近正接受抗反轉錄病毒藥物(ARV)治療，但他/她目前之療程未能充分達到病毒抑制者(以目前治療時，血漿中確實可測的病毒濃度低於50 copies/ml來定義)。受試者雖達到病毒抑制但若有下列情形可納入試驗：
–受試者對其使用之抗反轉錄病毒療程中其中一藥物出現治療相關毒性，需要置換該藥物。
或
–受試者為病毒量回升之高危險群且試驗主持人認為其抗反轉錄病毒療程需要加強。
或
-受試者之前參與其他TMC125臨床試驗。
2.排除條件：
A.急性愛滋病病毒(HIV)感染。
B.其他任何試驗主持人認為可能危及受試者安全或無法遵守試驗計畫書之狀況(包含但不侷限於酒精或藥物之使用)。
C.使用本試驗未允許使用之併用療法，包含未允許使用之抗反轉錄病毒藥物(ARVs)(參照試驗計畫書5.3.8.2節)。
D.於基礎值訪視前30天內使用其他非抗反轉錄病毒(non-ARV)試驗藥物。
E.服用除試驗計畫書5.3.8.2.2核准可使用之抗反轉錄病毒藥物之外的其他試驗用抗反轉錄病毒藥物(ARVs)。
F.任何進行性之臨床重大疾病(例如：心臟病、胰臟炎、急性病毒性感染)或受試者於試驗篩選前30天之期間內，在病史檢視或健康檢查時，發現尚未緩解或尚未穩定的狀況。
G.急性病毒性肝炎，包含但未限制為A、B或C型肝炎。
H.懷孕或哺乳的女性。
I.女性受試者具有生育能力且不採用有效的非荷爾蒙避孕法或不願意於篩選階段至試驗結束期間，繼續避孕者。
注意事項：於服用TMC125時，荷爾蒙類避孕法或許不是確實有效，因此要成為本試驗符合資格的受試者，有生育能力之女性，性交時應：
(1)使用雙位障避孕法(例如：使用無殺精劑保險套並使用子宮隔膜或子宮帽)或
(2)使用荷爾蒙類避孕法合併屏障避孕法(例如：男性無殺精劑保險套、子宮隔膜、子宮帽、女性保險套)或
(3)使用子宮內避孕器(IDU)合併屏障避孕法(例如：男性無殺精劑保險套、子宮隔膜、子宮帽、女性保險套)或
注意事項：使用子宮內避孕器與性交傳遞疾病之增加率有關。
(4)性交對象為同性戀、自我禁慾或有輸精管切除者(確定不孕)
注意事項：女性至少停經兩年、子宮完全切除與輸卵管結紮者被認定為無法生育。
J.依標準分級之定義，受試者出現下列實驗室異常值
計畫根據美國國家過敏與感染疾病研究所愛滋病部門(DAIDS)分級表為主(為2004年12月更新版本，參照試驗計畫書7.2節)：
- 血紅素(Hemoglobin) < 7.4 g/DL (4.5 mmol/L)
- 嗜中性白血球絕對計數(Absolute neutrophil count) < 500/mm³ (0.500 x 109/L)
- 血小板(Platelets) < 25,000/mm3 (25.000 x 109/L)
- 凝血原時間(PT) > 高於1.50倍正常上限值(ULN)
注意事項：受試者接受抗凝血治療時，其凝血原時間(PT)高於1.5倍正常上限值(ULN)時，於試驗前需經委託者核准才得納入。
- 鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase)高於5倍正常上限值(ULN)
- 天門冬胺酸轉胺酵素(AST) / 丙胺酸轉胺酵素(ALT)高於5倍正常上限值(ULN)
- 膽紅素(Bilirubin)大於5倍正常上限值(ULN)
注意事項：受試者為膽紅素高於5倍正常上限值(ULN)，經評估為與抗反轉錄病毒藥物治療(ART therapy)之組成有關，於委託者事先許可下可能被納入。
- 脂解酶(Lipase)高於3倍正常上限值(ULN)
- 澱粉酶(Amylase)高於5倍正常上限值(ULN)，若脂解酶高於2倍正常上限值(ULN)
- 肌酸酐(Creatinine)高於1.8倍正常上限值(ULN)
K.受試者有臨床或實驗室證據指出有嚴重的肝臟功能衰退或代償機能減退，與肝臟酵素值無關。
注意事項：受試者若為高膽紅素(Bilirubin)(等級3或低於)於篩選時被評估為因給予抗反轉錄病毒藥物(ARV)相關而非肝臟疾病所引起，可於委託者事先同意下納入。
注意事項：受試者同時感染慢性B肝或C肝將被核准納入試驗，若他們的狀況被裁定為臨床穩定，但受試者於篩選時診斷為急性病毒性肝炎則不可納入試驗。
L.之前證實為臨床嚴重過敏或對試驗藥品(TMC125)中任何賦形劑有過敏症者。
A.受試者或法定代理人於試驗開始前，自願簽署受試者同意書。
B.受試者已證實感染第一型愛滋病病毒(HIV-1)。
C.成年男性或女性，年齡超過20歲。
D.受試者能選擇之治療方法有限，因為受試者病毒回升或對多重抗反轉錄病毒療法耐受不良。
E.受試者至少接受過3類以上之抗病毒療法(3類上市的口服抗反轉錄病毒藥物：核苷酸反轉錄酶抑制劑(N[t]RTIs)、蛋白酶抑制劑(PIs)、非核苷酸反轉錄酶抑制劑(NNRTIs))
注意事項：若受試者接受過至少兩種以上抗反轉錄病毒藥物(核苷酸反轉錄酶抑制劑(N[t]RTIs),蛋白酶抑制劑(PIs))且符合所有其他納入標準時，初次產生非核苷酸反轉錄酶抑制劑(NNRTI)抗藥性之受試者也可被納入。
F.受試者之前接受過至少一種蛋白酶抑制劑為主(PI-based)之療程。
G.受試者無法接受現行核准之非核苷酸反轉錄酶抑制劑(NNRTIs)，因為已產生抗藥性(初發或續發)/或耐受不良。
H.受試者若最近正接受抗反轉錄病毒藥物(ARV)治療，但他/她目前之療程未能充分達到病毒抑制者(以目前治療時，血漿中確實可測的病毒濃度低於50 copies/ml來定義)。受試者雖達到病毒抑制但若有下列情形可納入試驗：
–受試者對其使用之抗反轉錄病毒療程中其中一藥物出現治療相關毒性，需要置換該藥物。
或
–受試者為病毒量回升之高危險群且試驗主持人認為其抗反轉錄病毒療程需要加強。
或
-受試者之前參與其他TMC125臨床試驗。
2.排除條件：
A.急性愛滋病病毒(HIV)感染。
B.其他任何試驗主持人認為可能危及受試者安全或無法遵守試驗計畫書之狀況(包含但不侷限於酒精或藥物之使用)。
C.使用本試驗未允許使用之併用療法，包含未允許使用之抗反轉錄病毒藥物(ARVs)(參照試驗計畫書5.3.8.2節)。
D.於基礎值訪視前30天內使用其他非抗反轉錄病毒(non-ARV)試驗藥物。
E.服用除試驗計畫書5.3.8.2.2核准可使用之抗反轉錄病毒藥物之外的其他試驗用抗反轉錄病毒藥物(ARVs)。
F.任何進行性之臨床重大疾病(例如：心臟病、胰臟炎、急性病毒性感染)或受試者於試驗篩選前30天之期間內，在病史檢視或健康檢查時，發現尚未緩解或尚未穩定的狀況。
G.急性病毒性肝炎，包含但未限制為A、B或C型肝炎。
H.懷孕或哺乳的女性。
I.女性受試者具有生育能力且不採用有效的非荷爾蒙避孕法或不願意於篩選階段至試驗結束期間，繼續避孕者。
注意事項：於服用TMC125時，荷爾蒙類避孕法或許不是確實有效，因此要成為本試驗符合資格的受試者，有生育能力之女性，性交時應：
(1)使用雙位障避孕法(例如：使用無殺精劑保險套並使用子宮隔膜或子宮帽)或
(2)使用荷爾蒙類避孕法合併屏障避孕法(例如：男性無殺精劑保險套、子宮隔膜、子宮帽、女性保險套)或
(3)使用子宮內避孕器(IDU)合併屏障避孕法(例如：男性無殺精劑保險套、子宮隔膜、子宮帽、女性保險套)或
注意事項：使用子宮內避孕器與性交傳遞疾病之增加率有關。
(4)性交對象為同性戀、自我禁慾或有輸精管切除者(確定不孕)
注意事項：女性至少停經兩年、子宮完全切除與輸卵管結紮者被認定為無法生育。
J.依標準分級之定義，受試者出現下列實驗室異常值
計畫根據美國國家過敏與感染疾病研究所愛滋病部門(DAIDS)分級表為主(為2004年12月更新版本，參照試驗計畫書7.2節)：
- 血紅素(Hemoglobin) < 7.4 g/DL (4.5 mmol/L)
- 嗜中性白血球絕對計數(Absolute neutrophil count) < 500/mm³ (0.500 x 109/L)
- 血小板(Platelets) < 25,000/mm3 (25.000 x 109/L)
- 凝血原時間(PT) > 高於1.50倍正常上限值(ULN)
注意事項：受試者接受抗凝血治療時，其凝血原時間(PT)高於1.5倍正常上限值(ULN)時，於試驗前需經委託者核准才得納入。
- 鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase)高於5倍正常上限值(ULN)
- 天門冬胺酸轉胺酵素(AST) / 丙胺酸轉胺酵素(ALT)高於5倍正常上限值(ULN)
- 膽紅素(Bilirubin)大於5倍正常上限值(ULN)
注意事項：受試者為膽紅素高於5倍正常上限值(ULN)，經評估為與抗反轉錄病毒藥物治療(ART therapy)之組成有關，於委託者事先許可下可能被納入。
- 脂解酶(Lipase)高於3倍正常上限值(ULN)
- 澱粉酶(Amylase)高於5倍正常上限值(ULN)，若脂解酶高於2倍正常上限值(ULN)
- 肌酸酐(Creatinine)高於1.8倍正常上限值(ULN)
K.受試者有臨床或實驗室證據指出有嚴重的肝臟功能衰退或代償機能減退，與肝臟酵素值無關。
注意事項：受試者若為高膽紅素(Bilirubin)(等級3或低於)於篩選時被評估為因給予抗反轉錄病毒藥物(ARV)相關而非肝臟疾病所引起，可於委託者事先同意下納入。
注意事項：受試者同時感染慢性B肝或C肝將被核准納入試驗，若他們的狀況被裁定為臨床穩定，但受試者於篩選時診斷為急性病毒性肝炎則不可納入試驗。
L.之前證實為臨床嚴重過敏或對試驗藥品(TMC125)中任何賦形劑有過敏症者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
4000 人
