計劃書編號DIA-DM02-EXT
尚未開始召募
2010-04-01 - 2011-12-31
Phase II
終止收納3
以Diacerein治療患有第二型糖尿病控制不良患者的開放性延伸試驗
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試驗申請者
晉加股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
安成國際藥業股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
控制不良之第二型糖尿病病人
試驗目的
本試驗為「Diacerein用於患有第二型糖尿病控制不良患者之隨機、雙盲，安慰劑對照試驗」之延伸試驗，針對先前所有已完成試驗之受試者，無論接受試驗藥物之組別或安慰劑組別，都能在此延伸試驗接受Diacerein治療24週。其目的為追蹤Diacerein長期的療效及安全性。藉以於原來的試驗結束後，尚能收集更多有關長期服用Diacerein此一短效藥物治療控制不佳糖尿病病患的療效及其安全性資料。
藥品名稱
主成份
Diacerein
劑型
劑量
50 mg/ capsule
評估指標
1.主要評估指標：
-觀察持續以Diacerein治療後，於第48週時，醣化血色素(HbA1c)值相較於基值(第24週)之變化
2.次要評估指標：
-比較持續以Diacerein治療後，於第28及36週時，醣化血色素值相較於基值(第24週)之變化
-比較持續以Diacerein治療後，於第28、36及48週時，空腹血糖值相較於基值(第24週)之變化
-比較持續以Diacerein治療後，第36週及第48週時，胰島細胞功能(胰島素原，胰島素及C鏈胰島素(C-Peptide))濃度相較於基值(第24週)之變化
-比較持續以Diacerein治療後，第36週及第48週時，高敏感性C反應蛋白(hs-CRP)相較於基值(第24週)之變化
-比較持續以Diacerein治療後，第36週及第48週時，介白素6(IL-6)相較於基值(第24週)之變化
-第28週、36週及第48週時，介白素1B(IL-1B)相較於基值(第24週)之變化
-第28週、36週及第48週時，介白素1受體拮抗體(IL-1ra)相較於基值(第24週)之變化
-評估Diacerein之安全性及耐受性，包括不良反應/嚴重不良反應及實驗室檢查
-觀察持續以Diacerein治療後，於第48週時，醣化血色素(HbA1c)值相較於基值(第24週)之變化
2.次要評估指標：
-比較持續以Diacerein治療後，於第28及36週時，醣化血色素值相較於基值(第24週)之變化
-比較持續以Diacerein治療後，於第28、36及48週時，空腹血糖值相較於基值(第24週)之變化
-比較持續以Diacerein治療後，第36週及第48週時，胰島細胞功能(胰島素原，胰島素及C鏈胰島素(C-Peptide))濃度相較於基值(第24週)之變化
-比較持續以Diacerein治療後，第36週及第48週時，高敏感性C反應蛋白(hs-CRP)相較於基值(第24週)之變化
-比較持續以Diacerein治療後，第36週及第48週時，介白素6(IL-6)相較於基值(第24週)之變化
-第28週、36週及第48週時，介白素1B(IL-1B)相較於基值(第24週)之變化
-第28週、36週及第48週時，介白素1受體拮抗體(IL-1ra)相較於基值(第24週)之變化
-評估Diacerein之安全性及耐受性，包括不良反應/嚴重不良反應及實驗室檢查
主要納入條件
1.主要納入條件：
-已完成「Diacerein用於患有第二型糖尿病控制不良患者之隨機、雙盲，安慰劑對照試驗」(DIA-DM02)
-願意簽署並提供受試者同意書
-能遵守試驗程序，包括回診及接受檢查
-若為育齡婦女，驗孕測試結果須為陰性，且願意於試驗期間採用可接受的避孕法。(如荷爾蒙避孕法，避孕器，避孕膜或禁慾)
2.主要排除條件：
-懷孕或哺乳之婦女
-有任何其它嚴重疾病，經試驗主持人判定認為不適合加入試驗
-已完成「Diacerein用於患有第二型糖尿病控制不良患者之隨機、雙盲，安慰劑對照試驗」(DIA-DM02)
-願意簽署並提供受試者同意書
-能遵守試驗程序，包括回診及接受檢查
-若為育齡婦女，驗孕測試結果須為陰性，且願意於試驗期間採用可接受的避孕法。(如荷爾蒙避孕法，避孕器，避孕膜或禁慾)
2.主要排除條件：
-懷孕或哺乳之婦女
-有任何其它嚴重疾病，經試驗主持人判定認為不適合加入試驗
主要排除條件
1.主要納入條件：
-已完成「Diacerein用於患有第二型糖尿病控制不良患者之隨機、雙盲，安慰劑對照試驗」(DIA-DM02)
-願意簽署並提供受試者同意書
-能遵守試驗程序，包括回診及接受檢查
-若為育齡婦女，驗孕測試結果須為陰性，且願意於試驗期間採用可接受的避孕法。(如荷爾蒙避孕法，避孕器，避孕膜或禁慾)
2.主要排除條件：
-懷孕或哺乳之婦女
-有任何其它嚴重疾病，經試驗主持人判定認為不適合加入試驗
-已完成「Diacerein用於患有第二型糖尿病控制不良患者之隨機、雙盲，安慰劑對照試驗」(DIA-DM02)
-願意簽署並提供受試者同意書
-能遵守試驗程序，包括回診及接受檢查
-若為育齡婦女，驗孕測試結果須為陰性，且願意於試驗期間採用可接受的避孕法。(如荷爾蒙避孕法，避孕器，避孕膜或禁慾)
2.主要排除條件：
-懷孕或哺乳之婦女
-有任何其它嚴重疾病，經試驗主持人判定認為不適合加入試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
0 人
