計劃書編號YSP RTN3039P01
尚未開始召募
2008-12-25 - 2009-11-04
Phase II
終止收納3
評估1%VDO99凝膠治療單純性唇皰疹患者之安全性與有效性之雙盲，隨機，安慰劑對照試驗
-
試驗申請者
晉加股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
永信藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Herpes Simplex Labialis
試驗目的
主要目的:
藉由量測實驗室檢驗值與所有不良事件，評估1%VDO99凝膠之安全性
次要目的:
評估復發性唇皰疹病患使用1%VDO99凝膠之療效。療效將由醫師判斷，評估項目包括唇皰疹病程發展至典型傷口之預防程度及針對患部的評量
藥品名稱
主成份
Diclofenac acid lidocaine Salt
劑型
劑量
1
評估指標
主要評估指標:
評估1%VDO99凝膠之安全性。安全性變數包含：
•所有不良反應之受試者數目與發生率
•實驗室檢驗異常值及與基礎值比較，有顯著變化者
次要評估指標:
評估1%VDO99凝膠用以治療復發性唇皰疹之療效將評估以下之指標：
•主要療效評估指標為復發非潰瘍性皰疹之病人比率，顯示可預防唇皰疹病灶進展成比丘疹更嚴重的階段
•產生潰瘍性傷口之最大範圍
•所有復發性唇皰疹病徵發作之持續時間
•產生潰瘍性傷口的時間
•潰瘍性傷口癒合時間
•觸痛的持續時間與嚴重度
•與先前復發情形相較下病患感覺有改善的情形
評估1%VDO99凝膠之安全性。安全性變數包含：
•所有不良反應之受試者數目與發生率
•實驗室檢驗異常值及與基礎值比較，有顯著變化者
次要評估指標:
評估1%VDO99凝膠用以治療復發性唇皰疹之療效將評估以下之指標：
•主要療效評估指標為復發非潰瘍性皰疹之病人比率，顯示可預防唇皰疹病灶進展成比丘疹更嚴重的階段
•產生潰瘍性傷口之最大範圍
•所有復發性唇皰疹病徵發作之持續時間
•產生潰瘍性傷口的時間
•潰瘍性傷口癒合時間
•觸痛的持續時間與嚴重度
•與先前復發情形相較下病患感覺有改善的情形
主要納入條件
納入條件:
•年齡介於20~75歲之男性或女性受試者。
•患有復發性唇皰疹病史且於最近12個月內復發過至少3次。
•至少半數復發之唇皰疹發生潰瘍性復發（復發導致傷口發展成具水泡，潰瘍/軟痂，與/或硬痂）。
•受試者於前兆或紅斑發作之24小時內可接受試驗藥物治療，且唇皰疹尚未進展到比紅斑期更嚴重的階段。
•最近一次發作其痊癒的時間需距離基準期至少14天。
•願意參加試驗，並簽署同意書之受試者。
•育齡女性驗孕結果為陰性且願意於試驗期間採取適當的避孕方法。
排除條件:
•現正懷孕或哺乳中之女性受試者。
•於試驗用藥投藥前7天內，在臉部或接近臉部的區域使用外用類固醇用藥或使用全身性類固醇用藥（包含口服或靜脈注射）。但使用吸入性類固醇用藥例外。
•受試者於試驗用藥投藥前7天內使用過抗病毒藥物或非類固醇類消炎止痛藥。
•受試者不願意於試驗期間配合停止使用口腔內或口腔周圍之外用藥、非處方用藥、化妝品或臉部保養品。
•受試者已知患有免疫功能缺乏的病症，例如：受人類免疫不全症病毒感染或正在接受癌症化療。
•受試者先前已經接種過皰疹疫苗。
•受試者患有顯著會影響傷口評估之皮膚疾病，例如異位性皮膚炎、青春痘或玫瑰痤瘡。
•受試者患有任何藥物濫用病史，或會影響受試者遵從計畫書規定之精神疾病。
•經主持人判定，若受試者患有嚴重、不穩定、或臨床上重大疾病或是精神狀況，其參加試驗可能會傷害到受試者（包括嚴重脫水或不穩定的之生命跡象）。
•受試者於試驗前30天內曾服用試驗用藥，台灣尚未核准上市之藥物或參與其他臨床試驗。
•已知對lidocaine、diclofenac、acetylsalicylic acid、propylene glycol或其他非固醇類消炎止痛藥物過敏之受試者。
•無法瞭解並遵從試驗計畫用藥，同時依規定訪視時間返診之受試者。或經試驗主持人判定認為不適合納入本試驗之受試者。
•年齡介於20~75歲之男性或女性受試者。
•患有復發性唇皰疹病史且於最近12個月內復發過至少3次。
•至少半數復發之唇皰疹發生潰瘍性復發（復發導致傷口發展成具水泡，潰瘍/軟痂，與/或硬痂）。
•受試者於前兆或紅斑發作之24小時內可接受試驗藥物治療，且唇皰疹尚未進展到比紅斑期更嚴重的階段。
•最近一次發作其痊癒的時間需距離基準期至少14天。
•願意參加試驗，並簽署同意書之受試者。
•育齡女性驗孕結果為陰性且願意於試驗期間採取適當的避孕方法。
排除條件:
•現正懷孕或哺乳中之女性受試者。
•於試驗用藥投藥前7天內，在臉部或接近臉部的區域使用外用類固醇用藥或使用全身性類固醇用藥（包含口服或靜脈注射）。但使用吸入性類固醇用藥例外。
•受試者於試驗用藥投藥前7天內使用過抗病毒藥物或非類固醇類消炎止痛藥。
•受試者不願意於試驗期間配合停止使用口腔內或口腔周圍之外用藥、非處方用藥、化妝品或臉部保養品。
•受試者已知患有免疫功能缺乏的病症，例如：受人類免疫不全症病毒感染或正在接受癌症化療。
•受試者先前已經接種過皰疹疫苗。
•受試者患有顯著會影響傷口評估之皮膚疾病，例如異位性皮膚炎、青春痘或玫瑰痤瘡。
•受試者患有任何藥物濫用病史，或會影響受試者遵從計畫書規定之精神疾病。
•經主持人判定，若受試者患有嚴重、不穩定、或臨床上重大疾病或是精神狀況，其參加試驗可能會傷害到受試者（包括嚴重脫水或不穩定的之生命跡象）。
•受試者於試驗前30天內曾服用試驗用藥，台灣尚未核准上市之藥物或參與其他臨床試驗。
•已知對lidocaine、diclofenac、acetylsalicylic acid、propylene glycol或其他非固醇類消炎止痛藥物過敏之受試者。
•無法瞭解並遵從試驗計畫用藥，同時依規定訪視時間返診之受試者。或經試驗主持人判定認為不適合納入本試驗之受試者。
主要排除條件
納入條件:
•年齡介於20~75歲之男性或女性受試者。
•患有復發性唇皰疹病史且於最近12個月內復發過至少3次。
•至少半數復發之唇皰疹發生潰瘍性復發（復發導致傷口發展成具水泡，潰瘍/軟痂，與/或硬痂）。
•受試者於前兆或紅斑發作之24小時內可接受試驗藥物治療，且唇皰疹尚未進展到比紅斑期更嚴重的階段。
•最近一次發作其痊癒的時間需距離基準期至少14天。
•願意參加試驗，並簽署同意書之受試者。
•育齡女性驗孕結果為陰性且願意於試驗期間採取適當的避孕方法。
排除條件:
•現正懷孕或哺乳中之女性受試者。
•於試驗用藥投藥前7天內，在臉部或接近臉部的區域使用外用類固醇用藥或使用全身性類固醇用藥（包含口服或靜脈注射）。但使用吸入性類固醇用藥例外。
•受試者於試驗用藥投藥前7天內使用過抗病毒藥物或非類固醇類消炎止痛藥。
•受試者不願意於試驗期間配合停止使用口腔內或口腔周圍之外用藥、非處方用藥、化妝品或臉部保養品。
•受試者已知患有免疫功能缺乏的病症，例如：受人類免疫不全症病毒感染或正在接受癌症化療。
•受試者先前已經接種過皰疹疫苗。
•受試者患有顯著會影響傷口評估之皮膚疾病，例如異位性皮膚炎、青春痘或玫瑰痤瘡。
•受試者患有任何藥物濫用病史，或會影響受試者遵從計畫書規定之精神疾病。
•經主持人判定，若受試者患有嚴重、不穩定、或臨床上重大疾病或是精神狀況，其參加試驗可能會傷害到受試者（包括嚴重脫水或不穩定的之生命跡象）。
•受試者於試驗前30天內曾服用試驗用藥，台灣尚未核准上市之藥物或參與其他臨床試驗。
•已知對lidocaine、diclofenac、acetylsalicylic acid、propylene glycol或其他非固醇類消炎止痛藥物過敏之受試者。
•無法瞭解並遵從試驗計畫用藥，同時依規定訪視時間返診之受試者。或經試驗主持人判定認為不適合納入本試驗之受試者。
•年齡介於20~75歲之男性或女性受試者。
•患有復發性唇皰疹病史且於最近12個月內復發過至少3次。
•至少半數復發之唇皰疹發生潰瘍性復發（復發導致傷口發展成具水泡，潰瘍/軟痂，與/或硬痂）。
•受試者於前兆或紅斑發作之24小時內可接受試驗藥物治療，且唇皰疹尚未進展到比紅斑期更嚴重的階段。
•最近一次發作其痊癒的時間需距離基準期至少14天。
•願意參加試驗，並簽署同意書之受試者。
•育齡女性驗孕結果為陰性且願意於試驗期間採取適當的避孕方法。
排除條件:
•現正懷孕或哺乳中之女性受試者。
•於試驗用藥投藥前7天內，在臉部或接近臉部的區域使用外用類固醇用藥或使用全身性類固醇用藥（包含口服或靜脈注射）。但使用吸入性類固醇用藥例外。
•受試者於試驗用藥投藥前7天內使用過抗病毒藥物或非類固醇類消炎止痛藥。
•受試者不願意於試驗期間配合停止使用口腔內或口腔周圍之外用藥、非處方用藥、化妝品或臉部保養品。
•受試者已知患有免疫功能缺乏的病症，例如：受人類免疫不全症病毒感染或正在接受癌症化療。
•受試者先前已經接種過皰疹疫苗。
•受試者患有顯著會影響傷口評估之皮膚疾病，例如異位性皮膚炎、青春痘或玫瑰痤瘡。
•受試者患有任何藥物濫用病史，或會影響受試者遵從計畫書規定之精神疾病。
•經主持人判定，若受試者患有嚴重、不穩定、或臨床上重大疾病或是精神狀況，其參加試驗可能會傷害到受試者（包括嚴重脫水或不穩定的之生命跡象）。
•受試者於試驗前30天內曾服用試驗用藥，台灣尚未核准上市之藥物或參與其他臨床試驗。
•已知對lidocaine、diclofenac、acetylsalicylic acid、propylene glycol或其他非固醇類消炎止痛藥物過敏之受試者。
•無法瞭解並遵從試驗計畫用藥，同時依規定訪視時間返診之受試者。或經試驗主持人判定認為不適合納入本試驗之受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
0 人
