計劃書編號YSP RTN3039P02
尚未開始召募
2008-12-17 - 2009-12-20
Phase II
終止收納3
評估1% VDO99乳膏治療帶狀皰疹患者之安全性與有效性之雙盲，隨機，安慰劑對照試驗
-
試驗申請者
晉加股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
永信藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Herpes Zoster
試驗目的
主要目的:
藉由量測實驗室檢驗值與所有不良事件，評估1% VDO99之安全性
次要目的:
評估1% VDO99治療帶狀皰疹之療效。將以疼痛程度及皮膚傷口評估進行療效判斷。
藥品名稱
主成份
Diclofenac acid lidocaine Salt
劑型
劑量
1
評估指標
主要評估指標:
評估1% VDO99之安全性。安全性變數包含：
1.所有不良反應之受試者數目及發生率
2.實驗室檢驗異常值及與基礎值比較後，有顯著變化者
次要評估指標:
評估1% VDO99治療帶狀皰疹之療效。以下為療效評估指標：
1.主要療效指標為評估皰疹伴隨之疼痛達到完全解除之時間。疼痛完全解除之定義為: 受試者至少七天完全沒有疼痛(疼痛程度以0~100之數字評量表評分為0)
2.急性期 (疼痛開始到所有痂皮消失之間) 疼痛消失之時間
3.追蹤期結束後，皰疹伴隨之疼痛達到完全解除的受試者之比率
4.治療結束後以及追蹤期結束後，無水泡、潰瘍以及痂皮的受試者之比率
5.使用試驗藥物後，於各訪視評估時間點之疼痛視覺評量分數降低量百分比
評估1% VDO99之安全性。安全性變數包含：
1.所有不良反應之受試者數目及發生率
2.實驗室檢驗異常值及與基礎值比較後，有顯著變化者
次要評估指標:
評估1% VDO99治療帶狀皰疹之療效。以下為療效評估指標：
1.主要療效指標為評估皰疹伴隨之疼痛達到完全解除之時間。疼痛完全解除之定義為: 受試者至少七天完全沒有疼痛(疼痛程度以0~100之數字評量表評分為0)
2.急性期 (疼痛開始到所有痂皮消失之間) 疼痛消失之時間
3.追蹤期結束後，皰疹伴隨之疼痛達到完全解除的受試者之比率
4.治療結束後以及追蹤期結束後，無水泡、潰瘍以及痂皮的受試者之比率
5.使用試驗藥物後，於各訪視評估時間點之疼痛視覺評量分數降低量百分比
主要納入條件
納入條件:
1.年齡介於20至75歲之男性或女性受試者。
2.經局部皮膚病灶(丘疹、紅斑或水泡)診斷為非複雜性帶狀皰疹者。
3.可以在症狀(因帶狀皰疹引起之紅疹及/或水泡)發作後72小時內，接受試驗藥物治療之受試者。
4.於篩選期/基準期時，受試者其疼痛視覺評量表之分數為40mm以上。
5.能夠了解並遵照醫師之指示，並能完成試驗所需之受試者日誌。
6.願意參加試驗，並簽署同意書之受試者。
7.育齡女性在篩選期/基準期須以尿液進行驗孕測試，且結果呈陰性，並且同意於試驗期間採取適當的避孕方法。
排除條件:
1.患有帶狀皰疹引起之併發症，包括眼部、內臟或生殖器部位的併發症，嚴重蔓延之感染(在原先感染皮節範圍之外，超過20個皮膚病灶)，運動神經疾病，腦炎或腦血管併發症。
2.因中風或脊髓病變而使得帶狀皰疹病程變得更為複雜之受試者。
3.有因帶狀皰疹造成脊椎或腦幹損傷的徵象
4.已知現行罹患惡性腫瘤或其他疾病需接受細胞毒性化學治療之受試者。
5.由於潛在性疾病，接受免疫抑制劑等治療或放射線治療，導致自體免疫功能極度低落之受試者
6.於進入試驗時已知人類免疫不全症病毒 (human immunodeficiency virus，HIV)血清檢查呈陽性。
7.受試者有其它嚴重疼痛，可能會影響評估帶狀皰疹所引起的疼痛。
8.經試驗主持人判定，若受試者有嚴重、不穩定、或臨床上重大的疾病或是精神狀況，其參加試驗可能會傷害受試者(包括嚴重脫水或不穩定之生命跡象)。
9.於試驗前30天內曾服用過臺灣尚未核准上市之藥物，或曾參加其他臨床試驗之受試者。
10.已知對lidocaine、diclofenac、acetylsalicylic acid、和其他非類固醇類消炎止痛藥、acyclovir或propylene glycol過敏之受試者。
11.長期接受類固醇藥物治療或正在使用抗心律不整藥物之受試者。
12.在第一劑試驗用藥使用前三天至試驗結束當中(即第56天)，有使用抗病毒藥物、非類固醇類消炎止痛藥、皮質類固醇(包含外用)或其他治療帶狀皰疹藥物。試驗用藥使用前允許使用Calamine外用溶液，但試驗期間禁止併用。
13.懷孕或哺乳中婦女
14.服藥順從性不佳、無法遵照試驗時間定期回診或試驗主持人認為不適宜參加試驗之受試者
1.年齡介於20至75歲之男性或女性受試者。
2.經局部皮膚病灶(丘疹、紅斑或水泡)診斷為非複雜性帶狀皰疹者。
3.可以在症狀(因帶狀皰疹引起之紅疹及/或水泡)發作後72小時內，接受試驗藥物治療之受試者。
4.於篩選期/基準期時，受試者其疼痛視覺評量表之分數為40mm以上。
5.能夠了解並遵照醫師之指示，並能完成試驗所需之受試者日誌。
6.願意參加試驗，並簽署同意書之受試者。
7.育齡女性在篩選期/基準期須以尿液進行驗孕測試，且結果呈陰性，並且同意於試驗期間採取適當的避孕方法。
排除條件:
1.患有帶狀皰疹引起之併發症，包括眼部、內臟或生殖器部位的併發症，嚴重蔓延之感染(在原先感染皮節範圍之外，超過20個皮膚病灶)，運動神經疾病，腦炎或腦血管併發症。
2.因中風或脊髓病變而使得帶狀皰疹病程變得更為複雜之受試者。
3.有因帶狀皰疹造成脊椎或腦幹損傷的徵象
4.已知現行罹患惡性腫瘤或其他疾病需接受細胞毒性化學治療之受試者。
5.由於潛在性疾病，接受免疫抑制劑等治療或放射線治療，導致自體免疫功能極度低落之受試者
6.於進入試驗時已知人類免疫不全症病毒 (human immunodeficiency virus，HIV)血清檢查呈陽性。
7.受試者有其它嚴重疼痛，可能會影響評估帶狀皰疹所引起的疼痛。
8.經試驗主持人判定，若受試者有嚴重、不穩定、或臨床上重大的疾病或是精神狀況，其參加試驗可能會傷害受試者(包括嚴重脫水或不穩定之生命跡象)。
9.於試驗前30天內曾服用過臺灣尚未核准上市之藥物，或曾參加其他臨床試驗之受試者。
10.已知對lidocaine、diclofenac、acetylsalicylic acid、和其他非類固醇類消炎止痛藥、acyclovir或propylene glycol過敏之受試者。
11.長期接受類固醇藥物治療或正在使用抗心律不整藥物之受試者。
12.在第一劑試驗用藥使用前三天至試驗結束當中(即第56天)，有使用抗病毒藥物、非類固醇類消炎止痛藥、皮質類固醇(包含外用)或其他治療帶狀皰疹藥物。試驗用藥使用前允許使用Calamine外用溶液，但試驗期間禁止併用。
13.懷孕或哺乳中婦女
14.服藥順從性不佳、無法遵照試驗時間定期回診或試驗主持人認為不適宜參加試驗之受試者
主要排除條件
納入條件:
1.年齡介於20至75歲之男性或女性受試者。
2.經局部皮膚病灶(丘疹、紅斑或水泡)診斷為非複雜性帶狀皰疹者。
3.可以在症狀(因帶狀皰疹引起之紅疹及/或水泡)發作後72小時內，接受試驗藥物治療之受試者。
4.於篩選期/基準期時，受試者其疼痛視覺評量表之分數為40mm以上。
5.能夠了解並遵照醫師之指示，並能完成試驗所需之受試者日誌。
6.願意參加試驗，並簽署同意書之受試者。
7.育齡女性在篩選期/基準期須以尿液進行驗孕測試，且結果呈陰性，並且同意於試驗期間採取適當的避孕方法。
排除條件:
1.患有帶狀皰疹引起之併發症，包括眼部、內臟或生殖器部位的併發症，嚴重蔓延之感染(在原先感染皮節範圍之外，超過20個皮膚病灶)，運動神經疾病，腦炎或腦血管併發症。
2.因中風或脊髓病變而使得帶狀皰疹病程變得更為複雜之受試者。
3.有因帶狀皰疹造成脊椎或腦幹損傷的徵象
4.已知現行罹患惡性腫瘤或其他疾病需接受細胞毒性化學治療之受試者。
5.由於潛在性疾病，接受免疫抑制劑等治療或放射線治療，導致自體免疫功能極度低落之受試者
6.於進入試驗時已知人類免疫不全症病毒 (human immunodeficiency virus，HIV)血清檢查呈陽性。
7.受試者有其它嚴重疼痛，可能會影響評估帶狀皰疹所引起的疼痛。
8.經試驗主持人判定，若受試者有嚴重、不穩定、或臨床上重大的疾病或是精神狀況，其參加試驗可能會傷害受試者(包括嚴重脫水或不穩定之生命跡象)。
9.於試驗前30天內曾服用過臺灣尚未核准上市之藥物，或曾參加其他臨床試驗之受試者。
10.已知對lidocaine、diclofenac、acetylsalicylic acid、和其他非類固醇類消炎止痛藥、acyclovir或propylene glycol過敏之受試者。
11.長期接受類固醇藥物治療或正在使用抗心律不整藥物之受試者。
12.在第一劑試驗用藥使用前三天至試驗結束當中(即第56天)，有使用抗病毒藥物、非類固醇類消炎止痛藥、皮質類固醇(包含外用)或其他治療帶狀皰疹藥物。試驗用藥使用前允許使用Calamine外用溶液，但試驗期間禁止併用。
13.懷孕或哺乳中婦女
14.服藥順從性不佳、無法遵照試驗時間定期回診或試驗主持人認為不適宜參加試驗之受試者
1.年齡介於20至75歲之男性或女性受試者。
2.經局部皮膚病灶(丘疹、紅斑或水泡)診斷為非複雜性帶狀皰疹者。
3.可以在症狀(因帶狀皰疹引起之紅疹及/或水泡)發作後72小時內，接受試驗藥物治療之受試者。
4.於篩選期/基準期時，受試者其疼痛視覺評量表之分數為40mm以上。
5.能夠了解並遵照醫師之指示，並能完成試驗所需之受試者日誌。
6.願意參加試驗，並簽署同意書之受試者。
7.育齡女性在篩選期/基準期須以尿液進行驗孕測試，且結果呈陰性，並且同意於試驗期間採取適當的避孕方法。
排除條件:
1.患有帶狀皰疹引起之併發症，包括眼部、內臟或生殖器部位的併發症，嚴重蔓延之感染(在原先感染皮節範圍之外，超過20個皮膚病灶)，運動神經疾病，腦炎或腦血管併發症。
2.因中風或脊髓病變而使得帶狀皰疹病程變得更為複雜之受試者。
3.有因帶狀皰疹造成脊椎或腦幹損傷的徵象
4.已知現行罹患惡性腫瘤或其他疾病需接受細胞毒性化學治療之受試者。
5.由於潛在性疾病，接受免疫抑制劑等治療或放射線治療，導致自體免疫功能極度低落之受試者
6.於進入試驗時已知人類免疫不全症病毒 (human immunodeficiency virus，HIV)血清檢查呈陽性。
7.受試者有其它嚴重疼痛，可能會影響評估帶狀皰疹所引起的疼痛。
8.經試驗主持人判定，若受試者有嚴重、不穩定、或臨床上重大的疾病或是精神狀況，其參加試驗可能會傷害受試者(包括嚴重脫水或不穩定之生命跡象)。
9.於試驗前30天內曾服用過臺灣尚未核准上市之藥物，或曾參加其他臨床試驗之受試者。
10.已知對lidocaine、diclofenac、acetylsalicylic acid、和其他非類固醇類消炎止痛藥、acyclovir或propylene glycol過敏之受試者。
11.長期接受類固醇藥物治療或正在使用抗心律不整藥物之受試者。
12.在第一劑試驗用藥使用前三天至試驗結束當中(即第56天)，有使用抗病毒藥物、非類固醇類消炎止痛藥、皮質類固醇(包含外用)或其他治療帶狀皰疹藥物。試驗用藥使用前允許使用Calamine外用溶液，但試驗期間禁止併用。
13.懷孕或哺乳中婦女
14.服藥順從性不佳、無法遵照試驗時間定期回診或試驗主持人認為不適宜參加試驗之受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
0 人
