HIV血清陽性患者口腔疣

試驗治療藥物能有效降低人類免疫缺乏病毒(HIV)陽性口腔疣患者之口腔疣覆蓋面積或清除口腔疣

錠劑

Human Recombinant Interferon-alpha2b

110

150IU/lozenge

口腔疣覆蓋面積的改變，定義為接受合併抗HIV治療的HPV陽性受試者中口腔疣表面積減少的比例，且根據口腔疣覆蓋面積相對於基線的變化，受試者將被分類為:
- 有反應者：覆蓋的口腔黏膜表面積減少75%或更多。
- 無反應者：覆蓋的口腔黏膜表面積減少不到75%。

(1)為男性或非懷孕、非哺乳期女性。（註：停經前的婦女將接受妊娠檢驗。）
(2)年滿18歲。
(3)被檢驗或記錄為HIV血清陽性。
(4)必須接受抗反轉錄病毒治療，其中包括至少兩種核苷或非核苷反轉錄酶抑制劑，合併或不合併蛋白酶抑制劑。
(5)必須在篩選就診（第0週）前30天內接受一致劑量和時間表的抗反轉錄病毒治療。目標是招募抗反轉錄病毒治療方案在整個研究期間內可能保持不變的受試者，因此任何計劃的改變都應在研究進入之前進行並穩定下來。
註：「藥物假期」（因不良反應和/或缺乏療效而中斷抗反轉錄病毒治療）對受試者繼續研究資格的影響將由試驗委託者與試驗主持人協商後根據具體情況進行評估。
(6)經切片檢查證實有HPV誘發的口腔疣。
(7)血液分析須符合下列所有條件：
⚫血紅素 > 8 公克/分升
⚫嗜中性球 > 750 個細胞/微升
⚫血小板 > 75,000/微升
⚫天門冬氨酸轉胺脢(AST)/丙氨酸氨基轉移酶(ALT) ≤ 正常上限的3倍
⚫膽紅素 ≤ 正常上限的1.5倍
⚫鹼性磷酸酶 (ALP) ≤ 正常上限的3倍
⚫肌酸酐< 1.5 毫克/毫升
⚫CD4 >200 個細胞/微升
(8)目前有多發性口腔疣，至少涉及口腔黏膜 20 mm^2。
註：如果有進行病理切片，則必須符合該標準。
(9)已簽署IRB核准的受試者同意書。
(10) 願意並且能夠遵守試驗計畫。
(11) 已成功完成所有篩選程序，被視為可接受的受試者，有資格參加研究。

(1)患有以下任何愛滋病相關感染疾病，例如：卡波西氏肉瘤、肺囊蟲肺炎、結核病、隱球菌性腦膜炎、巨細胞病毒視網膜炎、淋巴瘤或鳥分枝桿菌感染。
(2)在研究治療開始前30天內使用任何藥物或其他療法來治療口腔疣，或預計在研究過程中使用此類療法。允許使用作為或非作為口腔疣的治療藥物西咪替丁(Cimetidine)，前提是受試者在篩選前30天已按穩定的劑量/時間表服用。
(3)對干擾素或任何賦形劑過敏。
(4)在研究治療開始前30天內使用研究藥物，或受試者預計在研究期間使用IFN-α以外的研究藥物。
(5)為懷孕或哺乳期女性，或具有生育能力且不願意在整個研究過程中使用醫學上可接受的避孕方法。
(6)在開始研究治療的30天內曾接受任何口服IFN-α治療。
(7)在開始研究治療的1年內曾接受任何非口服IFN-α治療。
(8)在開始研究治療的30天內接觸過全身性類固醇。
註：如果您在開始研究治療（第0週）之前已使用類固醇一段時間，則需要30天的間隔。研究治療開始後，如果您連續使用類固醇<7天，將被視為間歇性使用並被允許。如果受試者在開始研究治療後需要連續7天以上的類固醇治療，試驗委託者與試驗主持人將評估受試者是否適合繼續參與試驗。
(9)有病史或目前表現出任何疾病或病症，試驗主持人認為這些疾病或病症會使受試者在研究治療期間面臨更高的風險。
(10)血液學或生化數值有任何異常，試驗主持人認為這些異常會使受試者在研究治療期間面臨更高的風險。
(11)有甲狀腺疾病之病人(用常規療法可控制者除外)。
(12)有嚴重精神疾病者或曾有其病史者，尤其是有嚴重抑鬱、自殺念頭或自殺企圖。
(13)有嚴重心血管疾病者，即未能控制之高血壓、鬱血性心衰竭 (≥ NYHA class 2)、嚴重心律不整、嚴重冠狀動脈狹窄、不穩定型心絞痛或近期中風或心肌梗塞。
(14)有嚴重眼睛疾病，例如：視網膜病變、視網膜出血、視網膜滲出、視網膜剝離、視網膜動靜脈阻塞等。
(15)有自體免疫疾病病史或有自體免疫疾病者。
(16)接受免疫抑制劑之器官移植者。
(17)與Telbivudine合併治療。
(18)失代償期肝硬化(Child-Pugh B或C)病人。
(19)末期腎臟病人(腎絲球過濾率小於15 mL/min)。