計劃書編號OP-2PN012-301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02450890
2015-06-01 - 2017-02-28
Phase III
終止收納4
ICD-10F90.1
注意力不足過動症，過動主顯型
ICD-10F90.2
注意力不足過動症，混合型
ICD-10F90.8
注意力不足過動症，其他型
ICD-10F90.9
注意力不足過動症，非特定型
ICD-9314.01
注意力不足疾患，伴有過動行為
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照控制、雙向交叉設計之第三期臨床試驗以評估ORADUR-Methylphenidate對於患有注意力不足過動症的兒童及青少年的安全性與療效
-
試驗申請者
友霖生技醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
友霖生技醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
注意力不足過動症 ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
試驗目的
1. 主要目的:
比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表的分數。
2. 次要目的:
1) 檢視於劑量調整期服用不同劑量「ORADUR-Methylphenidate」之注意力不足過動症兒童及青少年其Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 父母親量表分數的變化。
2) 比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 父母親量表的分數,緩解率,Conners’ teacher’s rating scale的變化差異等。
藥品名稱
ORADUR-Methylphenidate
主成份
Methylphenidate Hydrochloride
劑型
Oral Capsule
劑量
22
33
44
33
44
評估指標
1. 主要評估指標：
比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2的Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表分數與基準期分數的變化差異。
2. 次要評估指標：
1)檢視於劑量調整期服用「ORADUR-Methylphenidate」之注意力不足過動症兒童及青少年其Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 父母親量表分數與基準期分數的變化差異。
2)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2的Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 父母親量表分數與基準期分數的變化差異。
3)藉由SNAP-IV老師量表和SNAP-IV父母親量表比較服「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年於治療階段1的緩解率。
*緩解率的定義為SNAP-IV量表的前18項其每項分數皆 ≤ 1。
4)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2的Conners’ teacher’s rating scale與基準期分數的變化差異。
5)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2 的Conners’ CPT-II之表現與基準期的變化差異。
6)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2經由面談所得的DSM-5 診斷結果與基準期的變化差異。
7)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2 的CGI-S與基準期的變化差異。
8)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2 的CGI-I的變化差異。
9)藉由腦部區域核磁共振攝影的影像比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1的腦部結構以及功能性連接與基準期的變化(僅於台大醫院執行)。
10)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2 的CANTAB 表現與基準期的變化差異。(僅於台大醫院執行)
3. 安全性評估指標
1) 不良事件
2) 嚴重不良事件
3) 生命徵象(僅血壓與心跳)
4) 體重
5) 理學檢查的發現
6) 心電圖
7) 實驗室檢驗數值的改變
比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2的Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表分數與基準期分數的變化差異。
2. 次要評估指標：
1)檢視於劑量調整期服用「ORADUR-Methylphenidate」之注意力不足過動症兒童及青少年其Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 父母親量表分數與基準期分數的變化差異。
2)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2的Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 父母親量表分數與基準期分數的變化差異。
3)藉由SNAP-IV老師量表和SNAP-IV父母親量表比較服「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年於治療階段1的緩解率。
*緩解率的定義為SNAP-IV量表的前18項其每項分數皆 ≤ 1。
4)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2的Conners’ teacher’s rating scale與基準期分數的變化差異。
5)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2 的Conners’ CPT-II之表現與基準期的變化差異。
6)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2經由面談所得的DSM-5 診斷結果與基準期的變化差異。
7)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2 的CGI-S與基準期的變化差異。
8)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2 的CGI-I的變化差異。
9)藉由腦部區域核磁共振攝影的影像比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1的腦部結構以及功能性連接與基準期的變化(僅於台大醫院執行)。
10)比較服用「ORADUR-Methylphenidate」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2 的CANTAB 表現與基準期的變化差異。(僅於台大醫院執行)
3. 安全性評估指標
1) 不良事件
2) 嚴重不良事件
3) 生命徵象(僅血壓與心跳)
4) 體重
5) 理學檢查的發現
6) 心電圖
7) 實驗室檢驗數值的改變
主要納入條件
1. 主要納入條件：
1)年齡為6至18歲的男性或女性受試者。
2)最近一年內具有由試驗醫師依據Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5)判定為符合注意力不足過動症(ADHD)三種類型之一的診斷記錄，並且在參與本試驗前30天未曾接受過任何ADHD藥物治療的受試者。
3)血壓值位於其年齡、性別及身高的95百分位範圍之內。
4)能吞嚥特定藥物膠囊規格(18公厘長)無礙的受試者。
5)受試者及其父母/監護人皆能提供已簽署並註明日期同意參與本臨床試驗之書面受試者同意書。
1)年齡為6至18歲的男性或女性受試者。
2)最近一年內具有由試驗醫師依據Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5)判定為符合注意力不足過動症(ADHD)三種類型之一的診斷記錄，並且在參與本試驗前30天未曾接受過任何ADHD藥物治療的受試者。
3)血壓值位於其年齡、性別及身高的95百分位範圍之內。
4)能吞嚥特定藥物膠囊規格(18公厘長)無礙的受試者。
5)受試者及其父母/監護人皆能提供已簽署並註明日期同意參與本臨床試驗之書面受試者同意書。
主要排除條件
2. 主要排除條件：
1)曾接受超過一年的ADHD治療或參與臨床試驗開始前30天內曾接受過ADHD治療。
2)經試驗醫師評估為非常焦慮、緊張或情緒激動的受試者。
3)已知對試驗藥物ORADUR-Methylphenidate的任何成分有過敏反應。
4)估算受試者其智商(IQ)< 80。
5)試驗治療開始前14天內服用可能會干擾到使用methyphenidate安全性的併用藥物(例如：單胺氧化酶;抑制劑MAOI) 。
6)試驗開始前30天內曾參與其他臨床試驗並且使用其他臨床試驗藥品。
7)有青光眼(窄角型青光眼)疾病、進行中的痙攣疾病或其他精神疾病的受試者。
8)有慢性抽搐症狀、妥瑞氏症候群或有妥瑞氏症候群家族病史的受試者。
9)具有臨床上顯著的腸胃道異常，包含腸胃道狹窄的受試者。
10)受試者/照顧者(指會填寫評量問卷的父母親或照顧者)在六個月內有藥物或酒精濫用/依賴的情況。
11)試驗醫師認為受試者有嚴重或不穩定的疾病會干擾試驗有效性及安全性的評估。
12)試驗醫師認為受試者無法理解或遵守試驗的規定。
13)有精神、家庭、社會或地理上的情況可能會妨礙對試驗計畫及追蹤流程的順從性。
1)曾接受超過一年的ADHD治療或參與臨床試驗開始前30天內曾接受過ADHD治療。
2)經試驗醫師評估為非常焦慮、緊張或情緒激動的受試者。
3)已知對試驗藥物ORADUR-Methylphenidate的任何成分有過敏反應。
4)估算受試者其智商(IQ)< 80。
5)試驗治療開始前14天內服用可能會干擾到使用methyphenidate安全性的併用藥物(例如：單胺氧化酶;抑制劑MAOI) 。
6)試驗開始前30天內曾參與其他臨床試驗並且使用其他臨床試驗藥品。
7)有青光眼(窄角型青光眼)疾病、進行中的痙攣疾病或其他精神疾病的受試者。
8)有慢性抽搐症狀、妥瑞氏症候群或有妥瑞氏症候群家族病史的受試者。
9)具有臨床上顯著的腸胃道異常，包含腸胃道狹窄的受試者。
10)受試者/照顧者(指會填寫評量問卷的父母親或照顧者)在六個月內有藥物或酒精濫用/依賴的情況。
11)試驗醫師認為受試者有嚴重或不穩定的疾病會干擾試驗有效性及安全性的評估。
12)試驗醫師認為受試者無法理解或遵守試驗的規定。
13)有精神、家庭、社會或地理上的情況可能會妨礙對試驗計畫及追蹤流程的順從性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
110 人
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全球人數
110 人
