計劃書編號NVG-2089-201
尚未開始召募
2024-10-10 - 2026-10-13
Phase II
召募中4
ICD-10G61.81
慢性發炎性脫髓鞘多發神經炎
ICD-10G61.89
其他發炎性多發神經病變
ICD-10G62.81
重症多發神經病變
ICD-10G62.89
其他特定多發神經病變
ICD-10G64
周邊神經系統其他疾患
ICD-9357.8
其他發炎性及中毒性神經病變
一項第 2 期、開放性試驗，評估靜脈注射 NVG-2089 用於慢性脫髓鞘多發性神經病變 (CIDP) 參與者的安全性、耐受性和療效
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性脫髓鞘多發性神經病變 (CIDP)
試驗目的
主要目的：評估 NVG-2089 用於 CIDP 受試者的安全性和耐受性
關鍵次要目的：評估 NVG-2089 用於 CIDP 受試者的療效
次要目的：
進一步評估 NVG-2089 用於 CIDP 受試者的療效
探討 NVG-2089 用於 CIDP 受試者的 PK 特性
評估 NVG-2089 的免疫原性以及抗藥抗體 (ADA) 的存在，對血漿 PK 濃度和臨床安全性的影響
藥品名稱
注射液劑
主成份
NVG-2089
劑型
27D
劑量
10 ml/vial
評估指標
• 治療期間發生之不良事件 (TEAE) 和嚴重不良事
件 (SAE) 的發生率、性質和嚴重程度
• 實驗室、生命徵象、心電圖和身體檢查的臨床上
顯著發現
件 (SAE) 的發生率、性質和嚴重程度
• 實驗室、生命徵象、心電圖和身體檢查的臨床上
顯著發現
主要納入條件
參與者必須符合下列所有條件，才有資格參與本試驗：
• 年齡和性別
1. 於簽署受試者同意書 (ICF) 時，至少已年滿 18 歲的男性或女性。
• 診斷及疾病特性
2. 依據 2021 年歐洲神經醫學會暨周邊神經學會 (EAN/PNS) 的標準，確診 CIDP 或潛在 CIDP。（診斷須由獨立判定委員會確認）。
3. 調整後的發炎性神經病變病因和治療 (INCAT) 分數必須滿足以下條件：
a. 未接受過治療的參與者：篩選時 ≥ 2 分
b. 曾接受過治療的參與者：篩選時 2-7 分
註：分數 2 分應完全來自調整後 INCAT 的腿部失能部分。對於在進入試驗時調整後的 INCAT
分數 ≥ 3 分的參與者（對於曾接受過治療的參與者，最多 7 分；對於未接受過治療的參與者，
沒有設定上限），手臂或腿部評分無特定要求。
4. 曾接受過治療的參與者：在篩選時，接受過靜脈注射免疫球蛋白／皮下注射免疫球蛋白
(IVIg/SCIg) 治療的參與者，必須提供篩選前 24 個月內的以下證據紀錄：
a. 透過病歷中記錄的臨床檢查確定，治療中斷或標準照護 (SOC) 的劑量調降後出現具有臨
床意義的惡化。具有臨床意義的惡化定義為以下情況之一：調整後的 INCAT 分數增加
≥ 1 分，發炎性 Rasch 建構整體失能量表 (I-RODS) 總分降低 ≥ 4 分，醫學研究委員會
(MRC) 指標總分降低 ≥ 3，握力變差 ≥ 8 kPa（任一隻手），或基於病歷資訊和試驗主持
人的判斷確定的等效惡化。
或
b. 基於病歷資訊和試驗主持人的判斷，CIDP 症狀在接受 SOC 治療後獲得改善。
5. 治療：
a. 未接受過治療的參與者：先前未接受 IVIg 和／或 SCIg 和／或皮質類固醇治療和／或
CIDP 試驗性療法。
或
b. 曾接受過治療的參與者：在篩選前 8 週內，接受穩定劑量的 IVIg 或 SCIg 治療，且未
出現疾病惡化。參與者必須願意在試驗藥物給藥前至少 3 週（±1 週）停用 IVIg 或
SCIg。接受 IVIg 治療的參與者必須依據 EAN/PNS 的建議，以 2 至 6 週的間隔，接
受 0.4 至 1 g/kg 的維持劑量。接受 SCIg 治療的參與者，每週劑量不得超過 0.4 g/kg。
• 生育考量
男性或女性的避孕措施應符合當地關於臨床試驗參與者使用避孕措施的規定。
6. 具生育能力的女性參與者，在篩選時的血清驗孕結果以及第 1 天的尿液驗孕結果均須為陰性。
7. 與具有生育能力的男性伴侶發生性行為的女性參與者，必須自篩選前至少 28 天起至最後一劑試驗藥物給藥後的 90 天內，採用雙重避孕法（包括屏障避孕法加另一種避孕措施）；在此期間，女性參與者也必須避免進行出於生育目的捐卵。已經接受絕育手術的參與者或停經後女性（定義為自然停經 12 個月或自然停經 6 個月且血清濾泡刺激素濃度 > 40 mIU/mL 或已接受
雙側卵巢切除術並超過 6 週，無論是否同時進行子宮切除術）無須遵守上述要求。如果禁慾是
參與者平常的生活型態和偏好的避孕措施，則可接受禁慾。
8. 女性伴侶具有生育能力的男性參與者必須同意，在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後
90 天內，採用高效的屏障避孕措施。
受試者同意
9. 參與者或其法定代理人 (LAR) 能夠提供經簽署的受試者同意書，包括遵守 ICF 中列出的要求
和限制。
• 年齡和性別
1. 於簽署受試者同意書 (ICF) 時，至少已年滿 18 歲的男性或女性。
• 診斷及疾病特性
2. 依據 2021 年歐洲神經醫學會暨周邊神經學會 (EAN/PNS) 的標準，確診 CIDP 或潛在 CIDP。（診斷須由獨立判定委員會確認）。
3. 調整後的發炎性神經病變病因和治療 (INCAT) 分數必須滿足以下條件：
a. 未接受過治療的參與者：篩選時 ≥ 2 分
b. 曾接受過治療的參與者：篩選時 2-7 分
註：分數 2 分應完全來自調整後 INCAT 的腿部失能部分。對於在進入試驗時調整後的 INCAT
分數 ≥ 3 分的參與者（對於曾接受過治療的參與者，最多 7 分；對於未接受過治療的參與者，
沒有設定上限），手臂或腿部評分無特定要求。
4. 曾接受過治療的參與者：在篩選時，接受過靜脈注射免疫球蛋白／皮下注射免疫球蛋白
(IVIg/SCIg) 治療的參與者，必須提供篩選前 24 個月內的以下證據紀錄：
a. 透過病歷中記錄的臨床檢查確定，治療中斷或標準照護 (SOC) 的劑量調降後出現具有臨
床意義的惡化。具有臨床意義的惡化定義為以下情況之一：調整後的 INCAT 分數增加
≥ 1 分，發炎性 Rasch 建構整體失能量表 (I-RODS) 總分降低 ≥ 4 分，醫學研究委員會
(MRC) 指標總分降低 ≥ 3，握力變差 ≥ 8 kPa（任一隻手），或基於病歷資訊和試驗主持
人的判斷確定的等效惡化。
或
b. 基於病歷資訊和試驗主持人的判斷，CIDP 症狀在接受 SOC 治療後獲得改善。
5. 治療：
a. 未接受過治療的參與者：先前未接受 IVIg 和／或 SCIg 和／或皮質類固醇治療和／或
CIDP 試驗性療法。
或
b. 曾接受過治療的參與者：在篩選前 8 週內，接受穩定劑量的 IVIg 或 SCIg 治療，且未
出現疾病惡化。參與者必須願意在試驗藥物給藥前至少 3 週（±1 週）停用 IVIg 或
SCIg。接受 IVIg 治療的參與者必須依據 EAN/PNS 的建議，以 2 至 6 週的間隔，接
受 0.4 至 1 g/kg 的維持劑量。接受 SCIg 治療的參與者，每週劑量不得超過 0.4 g/kg。
• 生育考量
男性或女性的避孕措施應符合當地關於臨床試驗參與者使用避孕措施的規定。
6. 具生育能力的女性參與者，在篩選時的血清驗孕結果以及第 1 天的尿液驗孕結果均須為陰性。
7. 與具有生育能力的男性伴侶發生性行為的女性參與者，必須自篩選前至少 28 天起至最後一劑試驗藥物給藥後的 90 天內，採用雙重避孕法（包括屏障避孕法加另一種避孕措施）；在此期間，女性參與者也必須避免進行出於生育目的捐卵。已經接受絕育手術的參與者或停經後女性（定義為自然停經 12 個月或自然停經 6 個月且血清濾泡刺激素濃度 > 40 mIU/mL 或已接受
雙側卵巢切除術並超過 6 週，無論是否同時進行子宮切除術）無須遵守上述要求。如果禁慾是
參與者平常的生活型態和偏好的避孕措施，則可接受禁慾。
8. 女性伴侶具有生育能力的男性參與者必須同意，在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後
90 天內，採用高效的屏障避孕措施。
受試者同意
9. 參與者或其法定代理人 (LAR) 能夠提供經簽署的受試者同意書，包括遵守 ICF 中列出的要求
和限制。
主要排除條件
符合以下任何排除條件的參與者，不符合參與本試驗的資格：
• 醫療狀況
1. 純感覺或遠端 CIDP 變異（EAN/PNS 定義）。
2. 依據試驗主持人的判斷，有對 IVIg 或 SCIg 無反應或失去反應的病史。請注意，對於接受 IVIg 治療但在接受 SCIg 治療後復發的參與者，將被允許參與試驗。
3. 其他原因的多發性神經病變，包括下列：多發性運動神經病變；抗髓鞘相關醣蛋白 (MAG) 抗體引起的多發性神經病變、IgM 單株免疫球蛋白增高血症引起的多發性神經病變；遺傳性脫髓鞘神經病變；多發性神經病變、器官腫大、內分泌異常、單株蛋白和皮膚變化症候群 (POEMS)；
腰薦椎神經根神經叢病變；很可能由糖尿病引起的多發性神經病變；很可能由全身性疾病引起
的多發性神經病變；藥物或毒素引起的多發性神經病變。
4. 能夠更好地解釋參與者徵象和症狀的任何其他疾病。
5. 有任何脊髓病變的病史或中樞性脫髓鞘的證據。
6. 患有任何其他已知自體免疫疾病，經試驗主持人認定會干擾 CIDP 臨床症狀的準確評估。
7. 重度精神疾病（如重度憂鬱症、精神病、躁鬱症）、嘗試自殺病史，或目前有自殺意念，經試驗主持人認定可能對患者造成不當風險，或可能影響對試驗計畫書的遵從度。
8. 活動性肝病，有腹水或肝性腦病變病史，篩選時總膽紅素 > 2 mg/dL（有記錄的吉伯特氏病除外）或轉胺酶 > 2 X ULN。
9. 在篩選時血液學檢測值異常，包括：
a. 男性的血紅素 < 10 g/dL，女性的血紅素 < 9 g/dL，或
b. 嗜中性白血球 < 1.5 × 109/L，或血小板 < 100 × 109/L
10. 糖化血色素 (HbA1c) ≥ 7.5 %
11. 慢性腎臟疾病，定義為篩選時估計的腎絲球濾過率 (eGFR) < 50 mL/min/1.73 m2。
12. 有惡性腫瘤病史，經過充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌、乳房原位癌或經組織學檢測偶然發現的前列腺癌（TNM [腫瘤、淋巴結和轉移分類] T1a 或 T1b 期）除外。
上述惡性腫瘤必須經過充分治療，且在篩選前至少 3 年內無復發跡象，才可視為已冶癒。
13. 在篩選時，心臟功能不全（紐約心臟協會 III/IV）、心肌病變或不穩定或晚期缺血性心臟病、具有臨床意義的心律不整和／或具有臨床意義的心電圖異常。
14. 在篩選時，發現具有臨床意義的活動性或慢性不可控細菌、病毒或真菌感染，包括在篩選時，發現以下活動性病毒感染：
− 活動性 B 型肝炎病毒 (HBV)：B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性；
− 活動性 C 型肝炎病毒 (HCV)：HCV-Ab 血清學檢測陽性；
− 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 血清學檢測陽性。
15. 主動自殺意念，即依據 C-SSRS 測得的自殺意念分數為最嚴重的 4 分（有一定的行動意圖、但無具體計畫的主動自殺意念）或 5 分（有具體計畫和意圖的主動自殺意念），且該意念在篩選
前 1 年內出現，或參與者對 5 項 C-SSRS 自殺行為（自殺嘗試、被中斷的自殺嘗試、放棄的
自殺嘗試、準備行為）中任一項的回答為「是」，且在篩選前 1 年內進行該嘗試或行為，或根
據試驗主持人判斷，參與者有嚴重的自殺風險。
16. 其他重大嚴重疾病的臨床證據、近期進行過或計劃進行大手術，或任何其他可能混淆試驗結果或使參與者面臨不當風險的原因。
• 曾接受的療法
17. 排除以下療法：
a. 篩選前 1 個月內：prednisone 或全身性皮質類固醇。
b. 篩選前 3 個月內（或藥物的 5 個半衰期，以較長者為準）：血漿置換或免疫吸附，任
何含 Fc 的治療藥物或其他生物製劑，或任何其他研究藥品或核准的藥品。
c. 篩選前 6 個月內：rituximab、alemtuzumab、任何其他單株抗體、cyclophosphamide、干
擾素、腫瘤壞死因子 α 抑制劑、fingolimod、methotrexate、azathioprine、mycophenolate、
任何其他免疫調節或免疫抑制藥物。
18. 在試驗期間使用或有意使用禁用藥物和療法的參與者。
19. 篩選前 28 天內曾接種過活性減毒疫苗。在篩選前任何時間接種非活性、次單元、多醣體或共軛疫苗不屬於排除條件。
• 先前／同時的臨床試驗經驗
20. 先前參與過 NVG-2089 試驗，並至少接受過一次試驗藥物給藥。
• 其他排除條件
21. 已知對試驗藥物和／或其任何成分過敏。
22. 目前或過去（篩選前 12 個月內）有酒精或藥物濫用的病史。在篩選回診時，尿液藥物篩檢呈
陽性。
23. 懷孕和哺乳期女性，以及有意在試驗期間懷孕或不願意在最後一次試驗藥物給藥後 90 天內使用有效避孕方法（例如植入物、注射劑、複方口服避孕藥、子宮內避孕器 [IUD]、禁慾或伴侶接受輸精管切除術）的參與者。
• 醫療狀況
1. 純感覺或遠端 CIDP 變異（EAN/PNS 定義）。
2. 依據試驗主持人的判斷，有對 IVIg 或 SCIg 無反應或失去反應的病史。請注意，對於接受 IVIg 治療但在接受 SCIg 治療後復發的參與者，將被允許參與試驗。
3. 其他原因的多發性神經病變，包括下列：多發性運動神經病變；抗髓鞘相關醣蛋白 (MAG) 抗體引起的多發性神經病變、IgM 單株免疫球蛋白增高血症引起的多發性神經病變；遺傳性脫髓鞘神經病變；多發性神經病變、器官腫大、內分泌異常、單株蛋白和皮膚變化症候群 (POEMS)；
腰薦椎神經根神經叢病變；很可能由糖尿病引起的多發性神經病變；很可能由全身性疾病引起
的多發性神經病變；藥物或毒素引起的多發性神經病變。
4. 能夠更好地解釋參與者徵象和症狀的任何其他疾病。
5. 有任何脊髓病變的病史或中樞性脫髓鞘的證據。
6. 患有任何其他已知自體免疫疾病，經試驗主持人認定會干擾 CIDP 臨床症狀的準確評估。
7. 重度精神疾病（如重度憂鬱症、精神病、躁鬱症）、嘗試自殺病史，或目前有自殺意念，經試驗主持人認定可能對患者造成不當風險，或可能影響對試驗計畫書的遵從度。
8. 活動性肝病，有腹水或肝性腦病變病史，篩選時總膽紅素 > 2 mg/dL（有記錄的吉伯特氏病除外）或轉胺酶 > 2 X ULN。
9. 在篩選時血液學檢測值異常，包括：
a. 男性的血紅素 < 10 g/dL，女性的血紅素 < 9 g/dL，或
b. 嗜中性白血球 < 1.5 × 109/L，或血小板 < 100 × 109/L
10. 糖化血色素 (HbA1c) ≥ 7.5 %
11. 慢性腎臟疾病，定義為篩選時估計的腎絲球濾過率 (eGFR) < 50 mL/min/1.73 m2。
12. 有惡性腫瘤病史，經過充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌、乳房原位癌或經組織學檢測偶然發現的前列腺癌（TNM [腫瘤、淋巴結和轉移分類] T1a 或 T1b 期）除外。
上述惡性腫瘤必須經過充分治療，且在篩選前至少 3 年內無復發跡象，才可視為已冶癒。
13. 在篩選時，心臟功能不全（紐約心臟協會 III/IV）、心肌病變或不穩定或晚期缺血性心臟病、具有臨床意義的心律不整和／或具有臨床意義的心電圖異常。
14. 在篩選時，發現具有臨床意義的活動性或慢性不可控細菌、病毒或真菌感染，包括在篩選時，發現以下活動性病毒感染：
− 活動性 B 型肝炎病毒 (HBV)：B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性；
− 活動性 C 型肝炎病毒 (HCV)：HCV-Ab 血清學檢測陽性；
− 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 血清學檢測陽性。
15. 主動自殺意念，即依據 C-SSRS 測得的自殺意念分數為最嚴重的 4 分（有一定的行動意圖、但無具體計畫的主動自殺意念）或 5 分（有具體計畫和意圖的主動自殺意念），且該意念在篩選
前 1 年內出現，或參與者對 5 項 C-SSRS 自殺行為（自殺嘗試、被中斷的自殺嘗試、放棄的
自殺嘗試、準備行為）中任一項的回答為「是」，且在篩選前 1 年內進行該嘗試或行為，或根
據試驗主持人判斷，參與者有嚴重的自殺風險。
16. 其他重大嚴重疾病的臨床證據、近期進行過或計劃進行大手術，或任何其他可能混淆試驗結果或使參與者面臨不當風險的原因。
• 曾接受的療法
17. 排除以下療法：
a. 篩選前 1 個月內：prednisone 或全身性皮質類固醇。
b. 篩選前 3 個月內（或藥物的 5 個半衰期，以較長者為準）：血漿置換或免疫吸附，任
何含 Fc 的治療藥物或其他生物製劑，或任何其他研究藥品或核准的藥品。
c. 篩選前 6 個月內：rituximab、alemtuzumab、任何其他單株抗體、cyclophosphamide、干
擾素、腫瘤壞死因子 α 抑制劑、fingolimod、methotrexate、azathioprine、mycophenolate、
任何其他免疫調節或免疫抑制藥物。
18. 在試驗期間使用或有意使用禁用藥物和療法的參與者。
19. 篩選前 28 天內曾接種過活性減毒疫苗。在篩選前任何時間接種非活性、次單元、多醣體或共軛疫苗不屬於排除條件。
• 先前／同時的臨床試驗經驗
20. 先前參與過 NVG-2089 試驗，並至少接受過一次試驗藥物給藥。
• 其他排除條件
21. 已知對試驗藥物和／或其任何成分過敏。
22. 目前或過去（篩選前 12 個月內）有酒精或藥物濫用的病史。在篩選回診時，尿液藥物篩檢呈
陽性。
23. 懷孕和哺乳期女性，以及有意在試驗期間懷孕或不願意在最後一次試驗藥物給藥後 90 天內使用有效避孕方法（例如植入物、注射劑、複方口服避孕藥、子宮內避孕器 [IUD]、禁慾或伴侶接受輸精管切除術）的參與者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
-
全球人數
60 人
