計劃書編號J2T-MC-KGBU
試驗執行中
2024-07-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中2
ICD-10J32.0
慢性上頷竇炎
ICD-9473.0
慢性上頷竇炎
一項第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組試驗，旨在評估 Lebrikizumab/LY3650150 對接受鼻內皮 質類固醇背景治療的慢性鼻竇炎伴隨鼻息肉參與者的療效和安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性鼻竇炎伴隨鼻息肉
試驗目的
本試驗 (J2T-MC-KGBU) 用於評估 Lebrikizumab，是一項樞紐性第 3 期、多國、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑 (PBO) 對照、平行組試驗，旨在評估 Lebrikizumab 相較於 PBO 對接受鼻內皮質類固醇 (INCS) 背景治療的 CRS 伴隨雙側鼻息肉 (NP) 參與者的療效和安全性。這項為期 72 週的試驗將評估 Lebrikizumab 在減少 CRS 伴隨雙側 NP 徵象及症狀方面的療效。主要的參與者組別為至少年滿 18 歲的成人。本試驗也開放給至少年滿 12 歲 且至少40 公斤重的青少年參與者，其全體都將接受 Lebrikizumab 治療。
藥品名稱
皮下注射劑
皮下注射劑
皮下注射劑
主成份
LY3650150(Lebrikizumab)
D11AH10000
D11AH10000
劑型
220
220
220
劑量
250 MG/2 ml
250mg/2mL
250mg/2mL
評估指標
評估 Lebrikizumab 250 mg Q2W 相較於 PBO，在第 24 週接受 INCS 背景治療時降低鼻塞嚴重程度和內視鏡鼻息肉評分方面的療效
主要納入條件
成人參與者在給予同意時年齡 ≥ 18 歲；經醫師診斷患有CRS伴隨雙側NP；過去 2 年內曾接受 SCS 進行 CRS 或 CRSwNP 治療，或曾進行 NP 手術（或兩者均滿足）；在篩選期（第 1 次回診）和基準期（第 3 次回診）進行的雙側內視鏡 NPS至少為 5 分（滿分 8 分）， 每個鼻腔最低得分為 2 分 。亦允許在第 1 次回診時納入 ≥12 歲至 <18 歲且體重 ≥40 公斤的青少年參與者 。
主要排除條件
如果參與者已接受一劑 Lebrikizumab，則將予以排除；目前正在參與涉及某種試驗性藥物的任何其他臨床試驗或經判定與本試驗在科學或醫學上不相容的任何其他類型醫學研究；在 3 次回診前8 週或 5 個半衰期（如已知）內（以較長者為準）接受某種試驗性藥物的治療；已知對 Lebrikizumab 或其賦形劑的任何成分過敏；或患有 mometasone furoate 禁忌症或對 mometasone furoate 不耐受。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
約10 人
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全球人數
約510 人
