計劃書編號TAK-279-3001
試驗執行中
2024-01-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中8
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項第 3 期、隨機分配、多中心、雙盲、安慰劑和活性對照藥物對照試驗，評估 TAK-279 用於中度至重度斑塊型乾癬受試者的療效、安全性和耐受性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度斑塊型乾癬受試者
試驗目的
主要目標：
在中度至重度斑塊型乾癬受試者中，評估每天口服一次 (QD) TAK-279 30 mg 持續 16 週相較於安慰劑的療效。
次要目標：
進一步評估在中度至重度斑塊型乾癬受試者中，TAK 279 30 mg 口服 QD 持續 16 週是否優於安慰劑。
在中度至重度斑塊型乾癬受試者持續接受 TAK279 或 apremilast 治療 16、24 和 52 週後，評估口服 TAK-279 30 mg QD 是否優於 apremilast。
藥品名稱
錠劑
硬空膠囊劑
硬空膠囊劑
主成份
TAK-279
Apremilast
Apremilast
劑型
110
030
030
劑量
30mg/tablet
10mg/capsule
10mg/capsule
評估指標
共同主要療效指標（相較於安慰劑）：
• 醫師靜態整體評估 (sPGA) 0/1 反應：評估方式為第 16 週時sPGA 達到清除 (0) 或幾乎清除 (1) 且自基準期以來減少 ≥2 分的受試者比例。
• 乾癬面積和嚴重度指數 (PASI)-75 反應：評估方式為第 16 週時 PASI 分數自基準期以來改善 ≥75% 的受試者比例。
• 醫師靜態整體評估 (sPGA) 0/1 反應：評估方式為第 16 週時sPGA 達到清除 (0) 或幾乎清除 (1) 且自基準期以來減少 ≥2 分的受試者比例。
• 乾癬面積和嚴重度指數 (PASI)-75 反應：評估方式為第 16 週時 PASI 分數自基準期以來改善 ≥75% 的受試者比例。
主要納入條件
受試者資格是依據下列在篩選期間評估或如下所述的條件而判定：
1.經試驗主持人判定，受試者願意且能夠理解並完全遵守試驗程序和要求（包括數位工具和應用程式）。
2.在開始任何試驗程序之前，受試者已提供書面受試者同意書和任何必要的隱私授權。
3.受試者在篩選回診前被診斷患有慢性斑塊型乾癬長達 ≥6 個月。
4.受試者患有穩定斑塊型乾癬，其定義為篩選前沒有重大的乾癬發作或形態改變（由試驗主持人評估）長達 ≥ 6 個月。
5.受試者患有中度至重度斑塊型乾癬，其定義為篩選和第 1 天時 PASI 分數 ≥12 且 sPGA 分數 ≥3。
6.受試者在篩選和第 1 天時患有覆蓋面積 ≥ 其總 BSA 的 10% 之斑塊型乾癬。
7.受試者必須適合接受照光治療或全身性治療。
8.受試者在給予同意時年滿 18 歲。在歐盟 (EU)/歐洲經濟區 (EEA) 及英國 (UK)，試驗主持人必須對65 歲以上的受試者記錄適合的效益風險評估，證明為合理將受試者納入試驗。
9.在 EU/EEA及 UK，試驗主持人必須對目前吸菸或嚼食菸草或有長期吸菸 (≥20 包–年) 或菸草嚼食史的受試者記錄適合的效益風險評估，證明為合理將受試者納入試驗。
10.受試者符合下列避孕要求：具有懷孕能力但目前經實驗室檢查確認為停經後狀態（即：濾泡刺激素濃度 >40 mIU/mL）的不具生育能力之個人；或者，若與未絕育並可製造精子的個人有性生活，則具懷孕能力的個人同意自簽署受試者同意書起、在整個試驗期間和最後一劑後 10 天內使用高度有效避孕方法。在試驗期間，出生時指定為男性的受試者不需要使用有效的避孕措施。在 EU/EEA 及 UK，對於獲選使用賀爾蒙避孕藥作為高度有效避孕方法的受試者，試驗主持人必須在篩選時或於試驗期間每 3 個月記錄適合的效益風險評估，證明為合理將受試者納入試驗。
注意：口服賀爾蒙避孕藥可能容易與 TAK-279 交互作用，可能會降低避孕方法的效果。因此，如果受試者正在服用某種形式的口服避孕藥，則應在治療期間使用第二種高效或有效的避孕方法，如果受試者與可能使其懷孕的伴侶發生性行為，則應在最後一劑試驗治療後至少 10 天內，使用第二種高效或有效的避孕方法。建議採用屏障方法，首選為男用保險套。
11.針對EU/EEA 或 UK 受試者，因歐盟委員會決議自 2023/3/10 起，採取最小化 Janus 激酶抑制劑的嚴重副作用風險的措施（EMA/142279/2023）以及英國藥品和保健產品管理局 (MHRA) 關於 JAK 抑製劑的指南：截至 2023 年 4 月 26 日降低重大心血管事件、惡性腫瘤、靜脈血栓栓塞、嚴重感染和死亡率增加風險的新措施（藥物安全性更新第 16 卷，第 9 期），試驗主持人不得有任何理由相信受試者將因參與試驗而面臨風險。
1.經試驗主持人判定，受試者願意且能夠理解並完全遵守試驗程序和要求（包括數位工具和應用程式）。
2.在開始任何試驗程序之前，受試者已提供書面受試者同意書和任何必要的隱私授權。
3.受試者在篩選回診前被診斷患有慢性斑塊型乾癬長達 ≥6 個月。
4.受試者患有穩定斑塊型乾癬，其定義為篩選前沒有重大的乾癬發作或形態改變（由試驗主持人評估）長達 ≥ 6 個月。
5.受試者患有中度至重度斑塊型乾癬，其定義為篩選和第 1 天時 PASI 分數 ≥12 且 sPGA 分數 ≥3。
6.受試者在篩選和第 1 天時患有覆蓋面積 ≥ 其總 BSA 的 10% 之斑塊型乾癬。
7.受試者必須適合接受照光治療或全身性治療。
8.受試者在給予同意時年滿 18 歲。在歐盟 (EU)/歐洲經濟區 (EEA) 及英國 (UK)，試驗主持人必須對65 歲以上的受試者記錄適合的效益風險評估，證明為合理將受試者納入試驗。
9.在 EU/EEA及 UK，試驗主持人必須對目前吸菸或嚼食菸草或有長期吸菸 (≥20 包–年) 或菸草嚼食史的受試者記錄適合的效益風險評估，證明為合理將受試者納入試驗。
10.受試者符合下列避孕要求：具有懷孕能力但目前經實驗室檢查確認為停經後狀態（即：濾泡刺激素濃度 >40 mIU/mL）的不具生育能力之個人；或者，若與未絕育並可製造精子的個人有性生活，則具懷孕能力的個人同意自簽署受試者同意書起、在整個試驗期間和最後一劑後 10 天內使用高度有效避孕方法。在試驗期間，出生時指定為男性的受試者不需要使用有效的避孕措施。在 EU/EEA 及 UK，對於獲選使用賀爾蒙避孕藥作為高度有效避孕方法的受試者，試驗主持人必須在篩選時或於試驗期間每 3 個月記錄適合的效益風險評估，證明為合理將受試者納入試驗。
注意：口服賀爾蒙避孕藥可能容易與 TAK-279 交互作用，可能會降低避孕方法的效果。因此，如果受試者正在服用某種形式的口服避孕藥，則應在治療期間使用第二種高效或有效的避孕方法，如果受試者與可能使其懷孕的伴侶發生性行為，則應在最後一劑試驗治療後至少 10 天內，使用第二種高效或有效的避孕方法。建議採用屏障方法，首選為男用保險套。
11.針對EU/EEA 或 UK 受試者，因歐盟委員會決議自 2023/3/10 起，採取最小化 Janus 激酶抑制劑的嚴重副作用風險的措施（EMA/142279/2023）以及英國藥品和保健產品管理局 (MHRA) 關於 JAK 抑製劑的指南：截至 2023 年 4 月 26 日降低重大心血管事件、惡性腫瘤、靜脈血栓栓塞、嚴重感染和死亡率增加風險的新措施（藥物安全性更新第 16 卷，第 9 期），試驗主持人不得有任何理由相信受試者將因參與試驗而面臨風險。
主要排除條件
若受試者在篩選時符合下列任何排除條件或如下所述，將被排除在試驗之外：
1.受試者有非斑塊型乾癬的證據（紅皮型乾癬、膿皰性乾癬、顯著滴狀乾癬、顯著皮褶性乾癬或藥物誘發性乾癬）。如果受試者符合典型斑塊型乾癬表現的納入條件，則不排除有限的反轉型乾癬。
2.受試者在試驗期間因免疫相關疾病（例如：發炎性腸道疾病）而需要接受全身性治療（除了非類固醇抗發炎藥物以外）。
3.受試者有過度陽光暴露史、在第 1 天前 4 週內曾使用日曬機，或不願意在試驗期間最大限度減少自然和人工陽光的暴露量。當無法避免陽光曝曬時，建議使用防曬產品和防護衣。
4.受試者同時患有皮膚共病症，且經試驗主持人認定會干擾試驗評估。
5.結核病 (TB)：
a.受試者有活動性 TB 感染的病史，不論治療狀態為何。
b.經試驗主持人判定，受試者有活動性 TB 的徵象或症狀（包括但不限於慢性發燒、慢性痰性咳嗽、夜間盜汗或體重減輕）。
c.受試者有潛伏性 TB 感染 (LTBI) 的證據，即為 QUANTIFERON 結核檢驗（QuantiFERON TB Gold [QFT]）結果呈陽性或者有 2 份不明確的 QFT 結果，且受試者沒有接受適當 LTBI 預防性治療之記錄，或者無法或不願意接受適當的 LTBI 預防性治療。如果沒有活動性 TB 的徵象／症狀，且可提供無活動性 TB 病史的記錄，且 (1) 受試者可提供先前和完整 LTBI 治療的記錄（依據目前當地國家準則判定為持續時間和類型適當），或者 (2)受試者的 QFT 結果呈陽性或有 2 次不明確的 QFT 結果但在第 1 天前已開始接受預防性治療至少 2 週（依據目前當地準則判定為持續時間和類型適當），則受試者仍符合參與資格。在 EU/EEA 及 UK，受試者如有潛伏性 TB 感染(LTBI) 的證據，無論預防性治療狀態為何，皆必須經過染病或其他 TB 專家（例如肺科醫師）核准才能參與試驗。註：TB 預防性療程應依據當地準則給予；然而，由於可能與 TAK-279 和 apremilast 發生交互作用，因此不應使用 rifampin。TB 檢測應使用外送至中央實驗室的 QuantiFERON-TB Gold 進行，除非當地準則要求進行替代或額外檢測。
d.受試者在篩選期間或篩選前 6 個月內曾參與任何造影試驗，包括 X 光、胸部電腦斷層掃描、核磁共振造影，或其他顯示目前或先前有活動性 TB 的胸部造影。無論 QuantiFERON 結核檢驗結果如何，所有受試者都需要進行 X 光檢查，除非受試者在篩選前 6 個月內的胸部影像學檢查正常。
6.皰疹感染：
a.受試者在篩選時或第 1 天時患有活動性皰疹病毒感染，包括帶狀皰疹或單純皰疹第 1 和 2 型（由身體檢查和／或病史證明）。
b.受試者有嚴重皰疹感染的病史，包括任何瀰漫性疾病、多皮節帶狀皰疹、皰疹性腦炎、眼部皰疹或復發性帶狀皰疹的發作（定義為 2 年內發作 2 次）。
7.非皰疹病毒性疾病：
a.受試者存在 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體，且 HCV RNA 的確認性檢測（核酸檢測或聚合酶連鎖反應）結果呈陽性。在 EU/EEA 及 UK，若受試者在篩選時總 anti-HCV Ab 為陽性，但經 PCR 檢測確認未檢出HCV RNA，則將每 3 個月評估 HCV RNA PCR 檢測，直到試驗結束為止。
b.受試者的 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg+) 呈陽性或存在未定型 B 型肝炎表面抗原、存在 B 型肝炎病毒 DNA（無論血清檢查為何），或抗 B 型肝炎核心抗體呈陽性，但同時 B 型肝炎表面抗體並未呈陽性（HBcAb+ 且 HBsAb-）。在 EU/EEA 及 UK，若受試者在篩選時總 anti-HBc Ab 為陽性，但經 PCR 檢測確認未檢出HBV DNA，受試者將每 3 個月重複進行 HBV DNA PCR 檢測，直到試驗結束為止；若受試者在篩選時 anti-HBs Ab為陽性，但經 PCR 檢測確認未檢出HBV DNA，除非受試者醫療記錄證明已完成一系列 HBV 疫苗接種，否則受試者將每 3 個月重複進行 HBV DNA PCR 檢測，直到試驗結束為止。
c.受試者的 HIV 血清學檢測結果呈陽性，無論病毒量如何。
8.其他傳染病：
a.依據試驗主持人的評估，受試者在第 1 天前 7 天內有活動性感染或發熱性疾病的病史。
b.受試者在第 1 天前 30 天內有顯示全身性或侵入性感染的症狀之病史。
c.受試者有細菌、病毒或真菌感染的病史，且在第 1 天前 8 週內需要住院或接受靜脈注射抗微生物劑療法，或在第 1 天前 30 天內接受口服抗微生物劑療法。
d.受試者有慢性或復發性細菌疾病病史，包括但不限於慢性腎盂腎炎或膀胱炎、慢性支氣管炎／肺炎、骨髓炎，或慢性皮膚潰瘍／感染或真菌感染（不包括表淺甲癬）。
e.受試者有人工關節感染病史，除非該人工關節在第 1 天至少 60 天已移除或更換。
f.受試者有伺機性感染病史（例如：卡氏肺囊蟲肺炎、組織漿菌症、球黴菌症）。
g.受試者在第 1 天前 60 天內曾發生細菌感染，且其未接受治療。
9.受試者有任何臨床上顯著的醫療狀況、不穩定臨床狀況的證據（例如：心血管、腎臟、肝臟、血液、胃腸道、內分泌、肺部或免疫），或生命徵象／生理／實驗室檢測／ECG 異常，且經試驗主持人認定會使受試者處於不當風險或干擾試驗結果的判讀。這些包括但不限於：
a.受試者具有已知或疑似符合免疫受損的病症／疾病之病史，包括但不限於任何已確定的先天性或後天免疫缺陷；脾臟切除術。
b.受試者在第 1 天前 60 天內曾接受重大手術，或計劃在試驗期間接受重大手術。
c.受試者在篩選時患有不穩定、控制不佳或重度高血壓，且經 2 次重複評估確認。
d.受試者具有紐約心臟協會標準所定義的第 III 或 IV 級鬱血性心臟衰竭之病史。
e.受試者曾有癌症或淋巴增生疾病的病史，但不包括已成功治療的非轉移性皮膚鱗狀細胞或基底細胞癌和／或局部子宮頸原位癌，而 EU/EEA 及 UK 試驗主持人必須記錄適合的效益風險評估。
f.針對患有氣喘、慢性阻塞性肺病或其他肺部疾病的受試者，其在過去 3 個月內曾住院、曾需要插管治療、目前需要口服皮質類固醇，或者在第 1 天前 6 個月內曾需要口服超過 1 個療程的皮質類固醇。
g.受試者具有下列任何心血管疾病的病史：
•篩選前 6 個月內新診斷的心房顫動或心房顫動發作伴隨快速心室反應或其他心律不整、因非急性心臟問題住院（例如植入節律器）、肺栓塞或深部靜脈栓塞。
•曾發生任何腦血管事件、心肌梗塞、曾接受冠狀動脈支架放置術或冠狀動脈血管分流術。不過，若試驗主持人判斷受試者沒有適合的治療替代方案且自任何這類事件發生後已逾 6 個月，該受試者可以參與試驗的前提是 EU/EEA 及 UK 試驗主持人必須記錄適合的效益風險評估。
h.受試者具有經認定為臨床上顯著的 ECG 異常，且經試驗主持人判定若受試者參與試驗會對其造成無法接受的風險。
i.試驗主持人判定，受試者患有顯著／控制不良的精神疾病。
j.受試者的一生中有任何自殺意圖、自殺行為或自殺企圖史，可透過 1）病史；或 2）篩選時哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS) 文件記錄，或在篩選時於 C-SSRS 中針對問題 5 自殺意圖的回答為「是」；或者 3）試驗主持人認為在臨床上有自殺風險。
k.篩選時受試者的病人健康問卷-8 (PHQ-8) 分數為 15 或更高分。
l.受試者在第 1 天前 12 個月內有具臨床意義的藥物或酒精濫用史。
10.受試者在指定時間內或 5 個半衰期（以時間較長者為準），曾接受以下任何生物製劑或生物相似性藥品：
a.第 1 天前 6 個月內曾接受對抗 IL-12/-23、IL-17 或 IL-23 的抗體（例如 ustekinumab、secukinumab、tildrakizumab、ixekizumab 或 guselkumab）。
b.第 1 天前 2 個月內曾接受腫瘤壞死因子抑制劑（例如：etanercept、adalimumab、infliximab、certolizumab）。
c.第 1 天前 3 個月內，曾接受用於調節整合素路徑以影響淋巴球輸送的藥物（例如：natalizumab），或用於調節 B 細胞或 T 細胞的藥物（例如：alemtuzumab、abatacept 或 visilizumab）。
d.第 1 天前 6 個月內曾接受 rituximab 或其他免疫細胞消除療法。
11.受試者在第 1 天前 2 週內曾使用含藥洗髮精和／或沐浴乳，成分包括但不限於水楊酸、皮質類固醇、煤焦油、維他命 D3 類似物或其他用於控制乾癬的化合物。
12.受試者在第 1 天前 2 週內曾使用任何可能影響乾癬表現的局部藥物（包括但不限於皮質類固醇、水楊酸、尿素、α 或 β 羥基酸、酚劑 [anthralin]、視黃醇、維他命 D 類似物 [如 calcipotriol]、methoxsalen、trimethylpsoralen、鈣調磷酸酶抑制劑 [如 tacrolimus]、tapinarof、roflumilast、JAK 抑制劑或焦油）。
13.受試者在第 1 天前 4 週內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾使用任何可能影響乾癬表現的全身性非生物性治療（包括口服、靜脈注射、肌肉注射、關節注射、脊髓鞘內注射或病灶內給予皮質類固醇；口服視黃醇；免疫抑制／免疫調節藥物；methotrexate；azathioprine；6-thioguanidine；mercaptopurine；mycophenolate mofetil；hydroxyurea；cyclosporine；1,25-dihydroxyvitamin D3 類似物；補骨脂素 [psoralen]；sulfasalazine；反丁烯二酸 [fumaric acid] 衍生物；JAK 抑制劑）。
14.受試者在第 1 天前 6 個月內曾使用 leflunomide。
15.受試者在第 1 天前 4 週內曾接受光療法（包括紫外線 B [UV-B]、補骨脂素和紫外線 A [PUVA]、日曬床、治療性日光浴）或準分子雷射療法。
16.受試者在第 1 天前 4 週內曾使用植物製劑（例如：草藥補充品，或取自植物、礦物質或動物的傳統藥方包含中藥），以治療乾癬或其他免疫疾病。
17.受試者先前曾暴露於任何 TAK-279（也稱為 NDI-034858）、其他 TYK2 抑制劑（包括 deucravacitinib）或受試者參加了任何包含 TYK2 抑制劑（例如，deucravacitinib、VTX958、GLPG3667 等）的試驗，除非受試者提出試驗後解盲文件，確認受試者沒有接受 TYK2抑制劑，或者受試者之前曾接觸過 apremilast。
18.受試者在第 1 天前 4 週內曾接受鋰鹽、抗瘧疾藥物或肌肉注射金療法。
19.受試者目前正在接受強效或中效的細胞色素 P450 3A4 酶 (CYP3A4) 抑制劑（如 itraconazole）或強效或中效細胞色素 P450 3A4 酶 (CYP3A4) 誘導劑（如 rifampin、carbamazepine 或 phenytoin）之治療，或者在第 1 天前 4 週內或誘導劑或抑制劑的 5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾接受強效或中效 CYP3A4 抑制劑或強效或中效 CYP3A4 誘導劑，或者預期在試驗期間需要接受強效或中效 CYP3A4 誘導劑或抑制劑之治療。
20.受試者在第 1 天前 60 天內曾接種任何活性減毒疫苗，或計劃在試驗期間和最後一次給予試驗藥物後最長 4 週內接種活性減毒疫苗。
21.受試者在第 1 天6 個月內曾接受試驗性抗體或生物製劑療法。
22.受試者目前正在接受或在第 1 天前 4 週內曾接受過非生物性試驗藥物或器材。
23.受試者目前正在參與一項臨床試驗，或預計在本試驗期間參與臨床試驗。
24.受試者在篩選回診時具有下列任何實驗室數值：
a.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 數值 > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍
b.總膽紅素（非結合型和／或結合型）˃ 1.5 倍 ULN
c.血紅素 <9.0 g/dL (<90.0 g/L)
d.白血球絕對計數 <3.0 × 109/L (<3000/mm3)
e.嗜中性白血球絕對計數 <1.0 × 109/L (<1000/mm3)
f.淋巴球絕對計數 <0.5 × 109/L (<500/mm3)
g.血小板計數 <100 × 109/L (<100,000/mm3)
h.促甲狀腺素 (TSH) 超出正常參考範圍，且游離態甲狀腺素 (T4) 或三碘甲狀腺素 (T3) 超出正常參考範圍
i.肌酸酐清除率估計值 <45 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式計算）。
j.肌酸磷酸激酶 (CPK) > ULN。CPK可以重複進行一次；如果重複值為不良事件通用術語標準 (CTCAE) 第 1 級或更低（或 ULN ≤2.5 ×）且不高於初始值，則受試者仍然符合條件。試驗主持人應評估受試者的調控因子，包括可能影響 CPK 濃度的併用藥物或劇烈運動。
25.受試者有任何其他顯著的實驗室檢測結果異常，且經試驗主持人認定為受試者參與本試驗可能會處於無法接受的風險中。
26.受試者無法耐受靜脈穿刺或無法進行靜脈穿刺。
27.受試者有顯著藥物過敏（如過敏反應）的病史。
28.受試者具有 apremilast 的國家特定仿單中所列的任何禁忌症（例如：出現半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題）。
29.受試者已知或疑似對 TAK-279、apremilast 或其任何成分過敏。
30.受試者的驗孕結果呈陽性，或計劃在試驗期間懷孕，或受試者已懷孕或正在泌乳／哺乳中。
31.在篩選前 30 天內（臨床試驗期間或捐血時）捐獻超過 500 mL 的血液或血漿，或計劃在試驗期間捐血的受試者。
32.因精神或生理疾病（例如：傳染病）而需要強制接受治療，或依據法院判定或行政機關核發命令送入機構（例如：監獄）的受試者。
33.受試者為試驗中心員工、其近親屬（例如：配偶、父母、子女、兄弟姊妹），或與參與進行此試驗的試驗中心員工有扶養關係，或可能受迫同意者。
34.在德國，受試者無法無法同意或在其他方面符合 Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung – Strahlenschutzverordnung 136 節或 137 節。
35.在隨機分配前 7 天，受試者尚未完成7 個 PSSD 項目中的至少 4 個，或者受試者無法或不願在試驗期間完成每日 PSSD 日誌（由試驗主持人判定）。
1.受試者有非斑塊型乾癬的證據（紅皮型乾癬、膿皰性乾癬、顯著滴狀乾癬、顯著皮褶性乾癬或藥物誘發性乾癬）。如果受試者符合典型斑塊型乾癬表現的納入條件，則不排除有限的反轉型乾癬。
2.受試者在試驗期間因免疫相關疾病（例如：發炎性腸道疾病）而需要接受全身性治療（除了非類固醇抗發炎藥物以外）。
3.受試者有過度陽光暴露史、在第 1 天前 4 週內曾使用日曬機，或不願意在試驗期間最大限度減少自然和人工陽光的暴露量。當無法避免陽光曝曬時，建議使用防曬產品和防護衣。
4.受試者同時患有皮膚共病症，且經試驗主持人認定會干擾試驗評估。
5.結核病 (TB)：
a.受試者有活動性 TB 感染的病史，不論治療狀態為何。
b.經試驗主持人判定，受試者有活動性 TB 的徵象或症狀（包括但不限於慢性發燒、慢性痰性咳嗽、夜間盜汗或體重減輕）。
c.受試者有潛伏性 TB 感染 (LTBI) 的證據，即為 QUANTIFERON 結核檢驗（QuantiFERON TB Gold [QFT]）結果呈陽性或者有 2 份不明確的 QFT 結果，且受試者沒有接受適當 LTBI 預防性治療之記錄，或者無法或不願意接受適當的 LTBI 預防性治療。如果沒有活動性 TB 的徵象／症狀，且可提供無活動性 TB 病史的記錄，且 (1) 受試者可提供先前和完整 LTBI 治療的記錄（依據目前當地國家準則判定為持續時間和類型適當），或者 (2)受試者的 QFT 結果呈陽性或有 2 次不明確的 QFT 結果但在第 1 天前已開始接受預防性治療至少 2 週（依據目前當地準則判定為持續時間和類型適當），則受試者仍符合參與資格。在 EU/EEA 及 UK，受試者如有潛伏性 TB 感染(LTBI) 的證據，無論預防性治療狀態為何，皆必須經過染病或其他 TB 專家（例如肺科醫師）核准才能參與試驗。註：TB 預防性療程應依據當地準則給予；然而，由於可能與 TAK-279 和 apremilast 發生交互作用，因此不應使用 rifampin。TB 檢測應使用外送至中央實驗室的 QuantiFERON-TB Gold 進行，除非當地準則要求進行替代或額外檢測。
d.受試者在篩選期間或篩選前 6 個月內曾參與任何造影試驗，包括 X 光、胸部電腦斷層掃描、核磁共振造影，或其他顯示目前或先前有活動性 TB 的胸部造影。無論 QuantiFERON 結核檢驗結果如何，所有受試者都需要進行 X 光檢查，除非受試者在篩選前 6 個月內的胸部影像學檢查正常。
6.皰疹感染：
a.受試者在篩選時或第 1 天時患有活動性皰疹病毒感染，包括帶狀皰疹或單純皰疹第 1 和 2 型（由身體檢查和／或病史證明）。
b.受試者有嚴重皰疹感染的病史，包括任何瀰漫性疾病、多皮節帶狀皰疹、皰疹性腦炎、眼部皰疹或復發性帶狀皰疹的發作（定義為 2 年內發作 2 次）。
7.非皰疹病毒性疾病：
a.受試者存在 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體，且 HCV RNA 的確認性檢測（核酸檢測或聚合酶連鎖反應）結果呈陽性。在 EU/EEA 及 UK，若受試者在篩選時總 anti-HCV Ab 為陽性，但經 PCR 檢測確認未檢出HCV RNA，則將每 3 個月評估 HCV RNA PCR 檢測，直到試驗結束為止。
b.受試者的 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg+) 呈陽性或存在未定型 B 型肝炎表面抗原、存在 B 型肝炎病毒 DNA（無論血清檢查為何），或抗 B 型肝炎核心抗體呈陽性，但同時 B 型肝炎表面抗體並未呈陽性（HBcAb+ 且 HBsAb-）。在 EU/EEA 及 UK，若受試者在篩選時總 anti-HBc Ab 為陽性，但經 PCR 檢測確認未檢出HBV DNA，受試者將每 3 個月重複進行 HBV DNA PCR 檢測，直到試驗結束為止；若受試者在篩選時 anti-HBs Ab為陽性，但經 PCR 檢測確認未檢出HBV DNA，除非受試者醫療記錄證明已完成一系列 HBV 疫苗接種，否則受試者將每 3 個月重複進行 HBV DNA PCR 檢測，直到試驗結束為止。
c.受試者的 HIV 血清學檢測結果呈陽性，無論病毒量如何。
8.其他傳染病：
a.依據試驗主持人的評估，受試者在第 1 天前 7 天內有活動性感染或發熱性疾病的病史。
b.受試者在第 1 天前 30 天內有顯示全身性或侵入性感染的症狀之病史。
c.受試者有細菌、病毒或真菌感染的病史，且在第 1 天前 8 週內需要住院或接受靜脈注射抗微生物劑療法，或在第 1 天前 30 天內接受口服抗微生物劑療法。
d.受試者有慢性或復發性細菌疾病病史，包括但不限於慢性腎盂腎炎或膀胱炎、慢性支氣管炎／肺炎、骨髓炎，或慢性皮膚潰瘍／感染或真菌感染（不包括表淺甲癬）。
e.受試者有人工關節感染病史，除非該人工關節在第 1 天至少 60 天已移除或更換。
f.受試者有伺機性感染病史（例如：卡氏肺囊蟲肺炎、組織漿菌症、球黴菌症）。
g.受試者在第 1 天前 60 天內曾發生細菌感染，且其未接受治療。
9.受試者有任何臨床上顯著的醫療狀況、不穩定臨床狀況的證據（例如：心血管、腎臟、肝臟、血液、胃腸道、內分泌、肺部或免疫），或生命徵象／生理／實驗室檢測／ECG 異常，且經試驗主持人認定會使受試者處於不當風險或干擾試驗結果的判讀。這些包括但不限於：
a.受試者具有已知或疑似符合免疫受損的病症／疾病之病史，包括但不限於任何已確定的先天性或後天免疫缺陷；脾臟切除術。
b.受試者在第 1 天前 60 天內曾接受重大手術，或計劃在試驗期間接受重大手術。
c.受試者在篩選時患有不穩定、控制不佳或重度高血壓，且經 2 次重複評估確認。
d.受試者具有紐約心臟協會標準所定義的第 III 或 IV 級鬱血性心臟衰竭之病史。
e.受試者曾有癌症或淋巴增生疾病的病史，但不包括已成功治療的非轉移性皮膚鱗狀細胞或基底細胞癌和／或局部子宮頸原位癌，而 EU/EEA 及 UK 試驗主持人必須記錄適合的效益風險評估。
f.針對患有氣喘、慢性阻塞性肺病或其他肺部疾病的受試者，其在過去 3 個月內曾住院、曾需要插管治療、目前需要口服皮質類固醇，或者在第 1 天前 6 個月內曾需要口服超過 1 個療程的皮質類固醇。
g.受試者具有下列任何心血管疾病的病史：
•篩選前 6 個月內新診斷的心房顫動或心房顫動發作伴隨快速心室反應或其他心律不整、因非急性心臟問題住院（例如植入節律器）、肺栓塞或深部靜脈栓塞。
•曾發生任何腦血管事件、心肌梗塞、曾接受冠狀動脈支架放置術或冠狀動脈血管分流術。不過，若試驗主持人判斷受試者沒有適合的治療替代方案且自任何這類事件發生後已逾 6 個月，該受試者可以參與試驗的前提是 EU/EEA 及 UK 試驗主持人必須記錄適合的效益風險評估。
h.受試者具有經認定為臨床上顯著的 ECG 異常，且經試驗主持人判定若受試者參與試驗會對其造成無法接受的風險。
i.試驗主持人判定，受試者患有顯著／控制不良的精神疾病。
j.受試者的一生中有任何自殺意圖、自殺行為或自殺企圖史，可透過 1）病史；或 2）篩選時哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS) 文件記錄，或在篩選時於 C-SSRS 中針對問題 5 自殺意圖的回答為「是」；或者 3）試驗主持人認為在臨床上有自殺風險。
k.篩選時受試者的病人健康問卷-8 (PHQ-8) 分數為 15 或更高分。
l.受試者在第 1 天前 12 個月內有具臨床意義的藥物或酒精濫用史。
10.受試者在指定時間內或 5 個半衰期（以時間較長者為準），曾接受以下任何生物製劑或生物相似性藥品：
a.第 1 天前 6 個月內曾接受對抗 IL-12/-23、IL-17 或 IL-23 的抗體（例如 ustekinumab、secukinumab、tildrakizumab、ixekizumab 或 guselkumab）。
b.第 1 天前 2 個月內曾接受腫瘤壞死因子抑制劑（例如：etanercept、adalimumab、infliximab、certolizumab）。
c.第 1 天前 3 個月內，曾接受用於調節整合素路徑以影響淋巴球輸送的藥物（例如：natalizumab），或用於調節 B 細胞或 T 細胞的藥物（例如：alemtuzumab、abatacept 或 visilizumab）。
d.第 1 天前 6 個月內曾接受 rituximab 或其他免疫細胞消除療法。
11.受試者在第 1 天前 2 週內曾使用含藥洗髮精和／或沐浴乳，成分包括但不限於水楊酸、皮質類固醇、煤焦油、維他命 D3 類似物或其他用於控制乾癬的化合物。
12.受試者在第 1 天前 2 週內曾使用任何可能影響乾癬表現的局部藥物（包括但不限於皮質類固醇、水楊酸、尿素、α 或 β 羥基酸、酚劑 [anthralin]、視黃醇、維他命 D 類似物 [如 calcipotriol]、methoxsalen、trimethylpsoralen、鈣調磷酸酶抑制劑 [如 tacrolimus]、tapinarof、roflumilast、JAK 抑制劑或焦油）。
13.受試者在第 1 天前 4 週內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾使用任何可能影響乾癬表現的全身性非生物性治療（包括口服、靜脈注射、肌肉注射、關節注射、脊髓鞘內注射或病灶內給予皮質類固醇；口服視黃醇；免疫抑制／免疫調節藥物；methotrexate；azathioprine；6-thioguanidine；mercaptopurine；mycophenolate mofetil；hydroxyurea；cyclosporine；1,25-dihydroxyvitamin D3 類似物；補骨脂素 [psoralen]；sulfasalazine；反丁烯二酸 [fumaric acid] 衍生物；JAK 抑制劑）。
14.受試者在第 1 天前 6 個月內曾使用 leflunomide。
15.受試者在第 1 天前 4 週內曾接受光療法（包括紫外線 B [UV-B]、補骨脂素和紫外線 A [PUVA]、日曬床、治療性日光浴）或準分子雷射療法。
16.受試者在第 1 天前 4 週內曾使用植物製劑（例如：草藥補充品，或取自植物、礦物質或動物的傳統藥方包含中藥），以治療乾癬或其他免疫疾病。
17.受試者先前曾暴露於任何 TAK-279（也稱為 NDI-034858）、其他 TYK2 抑制劑（包括 deucravacitinib）或受試者參加了任何包含 TYK2 抑制劑（例如，deucravacitinib、VTX958、GLPG3667 等）的試驗，除非受試者提出試驗後解盲文件，確認受試者沒有接受 TYK2抑制劑，或者受試者之前曾接觸過 apremilast。
18.受試者在第 1 天前 4 週內曾接受鋰鹽、抗瘧疾藥物或肌肉注射金療法。
19.受試者目前正在接受強效或中效的細胞色素 P450 3A4 酶 (CYP3A4) 抑制劑（如 itraconazole）或強效或中效細胞色素 P450 3A4 酶 (CYP3A4) 誘導劑（如 rifampin、carbamazepine 或 phenytoin）之治療，或者在第 1 天前 4 週內或誘導劑或抑制劑的 5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾接受強效或中效 CYP3A4 抑制劑或強效或中效 CYP3A4 誘導劑，或者預期在試驗期間需要接受強效或中效 CYP3A4 誘導劑或抑制劑之治療。
20.受試者在第 1 天前 60 天內曾接種任何活性減毒疫苗，或計劃在試驗期間和最後一次給予試驗藥物後最長 4 週內接種活性減毒疫苗。
21.受試者在第 1 天6 個月內曾接受試驗性抗體或生物製劑療法。
22.受試者目前正在接受或在第 1 天前 4 週內曾接受過非生物性試驗藥物或器材。
23.受試者目前正在參與一項臨床試驗，或預計在本試驗期間參與臨床試驗。
24.受試者在篩選回診時具有下列任何實驗室數值：
a.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 數值 > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍
b.總膽紅素（非結合型和／或結合型）˃ 1.5 倍 ULN
c.血紅素 <9.0 g/dL (<90.0 g/L)
d.白血球絕對計數 <3.0 × 109/L (<3000/mm3)
e.嗜中性白血球絕對計數 <1.0 × 109/L (<1000/mm3)
f.淋巴球絕對計數 <0.5 × 109/L (<500/mm3)
g.血小板計數 <100 × 109/L (<100,000/mm3)
h.促甲狀腺素 (TSH) 超出正常參考範圍，且游離態甲狀腺素 (T4) 或三碘甲狀腺素 (T3) 超出正常參考範圍
i.肌酸酐清除率估計值 <45 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式計算）。
j.肌酸磷酸激酶 (CPK) > ULN。CPK可以重複進行一次；如果重複值為不良事件通用術語標準 (CTCAE) 第 1 級或更低（或 ULN ≤2.5 ×）且不高於初始值，則受試者仍然符合條件。試驗主持人應評估受試者的調控因子，包括可能影響 CPK 濃度的併用藥物或劇烈運動。
25.受試者有任何其他顯著的實驗室檢測結果異常，且經試驗主持人認定為受試者參與本試驗可能會處於無法接受的風險中。
26.受試者無法耐受靜脈穿刺或無法進行靜脈穿刺。
27.受試者有顯著藥物過敏（如過敏反應）的病史。
28.受試者具有 apremilast 的國家特定仿單中所列的任何禁忌症（例如：出現半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題）。
29.受試者已知或疑似對 TAK-279、apremilast 或其任何成分過敏。
30.受試者的驗孕結果呈陽性，或計劃在試驗期間懷孕，或受試者已懷孕或正在泌乳／哺乳中。
31.在篩選前 30 天內（臨床試驗期間或捐血時）捐獻超過 500 mL 的血液或血漿，或計劃在試驗期間捐血的受試者。
32.因精神或生理疾病（例如：傳染病）而需要強制接受治療，或依據法院判定或行政機關核發命令送入機構（例如：監獄）的受試者。
33.受試者為試驗中心員工、其近親屬（例如：配偶、父母、子女、兄弟姊妹），或與參與進行此試驗的試驗中心員工有扶養關係，或可能受迫同意者。
34.在德國，受試者無法無法同意或在其他方面符合 Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung – Strahlenschutzverordnung 136 節或 137 節。
35.在隨機分配前 7 天，受試者尚未完成7 個 PSSD 項目中的至少 4 個，或者受試者無法或不願在試驗期間完成每日 PSSD 日誌（由試驗主持人判定）。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
37 人
-
全球人數
600 人
